Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efferenttisilmukan stimuloinnin ja lantionpohjan kuntoutuksen tehokkuus potilaiden elämänlaadussa, joille tehtiin peräsuolen eturesektio (ENESP): satunnaistettu kliininen tutkimus (ENESP)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cristina Vidal, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Efferenttisilmukan stimulaation tehokkuus ennen ileostoman sulkemista yhdessä lantionpohjan kuntoutuksen kanssa ileostoman sulkemisen jälkeen niiden potilaiden elämänlaadussa, joille tehtiin peräsuolen etuleikkaus (ENESP): satunnaistettu kliininen tutkimus

Monilla potilailla, joille on tehty sulkijalihaksen säilöntä, tulee muutoksia suoliston toiminnassa ja ulostamisessa. Tämä toimintahäiriö vaihtelee oireiltaan ja vakavuudeltaan, ja se ilmenee kiireellisyyden, inkontinenssin ja ulosteiden pirstoutumisen muodossa sekä toistuvina, epätäydellisinä tai vaikeina evakuoinneina. Nämä oireet muodostavat ns. anterior resektiooireyhtymän (ARS), joka voi vaikuttaa negatiivisesti leikattujen potilaiden elämänlaatuun ja muodostaa tutkittavan tutkimuksen päätavoitteen.

Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat haluavat arvioida efferenttisilmukan stimulaation tehokkuutta ennen ileostoman sulkemista sekä lantionpohjan kuntoutusta ileostoman sulkemisen jälkeen niiden potilaiden elämänlaadussa, joille tehtiin anteriorinen resektio. peräsuoleen. Suoritetaan ei-farmakologinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kontrolliryhmää (tavallinen kliininen käytäntö) koeryhmään nähden, jossa efferenttisilmukan stimulaatio suoritetaan ennen avanneen sulkemista sekä lantionpohjan kuntoutus hoidon jälkeen. jälkimmäisen sulkeminen. Pääasiallinen riippuvainen muuttuja on QLQ CR-29 -kyselylomakkeen mukaan arvioitu elämänlaatu ja toissijaisesti riippuvaisia ​​muuttujia arvioidaan leikkauksen jälkeinen paralyyttinen ileus ja edellinen resektiooireyhtymä LARS-asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monilla potilailla, joille on tehty sulkijalihaksen säilöntä, tulee muutoksia suoliston toiminnassa ja ulostamisessa. Tämä toimintahäiriö vaihtelee oireiltaan ja vakavuudeltaan, ja se ilmenee kiireellisyyden, inkontinenssin ja ulosteiden pirstoutumisen muodossa sekä toistuvina, epätäydellisinä tai vaikeina evakuoinneina. Nämä oireet muodostavat ns. anterior resektiooireyhtymän (ARS), joka voi vaikuttaa negatiivisesti leikattujen potilaiden elämänlaatuun ja muodostaa tutkittavan tutkimuksen päätavoitteen.

Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat haluavat arvioida efferenttisilmukan stimulaation tehokkuutta ennen ileostoman sulkemista sekä lantionpohjan kuntoutusta ileostoman sulkemisen jälkeen niiden potilaiden elämänlaadussa, joille tehtiin anteriorinen resektio. peräsuoleen. Suoritetaan ei-farmakologinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kontrolliryhmää (tavallinen kliininen käytäntö) koeryhmään nähden, jossa efferenttisilmukan stimulaatio suoritetaan ennen avanneen sulkemista sekä lantionpohjan kuntoutus hoidon jälkeen. jälkimmäisen sulkeminen. Pääasiallinen riippuvainen muuttuja on QLQ CR-29 -kyselylomakkeen mukaan arvioitu elämänlaatu ja toissijaisesti riippuvaisia ​​muuttujia arvioidaan leikkauksen jälkeinen paralyyttinen ileus ja edellinen resektiooireyhtymä LARS-asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään määräaikainen peräsuolen syöpäleikkaus, suojaavan ileostoman kantajat ja suunniteltu leikkauspäivä ileostoman sulkemiseksi
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla ei ole kognitiivista puutetta (Pfeiffer: 0-2 virhettä)
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopeta ileostomiapotilaat
  • Potilaat, joilla on aktiivinen Qt- tai Rt-hoito
  • Potilaat, joilla on jokin avannekomplikaatio, kuten limakalvon esiinluiskahdus tai peristomaalityrä
  • Potilaat, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys ennen peräsuolen etuosan resektioleikkausta (Wexnerin asteikko: yli 3 pistettä)
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Potilaat, joille tehdään anteriorinen peräsuolen resektio suojaavalla ileostomialla, noudattavat rutiininomaista kliinistä käytäntöä.

Ileostoman sulkemisleikkauksen yhteydessä avanneterapeutti vahvistaa tietoa anteriorisen resektiooireyhtymän (ARS) mahdollisuudesta ja hygienia-ruokavaliotoimenpiteistä. ARS:n tasolla potilaalle kerrotaan mahdollisesta suolen liikkeiden tihentymisestä, evakuointihäiriöistä, kuten kiireellisestä ulostamisesta tai epätäydellisen tyhjentymisen tunteesta. Ruokavalion tasolla suositellaan supistavaa ruokavaliota ensimmäisen viikon aikana ileostoman sulkemisen jälkeen nestemäisten ulosteiden välttämiseksi. Perineaalihygieniatasolla on myös suositeltavaa käyttää puhdistusainetta, jonka pH on samanlainen kuin iho, kohdistaen ihoon mahdollisimman vähän voimaa, kuivaamaan hellästi jokaisen ulostamisen jälkeen ja levittämään ihoa suojaavaa tuotetta ihotulehduksen välttämiseksi. inkontinenssi.

Kokeellinen: Efferenttisilmukan stimulointi ja lantionpohjan kuntoutus

Efferenttisilmukan stimulointi: 3 viikkoa ennen ileostoman sulkemisleikkausta efferenttisilmukkaa stimuloidaan 250 ml:lla vettä ja paksuus tehdään 48 tunnin välein kahden ensimmäisen viikon välein ja kerran päivässä kolmannella viikolla.

Lantionpohjan kuntoutus: 3 kuukautta ileostomian sulkemisleikkauksen jälkeen potilas ohjataan lantionpohjan osastolle lantionpohjan kuntoutukseen.

Efferenttisilmukan stimulaatio: 3 viikkoa ennen ileostoman sulkemisleikkausta efferenttisilmukka stimuloidaan 250 ml:lla vettä ja paksunnetaan.

Tämä toimenpide koostuu 250 ml vettä sakeuttajaa sisältävästä ileostomiasta 48 tunnin välein kahden ensimmäisen viikon aikana ja kerran päivässä kolmannella viikolla Foley-katetrilla. Potilaalle toimitetaan kaikki materiaali ja toimenpidearkki efferenttisilmukkaistuntojen stimulaatiota varten. Tämä tekniikka suoritetaan potilaan kotona avannepotilaan sulkemisleikkausta edeltävään päivään asti.

