Эффективность стимуляции эфферентной петли и реабилитации тазового дна в качестве жизни пациентов, перенесших переднюю резекцию прямой кишки (ENESP): рандомизированное клиническое исследование (ENESP)
Эффективность стимуляции эфферентной петли до закрытия илеостомы наряду с санацией тазового дна после закрытия илеостомы на качество жизни пациентов, перенесших переднюю резекцию прямой кишки (ЭНЭСП): рандомизированное клиническое исследование
У многих пациентов, прооперированных с сохранением сфинктера, будут наблюдаться изменения функции кишечника и дефекации. Эта дисфункция вариабельна по своим симптомам и тяжести и проявляется в виде императивных позывов, недержания и фрагментации фекалий с повторной, неполной или затрудненной дефекацией. Совокупность этих симптомов составляет так называемый синдром передней резекции (АСД), который может негативно влиять на качество жизни прооперированных пациентов и составляет основную цель исследования.
Из этого исследования исследователи хотят оценить эффективность стимуляции эфферентной петли перед закрытием илеостомы наряду с восстановлением тазового дна после закрытия илеостомы в качестве жизни пациентов, перенесших переднюю резекцию прямую кишку. Будет проведено немедикаментозное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее контрольную группу (обычная клиническая практика) с экспериментальной группой, где будет проводиться стимуляция эфферентной петли до закрытия стомы наряду с реабилитацией тазового дна после закрытия стомы. закрытие последнего. Главной зависимой переменной будет качество жизни, оцениваемое по опроснику QLQ CR-29, а вторичными зависимыми переменными будут оцениваться послеоперационная паралитическая непроходимость кишечника и предшествующий резекционный синдром по шкале LARS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У многих пациентов, прооперированных с сохранением сфинктера, будут наблюдаться изменения функции кишечника и дефекации. Эта дисфункция вариабельна по своим симптомам и тяжести и проявляется в виде императивных позывов, недержания и фрагментации фекалий с повторной, неполной или затрудненной дефекацией. Совокупность этих симптомов составляет так называемый синдром передней резекции (АСД), который может негативно влиять на качество жизни прооперированных пациентов и составляет основную цель исследования.
Из этого исследования исследователи хотят оценить эффективность стимуляции эфферентной петли перед закрытием илеостомы наряду с восстановлением тазового дна после закрытия илеостомы в качестве жизни пациентов, перенесших переднюю резекцию прямую кишку. Будет проведено немедикаментозное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее контрольную группу (обычная клиническая практика) с экспериментальной группой, где будет проводиться стимуляция эфферентной петли до закрытия стомы наряду с реабилитацией тазового дна после закрытия стомы. закрытие последнего. Главной зависимой переменной будет качество жизни, оцениваемое по опроснику QLQ CR-29, а вторичными зависимыми переменными будут оцениваться послеоперационная паралитическая непроходимость кишечника и предшествующий резекционный синдром по шкале LARS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию по поводу рака прямой кишки, носители защитной илеостомы с запланированной датой операции по закрытию илеостомы
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с отсутствием когнитивного дефицита (Пфайффер: 0-2 ошибки)
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с концевой илеостомией
- Пациенты с активным лечением Qt или Rt
- Пациенты с некоторыми осложнениями стомы, такими как выпадение слизистой оболочки или перистомальная грыжа
- Пациенты с недержанием кала до операции передней резекции прямой кишки (по шкале Векснера: более 3 баллов)
- Пациенты, не согласные участвовать в исследовании
- Пациенты с когнитивным дефицитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие переднюю резекцию прямой кишки с защитной илеостомой, будут следовать обычной клинической практике. При поступлении в стационар для операции по закрытию илеостомы стомотерапевт закрепляет информацию о возможности развития синдрома передней резекции (ОЛБ) и проведении гигиенически-диетических мероприятий. На уровне ОРС пациента информируют о возможности увеличения частоты дефекации, эвакуаторной дисфункции, такой как позывы к дефекации или ощущение неполного опорожнения. На уровне диеты в течение первой недели после закрытия илеостомы рекомендуется вяжущая диета, чтобы избежать жидкого стула. На уровне гигиены промежности также рекомендуется использовать очищающее средство с pH, аналогичным pH кожи, прилагая к коже минимально возможное усилие, аккуратно сушить после каждого дефекации и наносить средство для защиты кожи, чтобы избежать дерматита, связанного с недержание. |
|
|
Экспериментальный: Стимуляция эфферентной петли и реабилитация тазового дна
Стимуляция выносящей петли: за 3 недели до операции по закрытию илеостомы выносящую петлю стимулируют 250 мл воды и сгущают каждые 48 часов в первые две недели и один раз в день на третьей неделе. Реабилитация тазового дна: через 3 месяца после операции по закрытию илеостомы пациентка будет направлена в отделение тазового дна для реабилитации тазового дна. |
Стимуляция отводящей петли: за 3 недели до операции по закрытию илеостомы отводящая петля будет стимулирована 250 мл воды и утолщена. Эта процедура заключается во введении через легкую отводящую петлю илеостомы 250 мл воды с загустителем каждые 48 часов в течение первых двух недель и один раз в сутки на третьей неделе с помощью катетера Фолея. Пациенту будут предоставлены все материалы и протоколы процедур для всех сеансов стимуляции эфферентной петли. Эта техника будет выполняться на дому у пациента до дня, предшествующего операции по закрытию стомы.
Через 3 месяца после закрытия илеостомы Вас направят в отделение реабилитации тазового дна, где начнут проводить 15 индивидуальных занятий 2 дня в неделю (8 недель занятий), с перевоспитанием дефекационных привычек и проведением гигиенико-диетических мероприятий, дефекации запись, где оценивают консистенцию стула с использованием Бристольской шкалы и количество дефекаций, которые происходят в течение 24 часов, упражнения для тонуса мышц (упражнения Кегеля), биологическую обратную связь (BF), ректальный баллон для улучшения чувствительности и аккомодации, повторное обучение экспульсивному маневру и блокада промежности в ситуациях гиперпрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Европейская организация по изучению и лечению рака, опросник качества жизни (QLQ-CR29).
Временное ограничение: 1 месяц после закрытия илеостомы
|
Опросник EORTC QLQ CR-29 состоит из 29 пунктов (шкала Лайкерта), со шкалой ответов по каждому из них от 1 до 4, со следующей структурой: 1 = Совсем нет 2 = Немного; 3 = совсем немного; 4 = Очень много.
QLQ-CR29 имеет пять функциональных шкал и 18 шкал симптомов.
Он содержит четыре субшкалы (частота мочеиспускания (UF), кровь и слизь в стуле (BMS), частота стула (SF) и образ тела (BI)) и 19 отдельных пунктов (недержание мочи, дизурия, боль в животе, боль в ягодицах, вздутие живота). , сухость во рту, выпадение волос, вкус, беспокойство, вес, метеоризм, недержание кала, раздражение кожи, смущение, проблемы с уходом за стомой, сексуальный интерес (мужчины), импотенция, сексуальный интерес (женщины) и диспареуния).
Пациентов просят указать свои симптомы в течение последней недели (недель).
Оценки могут быть линейно преобразованы, чтобы получить оценку от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
|
1 месяц после закрытия илеостомы
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Европейская организация по изучению и лечению рака, опросник качества жизни (QLQ-CR29).
Временное ограничение: Через 3 месяца после закрытия илеостомы
|
Опросник EORTC QLQ CR-29 состоит из 29 пунктов (шкала Лайкерта), со шкалой ответов по каждому из них от 1 до 4, со следующей структурой: 1 = Совсем нет 2 = Немного; 3 = совсем немного; 4 = Очень много.
QLQ-CR29 имеет пять функциональных шкал и 18 шкал симптомов.
Он содержит четыре субшкалы (частота мочеиспускания (UF), кровь и слизь в стуле (BMS), частота стула (SF) и образ тела (BI)) и 19 отдельных пунктов (недержание мочи, дизурия, боль в животе, боль в ягодицах, вздутие живота). , сухость во рту, выпадение волос, вкус, беспокойство, вес, метеоризм, недержание кала, раздражение кожи, смущение, проблемы с уходом за стомой, сексуальный интерес (мужчины), импотенция, сексуальный интерес (женщины) и диспареуния).
Пациентов просят указать свои симптомы в течение последней недели (недель).
Оценки могут быть линейно преобразованы, чтобы получить оценку от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
|
Через 3 месяца после закрытия илеостомы
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Европейская организация по изучению и лечению рака, опросник качества жизни (QLQ-CR29).
Временное ограничение: 6 месяцев после закрытия илеостомы
|
Опросник EORTC QLQ CR-29 состоит из 29 пунктов (шкала Лайкерта), со шкалой ответов по каждому из них от 1 до 4, со следующей структурой: 1 = Совсем нет 2 = Немного; 3 = совсем немного; 4 = Очень много.
QLQ-CR29 имеет пять функциональных шкал и 18 шкал симптомов.
Он содержит четыре субшкалы (частота мочеиспускания (UF), кровь и слизь в стуле (BMS), частота стула (SF) и образ тела (BI)) и 19 отдельных пунктов (недержание мочи, дизурия, боль в животе, боль в ягодицах, вздутие живота). , сухость во рту, выпадение волос, вкус, беспокойство, вес, метеоризм, недержание кала, раздражение кожи, смущение, проблемы с уходом за стомой, сексуальный интерес (мужчины), импотенция, сексуальный интерес (женщины) и диспареуния).
Пациентов просят указать свои симптомы в течение последней недели (недель).
Оценки могут быть линейно преобразованы, чтобы получить оценку от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
|
6 месяцев после закрытия илеостомы
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Европейская организация по изучению и лечению рака, опросник качества жизни (QLQ-CR29).
Временное ограничение: 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Опросник EORTC QLQ CR-29 состоит из 29 пунктов (шкала Лайкерта), со шкалой ответов по каждому из них от 1 до 4, со следующей структурой: 1 = Совсем нет 2 = Немного; 3 = совсем немного; 4 = Очень много.
QLQ-CR29 имеет пять функциональных шкал и 18 шкал симптомов.
Он содержит четыре субшкалы (частота мочеиспускания (UF), кровь и слизь в стуле (BMS), частота стула (SF) и образ тела (BI)) и 19 отдельных пунктов (недержание мочи, дизурия, боль в животе, боль в ягодицах, вздутие живота). , сухость во рту, выпадение волос, вкус, беспокойство, вес, метеоризм, недержание кала, раздражение кожи, смущение, проблемы с уходом за стомой, сексуальный интерес (мужчины), импотенция, сексуальный интерес (женщины) и диспареуния).
Пациентов просят указать свои симптомы в течение последней недели (недель).
Оценки могут быть линейно преобразованы, чтобы получить оценку от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
|
12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 1 месяц после закрытия илеостомы
|
Оценка синдрома низкой передней резекции (LARS) Опросник LARS состоит из 5 вопросов, которые включают: недержание газов, недержание жидкости, частоту стула, фракционирование дефекации и срочность дефекации.
Каждый вопрос оценивается на основе ответа; сумма может варьироваться от 0 до 42 баллов.
По шкале больные разделены на две группы: без ЛАРС, которым соответствуют баллы от 0 до 20 баллов, и с ЛАРС, которые колеблются от 21 до 42 баллов; Кроме того, эта вторая группа подразделяется на легкую ЛАРС (от 21 до 29 баллов) и тяжелую ЛАРС (от 30 до 42 баллов).
|
1 месяц после закрытия илеостомы
|
|
Синдром низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после закрытия илеостомы
|
Оценка синдрома низкой передней резекции (LARS) Опросник LARS состоит из 5 вопросов, которые включают: недержание газов, недержание жидкости, частоту стула, фракционирование дефекации и срочность дефекации.
Каждый вопрос оценивается на основе ответа; сумма может варьироваться от 0 до 42 баллов.
По шкале больные разделены на две группы: без ЛАРС, которым соответствуют баллы от 0 до 20 баллов, и с ЛАРС, которые колеблются от 21 до 42 баллов; Кроме того, эта вторая группа подразделяется на легкую ЛАРС (от 21 до 29 баллов) и тяжелую ЛАРС (от 30 до 42 баллов).
|
Через 3 месяца после закрытия илеостомы
|
|
Синдром низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 6 месяцев после закрытия илеостомы
|
Оценка синдрома низкой передней резекции (LARS) Опросник LARS состоит из 5 вопросов, которые включают: недержание газов, недержание жидкости, частоту стула, фракционирование дефекации и срочность дефекации.
Каждый вопрос оценивается на основе ответа; сумма может варьироваться от 0 до 42 баллов.
По шкале больные разделены на две группы: без ЛАРС, которым соответствуют баллы от 0 до 20 баллов, и с ЛАРС, которые колеблются от 21 до 42 баллов; Кроме того, эта вторая группа подразделяется на легкую ЛАРС (от 21 до 29 баллов) и тяжелую ЛАРС (от 30 до 42 баллов).
|
6 месяцев после закрытия илеостомы
|
|
Синдром низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Оценка синдрома низкой передней резекции (LARS) Опросник LARS состоит из 5 вопросов, которые включают: недержание газов, недержание жидкости, частоту стула, фракционирование дефекации и срочность дефекации.
Каждый вопрос оценивается на основе ответа; сумма может варьироваться от 0 до 42 баллов.
По шкале больные разделены на две группы: без ЛАРС, которым соответствуют баллы от 0 до 20 баллов, и с ЛАРС, которые колеблются от 21 до 42 баллов; Кроме того, эта вторая группа подразделяется на легкую ЛАРС (от 21 до 29 баллов) и тяжелую ЛАРС (от 30 до 42 баллов).
|
12 месяцев после закрытия илеостомы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с послеоперационной паралитической кишечной непроходимостью
Временное ограничение: В первые 48 часов после операции после закрытия илеостомы
|
Аускультация кишечной перистальтики и выделения газов и депонирования.
|
В первые 48 часов после операции после закрытия илеостомы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CEI 19/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика