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Efficacité de la stimulation de la boucle efférente et de la rééducation du plancher pelvien sur la qualité de vie des patients ayant subi une résection antérieure du rectum (ENESP) : essai clinique randomisé (ENESP)

30 janvier 2024 mis à jour par: Cristina Vidal, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Efficacité de la stimulation de la boucle efférente avant la fermeture de l'iléostomie associée à la rééducation du plancher pelvien après la fermeture de l'iléostomie, dans la qualité de vie des patients ayant subi une résection antérieure du rectum (ENESP) : essai clinique randomisé

Beaucoup de patients opérés avec préservation sphinctérienne présenteront une altération de la fonction intestinale et de la défécation. Ce dysfonctionnement est variable dans ses symptômes et sa sévérité, et se manifeste sous forme d'urgence, d'incontinence et de fragmentation des selles, avec des évacuations répétées, incomplètes ou difficiles. L'ensemble de ces symptômes constitue ce que l'on appelle le syndrome de résection antérieure (SRA), qui peut influencer négativement la qualité de vie des patients opérés et constitue l'objectif principal de l'étude à investiguer.

A partir de cette étude, les investigateurs veulent évaluer l'efficacité de la stimulation de la boucle efférente avant la fermeture de l'iléostomie associée à la rééducation du plancher pelvien après la fermeture de l'iléostomie, sur la qualité de vie des patients ayant subi une résection antérieure de le rectum. Un essai clinique randomisé non pharmacologique sera mené, comparant un groupe témoin (pratique clinique habituelle), par rapport au groupe expérimental où la stimulation de la boucle efférente sera effectuée avant la fermeture de la stomie ainsi que la rééducation du plancher pelvien après la fermeture de ce dernier. La variable dépendante principale sera la qualité de vie évaluée selon le questionnaire QLQ CR-29, et les variables dépendantes secondaires seront évaluées iléus paralytique postopératoire et le syndrome de résection antérieure à l'aide de l'échelle LARS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Beaucoup de patients opérés avec préservation sphinctérienne présenteront une altération de la fonction intestinale et de la défécation. Ce dysfonctionnement est variable dans ses symptômes et sa sévérité, et se manifeste sous forme d'urgence, d'incontinence et de fragmentation des selles, avec des évacuations répétées, incomplètes ou difficiles. L'ensemble de ces symptômes constitue ce que l'on appelle le syndrome de résection antérieure (SRA), qui peut influencer négativement la qualité de vie des patients opérés et constitue l'objectif principal de l'étude à investiguer.

A partir de cette étude, les investigateurs veulent évaluer l'efficacité de la stimulation de la boucle efférente avant la fermeture de l'iléostomie associée à la rééducation du plancher pelvien après la fermeture de l'iléostomie, sur la qualité de vie des patients ayant subi une résection antérieure de le rectum. Un essai clinique randomisé non pharmacologique sera mené, comparant un groupe témoin (pratique clinique habituelle), par rapport au groupe expérimental où la stimulation de la boucle efférente sera effectuée avant la fermeture de la stomie ainsi que la rééducation du plancher pelvien après la fermeture de ce dernier. La variable dépendante principale sera la qualité de vie évaluée selon le questionnaire QLQ CR-29, et les variables dépendantes secondaires seront évaluées iléus paralytique postopératoire et le syndrome de résection antérieure à l'aide de l'échelle LARS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • ALTHAIA Xarxa Assistencial de Manresa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie programmée du cancer du rectum, porteurs d'une iléostomie protectrice avec une date de chirurgie programmée pour la fermeture de l'iléostomie
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients sans déficit cognitif (Pfeiffer : 0-2 erreurs)
  • Patients qui acceptent de participer à l'étude et signent le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients en fin d'iléostomie
  • Patients avec un traitement actif de Qt ou Rt
  • Patients présentant certaines complications de la stomie telles qu'un prolapsus muqueux ou une hernie péristomiale
  • Patients souffrant d'incontinence fécale avant une chirurgie de résection rectale antérieure (échelle de Wexner : supérieure à 3 points)
  • Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude
  • Patients avec déficit cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les patients subissant une résection rectale antérieure avec iléostomie protectrice suivront la pratique clinique de routine.

Lors de l'hospitalisation pour une chirurgie de fermeture d'iléostomie, le stomathérapeute renforce l'information sur la possibilité d'un syndrome de résection antérieure (SRA) et les mesures hygiéno-diététiques. Au niveau de l'ARS, le patient est informé de la possibilité d'une fréquence accrue des selles, d'un dysfonctionnement de l'évacuation, comme une envie impérieuse de déféquer ou une sensation de vidange incomplète. Au niveau alimentaire, un régime astringent est recommandé durant la première semaine après la fermeture de l'iléostomie pour éviter les selles liquides. Il est également recommandé au niveau de l'hygiène périnéale d'utiliser un nettoyant au pH similaire à celui de la peau, en appliquant le moins de force possible sur la peau, de sécher délicatement après chaque selle et d'appliquer un produit de protection cutanée pour éviter les dermatites associées à incontinence.
Expérimental: Stimulation de l'anse efférente et rééducation du plancher pelvien

Stimulation de l'anse efférente : 3 semaines avant la chirurgie de fermeture de l'iléostomie, l'anse efférente sera stimulée avec 250 ml d'eau et épaissie toutes les 48 heures les deux premières semaines et une fois par jour la troisième semaine.

