アスリートの実行機能に対するフィッシュオイルの効果
学生アスリートの脳実行機能に対するドコサヘキサエン酸（DHA）とエイコサペンタエン酸（EPA）の効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ウェイク フォレスト大学全米大学体育協会 (NCAA) ディビジョン I の野球男子学生アスリートで、チーム医師の判断により大学体育への参加が許可されたもの
- 年齢>/=18歳
除外基準:
- -研究の過程で毎日の栄養補助食品を消費したくない
- 栄養補助食品成分に対するアレルギー
- 脂質低下薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：魚油
参加者は、ソフトジェルカプセルにカプセル化された魚油を含む栄養補助食品を毎日（週5日）摂取するよう求められます。
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ソフトジェルカプセルにカプセル化された魚油を含む栄養補助食品を週5日摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ベニバナ油
参加者は、ソフトジェルカプセルにカプセル化されたプラセボオイル製品（ベニバナ油）を含む栄養補助食品を毎日（週5日）摂取するよう求められます.
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ソフトジェルカプセルにカプセル化されたプラセボオイル製品（ベニバナ油）を含む栄養補助食品を週5日摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能尺度（BDEFS）のバークレー障害
時間枠：訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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日常生活における成人の実行機能の次元を評価する - 自己管理 - 項目は、「1 = まったくまたはめったにない」から「4 = 非常に頻繁に」までの範囲の 4 段階スケールで回答されます。 α の範囲は 0.91 から 0.96 です。
スコアが高いほど、EF の欠損が大きいことを示していると解釈されます。実行機能スケールのバークレー障害は、実行機能の 89 項目の自己報告尺度です。
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訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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ストループテスト
時間枠：訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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被験者は、色の単語を読んだり、さまざまな文字の色を述べて処理速度をテストしたり、実際の単語が矛盾する色を表している場合は単語のフォントの色を述べたりして、反応の抑制 (実行機能) をテストするよう求められます。 各ページで完了した項目の数を使用して、3 つのスコアと干渉スコアが生成されます。スコアが高いほど、パフォーマンスが向上し、読み取り能力への干渉が少なくなります。 40 以下の T スコアは「低い」と見なされます。 単語、色、および色単語の T スコアが 40 を超えるか、「正常」と見なされます。 |
訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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ストループテスト
時間枠：ベースライン、1 日目
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被験者は、色の単語を読んだり、さまざまな文字の色を述べて処理速度をテストしたり、実際の単語が矛盾する色を表している場合は単語のフォントの色を述べたりして、反応の抑制 (実行機能) をテストするよう求められます。 各ページで完了した項目の数を使用して、3 つのスコアと干渉スコアが生成されます。スコアが高いほど、パフォーマンスが向上し、読み取り能力への干渉が少なくなります。 40 以下の T スコアは「低い」と見なされます。 単語、色、および色単語の T スコアが 40 を超えるか、「正常」と見なされます。 |
ベースライン、1 日目
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トレイルメイキングテスト
時間枠：訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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視覚的注意、タスク切り替え - 自己管理 - トレイル メイキング テストは、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストです。 これは 2 つの部分で構成されており、被験者は正確さを維持しながら 25 個の点のセットをできるだけ速く接続するように指示されます。 テスト結果は、完了までにかかった時間として報告されます。 時間が長いほど、結果が悪いことを示します。 |
訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースライン、1 日目
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視覚的注意、タスク切り替え - 自己管理 - トレイル メイキング テストは、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストです。 これは 2 つの部分で構成されており、被験者は正確さを維持しながら 25 個の点のセットをできるだけ速く接続するように指示されます。 テスト結果は、完了までにかかった時間として報告されます。 時間が長いほど、結果が悪いことを示します。 |
ベースライン、1 日目
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停止信号テスト
時間枠：訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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応答阻害 - 自己投与 - 停止シグナル課題は、有力な応答の阻害のテストです。 参加者は、事前に決められた刺激であるゴートライアルにできるだけ迅速に応答する必要がありますが、その後に提示された停止信号が表示されたときに応答を中止する必要があります。 外出先での速度と精度が測定されます。 停止信号の反応時間が計算され、報告されます |
訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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停止信号テスト
時間枠：ベースライン、1 日目
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応答阻害 - 自己投与 - 停止シグナル課題は、有力な応答の阻害のテストです。 参加者は、事前に決められた刺激であるゴートライアルにできるだけ迅速に応答する必要がありますが、その後に提示された停止信号が表示されたときに応答を中止する必要があります。 外出先での速度と精度が測定されます。 停止信号の反応時間が計算され、報告されます |
ベースライン、1 日目
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桁スパン
時間枠：訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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作業記憶 - 自己管理 - 数字スパンは、情報の一時的な保存を可能にするシステムとして定義される口頭短期記憶を測定し、電話番号を覚えたり、長い文章を理解するなどの日常のタスクに不可欠です - 通常の平均数字スパン間違いのない大人は、7 プラスマイナス 2 です。
Digit Span テストは、言語の短期記憶/作業記憶の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど言語の短期記憶/作業記憶が優れていることを示します。
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訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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桁スパン
時間枠：ベースライン、1 日目
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作業記憶 - 自己管理 - 数字スパンは、情報の一時的な保存を可能にするシステムとして定義される口頭短期記憶を測定し、電話番号を覚えたり、長い文章を理解するなどの日常のタスクに不可欠です - 通常の平均数字スパン間違いのない大人は、7 プラスマイナス 2 です。
Digit Span テストは、言語の短期記憶/作業記憶の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど言語の短期記憶/作業記憶が優れていることを示します。
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ベースライン、1 日目
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ウィスコンシン カード ソート テスト
時間枠：訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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保存と抽象的思考を評価するために投与されます。 このタスクは、変化するルールに人々がどれだけうまく適応できるか、および認知の柔軟性を測定します。 ウィスコンシン カード ソーティング タスクの固執的エラーの数は、認知の柔軟性を評価するためのタスクの最も堅牢な変数です。 スコアが高いほど、認知の柔軟性が損なわれていることを示します。 |
訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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ウィスコンシン カード ソート テスト
時間枠：ベースライン、1 日目
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保存と抽象的思考を評価するために投与されます。 このタスクは、変化するルールに人々がどれだけうまく適応できるか、および認知の柔軟性を測定します。 ウィスコンシン カード ソーティング タスクの固執的エラーの数は、認知の柔軟性を評価するためのタスクの最も堅牢な変数です。 スコアが高いほど、認知の柔軟性が損なわれていることを示します。 |
ベースライン、1 日目
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脂肪酸の循環レベル - 血漿中の EPA (エイコサペンタエン酸)
時間枠：訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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EPA脂肪酸分析用の血漿を分離するために遠心分離
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訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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脂肪酸の循環レベル - 赤血球上の EPA
時間枠：訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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EPA脂肪酸分析用の赤血球を分離するために遠心分離
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訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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脂肪酸の循環レベル - 赤血球上の DHA (ドコサヘキサエン酸)
時間枠：訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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DHA脂肪酸分析用の赤血球を分離するために遠心分離
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訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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脂肪酸の循環レベル - 血漿中の DHA
時間枠：訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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DHA脂肪酸分析用の血漿を分離するために遠心分離
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訪問 #2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプセル消費コンプライアンス
時間枠：訪問 2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後) および訪問 5 (最大 9 か月)
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服用したカプセルの割合
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訪問 2 (ベースラインから 6 ～ 8 週間後) および訪問 5 (最大 9 か月)
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重さ
時間枠：ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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BMI
時間枠：ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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胴囲
時間枠：ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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ヒップ周囲
時間枠：ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS)
時間枠：ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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うつ病、不安、ストレスのネガティブな感情状態を測定するように設計されています - 各項目は 0 (まったく当てはまらない) から 3 (当てはまる私には非常に、またはほとんどの場合）。
合計スコアは、各サブスケールの項目を合計して計算され、各サブスケールで 0 ～ 42 のスコア範囲が与えられます。
うつ病、不安、ストレスのサブスケールでそれぞれ 20、14、25 を超えるスコアは、深刻なレベルを示しています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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炎症および/または傷害のバイオマーカー (例: イソプロスタン)
時間枠：ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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炎症性バイオマーカーアッセイの血漿レベルを定量化
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ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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炎症および/または損傷のバイオマーカー (クレアチニンキナーゼ) のレベル
時間枠：ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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炎症および/または損傷バイオマーカー (ROS) (活性酸素種) のレベル
時間枠：ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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炎症性バイオマーカーアッセイの血漿レベルを定量化
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ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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炎症および/または損傷バイオマーカー (IGF) (インスリン様成長因子 1) のレベル
時間枠：ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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炎症性バイオマーカーアッセイの血漿レベルを定量化
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ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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炎症および/または損傷バイオマーカー (TNF) (腫瘍壊死因子) のレベル
時間枠：ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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炎症性バイオマーカーアッセイの血漿レベルを定量化
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ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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炎症および/または傷害バイオマーカー (CRP) (C 反応性タンパク質) のレベル
時間枠：ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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炎症性バイオマーカーアッセイの血漿レベルを定量化
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ベースラインから 9 か月までの 1 ～ 5 回の訪問
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炎症性バイオマーカー (IL-6、IL-8、IL-10) (インターロイキン) のレベル
時間枠：研究後 - 9ヶ月
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炎症性バイオマーカーアッセイの血漿レベルを定量化
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研究後 - 9ヶ月
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睡眠パターン
時間枠：9 か月間に 4 回の訪問 (約 6 ～ 8 週間の間隔)
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各睡眠段階で費やされた時間: ライト、レム、スロー ウェーブ (ディープ)、覚醒。
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9 か月間に 4 回の訪問 (約 6 ～ 8 週間の間隔)
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反応時間の評価
時間枠：9 か月の学習のための毎週の間隔
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DynaVision システムを使用した反応時間評価によって評価される野球のパフォーマンス
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9 か月の学習のための毎週の間隔
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心拍変動
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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ベースラインから 9 か月まで
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心拍数
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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ベースラインから 9 か月まで
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呼吸数
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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ベースラインから 9 か月まで
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実行機能尺度（BDEFS）のバークレー障害
時間枠：訪問 3 (ベースラインから 12 ～ 16 週間後の週) から訪問 5 (最大 9 か月) まで
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日常生活における成人の実行機能の次元を評価する - 自己管理 - 項目は、「1 = まったくまたはめったにない」から「4 = 非常に頻繁に」までの範囲の 4 段階スケールで回答されます。 α の範囲は 0.91 から 0.96 です。
スコアが高いほど、EF の欠損が大きいことを示していると解釈されます。実行機能スケールのバークレー障害は、実行機能の 89 項目の自己報告尺度です。
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訪問 3 (ベースラインから 12 ～ 16 週間後の週) から訪問 5 (最大 9 か月) まで
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ストループテスト
時間枠：訪問 3 (ベースラインから 12 ～ 16 週間後の週) から訪問 5 (最大 9 か月) まで
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被験者は、色の単語を読んだり、さまざまな文字の色を述べて処理速度をテストしたり、実際の単語が矛盾する色を表している場合は単語のフォントの色を述べたりして、反応の抑制 (実行機能) をテストするよう求められます。 各ページで完了した項目の数を使用して、3 つのスコアと干渉スコアが生成されます。スコアが高いほど、パフォーマンスが向上し、読み取り能力への干渉が少なくなります。 40 以下の T スコアは「低い」と見なされます。 単語、色、および色単語の T スコアが 40 を超えるか、「正常」と見なされます。 |
訪問 3 (ベースラインから 12 ～ 16 週間後の週) から訪問 5 (最大 9 か月) まで
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トレイルメイキングテスト
時間枠：訪問 3 (ベースラインから 12 ～ 16 週間後の週) から訪問 5 (最大 9 か月) まで
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視覚的注意、タスク切り替え - 自己管理 - トレイル メイキング テストは、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストです。 これは 2 つの部分で構成されており、被験者は正確さを維持しながら 25 個の点のセットをできるだけ速く接続するように指示されます。 テスト結果は、完了までにかかった時間として報告されます。 時間が長いほど、結果が悪いことを示します。 |
訪問 3 (ベースラインから 12 ～ 16 週間後の週) から訪問 5 (最大 9 か月) まで
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停止信号テスト
時間枠：訪問 3 (ベースラインから 12 ～ 16 週間後の週) から訪問 5 (最大 9 か月) まで
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応答阻害 - 自己投与 - 停止シグナル課題は、有力な応答の阻害のテストです。 参加者は、事前に決められた刺激であるゴートライアルにできるだけ迅速に応答する必要がありますが、その後に提示された停止信号が表示されたときに応答を中止する必要があります。 外出先での速度と精度が測定されます。 停止信号の反応時間が計算され、報告されます |
訪問 3 (ベースラインから 12 ～ 16 週間後の週) から訪問 5 (最大 9 か月) まで
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桁スパン
時間枠：訪問 3 (ベースラインから 12 ～ 16 週間後の週) から訪問 5 (最大 9 か月) まで
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作業記憶 - 自己管理 - 数字スパンは、情報の一時的な保存を可能にするシステムとして定義される口頭短期記憶を測定し、電話番号を覚えたり、長い文章を理解するなどの日常のタスクに不可欠です - 通常の平均数字スパン間違いのない大人は、7 プラスマイナス 2 です。
Digit Span テストは、言語の短期記憶/作業記憶の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど言語の短期記憶/作業記憶が優れていることを示します。
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訪問 3 (ベースラインから 12 ～ 16 週間後の週) から訪問 5 (最大 9 か月) まで
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ウィスコンシン カード ソート テスト
時間枠：訪問 3 (ベースラインから 12 ～ 16 週間後の週) から訪問 5 (最大 9 か月) まで
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保存と抽象的思考を評価するために投与されます。 このタスクは、変化するルールに人々がどれだけうまく適応できるか、および認知の柔軟性を測定します。 ウィスコンシン カード ソーティング タスクの固執的エラーの数は、認知の柔軟性を評価するためのタスクの最も堅牢な変数です。 スコアが高いほど、認知の柔軟性が損なわれていることを示します。 |
訪問 3 (ベースラインから 12 ～ 16 週間後の週) から訪問 5 (最大 9 か月) まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Innis SM. Dietary omega 3 fatty acids and the developing brain. Brain Res. 2008 Oct 27;1237:35-43. doi: 10.1016/j.brainres.2008.08.078. Epub 2008 Sep 9.
- McNamara RK, Able J, Jandacek R, Rider T, Tso P, Eliassen JC, Alfieri D, Weber W, Jarvis K, DelBello MP, Strakowski SM, Adler CM. Docosahexaenoic acid supplementation increases prefrontal cortex activation during sustained attention in healthy boys: a placebo-controlled, dose-ranging, functional magnetic resonance imaging study. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1060-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28549. Epub 2010 Feb 3.
- Vesco AT, Young AS, Arnold LE, Fristad MA. Omega-3 supplementation associated with improved parent-rated executive function in youth with mood disorders: secondary analyses of the omega 3 and therapy (OATS) trials. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jun;59(6):628-636. doi: 10.1111/jcpp.12830. Epub 2017 Oct 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳の健康の臨床試験
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者完了
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者まだ募集していません
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research Institute募集熱ストレス障害 | 一次医療 | 環境暴露 | リスク軽減行動 | 公衆衛生 | 熱暴露 | 気候変動 | 予防医療サービス (PREV HEALTH SERV) | ヒースリー被験者カナダ
魚油の臨床試験
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Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute完了
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare完了