Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji pętli odprowadzającej i rehabilitacji dna miednicy w jakości życia pacjentów poddanych przedniej resekcji odbytnicy (ENESP): randomizowane badanie kliniczne (ENESP)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cristina Vidal, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Skuteczność stymulacji pętli odprowadzającej przed zamknięciem ileostomii wraz z rehabilitacją dna miednicy po zamknięciu ileostomii w jakości życia pacjentów poddanych przedniej resekcji odbytnicy (ENESP): randomizowane badanie kliniczne

U wielu pacjentów operowanych z zachowaniem zwieraczy występują zmiany w czynności jelit i defekacji. Dysfunkcja ta jest zróżnicowana pod względem objawów i nasilenia, a objawia się parciem na mocz, nietrzymaniem moczu i fragmentacją stolca, z powtarzającymi się, niepełnymi lub utrudnionymi wypróżnieniami. Zespół tych objawów stanowi tzw. zespół resekcji przedniej (ARS), który może negatywnie wpływać na jakość życia operowanych pacjentów i stanowi główny cel badań.

Na podstawie tego badania badacze chcą ocenić skuteczność stymulacji pętli odprowadzającej przed zamknięciem ileostomii wraz z rehabilitacją dna miednicy po zamknięciu ileostomii, na jakość życia pacjentów poddanych resekcji przedniej odbytnica. Przeprowadzone zostanie niefarmakologiczne randomizowane badanie kliniczne porównujące grupę kontrolną (zwykła praktyka kliniczna) z grupą eksperymentalną, w której przed zamknięciem stomii zostanie przeprowadzona stymulacja pętli eferentnej wraz z rehabilitacją dna miednicy po zamknięcie tego ostatniego. Główną zmienną zależną będzie jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza QLQ CR-29, a drugorzędnymi zmiennymi zależnymi będzie ocena pooperacyjnej niedrożności porażennej jelit i zespołu poprzedniej resekcji za pomocą skali LARS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wielu pacjentów operowanych z zachowaniem zwieraczy występują zmiany w czynności jelit i defekacji. Dysfunkcja ta jest zróżnicowana pod względem objawów i nasilenia, a objawia się parciem na mocz, nietrzymaniem moczu i fragmentacją stolca, z powtarzającymi się, niepełnymi lub utrudnionymi wypróżnieniami. Zespół tych objawów stanowi tzw. zespół resekcji przedniej (ARS), który może negatywnie wpływać na jakość życia operowanych pacjentów i stanowi główny cel badań.

Na podstawie tego badania badacze chcą ocenić skuteczność stymulacji pętli odprowadzającej przed zamknięciem ileostomii wraz z rehabilitacją dna miednicy po zamknięciu ileostomii, na jakość życia pacjentów poddanych resekcji przedniej odbytnica. Przeprowadzone zostanie niefarmakologiczne randomizowane badanie kliniczne porównujące grupę kontrolną (zwykła praktyka kliniczna) z grupą eksperymentalną, w której przed zamknięciem stomii zostanie przeprowadzona stymulacja pętli eferentnej wraz z rehabilitacją dna miednicy po zamknięcie tego ostatniego. Główną zmienną zależną będzie jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza QLQ CR-29, a drugorzędnymi zmiennymi zależnymi będzie ocena pooperacyjnej niedrożności porażennej jelit i zespołu poprzedniej resekcji za pomocą skali LARS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji raka odbytnicy, nosiciele ileostomii ochronnej z planowanym terminem operacji zamknięcia ileostomii
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci bez deficytu poznawczego (Pfeiffer: 0-2 błędy)
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ileostomią końcową
  • Pacjenci z aktywnym leczeniem Qt lub Rt
  • Pacjenci z pewnymi powikłaniami związanymi ze stomią, takimi jak wypadnięcie błony śluzowej lub przepuklina okołostomijna
  • Pacjenci z nietrzymaniem stolca przed operacją przedniej resekcji odbytnicy (skala Wexnera: powyżej 3 punktów)
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z deficytem poznawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Pacjenci poddawani przedniej resekcji odbytnicy z ileostomią ochronną będą przestrzegać rutynowej praktyki klinicznej.

