- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04570995
어유가 선수의 실행 기능에 미치는 영향
DHA(Docosahexaenoic Acid)와 EPA(Eicosapentaenoic Acid)가 학생 운동선수의 뇌 실행 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Wake Forest University National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I 야구 남학생 운동선수는 팀 의사의 결정에 따라 대학 운동 경기에 참가하도록 승인되었습니다.
- 나이 >/=18세
제외 기준:
- 연구 기간 동안 일일 건강 보조 식품을 섭취하지 않으려는 의지
- 건강 보조 식품 성분에 대한 알레르기
- 지질강하제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 어유
참가자는 소프트 젤 캡슐에 캡슐화된 어유가 포함된 건강 보조 식품을 매일(주 5일) 섭취하도록 요청받습니다.
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생선 기름을 함유한 식이 보조제, 소프트 젤 캡슐에 캡슐화, 주 5일 제공
다른 이름들:
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위약 비교기: 홍화유
참가자는 소프트 젤 캡슐에 캡슐화된 위약 오일 제품(잇꽃 오일)이 포함된 건강 보조 식품을 매일(주당 5일) 섭취하도록 요청받습니다.
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위약 오일 제품(잇꽃 오일)을 함유한 식이 보조제, 연질 젤 캡슐에 캡슐화, 주 5일 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 기능 척도(BDEFS)의 Barkley 적자
기간: 방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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일상 생활에서 성인 집행 기능의 차원 평가 - 자가 관리 - 항목은 "1= 전혀 또는 거의 없음"에서 "4 = 매우 자주" 범위의 4점 척도로 답변됩니다. α의 범위는 0.91에서 0.96까지입니다.
점수가 높을수록 EF에서 더 큰 결함이 있음을 나타내는 것으로 해석됩니다. 실행 기능 척도의 Barkley 결함은 실행 기능의 89개 항목 자가 보고 척도입니다.
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방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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스트룹 테스트
기간: 방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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피험자는 색상의 단어를 읽고, 처리 속도를 테스트하기 위해 다양한 문자의 색상을 명시하고, 응답 억제(실행 기능)를 테스트하기 위해 실제 단어가 상충되는 색상을 설명할 때 단어의 글꼴 색상을 명시하도록 요청받습니다. 세 가지 점수와 간섭 점수는 각 페이지에서 완료한 항목의 수를 사용하여 생성되며 점수가 높을수록 더 나은 성과와 읽기 능력에 대한 간섭이 적음을 나타냅니다. 40 이하의 T-Score는 "낮음"으로 간주됩니다. 단어, 색상 및 색상 단어 T-Score가 40 이상이거나 "정상"으로 간주됩니다. |
방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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스트룹 테스트
기간: 기준선, 1일차
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피험자는 색상의 단어를 읽고, 처리 속도를 테스트하기 위해 다양한 문자의 색상을 명시하고, 응답 억제(실행 기능)를 테스트하기 위해 실제 단어가 상충되는 색상을 설명할 때 단어의 글꼴 색상을 명시하도록 요청받습니다. 세 가지 점수와 간섭 점수는 각 페이지에서 완료한 항목의 수를 사용하여 생성되며 점수가 높을수록 더 나은 성과와 읽기 능력에 대한 간섭이 적음을 나타냅니다. 40 이하의 T-Score는 "낮음"으로 간주됩니다. 단어, 색상 및 색상 단어 T-Score가 40 이상이거나 "정상"으로 간주됩니다. |
기준선, 1일차
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트레일 메이킹 테스트
기간: 방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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시각적 주의, 작업 전환 - 자가 관리 - 트레일 메이킹 테스트는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하도록 피험자가 지시하는 두 부분으로 구성됩니다. 테스트 결과는 완료하는 데 걸린 시간으로 보고됩니다. 더 긴 시간은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선, 1일차
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시각적 주의, 작업 전환 - 자가 관리 - 트레일 메이킹 테스트는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하도록 피험자에게 지시하는 두 부분으로 구성됩니다. 테스트 결과는 완료하는 데 걸린 시간으로 보고됩니다. 더 긴 시간은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선, 1일차
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정지 신호 테스트
기간: 방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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반응 억제 - 자가 투여 - 정지 신호 작업은 강력한 반응의 억제 테스트입니다. 참가자는 사전 결정된 자극인 이동 시험에 가능한 한 빨리 응답해야 하지만 이후에 제시된 정지 신호가 표시되면 모든 응답을 중단해야 합니다. 이동 중에도 속도와 정확도를 측정합니다. 정지 신호 반응 시간이 계산되고 보고됩니다. |
방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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정지 신호 테스트
기간: 기준선, 1일차
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반응 억제 - 자가 투여 - 정지 신호 작업은 강력한 반응의 억제 테스트입니다. 참가자는 사전 결정된 자극인 이동 시험에 가능한 한 빨리 응답해야 하지만 이후에 제시된 정지 신호가 표시되면 모든 응답을 중단해야 합니다. 이동 중에도 속도와 정확도를 측정합니다. 정지 신호 반응 시간이 계산되고 보고됩니다. |
기준선, 1일차
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숫자 스팬
기간: 방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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작업 기억 - 자가 관리 - Digit Span은 정보를 일시적으로 저장할 수 있는 시스템으로 정의되는 구두 단기 기억을 측정하며 전화 번호를 기억하거나 긴 문장을 이해하는 것과 같은 일상적인 작업에 중요합니다. 오류가 없는 성인은 7 플러스 또는 마이너스 2입니다.
Digit Span 테스트는 언어 단기/작업 기억을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 언어 단기/작업 기억이 더 나은 것을 나타냅니다.
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방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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숫자 스팬
기간: 기준선, 1일차
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작업 기억 - 자가 관리 - Digit Span은 정보를 일시적으로 저장할 수 있는 시스템으로 정의되는 구두 단기 기억을 측정하며 전화 번호를 기억하거나 긴 문장을 이해하는 것과 같은 일상적인 작업에 중요합니다. 오류가 없는 성인은 7 플러스 또는 마이너스 2입니다.
Digit Span 테스트는 언어 단기/작업 기억을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 언어 단기/작업 기억이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선, 1일차
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위스콘신 카드 정렬 테스트
기간: 방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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보존 및 추상적 사고를 평가하기 위해 관리됩니다. 이 작업은 사람들이 변화하는 규칙과 인지적 유연성에 얼마나 잘 적응할 수 있는지를 측정합니다. Wisconsin Card Sorting Task의 지속적인 오류 수는인지 유연성을 평가하는 작업의 가장 강력한 변수입니다. 점수가 높을수록 인지적 유연성이 손상되었음을 나타냅니다. |
방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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위스콘신 카드 정렬 테스트
기간: 기준선, 1일차
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보존 및 추상적 사고를 평가하기 위해 관리됩니다. 이 작업은 사람들이 변화하는 규칙과 인지적 유연성에 얼마나 잘 적응할 수 있는지를 측정합니다. Wisconsin Card Sorting Task의 지속적인 오류 수는인지 유연성을 평가하는 작업의 가장 강력한 변수입니다. 점수가 높을수록 인지적 유연성이 손상되었음을 나타냅니다. |
기준선, 1일차
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지방산의 순환 수준 - 혈장 내 EPA(eicosapentaenoic acid)
기간: 방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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EPA 지방산 분석을 위해 혈장을 분리하기 위해 원심분리
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방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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지방산의 순환 수준 - 적혈구의 EPA
기간: 방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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EPA 지방산 분석을 위해 적혈구를 분리하기 위해 원심분리
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방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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지방산의 순환 수준 - 적혈구의 DHA(docosahexaenoic acid)
기간: 방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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DHA 지방산 분석을 위해 적혈구를 분리하기 위해 원심분리
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방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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지방산의 순환 수준 - 혈장 내 DHA
기간: 방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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DHA 지방산 분석을 위해 혈장을 분리하기 위해 원심분리
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방문 #2(기준선 후 ~6-8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐 소비 준수
기간: 2차 방문(기초 후 6~8주) 및 5차 방문(최대 9개월)
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복용한 캡슐 백분율
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2차 방문(기초 후 6~8주) 및 5차 방문(최대 9개월)
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무게
기간: 기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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BMI
기간: 기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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허리 둘레
기간: 기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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엉덩이 둘레
기간: 기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS)
기간: 기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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우울, 불안, 스트레스 등의 부정적인 정서 상태를 측정하도록 설계 - 각 항목은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(적용됨)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨진 3개의 14개 항목 하위 척도로 구성됩니다. 나에게 아주 많이 또는 대부분).
총 점수는 각 하위 척도의 항목을 합산하여 계산되며 각 하위 척도의 점수 범위는 0-42입니다.
우울증, 불안 및 스트레스 하위 척도에서 각각 20, 14 및 25 이상의 점수는 심각한 수준을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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염증 및/또는 손상 바이오마커(예: 이소프로스테인)
기간: 기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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염증성 바이오마커 분석의 혈장 수준 정량화
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기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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염증 및/또는 손상 바이오마커(크레아티닌 키나아제) 수준
기간: 기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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염증 및/또는 손상 바이오마커(ROS) 수준(활성산소종)
기간: 기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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염증성 바이오마커 분석의 혈장 수준 정량화
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기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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염증 및/또는 손상 바이오마커(IGF) 수준(인슐린 유사 성장 인자 1)
기간: 기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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염증성 바이오마커 분석의 혈장 수준 정량화
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기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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염증 및/또는 손상 바이오마커(TNF) 수준(종양 괴사 인자)
기간: 기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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염증성 바이오마커 분석의 혈장 수준 정량화
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기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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염증 및/또는 손상 바이오마커(CRP)(C-반응성 단백질) 수준
기간: 기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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염증성 바이오마커 분석의 혈장 수준 정량화
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기준선에서 최대 9개월까지 1~5회 방문
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염증 바이오마커(IL-6, IL-8, IL-10) 수준(인터루킨)
기간: 연구 후 - 9개월
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염증성 바이오마커 분석의 혈장 수준 정량화
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연구 후 - 9개월
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수면 패턴
기간: 9개월 동안 4회 방문(약 6-8주 간격)
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Light, REM, Slow Wave(Deep) 및 Awake의 각 수면 단계에서 보낸 시간.
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9개월 동안 4회 방문(약 6-8주 간격)
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반응 시간 평가
기간: 9개월 간의 학습을 위한 주간 간격
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DynaVision 시스템을 사용하여 반응 시간 평가로 평가되는 야구 성능
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9개월 간의 학습을 위한 주간 간격
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심박수 변동성
기간: 기준선에서 최대 9개월
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기준선에서 최대 9개월
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심박수
기간: 기준선에서 최대 9개월
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기준선에서 최대 9개월
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호흡
기간: 기준선에서 최대 9개월
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기준선에서 최대 9개월
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집행 기능 척도(BDEFS)의 Barkley 적자
기간: 방문 3(기준선 후 주 ~12-16주)부터 방문 5(최대 9개월)까지
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일상 생활에서 성인 집행 기능의 차원 평가 - 자가 관리 - 항목은 "1= 전혀 또는 거의 없음"에서 "4 = 매우 자주" 범위의 4점 척도로 답변됩니다. α의 범위는 0.91에서 0.96까지입니다.
점수가 높을수록 EF에서 더 큰 결함이 있음을 나타내는 것으로 해석됩니다. 실행 기능 척도의 Barkley 결함은 실행 기능의 89개 항목 자가 보고 척도입니다.
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방문 3(기준선 후 주 ~12-16주)부터 방문 5(최대 9개월)까지
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스트룹 테스트
기간: 방문 3(기준선 후 주 ~12-16주)부터 방문 5(최대 9개월)까지
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피험자는 색상의 단어를 읽고, 처리 속도를 테스트하기 위해 다양한 문자의 색상을 명시하고, 응답 억제(실행 기능)를 테스트하기 위해 실제 단어가 상충되는 색상을 설명할 때 단어의 글꼴 색상을 명시하도록 요청받습니다. 세 가지 점수와 간섭 점수는 각 페이지에서 완료한 항목의 수를 사용하여 생성되며 점수가 높을수록 더 나은 성과와 읽기 능력에 대한 간섭이 적음을 나타냅니다. 40 이하의 T-Score는 "낮음"으로 간주됩니다. 단어, 색상 및 색상 단어 T-Score가 40 이상이거나 "정상"으로 간주됩니다. |
방문 3(기준선 후 주 ~12-16주)부터 방문 5(최대 9개월)까지
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트레일 메이킹 테스트
기간: 방문 3(기준선 후 주 ~12-16주)부터 방문 5(최대 9개월)까지
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시각적 주의, 작업 전환 - 자가 관리 - 트레일 메이킹 테스트는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 정확도를 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점을 연결하도록 피험자가 지시하는 두 부분으로 구성됩니다. 테스트 결과는 완료하는 데 걸린 시간으로 보고됩니다. 더 긴 시간은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
방문 3(기준선 후 주 ~12-16주)부터 방문 5(최대 9개월)까지
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정지 신호 테스트
기간: 방문 3(기준선 후 주 ~12-16주)부터 방문 5(최대 9개월)까지
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반응 억제 - 자가 투여 - 정지 신호 작업은 강력한 반응의 억제 테스트입니다. 참가자는 사전 결정된 자극인 이동 시험에 가능한 한 빨리 응답해야 하지만 이후에 제시된 정지 신호가 표시되면 모든 응답을 중단해야 합니다. 이동 중에도 속도와 정확도를 측정합니다. 정지 신호 반응 시간이 계산되고 보고됩니다. |
방문 3(기준선 후 주 ~12-16주)부터 방문 5(최대 9개월)까지
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숫자 스팬
기간: 방문 3(기준선 후 주 ~12-16주)부터 방문 5(최대 9개월)까지
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작업 기억 - 자가 관리 - Digit Span은 정보를 일시적으로 저장할 수 있는 시스템으로 정의되는 구두 단기 기억을 측정하며 전화 번호를 기억하거나 긴 문장을 이해하는 것과 같은 일상적인 작업에 중요합니다. 오류가 없는 성인은 7 플러스 또는 마이너스 2입니다.
Digit Span 테스트는 언어 단기/작업 기억을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 언어 단기/작업 기억이 더 나은 것을 나타냅니다.
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방문 3(기준선 후 주 ~12-16주)부터 방문 5(최대 9개월)까지
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위스콘신 카드 정렬 테스트
기간: 방문 3(기준선 후 주 ~12-16주)부터 방문 5(최대 9개월)까지
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보존 및 추상적 사고를 평가하기 위해 관리됩니다. 이 작업은 사람들이 변화하는 규칙과 인지적 유연성에 얼마나 잘 적응할 수 있는지를 측정합니다. Wisconsin Card Sorting Task의 지속적인 오류 수는인지 유연성을 평가하는 작업의 가장 강력한 변수입니다. 점수가 높을수록 인지적 유연성이 손상되었음을 나타냅니다. |
방문 3(기준선 후 주 ~12-16주)부터 방문 5(최대 9개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Innis SM. Dietary omega 3 fatty acids and the developing brain. Brain Res. 2008 Oct 27;1237:35-43. doi: 10.1016/j.brainres.2008.08.078. Epub 2008 Sep 9.
- McNamara RK, Able J, Jandacek R, Rider T, Tso P, Eliassen JC, Alfieri D, Weber W, Jarvis K, DelBello MP, Strakowski SM, Adler CM. Docosahexaenoic acid supplementation increases prefrontal cortex activation during sustained attention in healthy boys: a placebo-controlled, dose-ranging, functional magnetic resonance imaging study. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1060-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28549. Epub 2010 Feb 3.
- Vesco AT, Young AS, Arnold LE, Fristad MA. Omega-3 supplementation associated with improved parent-rated executive function in youth with mood disorders: secondary analyses of the omega 3 and therapy (OATS) trials. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jun;59(6):628-636. doi: 10.1111/jcpp.12830. Epub 2017 Oct 24.
연구 기록 날짜
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두뇌 건강에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
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University College London HospitalsUniversity College, London완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)모병
생선 기름에 대한 임상 시험
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Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute완전한
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare완전한
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Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한