3 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen sinut ohjataan lantionpohjan kuntoutusyksikköön, jossa alkaa 15 yksittäistä hoitokertaa, 2 päivää viikossa (8 viikon jaksoja), ulostamistottumusten uudelleenkoulutuksella ja hygienia-ruokavaliotoimenpiteillä, ulostaminen kirjaa, jossa arvioidaan ulosteen konsistenssi käyttämällä Bristol-asteikkoa ja 24 tunnin aikana suoritettujen suolen liikkeiden lukumäärää, lihasten kiinteyttämisharjoituksia (Kegel-harjoitukset), Biofeedbackia (BF), peräsuolen ilmapallotyötä herkkyyden ja mukautumiskyvyn parantamiseksi, ulostyöntöliikkeen uudelleenkoulutusta ja perineaalikatkos hyperpressiivisissa tilanteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Aikaikkuna: 1 kk ileostoman sulkemisen jälkeen
EORTC QLQ CR-29 -kyselylomake koostuu 29 kohdasta (Likert-asteikko), joista jokaisella on vastausasteikko 1-4, ja rakenne on seuraava: 1 = Ei ollenkaan 2 = Vähän; 3 = melko vähän; 4 = Todella paljon. QLQ-CR29:ssä on viisi toiminnallista ja 18 oireasteikkoa. Se sisältää neljä alaasteikkoa (virtsan tiheys (UF), veri ja lima ulosteessa (BMS), ulosteen tiheys (SF) ja kehon kuva (BI)) ja 19 yksittäistä osaa (virtsankarkailu, dysuria, vatsakipu, pakaran kipu, turvotus , suun kuivuminen, hiustenlähtö, makuaisti, ahdistuneisuus, paino, ilmavaivat, ulosteen pidätyskyvyttömyys, kipeä iho, hämmennys, avanteen hoitoon liittyvät ongelmat, seksuaalinen kiinnostus (miehet), impotenssi, seksuaalinen kiinnostus (naiset) ja dyspareunia). Potilaita pyydetään ilmoittamaan oireensa kuluneiden viikkojen aikana. Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pisteet 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisilla asteikoilla ja korkeampaa oireiden tasoa oireasteikoilla.
1 kk ileostoman sulkemisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
EORTC QLQ CR-29 -kyselylomake koostuu 29 kohdasta (Likert-asteikko), joista jokaisella on vastausasteikko 1-4, ja rakenne on seuraava: 1 = Ei ollenkaan 2 = Vähän; 3 = melko vähän; 4 = Todella paljon. QLQ-CR29:ssä on viisi toiminnallista ja 18 oireasteikkoa. Se sisältää neljä alaasteikkoa (virtsan tiheys (UF), veri ja lima ulosteessa (BMS), ulosteen tiheys (SF) ja kehon kuva (BI)) ja 19 yksittäistä osaa (virtsankarkailu, dysuria, vatsakipu, pakaran kipu, turvotus , suun kuivuminen, hiustenlähtö, makuaisti, ahdistuneisuus, paino, ilmavaivat, ulosteen pidätyskyvyttömyys, kipeä iho, hämmennys, avanteen hoitoon liittyvät ongelmat, seksuaalinen kiinnostus (miehet), impotenssi, seksuaalinen kiinnostus (naiset) ja dyspareunia). Potilaita pyydetään ilmoittamaan oireensa kuluneiden viikkojen aikana. Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pisteet 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisilla asteikoilla ja korkeampaa oireiden tasoa oireasteikoilla.
3 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
EORTC QLQ CR-29 -kyselylomake koostuu 29 kohdasta (Likert-asteikko), joista jokaisella on vastausasteikko 1-4, ja rakenne on seuraava: 1 = Ei ollenkaan 2 = Vähän; 3 = melko vähän; 4 = Todella paljon. QLQ-CR29:ssä on viisi toiminnallista ja 18 oireasteikkoa. Se sisältää neljä alaasteikkoa (virtsan tiheys (UF), veri ja lima ulosteessa (BMS), ulosteen tiheys (SF) ja kehon kuva (BI)) ja 19 yksittäistä osaa (virtsankarkailu, dysuria, vatsakipu, pakaran kipu, turvotus , suun kuivuminen, hiustenlähtö, makuaisti, ahdistuneisuus, paino, ilmavaivat, ulosteen pidätyskyvyttömyys, kipeä iho, hämmennys, avanteen hoitoon liittyvät ongelmat, seksuaalinen kiinnostus (miehet), impotenssi, seksuaalinen kiinnostus (naiset) ja dyspareunia). Potilaita pyydetään ilmoittamaan oireensa kuluneiden viikkojen aikana. Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pisteet 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisilla asteikoilla ja korkeampaa oireiden tasoa oireasteikoilla.
6 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire (QLQ-CR29).
Aikaikkuna: 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
EORTC QLQ CR-29 -kyselylomake koostuu 29 kohdasta (Likert-asteikko), joista jokaisella on vastausasteikko 1-4, ja rakenne on seuraava: 1 = Ei ollenkaan 2 = Vähän; 3 = melko vähän; 4 = Todella paljon. QLQ-CR29:ssä on viisi toiminnallista ja 18 oireasteikkoa. Se sisältää neljä alaasteikkoa (virtsan tiheys (UF), veri ja lima ulosteessa (BMS), ulosteen tiheys (SF) ja kehon kuva (BI)) ja 19 yksittäistä osaa (virtsankarkailu, dysuria, vatsakipu, pakaran kipu, turvotus , suun kuivuminen, hiustenlähtö, makuaisti, ahdistuneisuus, paino, ilmavaivat, ulosteen pidätyskyvyttömyys, kipeä iho, hämmennys, avanteen hoitoon liittyvät ongelmat, seksuaalinen kiinnostus (miehet), impotenssi, seksuaalinen kiinnostus (naiset) ja dyspareunia). Potilaita pyydetään ilmoittamaan oireensa kuluneiden viikkojen aikana. Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pisteet 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisilla asteikoilla ja korkeampaa oireiden tasoa oireasteikoilla.
12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Low anterior resektiooireyhtymä (LARS)
Aikaikkuna: 1 kk ileostoman sulkemisen jälkeen
Matala anterior resektiooireyhtymä (LARS) -pisteet LARS-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka sisältävät: kaasunpidätyskyvyttömyyden, nesteen pidätyskyvyttömyyden, ulosteen tiheyden, ulostamisen fraktioitumisen ja ulostamisen kiireellisyyden. Jokainen kysymys pisteytetään vastauksen perusteella; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 42 pistettä. Pistemäärän mukaan potilaat luokitellaan kahteen ryhmään: ilman LARSia, jotka vastaavat arvoja 0-20 pistettä, ja LARS-potilaat, jotka vaihtelevat 21-42 pistettä; Lisäksi tämä toinen ryhmä on jaettu lievään LARS:iin (21–29 pistettä) ja vaikeaan LARS:iin (30–42 pistettä).
1 kk ileostoman sulkemisen jälkeen
Low anterior resektiooireyhtymä (LARS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Matala anterior resektiooireyhtymä (LARS) -pisteet LARS-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka sisältävät: kaasunpidätyskyvyttömyyden, nesteen pidätyskyvyttömyyden, ulosteen tiheyden, ulostamisen fraktioitumisen ja ulostamisen kiireellisyyden. Jokainen kysymys pisteytetään vastauksen perusteella; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 42 pistettä. Pistemäärän mukaan potilaat luokitellaan kahteen ryhmään: ilman LARSia, jotka vastaavat arvoja 0-20 pistettä, ja LARS-potilaat, jotka vaihtelevat 21-42 pistettä; Lisäksi tämä toinen ryhmä on jaettu lievään LARS:iin (21–29 pistettä) ja vaikeaan LARS:iin (30–42 pistettä).
3 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Low anterior resektiooireyhtymä (LARS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Matala anterior resektiooireyhtymä (LARS) -pisteet LARS-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka sisältävät: kaasunpidätyskyvyttömyyden, nesteen pidätyskyvyttömyyden, ulosteen tiheyden, ulostamisen fraktioitumisen ja ulostamisen kiireellisyyden. Jokainen kysymys pisteytetään vastauksen perusteella; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 42 pistettä. Pistemäärän mukaan potilaat luokitellaan kahteen ryhmään: ilman LARSia, jotka vastaavat arvoja 0-20 pistettä, ja LARS-potilaat, jotka vaihtelevat 21-42 pistettä; Lisäksi tämä toinen ryhmä on jaettu lievään LARS:iin (21–29 pistettä) ja vaikeaan LARS:iin (30–42 pistettä).
6 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Low anterior resektiooireyhtymä (LARS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Matala anterior resektiooireyhtymä (LARS) -pisteet LARS-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka sisältävät: kaasunpidätyskyvyttömyyden, nesteen pidätyskyvyttömyyden, ulosteen tiheyden, ulostamisen fraktioitumisen ja ulostamisen kiireellisyyden. Jokainen kysymys pisteytetään vastauksen perusteella; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 42 pistettä. Pistemäärän mukaan potilaat luokitellaan kahteen ryhmään: ilman LARSia, jotka vastaavat arvoja 0-20 pistettä, ja LARS-potilaat, jotka vaihtelevat 21-42 pistettä; Lisäksi tämä toinen ryhmä on jaettu lievään LARS:iin (21–29 pistettä) ja vaikeaan LARS:iin (30–42 pistettä).
12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on postoperatiivinen paralyyttinen ileus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ileostoman sulkemisen jälkeen
Suoliston peristaltismin ja kaasujen ja kerrostumien kuuntelu.
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ileostoman sulkemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Tilaa