Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fiskeolie på atletens udøvende funktion

17. marts 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekt af Docosahexaensyre (DHA) og Eicosapentaensyre (EPA) på hjernens udøvende funktion hos studerende atleter

Målet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​langkædet omega-3 PUFA (flerumættede fedtsyrer) tilskud på den udøvende funktion hos kollegiale atleter i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​daglig oral indtagelse af en fiskeoliekapsel beriget med eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) på hjerne EF (Executive Function) og blodbaserede biomarkører blandt mandlige kollegiale baseballstuderende atleter i løbet af et akademisk skoleår

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Wake Forest University National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I baseball mandlige studerende atleter godkendt til at deltage i universitetsatletik som bestemt af holdets læge
  • Alder >/=18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at indtage et dagligt kosttilskud i løbet af undersøgelsen
  • Allergi over for kosttilskudskomponenter
  • Brug af lipidsænkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fiskeolie
deltagerne vil blive bedt om at indtage et dagligt (5 dage om ugen) kosttilskud indeholdende fiskeolie indkapslet i bløde gelkapsler.
Kosttilskud: Fiskeolie
Kosttilskud indeholdende fiskeolie, indkapslet i bløde gelkapsler, givet 5 dage om ugen
Andre navne:
  • eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA)
Placebo komparator: solsikkeolie
deltagerne vil blive bedt om at indtage et dagligt (5 dage om ugen) kosttilskud indeholdende et placeboolieprodukt (safflorolie) indkapslet i bløde gelkapsler.
Kosttilskud: Solsikkeolie
Kosttilskud indeholdende et placeboolieprodukt (safflorolie), indkapslet i bløde gelkapsler, givet 5 dage om ugen
Andre navne:
  • høj oliesyre (18:1, monoumættet fedtsyre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS)
Tidsramme: besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
Vurder dimensioner af voksnes udøvende funktion i dagligdagen - selvadministreret - Emnerne besvares på en 4-trins skala fra "1= Aldrig eller sjældent" til "4 = Meget ofte"; α'er spænder fra 0,91 til 0,96. Højere scores tolkes som at indikere større underskud i EF - Barkley Deficits in Executive Functioning Scale er en 89 punkters selvrapporteringsmåling af executive functioning.
besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
Stroop test
Tidsramme: besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at læse ord med farver, angive farverne på forskellige bogstaver for at teste behandlingshastigheden og angive farven på et ords skrifttype, når det faktiske ord beskriver en modstridende farve for at teste responshæmning (eksekutiv funktion).

Tre scores, såvel som en interferensscore, genereres ved at bruge antallet af færdige emner på hver side, hvor højere score afspejler bedre ydeevne og mindre forstyrrelse af læseevnen. T-score på 40 eller mindre betragtes som "lave". Ord, farve og farveord T-score over 40 eller betragtes som "normale".
besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
Stroop test
Tidsramme: Baseline, dag 1

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at læse ord med farver, angive farverne på forskellige bogstaver for at teste behandlingshastigheden og angive farven på et ords skrifttype, når det faktiske ord beskriver en modstridende farve for at teste responshæmning (eksekutiv funktion).

Tre scores, såvel som en interferensscore, genereres ved at bruge antallet af færdige emner på hver side, hvor højere score afspejler bedre ydeevne og mindre forstyrrelse af læseevnen. T-score på 40 eller mindre betragtes som "lave". Ord, farve og farveord T-score over 40 eller betragtes som "normale".
Baseline, dag 1
Trail Making Test
Tidsramme: besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)

Visuel opmærksomhed, opgaveskift - selvadministreret - Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.

Testresultaterne rapporteres som den tid, det tog at gennemføre. Længere tid angiver værre resultater.
besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, dag 1

Visuel opmærksomhed, opgaveskift - selvadministreret - Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.

Testresultaterne rapporteres som den tid, det tog at gennemføre. Længere tid angiver værre resultater.
Baseline, dag 1
Stop-signal test
Tidsramme: besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)

Responshæmning - selvadministreret - stopsignalopgave er en test af hæmning af præpotente responser. Det kræver, at deltageren reagerer så hurtigt som muligt på en forudbestemt stimulus, go-forsøg, men afbryder enhver reaktion, når et efterfølgende præsenteret stopsignal vises.

Hastighed og nøjagtighed på farten forsøg måles. Stopsignalets reaktionstid beregnes og rapporteres
besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
Stop-signal test
Tidsramme: Baseline, dag 1

Responshæmning - selvadministreret - stopsignalopgave er en test af hæmning af præpotente responser. Det kræver, at deltageren reagerer så hurtigt som muligt på en forudbestemt stimulus, go-forsøg, men afbryder enhver reaktion, når et efterfølgende præsenteret stopsignal vises.

Hastighed og nøjagtighed på farten forsøg måles. Stopsignalets reaktionstid beregnes og rapporteres
Baseline, dag 1
Cifferspænd
Tidsramme: besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
Arbejdshukommelse - selvadministreret -Cifret Span måler verbal korttidshukommelse, defineret som det system, der giver mulighed for midlertidig lagring af information, og er afgørende i hverdagens opgaver såsom at huske et telefonnummer eller forstå lange sætninger - Det gennemsnitlige cifferspænd for alm. voksne uden fejl er syv plus eller minus to. Digit Span-testen er et mål for verbal korttids-/arbejdshukommelse. Scoringer varierer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre verbal korttids-/arbejdshukommelse.
besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
Cifferspænd
Tidsramme: Baseline, dag 1
Arbejdshukommelse - selvadministreret -Cifret Span måler verbal korttidshukommelse, defineret som det system, der giver mulighed for midlertidig lagring af information, og er afgørende i hverdagens opgaver såsom at huske et telefonnummer eller forstå lange sætninger - Det gennemsnitlige cifferspænd for alm. voksne uden fejl er syv plus eller minus to. Digit Span-testen er et mål for verbal korttids-/arbejdshukommelse. Scoringer varierer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre verbal korttids-/arbejdshukommelse.
Baseline, dag 1
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)

Vil blive administreret for at vurdere bevaring og abstrakt tænkning. Opgaven måler, hvor godt folk kan tilpasse sig de ændrede regler, og deres kognitive fleksibilitet.

Antallet af perseverative fejl i Wisconsin Card Sorting Task er den mest robuste variabel i opgaven til at vurdere kognitiv fleksibilitet. Højere score viser en svækkelse af kognitiv fleksibilitet.
besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: Baseline, dag 1

Vil blive administreret for at vurdere bevaring og abstrakt tænkning. Opgaven måler, hvor godt folk kan tilpasse sig de ændrede regler, og deres kognitive fleksibilitet.

Antallet af perseverative fejl i Wisconsin Card Sorting Task er den mest robuste variabel i opgaven til at vurdere kognitiv fleksibilitet. Højere score viser en svækkelse af kognitiv fleksibilitet.
Baseline, dag 1
Cirkulerende niveauer af fedtsyrer - EPA (eicosapentaensyre) i plasma
Tidsramme: besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
centrifugeret for at isolere plasma til EPA-fedtsyreanalyse
besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
Cirkulerende niveauer af fedtsyrer - EPA på røde blodlegemer
Tidsramme: besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
centrifugeret for at isolere røde blodlegemer til EPA-fedtsyreanalyse
besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
Cirkulerende niveauer af fedtsyrer - DHA (docosahexaensyre) på røde blodlegemer
Tidsramme: besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
centrifugeret for at isolere røde blodlegemer til DHA-fedtsyreanalyse
besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
Cirkulerende niveauer af fedtsyrer - DHA i plasma
Tidsramme: besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)
centrifugeret for at isolere plasma til DHA-fedtsyreanalyse
besøg #2 (~6-8 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af kapselforbrug
Tidsramme: Besøg 2 (Uge~6-8 uger efter baseline) og besøg 5 (op til 9 måneder)
Procentdel taget kapsler
Besøg 2 (Uge~6-8 uger efter baseline) og besøg 5 (op til 9 måneder)
Vægt
Tidsramme: Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
BMI
Tidsramme: Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Taljemål
Tidsramme: Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Hofteomkredse
Tidsramme: Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Depression, angst og stress skala (DASS)
Tidsramme: Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Designet til at måle de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress - Den består af tre 14-elements underskalaer med hvert element scoret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (anvendt) for mig meget eller det meste af tiden). Totalscore beregnes ved at summere elementerne på hver underskala, hvilket giver et scoreinterval på 0-42 på hver underskala. Score over 20, 14 og 25 på henholdsvis depression, angst og stress underskalaer er tegn på alvorlige niveauer. Højere score angiver dårligere resultater.
Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Inflammatoriske og/eller skadesbiomarkører (f.eks. isoprostaner)
Tidsramme: Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
kvantificere plasmaniveauer af inflammatoriske biomarkøranalyser
Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Niveauer af inflammatoriske og/eller skadesbiomarkører (kreatininkinase)
Tidsramme: Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Niveauer af inflammatoriske og/eller skadesbiomarkører (ROS) (Reaktive oxygenarter)
Tidsramme: Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
kvantificere plasmaniveauer af inflammatoriske biomarkøranalyser
Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Niveauer af inflammatoriske og/eller skadesbiomarkører (IGF) (insulinlignende vækstfaktor 1)
Tidsramme: Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
kvantificere plasmaniveauer af inflammatoriske biomarkøranalyser
Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Niveauer af inflammatoriske og/eller skadesbiomarkører (TNF) (tumornekrosefaktor)
Tidsramme: Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
kvantificere plasmaniveauer af inflammatoriske biomarkøranalyser
Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Niveauer af inflammatoriske og/eller skadesbiomarkører (CRP) (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
kvantificere plasmaniveauer af inflammatoriske biomarkøranalyser
Besøg 1 til 5, fra baseline op til 9 måneder
Niveauer af inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-8, IL-10) (Interleukin)
Tidsramme: Efterstudie - 9 måneder
kvantificere plasmaniveauer af inflammatoriske biomarkøranalyser
Efterstudie - 9 måneder
Søvnmønstre
Tidsramme: 4 besøg i løbet af 9 måneder (ca. 6-8 ugers intervaller)
Tid brugt i hvert søvnstadium: Lys, REM, Slow Wave (Deep) og Awake.
4 besøg i løbet af 9 måneder (ca. 6-8 ugers intervaller)
Vurdering af reaktionstid
Tidsramme: ugentlige intervaller i 9 måneders studie
Baseball-præstation, vurderet ved vurdering af reaktionstid ved hjælp af DynaVision-systemet
ugentlige intervaller i 9 måneders studie
Pulsvariation
Tidsramme: Fra baseline op til 9 måneder
Fra baseline op til 9 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: Fra baseline op til 9 måneder
Fra baseline op til 9 måneder
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline op til 9 måneder
Fra baseline op til 9 måneder
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS)
Tidsramme: Fra besøg 3 (uge ~12-16 uger efter baseline) til besøg 5 (op til 9 måneder)
Vurder dimensioner af voksnes udøvende funktion i dagligdagen - selvadministreret - Emnerne besvares på en 4-trins skala fra "1= Aldrig eller sjældent" til "4 = Meget ofte"; α'er spænder fra 0,91 til 0,96. Højere scores tolkes som at indikere større underskud i EF - Barkley Deficits in Executive Functioning Scale er en 89 punkters selvrapporteringsmåling af executive functioning.
Fra besøg 3 (uge ~12-16 uger efter baseline) til besøg 5 (op til 9 måneder)
Stroop test
Tidsramme: Fra besøg 3 (uge ~12-16 uger efter baseline) til besøg 5 (op til 9 måneder)

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at læse ord med farver, angive farverne på forskellige bogstaver for at teste behandlingshastigheden og angive farven på et ords skrifttype, når det faktiske ord beskriver en modstridende farve for at teste responshæmning (eksekutiv funktion).

Tre scores, såvel som en interferensscore, genereres ved at bruge antallet af færdige emner på hver side, hvor højere score afspejler bedre ydeevne og mindre forstyrrelse af læseevnen. T-score på 40 eller mindre betragtes som "lave". Ord, farve og farveord T-score over 40 eller betragtes som "normale".
Fra besøg 3 (uge ~12-16 uger efter baseline) til besøg 5 (op til 9 måneder)
Trail Making Test
Tidsramme: Fra besøg 3 (uge ~12-16 uger efter baseline) til besøg 5 (op til 9 måneder)

Visuel opmærksomhed, opgaveskift - selvadministreret - Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.

Testresultaterne rapporteres som den tid, det tog at gennemføre. Længere tid angiver værre resultater.
Fra besøg 3 (uge ~12-16 uger efter baseline) til besøg 5 (op til 9 måneder)
Stop-signal test
Tidsramme: Fra besøg 3 (uge ~12-16 uger efter baseline) til besøg 5 (op til 9 måneder)

Responshæmning - selvadministreret - stopsignalopgave er en test af hæmning af præpotente responser. Det kræver, at deltageren reagerer så hurtigt som muligt på en forudbestemt stimulus, go-forsøg, men afbryder enhver reaktion, når et efterfølgende præsenteret stopsignal vises.

Hastighed og nøjagtighed på farten forsøg måles. Stopsignalets reaktionstid beregnes og rapporteres
Fra besøg 3 (uge ~12-16 uger efter baseline) til besøg 5 (op til 9 måneder)
Cifferspænd
Tidsramme: Fra besøg 3 (uge ~12-16 uger efter baseline) til besøg 5 (op til 9 måneder)
Arbejdshukommelse - selvadministreret -Cifret Span måler verbal korttidshukommelse, defineret som det system, der giver mulighed for midlertidig lagring af information, og er afgørende i hverdagens opgaver såsom at huske et telefonnummer eller forstå lange sætninger - Det gennemsnitlige cifferspænd for alm. voksne uden fejl er syv plus eller minus to. Digit Span-testen er et mål for verbal korttids-/arbejdshukommelse. Scoringer varierer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre verbal korttids-/arbejdshukommelse.
Fra besøg 3 (uge ~12-16 uger efter baseline) til besøg 5 (op til 9 måneder)
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: Fra besøg 3 (uge ~12-16 uger efter baseline) til besøg 5 (op til 9 måneder)

Vil blive administreret for at vurdere bevaring og abstrakt tænkning. Opgaven måler, hvor godt folk kan tilpasse sig de ændrede regler, og deres kognitive fleksibilitet.

Antallet af perseverative fejl i Wisconsin Card Sorting Task er den mest robuste variabel i opgaven til at vurdere kognitiv fleksibilitet. Højere score viser en svækkelse af kognitiv fleksibilitet.
Fra besøg 3 (uge ~12-16 uger efter baseline) til besøg 5 (op til 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00068607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernens sundhed

Kliniske forsøg med Fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner