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Efeito do óleo de peixe na função executiva do atleta

17 de março de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efeito do ácido docosahexaenóico (DHA) e do ácido eicosapentaenóico (EPA) na função executiva do cérebro em estudantes atletas

O objetivo deste estudo é determinar o impacto da suplementação de PUFA ômega-3 de cadeia longa (ácidos graxos poliinsaturados) na função executiva em atletas universitários em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito da ingestão oral diária de uma cápsula de óleo de peixe enriquecida em ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) no cérebro EF (função executiva) e biomarcadores sanguíneos entre estudantes universitários de beisebol do sexo masculino atletas ao longo de um ano letivo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Wake Forest University National Collegiate Athletic Association (NCAA) Divisão I atletas masculinos de beisebol autorizados a participar de atletismo universitário conforme determinado pelo médico da equipe
  • Idade >/=18 anos

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de consumir um suplemento dietético diário ao longo do estudo
  • Alergia a componentes de suplementos dietéticos
  • Uso de medicamentos hipolipemiantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: óleo de peixe
os participantes serão convidados a consumir um suplemento dietético diário (5 dias por semana) contendo óleo de peixe encapsulado em cápsulas de gel macio.
Suplemento dietético contendo óleo de peixe, encapsulado em cápsulas de gel mole, administrado 5 dias por semana
Outros nomes:
  • ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA)
Comparador de Placebo: óleo de cártamo
os participantes serão convidados a consumir um suplemento dietético diário (5 dias por semana) contendo um produto de óleo placebo (óleo de cártamo) encapsulado em cápsulas de gel macio.
Suplemento dietético contendo um produto de óleo placebo (óleo de cártamo), encapsulado em cápsulas de gel mole, administrado 5 dias por semana
Outros nomes:
  • alto teor de ácido oleico (18:1, ácido graxo monoinsaturado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barkley Déficits na Escala de Funcionamento Executivo (BDEFS)
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
Avaliar dimensões do funcionamento executivo adulto na vida diária - auto-aplicável - Os itens são respondidos em uma escala de 4 pontos variando de "1= Nunca ou raramente" a "4 = Muito frequentemente"; Os α variam de 0,91 a 0,96. Pontuações mais altas são interpretadas como indicando maiores déficits em FE - A Escala de Déficits de Barkley no Funcionamento Executivo é uma medida de autorrelato de 89 itens do funcionamento executivo.
visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
Teste Stroop
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)

Os sujeitos serão solicitados a ler palavras de cores, indicar as cores de várias letras para testar a velocidade de processamento e indicar a cor da fonte de uma palavra quando a palavra real descreve uma cor conflitante para testar a inibição da resposta (funcionamento executivo).

Três pontuações, bem como uma pontuação de interferência, são geradas usando o número de itens concluídos em cada página, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho e menos interferência na capacidade de leitura. T-Scores de 40 ou menos são considerados "baixos". Palavras, cores e T-Scores de palavras coloridas acima de 40 ou são considerados "normais".

visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
Teste Stroop
Prazo: Linha de base, dia 1

Os sujeitos serão solicitados a ler palavras de cores, indicar as cores de várias letras para testar a velocidade de processamento e indicar a cor da fonte de uma palavra quando a palavra real descreve uma cor conflitante para testar a inibição da resposta (funcionamento executivo).

Três pontuações, bem como uma pontuação de interferência, são geradas usando o número de itens concluídos em cada página, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho e menos interferência na capacidade de leitura. T-Scores de 40 ou menos são considerados "baixos". Palavras, cores e T-Scores de palavras coloridas acima de 40 ou são considerados "normais".

Linha de base, dia 1
Teste de Trilha
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)

Atenção visual, troca de tarefas - auto-administrado - O Trail Making Test é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.

Os resultados do teste são relatados como o tempo que levou para ser concluído. Tempos mais longos denotam resultados piores.

visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
Teste de Trilha
Prazo: Linha de base, dia 1

Atenção visual, troca de tarefas - auto-administrado - O Trail Making Test é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.

Os resultados do teste são relatados como o tempo que levou para ser concluído. Tempos mais longos denotam resultados piores.

Linha de base, dia 1
Teste de sinal de parada
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)

Inibição de resposta - auto-administrada - tarefa de sinal de parada é um teste de inibição de respostas prepotentes. Requer que o participante responda o mais rápido possível a um estímulo predeterminado, o go trial, mas aborte qualquer resposta quando um sinal de parada apresentado posteriormente for exibido.

Testes de velocidade e precisão em movimento são medidos. O tempo de reação do sinal de parada é calculado e relatado

visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
Teste de sinal de parada
Prazo: Linha de base, dia 1

Inibição de resposta - auto-administrada - tarefa de sinal de parada é um teste de inibição de respostas prepotentes. Requer que o participante responda o mais rápido possível a um estímulo predeterminado, o go trial, mas aborte qualquer resposta quando um sinal de parada apresentado posteriormente for exibido.

Testes de velocidade e precisão em movimento são medidos. O tempo de reação do sinal de parada é calculado e relatado

Linha de base, dia 1
Extensão de dígitos
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
Memória de trabalho - auto-administrada -Digit Span mede a memória verbal de curto prazo, definida como o sistema que permite o armazenamento temporário de informações e é crucial em tarefas diárias, como lembrar um número de telefone ou compreender frases longas - O intervalo médio de dígitos para normal adultos sem erro é sete mais ou menos dois. O teste Digit Span é uma medida da memória verbal de curto prazo/trabalho. As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor memória verbal de curto prazo/trabalho.
visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
Extensão de dígitos
Prazo: Linha de base, dia 1
Memória de trabalho - auto-administrada -Digit Span mede a memória verbal de curto prazo, definida como o sistema que permite o armazenamento temporário de informações e é crucial em tarefas diárias, como lembrar um número de telefone ou compreender frases longas - O intervalo médio de dígitos para normal adultos sem erro é sete mais ou menos dois. O teste Digit Span é uma medida da memória verbal de curto prazo/trabalho. As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor memória verbal de curto prazo/trabalho.
Linha de base, dia 1
Teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)

Será administrado para avaliar a preservação e o pensamento abstrato. A tarefa mede o quão bem as pessoas podem se adaptar às mudanças nas regras e sua flexibilidade cognitiva.

O número de erros perseverativos na Wisconsin Card Sorting Task é a variável mais robusta da tarefa para avaliar a flexibilidade cognitiva. Pontuações mais altas mostram um comprometimento da flexibilidade cognitiva.

visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
Teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Linha de base, dia 1

Será administrado para avaliar a preservação e o pensamento abstrato. A tarefa mede o quão bem as pessoas podem se adaptar às mudanças nas regras e sua flexibilidade cognitiva.

O número de erros perseverativos na Wisconsin Card Sorting Task é a variável mais robusta da tarefa para avaliar a flexibilidade cognitiva. Pontuações mais altas mostram um comprometimento da flexibilidade cognitiva.

Linha de base, dia 1
Níveis circulantes de ácidos graxos - EPA (ácido eicosapentaenóico) no plasma
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
centrifugado para isolar plasma para análise de ácidos graxos EPA
visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
Níveis circulantes de ácidos graxos - EPA nos glóbulos vermelhos
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
centrifugado para isolar glóbulos vermelhos para análise de ácidos graxos EPA
visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
Níveis circulantes de ácidos graxos - DHA (ácido docosahexaenóico) nos glóbulos vermelhos
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
centrifugado para isolar glóbulos vermelhos para análise de ácidos graxos DHA
visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
Níveis circulantes de ácidos graxos - DHA no plasma
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
centrifugado para isolar plasma para análise de ácidos graxos DHA
visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade de consumo de cápsulas
Prazo: Visitas 2 (semana ~ 6-8 semanas após a linha de base) e visita 5 (até 9 meses)
Porcentagem de cápsulas tomadas
Visitas 2 (semana ~ 6-8 semanas após a linha de base) e visita 5 (até 9 meses)
Peso
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
IMC
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Circunferências do quadril
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Projetado para medir os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse - Consiste em três subescalas de 14 itens com cada item pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se para mim muito, ou na maioria das vezes). As pontuações totais são calculadas pela soma dos itens em cada subescala, dando um intervalo de pontuação de 0-42 em cada subescala. Pontuações acima de 20, 14 e 25 nas subescalas de depressão, ansiedade e estresse, respectivamente, são indicativas de níveis graves. Pontuações mais altas denotam resultados piores.
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Biomarcadores inflamatórios e/ou de lesão (por exemplo, isoprostanos)
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
quantificar os níveis plasmáticos de ensaios de biomarcadores inflamatórios
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Níveis de biomarcadores inflamatórios e/ou de lesão (creatinina quinase)
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Níveis de biomarcadores inflamatórios e/ou de lesão (ROS) (espécies reativas de oxigênio)
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
quantificar os níveis plasmáticos de ensaios de biomarcadores inflamatórios
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Níveis de biomarcadores inflamatórios e/ou de lesão (IGF) (fator de crescimento semelhante à insulina 1)
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
quantificar os níveis plasmáticos de ensaios de biomarcadores inflamatórios
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Níveis de biomarcadores inflamatórios e/ou de lesão (TNF) (fator de necrose tumoral)
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
quantificar os níveis plasmáticos de ensaios de biomarcadores inflamatórios
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Níveis de biomarcadores inflamatórios e/ou de lesão (PCR) (proteína C-reativa)
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
quantificar os níveis plasmáticos de ensaios de biomarcadores inflamatórios
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
Níveis de biomarcadores inflamatórios (IL-6, IL-8, IL-10) (Interleucina)
Prazo: Pós estudo - 9 meses
quantificar os níveis plasmáticos de ensaios de biomarcadores inflamatórios
Pós estudo - 9 meses
Padrões de sono
Prazo: 4 Visitas durante 9 meses (aproximadamente 6-8 semanas de intervalo)
Tempo gasto em cada estágio do sono: Leve, REM, Onda Lenta (Profundo) e Acordado.
4 Visitas durante 9 meses (aproximadamente 6-8 semanas de intervalo)
Avaliação do tempo de reação
Prazo: intervalos semanais durante 9 meses de estudo
Desempenho no beisebol, avaliado pela avaliação do tempo de reação usando o sistema DynaVision
intervalos semanais durante 9 meses de estudo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Da linha de base até 9 meses
Da linha de base até 9 meses
Frequência cardíaca
Prazo: Da linha de base até 9 meses
Da linha de base até 9 meses
Frequência respiratória
Prazo: Da linha de base até 9 meses
Da linha de base até 9 meses
Barkley Déficits na Escala de Funcionamento Executivo (BDEFS)
Prazo: Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
Avaliar dimensões do funcionamento executivo adulto na vida diária - auto-aplicável - Os itens são respondidos em uma escala de 4 pontos variando de "1= Nunca ou raramente" a "4 = Muito frequentemente"; Os α variam de 0,91 a 0,96. Pontuações mais altas são interpretadas como indicando maiores déficits em FE - A Escala de Déficits de Barkley no Funcionamento Executivo é uma medida de autorrelato de 89 itens do funcionamento executivo.
Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
Teste Stroop
Prazo: Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)

Os sujeitos serão solicitados a ler palavras de cores, indicar as cores de várias letras para testar a velocidade de processamento e indicar a cor da fonte de uma palavra quando a palavra real descreve uma cor conflitante para testar a inibição da resposta (funcionamento executivo).

Três pontuações, bem como uma pontuação de interferência, são geradas usando o número de itens concluídos em cada página, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho e menos interferência na capacidade de leitura. T-Scores de 40 ou menos são considerados "baixos". Palavras, cores e T-Scores de palavras coloridas acima de 40 ou são considerados "normais".

Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
Teste de Trilha
Prazo: Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)

Atenção visual, troca de tarefas - auto-administrado - O Trail Making Test é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.

Os resultados do teste são relatados como o tempo que levou para ser concluído. Tempos mais longos denotam resultados piores.

Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
Teste de sinal de parada
Prazo: Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)

Inibição de resposta - auto-administrada - tarefa de sinal de parada é um teste de inibição de respostas prepotentes. Requer que o participante responda o mais rápido possível a um estímulo predeterminado, o go trial, mas aborte qualquer resposta quando um sinal de parada apresentado posteriormente for exibido.

Testes de velocidade e precisão em movimento são medidos. O tempo de reação do sinal de parada é calculado e relatado

Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
Extensão de dígitos
Prazo: Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
Memória de trabalho - auto-administrada -Digit Span mede a memória verbal de curto prazo, definida como o sistema que permite o armazenamento temporário de informações e é crucial em tarefas diárias, como lembrar um número de telefone ou compreender frases longas - O intervalo médio de dígitos para normal adultos sem erro é sete mais ou menos dois. O teste Digit Span é uma medida da memória verbal de curto prazo/trabalho. As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor memória verbal de curto prazo/trabalho.
Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
Teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)

Será administrado para avaliar a preservação e o pensamento abstrato. A tarefa mede o quão bem as pessoas podem se adaptar às mudanças nas regras e sua flexibilidade cognitiva.

O número de erros perseverativos na Wisconsin Card Sorting Task é a variável mais robusta da tarefa para avaliar a flexibilidade cognitiva. Pontuações mais altas mostram um comprometimento da flexibilidade cognitiva.

Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00068607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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