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Efecto del aceite de pescado en la función ejecutiva del atleta

17 de marzo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efecto del ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre la función ejecutiva del cerebro en estudiantes atletas

El objetivo de este estudio es determinar el impacto de la suplementación con AGPI omega-3 (ácidos grasos poliinsaturados) de cadena larga en la función ejecutiva en atletas universitarios en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la ingesta oral diaria de una cápsula de aceite de pescado enriquecida en ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) sobre la FE cerebral (Función Ejecutiva) y biomarcadores sanguíneos entre estudiantes universitarios de béisbol masculinos. atletas en el transcurso de un año escolar académico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes atletas masculinos de béisbol de la División I de la Asociación Nacional de Atletismo Colegiado (NCAA) de la Universidad de Wake Forest autorizados para participar en atletismo universitario según lo determine el médico del equipo
  • Edad >/=18 años

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para consumir un suplemento dietético diario durante el transcurso del estudio.
  • Alergia a los componentes de suplementos dietéticos.
  • Uso de medicamentos hipolipemiantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aceite de pescado
Se les pedirá a los participantes que consuman un suplemento dietético diario (5 días a la semana) que contenga aceite de pescado encapsulado en cápsulas de gelatina blanda.
Suplemento dietético que contiene aceite de pescado, encapsulado en cápsulas de gelatina blanda, administrado 5 días a la semana
Otros nombres:
  • ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA)
Comparador de placebos: aceite de cártamo
Se les pedirá a los participantes que consuman un suplemento dietético diario (5 días a la semana) que contenga un producto de aceite de placebo (aceite de cártamo) encapsulado en cápsulas de gelatina blanda.
Suplemento dietético que contiene un producto de aceite de placebo (aceite de cártamo), encapsulado en cápsulas de gelatina blanda, administrado 5 días a la semana
Otros nombres:
  • alto contenido de ácido oleico (18:1, ácido graso monoinsaturado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Déficit de Barkley en la Escala de Funcionamiento Ejecutivo (BDEFS)
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
Evaluar las dimensiones del funcionamiento ejecutivo adulto en la vida diaria - autoadministrado - Los ítems se responden en una escala de 4 puntos que van desde "1 = Nunca o rara vez" a "4 = Muy a menudo"; El rango de α va de 0,91 a 0,96. Las puntuaciones más altas se interpretan como indicadores de mayores déficits en EF - La Escala de Déficits en el Funcionamiento Ejecutivo de Barkley es una medida de autoinforme de 89 ítems del funcionamiento ejecutivo.
visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)

Se les pedirá a los sujetos que lean palabras de colores, indiquen los colores de varias letras para probar la velocidad de procesamiento y digan el color de la fuente de una palabra cuando la palabra real describe un color en conflicto para probar la inhibición de la respuesta (funcionamiento ejecutivo).

Se generan tres puntajes, así como un puntaje de interferencia, utilizando la cantidad de elementos completados en cada página, y los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño y menos interferencia en la capacidad de lectura. Los puntajes T de 40 o menos se consideran "bajos". Las puntuaciones T de palabras, colores y colores-palabras están por encima de 40 o se consideran "normales".

visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1

Se les pedirá a los sujetos que lean palabras de colores, indiquen los colores de varias letras para probar la velocidad de procesamiento y digan el color de la fuente de una palabra cuando la palabra real describe un color en conflicto para probar la inhibición de la respuesta (funcionamiento ejecutivo).

Se generan tres puntajes, así como un puntaje de interferencia, utilizando la cantidad de elementos completados en cada página, y los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño y menos interferencia en la capacidad de lectura. Los puntajes T de 40 o menos se consideran "bajos". Las puntuaciones T de palabras, colores y colores-palabras están por encima de 40 o se consideran "normales".

Línea de base, día 1
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)

Atención visual, cambio de tareas - autoadministrado - El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.

Los resultados de la prueba se informan como el tiempo que tardó en completarse. Tiempos más largos denotan peores resultados.

visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1

Atención visual, cambio de tareas - autoadministrado - El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.

Los resultados de la prueba se informan como el tiempo que tardó en completarse. Tiempos más largos denotan peores resultados.

Línea de base, día 1
Prueba de señal de parada
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)

La tarea de señal de parada autoadministrada de inhibición de la respuesta es una prueba de inhibición de las respuestas prepotentes. Requiere que el participante responda lo más rápido posible a un estímulo predeterminado, la prueba de avance, pero que aborte cualquier respuesta cuando se muestre una señal de parada presentada posteriormente.

Se miden la velocidad y la precisión en las pruebas de marcha. El tiempo de reacción de la señal de parada se calcula y se notifica

visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
Prueba de señal de parada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1

La tarea de señal de parada autoadministrada de inhibición de la respuesta es una prueba de inhibición de las respuestas prepotentes. Requiere que el participante responda lo más rápido posible a un estímulo predeterminado, la prueba de avance, pero que aborte cualquier respuesta cuando se muestre una señal de parada presentada posteriormente.

Se miden la velocidad y la precisión en las pruebas de marcha. El tiempo de reacción de la señal de parada se calcula y se notifica

Línea de base, día 1
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
Memoria de trabajo - autoadministrada -Digit Span mide la memoria verbal a corto plazo, definida como el sistema que permite el almacenamiento temporal de información, y es crucial en tareas cotidianas como recordar un número de teléfono o comprender oraciones largas - El promedio de dígitos para adultos sin error es siete más o menos dos. La prueba Digit Span es una medida de la memoria verbal a corto plazo/de trabajo. Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal a corto plazo/de trabajo.
visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
Memoria de trabajo - autoadministrada -Digit Span mide la memoria verbal a corto plazo, definida como el sistema que permite el almacenamiento temporal de información, y es crucial en tareas cotidianas como recordar un número de teléfono o comprender oraciones largas - El promedio de dígitos para adultos sin error es siete más o menos dos. La prueba Digit Span es una medida de la memoria verbal a corto plazo/de trabajo. Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal a corto plazo/de trabajo.
Línea de base, día 1
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)

Se administrará para evaluar la conservación y el pensamiento abstracto. La tarea mide qué tan bien las personas pueden adaptarse a las reglas cambiantes y su flexibilidad cognitiva.

El número de errores perseverantes en la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin es la variable más sólida de la tarea para evaluar la flexibilidad cognitiva. Las puntuaciones más altas muestran un deterioro de la flexibilidad cognitiva.

visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1

Se administrará para evaluar la conservación y el pensamiento abstracto. La tarea mide qué tan bien las personas pueden adaptarse a las reglas cambiantes y su flexibilidad cognitiva.

El número de errores perseverantes en la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin es la variable más sólida de la tarea para evaluar la flexibilidad cognitiva. Las puntuaciones más altas muestran un deterioro de la flexibilidad cognitiva.

Línea de base, día 1
Niveles circulantes de ácidos grasos - EPA (ácido eicosapentaenoico) en plasma
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
centrifugado para aislar plasma para análisis de ácidos grasos EPA
visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
Niveles circulantes de ácidos grasos - EPA en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
centrifugado para aislar glóbulos rojos para análisis de ácidos grasos EPA
visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
Niveles circulantes de ácidos grasos - DHA (ácido docosahexaenoico) en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
centrifugado para aislar glóbulos rojos para el análisis de ácidos grasos DHA
visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
Niveles circulantes de ácidos grasos - DHA en plasma
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
centrifugado para aislar plasma para análisis de ácidos grasos DHA
visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del consumo de cápsulas
Periodo de tiempo: Visitas 2 (semana ~ 6-8 semanas después de la línea de base) y visita 5 (hasta 9 meses)
Porcentaje de cápsulas tomadas
Visitas 2 (semana ~ 6-8 semanas después de la línea de base) y visita 5 (hasta 9 meses)
Peso
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
IMC
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Circunferencias de cadera
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Diseñado para medir los estados emocionales negativos de la depresión, la ansiedad y el estrés. Consta de tres subescalas de 14 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de Likert de 4 puntos, que va de 0 (no se me aplica en absoluto) a 3 (se me aplica). para mí mucho, o la mayor parte del tiempo). Las puntuaciones totales se calculan sumando los elementos de cada subescala, lo que da un rango de puntuación de 0 a 42 en cada subescala. Las puntuaciones superiores a 20, 14 y 25 en las subescalas de depresión, ansiedad y estrés, respectivamente, son indicativas de niveles graves. Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Biomarcadores inflamatorios y/o de lesiones (p. ej., isoprostanos)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
cuantificar los niveles plasmáticos de ensayos de biomarcadores inflamatorios
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Niveles de biomarcadores inflamatorios y/o de lesiones (creatinina cinasa)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Niveles de biomarcadores inflamatorios y/o de lesiones (ROS) (especies reactivas de oxígeno)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
cuantificar los niveles plasmáticos de ensayos de biomarcadores inflamatorios
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Niveles de biomarcadores inflamatorios y/o de lesiones (IGF) (factor de crecimiento similar a la insulina 1)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
cuantificar los niveles plasmáticos de ensayos de biomarcadores inflamatorios
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Niveles de biomarcadores inflamatorios y/o lesionales (TNF) (factor de necrosis tumoral)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
cuantificar los niveles plasmáticos de ensayos de biomarcadores inflamatorios
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Niveles de biomarcadores inflamatorios y/o de lesiones (PCR) (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
cuantificar los niveles plasmáticos de ensayos de biomarcadores inflamatorios
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
Niveles de biomarcadores inflamatorios (IL-6, IL-8, IL-10) (Interleucina)
Periodo de tiempo: Postestudio - 9 meses
cuantificar los niveles plasmáticos de ensayos de biomarcadores inflamatorios
Postestudio - 9 meses
Patrones de sueño
Periodo de tiempo: 4 visitas durante 9 meses (aproximadamente intervalos de 6-8 semanas)
Tiempo empleado en cada etapa del sueño: ligero, REM, de onda lenta (profundo) y despierto.
4 visitas durante 9 meses (aproximadamente intervalos de 6-8 semanas)
Evaluación del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: intervalos semanales durante 9 meses de estudio
Rendimiento en el béisbol, evaluado mediante la evaluación del tiempo de reacción utilizando el sistema DynaVision
intervalos semanales durante 9 meses de estudio
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
Desde el inicio hasta los 9 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
Desde el inicio hasta los 9 meses
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
Desde el inicio hasta los 9 meses
Déficit de Barkley en la Escala de Funcionamiento Ejecutivo (BDEFS)
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
Evaluar las dimensiones del funcionamiento ejecutivo adulto en la vida diaria - autoadministrado - Los ítems se responden en una escala de 4 puntos que van desde "1 = Nunca o rara vez" a "4 = Muy a menudo"; El rango de α va de 0,91 a 0,96. Las puntuaciones más altas se interpretan como indicadores de mayores déficits en EF - La Escala de Déficits en el Funcionamiento Ejecutivo de Barkley es una medida de autoinforme de 89 ítems del funcionamiento ejecutivo.
Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)

Se les pedirá a los sujetos que lean palabras de colores, indiquen los colores de varias letras para probar la velocidad de procesamiento y digan el color de la fuente de una palabra cuando la palabra real describe un color en conflicto para probar la inhibición de la respuesta (funcionamiento ejecutivo).

Se generan tres puntajes, así como un puntaje de interferencia, utilizando la cantidad de elementos completados en cada página, y los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño y menos interferencia en la capacidad de lectura. Los puntajes T de 40 o menos se consideran "bajos". Las puntuaciones T de palabras, colores y colores-palabras están por encima de 40 o se consideran "normales".

Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)

Atención visual, cambio de tareas - autoadministrado - El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.

Los resultados de la prueba se informan como el tiempo que tardó en completarse. Tiempos más largos denotan peores resultados.

Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
Prueba de señal de parada
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)

La tarea de señal de parada autoadministrada de inhibición de la respuesta es una prueba de inhibición de las respuestas prepotentes. Requiere que el participante responda lo más rápido posible a un estímulo predeterminado, la prueba de avance, pero que aborte cualquier respuesta cuando se muestre una señal de parada presentada posteriormente.

Se miden la velocidad y la precisión en las pruebas de marcha. El tiempo de reacción de la señal de parada se calcula y se notifica

Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
Memoria de trabajo - autoadministrada -Digit Span mide la memoria verbal a corto plazo, definida como el sistema que permite el almacenamiento temporal de información, y es crucial en tareas cotidianas como recordar un número de teléfono o comprender oraciones largas - El promedio de dígitos para adultos sin error es siete más o menos dos. La prueba Digit Span es una medida de la memoria verbal a corto plazo/de trabajo. Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal a corto plazo/de trabajo.
Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)

Se administrará para evaluar la conservación y el pensamiento abstracto. La tarea mide qué tan bien las personas pueden adaptarse a las reglas cambiantes y su flexibilidad cognitiva.

El número de errores perseverantes en la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin es la variable más sólida de la tarea para evaluar la flexibilidad cognitiva. Las puntuaciones más altas muestran un deterioro de la flexibilidad cognitiva.

Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00068607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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