Podczas przyjęcia do szpitala w celu operacji zamknięcia ileostomii terapeuta stomijny przekazuje informacje dotyczące możliwości wystąpienia zespołu resekcji przedniej (ARS) oraz działań higieniczno-dietetycznych. Na poziomie ARS pacjent jest informowany o możliwości zwiększonej częstotliwości wypróżnień, zaburzeniach ewakuacji, takich jak pilna potrzeba wypróżnienia lub uczucie niecałkowitego opróżnienia. Na poziomie diety zalecana jest dieta ściągająca w pierwszym tygodniu po zamknięciu ileostomii, aby uniknąć płynnych stolców. Zaleca się także na poziomie higieny krocza stosowanie preparatu oczyszczającego o pH zbliżonym do pH skóry, przykładanie możliwie najmniejszej siły do ​​skóry, delikatne osuszanie po każdym wypróżnieniu oraz stosowanie preparatu zabezpieczającego skórę, aby zapobiec zapaleniu skóry towarzyszącemu zapaleniu skóry niemożność utrzymania.
Eksperymentalny: Stymulacja pętli odprowadzającej i rehabilitacja dna miednicy

Stymulacja pętli odprowadzającej: 3 tygodnie przed operacją zamknięcia ileostomii pętla odprowadzająca będzie stymulowana 250 ml wody i zagęszczana co 48 godzin przez pierwsze dwa tygodnie i raz dziennie przez trzeci tydzień.

Rehabilitacja dna miednicy: Po 3 miesiącach od operacji zamknięcia ileostomii pacjentka zostanie skierowana na oddział dna miednicy w celu rehabilitacji dna miednicy.
Procedura: Stymulacja pętli odprowadzającej

Stymulacja pętli odprowadzającej: 3 tygodnie przed operacją zamknięcia ileostomii pętla odprowadzająca zostanie pobudzona 250 ml wody i zagęszczona.

Procedura ta polega na wprowadzeniu przez ileostomię lekkiej pętli eferentnej 250 ml wody z zagęszczaczem co 48 godzin przez pierwsze dwa tygodnie i raz dziennie w trzecim tygodniu za pomocą cewnika Foleya. Pacjent otrzyma wszystkie materiały i arkusz procedur do wszystkich sesji stymulacji pętli eferentnej. Technika ta będzie wykonywana w domu pacjenta do dnia poprzedzającego operację zamknięcia stomii.

Procedura: Rehabilitacja dna miednicy
3 miesiące po zamknięciu ileostomii zostaniesz skierowana na oddział rehabilitacji dna miednicy, gdzie rozpocznie się 15 indywidualnych sesji, 2 dni w tygodniu (8 tygodni sesji), z reedukacją nawyków wypróżniania i środków higieniczno-dietetycznych, defekacji zanotuj, gdzie oceniasz konsystencję stolca za pomocą skali Bristolskiej i liczbę wypróżnień, które mają miejsce w ciągu 24 godzin, ćwiczenia wzmacniające mięśnie (Ćwiczenia Kegla), Biofeedback (BF), pracę balonem odbytniczym w celu poprawy wrażliwości i akomodacji, reedukację manewru wydalania oraz blokada krocza w sytuacjach nadciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ-CR29).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zamknięciu ileostomii
Kwestionariusz EORTC QLQ CR-29 składa się z 29 stwierdzeń (skala Likerta), przy czym dla każdej z nich jest skala odpowiedzi od 1 do 4, o następującej strukturze: 1 = wcale 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = Bardzo. QLQ-CR29 ma pięć funkcjonalnych i 18 skal objawów. Zawiera cztery podskale (częstość oddawania moczu (UF), krew i śluz w stolcu (BMS), częstość stolca (SF) i obraz ciała (BI)) oraz 19 pojedynczych pozycji (nietrzymanie moczu, dysuria, ból brzucha, ból pośladków, wzdęcia) , suchość w ustach, wypadanie włosów, smak, lęk, waga, wzdęcia, nietrzymanie stolca, bolesność skóry, zawstydzenie, problemy z pielęgnacją stomii, zainteresowanie seksualne (mężczyźni), impotencja, zainteresowanie seksualne (kobiety) i dyspareunia). Pacjenci proszeni są o wskazanie objawów występujących w ciągu ostatnich tygodni. Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
1 miesiąc po zamknięciu ileostomii
Jakość życia związana ze zdrowiem (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ-CR29).
Ramy czasowe: 3 miesiące po zamknięciu ileostomii
Kwestionariusz EORTC QLQ CR-29 składa się z 29 stwierdzeń (skala Likerta), przy czym dla każdej z nich jest skala odpowiedzi od 1 do 4, o następującej strukturze: 1 = wcale 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = Bardzo. QLQ-CR29 ma pięć funkcjonalnych i 18 skal objawów. Zawiera cztery podskale (częstość oddawania moczu (UF), krew i śluz w stolcu (BMS), częstość stolca (SF) i obraz ciała (BI)) oraz 19 pojedynczych pozycji (nietrzymanie moczu, dysuria, ból brzucha, ból pośladków, wzdęcia) , suchość w ustach, wypadanie włosów, smak, lęk, waga, wzdęcia, nietrzymanie stolca, bolesność skóry, zawstydzenie, problemy z pielęgnacją stomii, zainteresowanie seksualne (mężczyźni), impotencja, zainteresowanie seksualne (kobiety) i dyspareunia). Pacjenci proszeni są o wskazanie objawów występujących w ciągu ostatnich tygodni. Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
3 miesiące po zamknięciu ileostomii
Jakość życia związana ze zdrowiem (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ-CR29).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Kwestionariusz EORTC QLQ CR-29 składa się z 29 stwierdzeń (skala Likerta), przy czym dla każdej z nich jest skala odpowiedzi od 1 do 4, o następującej strukturze: 1 = wcale 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = Bardzo. QLQ-CR29 ma pięć funkcjonalnych i 18 skal objawów. Zawiera cztery podskale (częstość oddawania moczu (UF), krew i śluz w stolcu (BMS), częstość stolca (SF) i obraz ciała (BI)) oraz 19 pojedynczych pozycji (nietrzymanie moczu, dysuria, ból brzucha, ból pośladków, wzdęcia) , suchość w ustach, wypadanie włosów, smak, lęk, waga, wzdęcia, nietrzymanie stolca, bolesność skóry, zawstydzenie, problemy z pielęgnacją stomii, zainteresowanie seksualne (mężczyźni), impotencja, zainteresowanie seksualne (kobiety) i dyspareunia). Pacjenci proszeni są o wskazanie objawów występujących w ciągu ostatnich tygodni. Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
6 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Jakość życia związana ze zdrowiem (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ-CR29).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Kwestionariusz EORTC QLQ CR-29 składa się z 29 stwierdzeń (skala Likerta), przy czym dla każdej z nich jest skala odpowiedzi od 1 do 4, o następującej strukturze: 1 = wcale 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = Bardzo. QLQ-CR29 ma pięć funkcjonalnych i 18 skal objawów. Zawiera cztery podskale (częstość oddawania moczu (UF), krew i śluz w stolcu (BMS), częstość stolca (SF) i obraz ciała (BI)) oraz 19 pojedynczych pozycji (nietrzymanie moczu, dysuria, ból brzucha, ból pośladków, wzdęcia) , suchość w ustach, wypadanie włosów, smak, lęk, waga, wzdęcia, nietrzymanie stolca, bolesność skóry, zawstydzenie, problemy z pielęgnacją stomii, zainteresowanie seksualne (mężczyźni), impotencja, zainteresowanie seksualne (kobiety) i dyspareunia). Pacjenci proszeni są o wskazanie objawów występujących w ciągu ostatnich tygodni. Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
12 miesięcy po zamknięciu ileostomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół niskiej przedniej resekcji (LARS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zamknięciu ileostomii
Skala zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) Kwestionariusz LARS składa się z 5 pytań, które obejmują: nietrzymanie gazów, nietrzymanie płynów, częstość stolca, frakcjonowanie wypróżnień i parcie na stolec. Każde pytanie jest punktowane na podstawie odpowiedzi; suma może wynosić od 0 do 42 punktów. W zależności od punktacji pacjentów dzieli się na dwie grupy: bez LARS, które odpowiadają punktacji od 0 do 20 punktów, oraz z LARS, które mieszczą się w przedziale od 21 do 42 punktów; Ponadto ta druga grupa jest podzielona na łagodne LARS (od 21 do 29 punktów) i ciężkie LARS (od 30 do 42 punktów).
1 miesiąc po zamknięciu ileostomii
Zespół niskiej przedniej resekcji (LARS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zamknięciu ileostomii
Skala zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) Kwestionariusz LARS składa się z 5 pytań, które obejmują: nietrzymanie gazów, nietrzymanie płynów, częstość stolca, frakcjonowanie wypróżnień i parcie na stolec. Każde pytanie jest punktowane na podstawie odpowiedzi; suma może wynosić od 0 do 42 punktów. W zależności od punktacji pacjentów dzieli się na dwie grupy: bez LARS, które odpowiadają punktacji od 0 do 20 punktów, oraz z LARS, które mieszczą się w przedziale od 21 do 42 punktów; Ponadto ta druga grupa jest podzielona na łagodne LARS (od 21 do 29 punktów) i ciężkie LARS (od 30 do 42 punktów).
3 miesiące po zamknięciu ileostomii
Zespół niskiej przedniej resekcji (LARS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Skala zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) Kwestionariusz LARS składa się z 5 pytań, które obejmują: nietrzymanie gazów, nietrzymanie płynów, częstość stolca, frakcjonowanie wypróżnień i parcie na stolec. Każde pytanie jest punktowane na podstawie odpowiedzi; suma może wynosić od 0 do 42 punktów. W zależności od punktacji pacjentów dzieli się na dwie grupy: bez LARS, które odpowiadają punktacji od 0 do 20 punktów, oraz z LARS, które mieszczą się w przedziale od 21 do 42 punktów; Ponadto ta druga grupa jest podzielona na łagodne LARS (od 21 do 29 punktów) i ciężkie LARS (od 30 do 42 punktów).
6 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Zespół niskiej przedniej resekcji (LARS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Skala zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) Kwestionariusz LARS składa się z 5 pytań, które obejmują: nietrzymanie gazów, nietrzymanie płynów, częstość stolca, frakcjonowanie wypróżnień i parcie na stolec. Każde pytanie jest punktowane na podstawie odpowiedzi; suma może wynosić od 0 do 42 punktów. W zależności od punktacji pacjentów dzieli się na dwie grupy: bez LARS, które odpowiadają punktacji od 0 do 20 punktów, oraz z LARS, które mieszczą się w przedziale od 21 do 42 punktów; Ponadto ta druga grupa jest podzielona na łagodne LARS (od 21 do 29 punktów) i ciężkie LARS (od 30 do 42 punktów).
12 miesięcy po zamknięciu ileostomii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pooperacyjną porażenną niedrożnością jelit
Ramy czasowe: W pierwszych 48 godzinach po operacji po zamknięciu ileostomii
Osłuchiwanie perystaltyki jelit oraz emisji gazów i złogów.
W pierwszych 48 godzinach po operacji po zamknięciu ileostomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI 19/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj