- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04570995
Efeito do óleo de peixe na função executiva do atleta
Efeito do ácido docosahexaenóico (DHA) e do ácido eicosapentaenóico (EPA) na função executiva do cérebro em estudantes atletas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Wake Forest University National Collegiate Athletic Association (NCAA) Divisão I atletas masculinos de beisebol autorizados a participar de atletismo universitário conforme determinado pelo médico da equipe
- Idade >/=18 anos
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de consumir um suplemento dietético diário ao longo do estudo
- Alergia a componentes de suplementos dietéticos
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: óleo de peixe
os participantes serão convidados a consumir um suplemento dietético diário (5 dias por semana) contendo óleo de peixe encapsulado em cápsulas de gel macio.
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Suplemento dietético contendo óleo de peixe, encapsulado em cápsulas de gel mole, administrado 5 dias por semana
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: óleo de cártamo
os participantes serão convidados a consumir um suplemento dietético diário (5 dias por semana) contendo um produto de óleo placebo (óleo de cártamo) encapsulado em cápsulas de gel macio.
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Suplemento dietético contendo um produto de óleo placebo (óleo de cártamo), encapsulado em cápsulas de gel mole, administrado 5 dias por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barkley Déficits na Escala de Funcionamento Executivo (BDEFS)
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
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Avaliar dimensões do funcionamento executivo adulto na vida diária - auto-aplicável - Os itens são respondidos em uma escala de 4 pontos variando de "1= Nunca ou raramente" a "4 = Muito frequentemente"; Os α variam de 0,91 a 0,96.
Pontuações mais altas são interpretadas como indicando maiores déficits em FE - A Escala de Déficits de Barkley no Funcionamento Executivo é uma medida de autorrelato de 89 itens do funcionamento executivo.
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visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
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Teste Stroop
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
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Os sujeitos serão solicitados a ler palavras de cores, indicar as cores de várias letras para testar a velocidade de processamento e indicar a cor da fonte de uma palavra quando a palavra real descreve uma cor conflitante para testar a inibição da resposta (funcionamento executivo). Três pontuações, bem como uma pontuação de interferência, são geradas usando o número de itens concluídos em cada página, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho e menos interferência na capacidade de leitura. T-Scores de 40 ou menos são considerados "baixos". Palavras, cores e T-Scores de palavras coloridas acima de 40 ou são considerados "normais". |
visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
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Teste Stroop
Prazo: Linha de base, dia 1
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Os sujeitos serão solicitados a ler palavras de cores, indicar as cores de várias letras para testar a velocidade de processamento e indicar a cor da fonte de uma palavra quando a palavra real descreve uma cor conflitante para testar a inibição da resposta (funcionamento executivo). Três pontuações, bem como uma pontuação de interferência, são geradas usando o número de itens concluídos em cada página, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho e menos interferência na capacidade de leitura. T-Scores de 40 ou menos são considerados "baixos". Palavras, cores e T-Scores de palavras coloridas acima de 40 ou são considerados "normais". |
Linha de base, dia 1
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Teste de Trilha
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
Atenção visual, troca de tarefas - auto-administrado - O Trail Making Test é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão. Os resultados do teste são relatados como o tempo que levou para ser concluído. Tempos mais longos denotam resultados piores. |
visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
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Teste de Trilha
Prazo: Linha de base, dia 1
|
Atenção visual, troca de tarefas - auto-administrado - O Trail Making Test é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão. Os resultados do teste são relatados como o tempo que levou para ser concluído. Tempos mais longos denotam resultados piores. |
Linha de base, dia 1
|
|
Teste de sinal de parada
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
Inibição de resposta - auto-administrada - tarefa de sinal de parada é um teste de inibição de respostas prepotentes. Requer que o participante responda o mais rápido possível a um estímulo predeterminado, o go trial, mas aborte qualquer resposta quando um sinal de parada apresentado posteriormente for exibido. Testes de velocidade e precisão em movimento são medidos. O tempo de reação do sinal de parada é calculado e relatado |
visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
|
Teste de sinal de parada
Prazo: Linha de base, dia 1
|
Inibição de resposta - auto-administrada - tarefa de sinal de parada é um teste de inibição de respostas prepotentes. Requer que o participante responda o mais rápido possível a um estímulo predeterminado, o go trial, mas aborte qualquer resposta quando um sinal de parada apresentado posteriormente for exibido. Testes de velocidade e precisão em movimento são medidos. O tempo de reação do sinal de parada é calculado e relatado |
Linha de base, dia 1
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Extensão de dígitos
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
Memória de trabalho - auto-administrada -Digit Span mede a memória verbal de curto prazo, definida como o sistema que permite o armazenamento temporário de informações e é crucial em tarefas diárias, como lembrar um número de telefone ou compreender frases longas - O intervalo médio de dígitos para normal adultos sem erro é sete mais ou menos dois.
O teste Digit Span é uma medida da memória verbal de curto prazo/trabalho.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor memória verbal de curto prazo/trabalho.
|
visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
|
Extensão de dígitos
Prazo: Linha de base, dia 1
|
Memória de trabalho - auto-administrada -Digit Span mede a memória verbal de curto prazo, definida como o sistema que permite o armazenamento temporário de informações e é crucial em tarefas diárias, como lembrar um número de telefone ou compreender frases longas - O intervalo médio de dígitos para normal adultos sem erro é sete mais ou menos dois.
O teste Digit Span é uma medida da memória verbal de curto prazo/trabalho.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor memória verbal de curto prazo/trabalho.
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Linha de base, dia 1
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|
Teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
Será administrado para avaliar a preservação e o pensamento abstrato. A tarefa mede o quão bem as pessoas podem se adaptar às mudanças nas regras e sua flexibilidade cognitiva. O número de erros perseverativos na Wisconsin Card Sorting Task é a variável mais robusta da tarefa para avaliar a flexibilidade cognitiva. Pontuações mais altas mostram um comprometimento da flexibilidade cognitiva. |
visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Linha de base, dia 1
|
Será administrado para avaliar a preservação e o pensamento abstrato. A tarefa mede o quão bem as pessoas podem se adaptar às mudanças nas regras e sua flexibilidade cognitiva. O número de erros perseverativos na Wisconsin Card Sorting Task é a variável mais robusta da tarefa para avaliar a flexibilidade cognitiva. Pontuações mais altas mostram um comprometimento da flexibilidade cognitiva. |
Linha de base, dia 1
|
|
Níveis circulantes de ácidos graxos - EPA (ácido eicosapentaenóico) no plasma
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
centrifugado para isolar plasma para análise de ácidos graxos EPA
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visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
|
Níveis circulantes de ácidos graxos - EPA nos glóbulos vermelhos
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
centrifugado para isolar glóbulos vermelhos para análise de ácidos graxos EPA
|
visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
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Níveis circulantes de ácidos graxos - DHA (ácido docosahexaenóico) nos glóbulos vermelhos
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
centrifugado para isolar glóbulos vermelhos para análise de ácidos graxos DHA
|
visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
|
Níveis circulantes de ácidos graxos - DHA no plasma
Prazo: visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
centrifugado para isolar plasma para análise de ácidos graxos DHA
|
visita nº 2 (~ 6-8 semanas após a linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade de consumo de cápsulas
Prazo: Visitas 2 (semana ~ 6-8 semanas após a linha de base) e visita 5 (até 9 meses)
|
Porcentagem de cápsulas tomadas
|
Visitas 2 (semana ~ 6-8 semanas após a linha de base) e visita 5 (até 9 meses)
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Peso
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
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|
IMC
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
|
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Circunferências do quadril
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
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|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
Projetado para medir os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse - Consiste em três subescalas de 14 itens com cada item pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se para mim muito, ou na maioria das vezes).
As pontuações totais são calculadas pela soma dos itens em cada subescala, dando um intervalo de pontuação de 0-42 em cada subescala.
Pontuações acima de 20, 14 e 25 nas subescalas de depressão, ansiedade e estresse, respectivamente, são indicativas de níveis graves.
Pontuações mais altas denotam resultados piores.
|
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
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Biomarcadores inflamatórios e/ou de lesão (por exemplo, isoprostanos)
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
quantificar os níveis plasmáticos de ensaios de biomarcadores inflamatórios
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Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
|
Níveis de biomarcadores inflamatórios e/ou de lesão (creatinina quinase)
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
|
|
Níveis de biomarcadores inflamatórios e/ou de lesão (ROS) (espécies reativas de oxigênio)
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
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quantificar os níveis plasmáticos de ensaios de biomarcadores inflamatórios
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Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
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Níveis de biomarcadores inflamatórios e/ou de lesão (IGF) (fator de crescimento semelhante à insulina 1)
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
quantificar os níveis plasmáticos de ensaios de biomarcadores inflamatórios
|
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
|
Níveis de biomarcadores inflamatórios e/ou de lesão (TNF) (fator de necrose tumoral)
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
quantificar os níveis plasmáticos de ensaios de biomarcadores inflamatórios
|
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
|
Níveis de biomarcadores inflamatórios e/ou de lesão (PCR) (proteína C-reativa)
Prazo: Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
quantificar os níveis plasmáticos de ensaios de biomarcadores inflamatórios
|
Visitas 1 a 5, desde a linha de base até 9 meses
|
|
Níveis de biomarcadores inflamatórios (IL-6, IL-8, IL-10) (Interleucina)
Prazo: Pós estudo - 9 meses
|
quantificar os níveis plasmáticos de ensaios de biomarcadores inflamatórios
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Pós estudo - 9 meses
|
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Padrões de sono
Prazo: 4 Visitas durante 9 meses (aproximadamente 6-8 semanas de intervalo)
|
Tempo gasto em cada estágio do sono: Leve, REM, Onda Lenta (Profundo) e Acordado.
|
4 Visitas durante 9 meses (aproximadamente 6-8 semanas de intervalo)
|
|
Avaliação do tempo de reação
Prazo: intervalos semanais durante 9 meses de estudo
|
Desempenho no beisebol, avaliado pela avaliação do tempo de reação usando o sistema DynaVision
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intervalos semanais durante 9 meses de estudo
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Da linha de base até 9 meses
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Da linha de base até 9 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: Da linha de base até 9 meses
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Da linha de base até 9 meses
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Frequência respiratória
Prazo: Da linha de base até 9 meses
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Da linha de base até 9 meses
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Barkley Déficits na Escala de Funcionamento Executivo (BDEFS)
Prazo: Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
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Avaliar dimensões do funcionamento executivo adulto na vida diária - auto-aplicável - Os itens são respondidos em uma escala de 4 pontos variando de "1= Nunca ou raramente" a "4 = Muito frequentemente"; Os α variam de 0,91 a 0,96.
Pontuações mais altas são interpretadas como indicando maiores déficits em FE - A Escala de Déficits de Barkley no Funcionamento Executivo é uma medida de autorrelato de 89 itens do funcionamento executivo.
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Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
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Teste Stroop
Prazo: Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
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Os sujeitos serão solicitados a ler palavras de cores, indicar as cores de várias letras para testar a velocidade de processamento e indicar a cor da fonte de uma palavra quando a palavra real descreve uma cor conflitante para testar a inibição da resposta (funcionamento executivo). Três pontuações, bem como uma pontuação de interferência, são geradas usando o número de itens concluídos em cada página, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho e menos interferência na capacidade de leitura. T-Scores de 40 ou menos são considerados "baixos". Palavras, cores e T-Scores de palavras coloridas acima de 40 ou são considerados "normais". |
Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
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Teste de Trilha
Prazo: Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
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Atenção visual, troca de tarefas - auto-administrado - O Trail Making Test é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão. Os resultados do teste são relatados como o tempo que levou para ser concluído. Tempos mais longos denotam resultados piores. |
Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
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Teste de sinal de parada
Prazo: Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
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Inibição de resposta - auto-administrada - tarefa de sinal de parada é um teste de inibição de respostas prepotentes. Requer que o participante responda o mais rápido possível a um estímulo predeterminado, o go trial, mas aborte qualquer resposta quando um sinal de parada apresentado posteriormente for exibido. Testes de velocidade e precisão em movimento são medidos. O tempo de reação do sinal de parada é calculado e relatado |
Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
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Extensão de dígitos
Prazo: Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
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Memória de trabalho - auto-administrada -Digit Span mede a memória verbal de curto prazo, definida como o sistema que permite o armazenamento temporário de informações e é crucial em tarefas diárias, como lembrar um número de telefone ou compreender frases longas - O intervalo médio de dígitos para normal adultos sem erro é sete mais ou menos dois.
O teste Digit Span é uma medida da memória verbal de curto prazo/trabalho.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor memória verbal de curto prazo/trabalho.
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Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
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Será administrado para avaliar a preservação e o pensamento abstrato. A tarefa mede o quão bem as pessoas podem se adaptar às mudanças nas regras e sua flexibilidade cognitiva. O número de erros perseverativos na Wisconsin Card Sorting Task é a variável mais robusta da tarefa para avaliar a flexibilidade cognitiva. Pontuações mais altas mostram um comprometimento da flexibilidade cognitiva. |
Da visita 3 (semana ~12-16 semanas após o início do estudo) até a visita 5 (até 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Innis SM. Dietary omega 3 fatty acids and the developing brain. Brain Res. 2008 Oct 27;1237:35-43. doi: 10.1016/j.brainres.2008.08.078. Epub 2008 Sep 9.
- McNamara RK, Able J, Jandacek R, Rider T, Tso P, Eliassen JC, Alfieri D, Weber W, Jarvis K, DelBello MP, Strakowski SM, Adler CM. Docosahexaenoic acid supplementation increases prefrontal cortex activation during sustained attention in healthy boys: a placebo-controlled, dose-ranging, functional magnetic resonance imaging study. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1060-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28549. Epub 2010 Feb 3.
- Vesco AT, Young AS, Arnold LE, Fristad MA. Omega-3 supplementation associated with improved parent-rated executive function in youth with mood disorders: secondary analyses of the omega 3 and therapy (OATS) trials. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jun;59(6):628-636. doi: 10.1111/jcpp.12830. Epub 2017 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- IRB00068607
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