Rééducation du plancher pelvien : 3 mois après la chirurgie de fermeture de l'iléostomie, le patient sera référé à l'unité du plancher pelvien pour la rééducation du plancher pelvien.
Procédure: Stimulation de la boucle efférente

Stimulation de l'anse efférente : 3 semaines avant la chirurgie de fermeture de l'iléostomie, l'anse efférente sera stimulée avec 250 ml d'eau et épaissie.

Cette procédure consiste à introduire par l'iléostomie de l'anse efférente lumineuse 250 ml d'eau avec épaississant toutes les 48 heures pendant les deux premières semaines et une fois par jour la troisième semaine avec une sonde de Foley. Le patient recevra tout le matériel et la feuille de procédure pour toutes les séances de stimulation des boucles efférentes. Cette technique sera réalisée au domicile du patient jusqu'à la veille de la chirurgie de fermeture du patient stomisé.

Procédure: Rééducation du plancher pelvien
3 mois après la fermeture de l'iléostomie, vous serez dirigé vers l'unité de rééducation périnéale, où débuteront 15 séances individuelles, 2 jours par semaine (8 semaines de séances), avec rééducation des habitudes de défécation et mesures hygiéno-diététiques, défécation enregistrer où évaluer la consistance des selles à l'aide de l'échelle de Bristol et le nombre de selles qui ont lieu en 24 heures, les exercices de tonification musculaire (Exercices de Kegel), le Biofeedback (BF), le travail par ballon rectal pour améliorer la sensibilité et l'accommodation, la rééducation de la manœuvre expulsive, et bloc périnéal dans les situations hyperpressives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-CR29).
Délai: 1 mois après la fermeture de l'iléostomie
Le questionnaire EORTC QLQ CR-29 est composé de 29 items (échelle de Likert), avec une échelle de réponse pour chacun d'eux de 1 à 4, avec la structure suivante : 1 = Pas du tout 2 = Un peu ; 3 = Un peu ; 4 = Beaucoup. Le QLQ-CR29 comporte cinq échelles fonctionnelles et 18 échelles de symptômes. Il contient quatre sous-échelles (fréquence urinaire (UF), sang et mucus dans les selles (BMS), fréquence des selles (SF) et image corporelle (BI)) et 19 éléments uniques (incontinence urinaire, dysurie, douleurs abdominales, douleurs fessières, ballonnements , bouche sèche, perte de cheveux, goût, anxiété, poids, flatulences, incontinence fécale, peau endolorie, gêne, problèmes de soins de stomie, intérêt sexuel (hommes), impuissance, intérêt sexuel (femmes) et dyspareunie). Les patients sont invités à indiquer leurs symptômes au cours de la (des) semaine(s) précédente(s). Les scores peuvent être transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau plus élevé de symptômes sur les échelles de symptômes.
1 mois après la fermeture de l'iléostomie
Qualité de vie liée à la santé (Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-CR29).
Délai: 3 mois après la fermeture de l'iléostomie
Le questionnaire EORTC QLQ CR-29 est composé de 29 items (échelle de Likert), avec une échelle de réponse pour chacun d'eux de 1 à 4, avec la structure suivante : 1 = Pas du tout 2 = Un peu ; 3 = Un peu ; 4 = Beaucoup. Le QLQ-CR29 comporte cinq échelles fonctionnelles et 18 échelles de symptômes. Il contient quatre sous-échelles (fréquence urinaire (UF), sang et mucus dans les selles (BMS), fréquence des selles (SF) et image corporelle (BI)) et 19 éléments uniques (incontinence urinaire, dysurie, douleurs abdominales, douleurs fessières, ballonnements , bouche sèche, perte de cheveux, goût, anxiété, poids, flatulences, incontinence fécale, peau endolorie, gêne, problèmes de soins de stomie, intérêt sexuel (hommes), impuissance, intérêt sexuel (femmes) et dyspareunie). Les patients sont invités à indiquer leurs symptômes au cours de la (des) semaine(s) précédente(s). Les scores peuvent être transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau plus élevé de symptômes sur les échelles de symptômes.
3 mois après la fermeture de l'iléostomie
Qualité de vie liée à la santé (Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-CR29).
Délai: 6 mois après la fermeture de l'iléostomie
Le questionnaire EORTC QLQ CR-29 est composé de 29 items (échelle de Likert), avec une échelle de réponse pour chacun d'eux de 1 à 4, avec la structure suivante : 1 = Pas du tout 2 = Un peu ; 3 = Un peu ; 4 = Beaucoup. Le QLQ-CR29 comporte cinq échelles fonctionnelles et 18 échelles de symptômes. Il contient quatre sous-échelles (fréquence urinaire (UF), sang et mucus dans les selles (BMS), fréquence des selles (SF) et image corporelle (BI)) et 19 éléments uniques (incontinence urinaire, dysurie, douleurs abdominales, douleurs fessières, ballonnements , bouche sèche, perte de cheveux, goût, anxiété, poids, flatulences, incontinence fécale, peau endolorie, gêne, problèmes de soins de stomie, intérêt sexuel (hommes), impuissance, intérêt sexuel (femmes) et dyspareunie). Les patients sont invités à indiquer leurs symptômes au cours de la (des) semaine(s) précédente(s). Les scores peuvent être transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau plus élevé de symptômes sur les échelles de symptômes.
6 mois après la fermeture de l'iléostomie
Qualité de vie liée à la santé (Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-CR29).
Délai: 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Le questionnaire EORTC QLQ CR-29 est composé de 29 items (échelle de Likert), avec une échelle de réponse pour chacun d'eux de 1 à 4, avec la structure suivante : 1 = Pas du tout 2 = Un peu ; 3 = Un peu ; 4 = Beaucoup. Le QLQ-CR29 comporte cinq échelles fonctionnelles et 18 échelles de symptômes. Il contient quatre sous-échelles (fréquence urinaire (UF), sang et mucus dans les selles (BMS), fréquence des selles (SF) et image corporelle (BI)) et 19 éléments uniques (incontinence urinaire, dysurie, douleurs abdominales, douleurs fessières, ballonnements , bouche sèche, perte de cheveux, goût, anxiété, poids, flatulences, incontinence fécale, peau endolorie, gêne, problèmes de soins de stomie, intérêt sexuel (hommes), impuissance, intérêt sexuel (femmes) et dyspareunie). Les patients sont invités à indiquer leurs symptômes au cours de la (des) semaine(s) précédente(s). Les scores peuvent être transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement sur les échelles fonctionnelles et un niveau plus élevé de symptômes sur les échelles de symptômes.
12 mois après la fermeture de l'iléostomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: 1 mois après la fermeture de l'iléostomie
Score du syndrome de résection antérieure faible (LARS) Le questionnaire LARS se compose de 5 questions qui comprennent : l'incontinence gazeuse, l'incontinence liquidienne, la fréquence des selles, le fractionnement de la défécation et l'urgence de la défécation. Chaque question est notée en fonction de la réponse; le total peut aller de 0 à 42 points. Selon le score, les patients sont classés en deux groupes : sans LARS, qui correspondent à des scores compris entre 0 et 20 points, et avec LARS, qui vont de 21 à 42 points ; De plus, ce deuxième groupe est subdivisé en LARS léger (21 à 29 points) et LARS sévère (30 à 42 points).
1 mois après la fermeture de l'iléostomie
Syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: 3 mois après la fermeture de l'iléostomie
Score du syndrome de résection antérieure faible (LARS) Le questionnaire LARS se compose de 5 questions qui comprennent : l'incontinence gazeuse, l'incontinence liquidienne, la fréquence des selles, le fractionnement de la défécation et l'urgence de la défécation. Chaque question est notée en fonction de la réponse; le total peut aller de 0 à 42 points. Selon le score, les patients sont classés en deux groupes : sans LARS, qui correspondent à des scores compris entre 0 et 20 points, et avec LARS, qui vont de 21 à 42 points ; De plus, ce deuxième groupe est subdivisé en LARS léger (21 à 29 points) et LARS sévère (30 à 42 points).
3 mois après la fermeture de l'iléostomie
Syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: 6 mois après la fermeture de l'iléostomie
Score du syndrome de résection antérieure faible (LARS) Le questionnaire LARS se compose de 5 questions qui comprennent : l'incontinence gazeuse, l'incontinence liquidienne, la fréquence des selles, le fractionnement de la défécation et l'urgence de la défécation. Chaque question est notée en fonction de la réponse; le total peut aller de 0 à 42 points. Selon le score, les patients sont classés en deux groupes : sans LARS, qui correspondent à des scores compris entre 0 et 20 points, et avec LARS, qui vont de 21 à 42 points ; De plus, ce deuxième groupe est subdivisé en LARS léger (21 à 29 points) et LARS sévère (30 à 42 points).
6 mois après la fermeture de l'iléostomie
Syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Score du syndrome de résection antérieure faible (LARS) Le questionnaire LARS se compose de 5 questions qui comprennent : l'incontinence gazeuse, l'incontinence liquidienne, la fréquence des selles, le fractionnement de la défécation et l'urgence de la défécation. Chaque question est notée en fonction de la réponse; le total peut aller de 0 à 42 points. Selon le score, les patients sont classés en deux groupes : sans LARS, qui correspondent à des scores compris entre 0 et 20 points, et avec LARS, qui vont de 21 à 42 points ; De plus, ce deuxième groupe est subdivisé en LARS léger (21 à 29 points) et LARS sévère (30 à 42 points).
12 mois après la fermeture de l'iléostomie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un iléus paralytique postopératoire
Délai: Dans les 48 premières heures postopératoires après la fermeture de l'iléostomie
Auscultation du péristaltisme intestinal et émission de gaz et de dépôts.
Dans les 48 premières heures postopératoires après la fermeture de l'iléostomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Vidal Morral, Althaia Xarxa Assitencial Universitària de Manresa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI 19/26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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