- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04570995
Efecto del aceite de pescado en la función ejecutiva del atleta
Efecto del ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre la función ejecutiva del cerebro en estudiantes atletas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes atletas masculinos de béisbol de la División I de la Asociación Nacional de Atletismo Colegiado (NCAA) de la Universidad de Wake Forest autorizados para participar en atletismo universitario según lo determine el médico del equipo
- Edad >/=18 años
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para consumir un suplemento dietético diario durante el transcurso del estudio.
- Alergia a los componentes de suplementos dietéticos.
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: aceite de pescado
Se les pedirá a los participantes que consuman un suplemento dietético diario (5 días a la semana) que contenga aceite de pescado encapsulado en cápsulas de gelatina blanda.
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Suplemento dietético que contiene aceite de pescado, encapsulado en cápsulas de gelatina blanda, administrado 5 días a la semana
Otros nombres:
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Comparador de placebos: aceite de cártamo
Se les pedirá a los participantes que consuman un suplemento dietético diario (5 días a la semana) que contenga un producto de aceite de placebo (aceite de cártamo) encapsulado en cápsulas de gelatina blanda.
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Suplemento dietético que contiene un producto de aceite de placebo (aceite de cártamo), encapsulado en cápsulas de gelatina blanda, administrado 5 días a la semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Déficit de Barkley en la Escala de Funcionamiento Ejecutivo (BDEFS)
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
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Evaluar las dimensiones del funcionamiento ejecutivo adulto en la vida diaria - autoadministrado - Los ítems se responden en una escala de 4 puntos que van desde "1 = Nunca o rara vez" a "4 = Muy a menudo"; El rango de α va de 0,91 a 0,96.
Las puntuaciones más altas se interpretan como indicadores de mayores déficits en EF - La Escala de Déficits en el Funcionamiento Ejecutivo de Barkley es una medida de autoinforme de 89 ítems del funcionamiento ejecutivo.
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visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
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Se les pedirá a los sujetos que lean palabras de colores, indiquen los colores de varias letras para probar la velocidad de procesamiento y digan el color de la fuente de una palabra cuando la palabra real describe un color en conflicto para probar la inhibición de la respuesta (funcionamiento ejecutivo). Se generan tres puntajes, así como un puntaje de interferencia, utilizando la cantidad de elementos completados en cada página, y los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño y menos interferencia en la capacidad de lectura. Los puntajes T de 40 o menos se consideran "bajos". Las puntuaciones T de palabras, colores y colores-palabras están por encima de 40 o se consideran "normales". |
visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
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Se les pedirá a los sujetos que lean palabras de colores, indiquen los colores de varias letras para probar la velocidad de procesamiento y digan el color de la fuente de una palabra cuando la palabra real describe un color en conflicto para probar la inhibición de la respuesta (funcionamiento ejecutivo). Se generan tres puntajes, así como un puntaje de interferencia, utilizando la cantidad de elementos completados en cada página, y los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño y menos interferencia en la capacidad de lectura. Los puntajes T de 40 o menos se consideran "bajos". Las puntuaciones T de palabras, colores y colores-palabras están por encima de 40 o se consideran "normales". |
Línea de base, día 1
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
|
Atención visual, cambio de tareas - autoadministrado - El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. Los resultados de la prueba se informan como el tiempo que tardó en completarse. Tiempos más largos denotan peores resultados. |
visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
|
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
|
Atención visual, cambio de tareas - autoadministrado - El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. Los resultados de la prueba se informan como el tiempo que tardó en completarse. Tiempos más largos denotan peores resultados. |
Línea de base, día 1
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Prueba de señal de parada
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
|
La tarea de señal de parada autoadministrada de inhibición de la respuesta es una prueba de inhibición de las respuestas prepotentes. Requiere que el participante responda lo más rápido posible a un estímulo predeterminado, la prueba de avance, pero que aborte cualquier respuesta cuando se muestre una señal de parada presentada posteriormente. Se miden la velocidad y la precisión en las pruebas de marcha. El tiempo de reacción de la señal de parada se calcula y se notifica |
visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
|
Prueba de señal de parada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
|
La tarea de señal de parada autoadministrada de inhibición de la respuesta es una prueba de inhibición de las respuestas prepotentes. Requiere que el participante responda lo más rápido posible a un estímulo predeterminado, la prueba de avance, pero que aborte cualquier respuesta cuando se muestre una señal de parada presentada posteriormente. Se miden la velocidad y la precisión en las pruebas de marcha. El tiempo de reacción de la señal de parada se calcula y se notifica |
Línea de base, día 1
|
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
|
Memoria de trabajo - autoadministrada -Digit Span mide la memoria verbal a corto plazo, definida como el sistema que permite el almacenamiento temporal de información, y es crucial en tareas cotidianas como recordar un número de teléfono o comprender oraciones largas - El promedio de dígitos para adultos sin error es siete más o menos dos.
La prueba Digit Span es una medida de la memoria verbal a corto plazo/de trabajo.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal a corto plazo/de trabajo.
|
visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
|
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
|
Memoria de trabajo - autoadministrada -Digit Span mide la memoria verbal a corto plazo, definida como el sistema que permite el almacenamiento temporal de información, y es crucial en tareas cotidianas como recordar un número de teléfono o comprender oraciones largas - El promedio de dígitos para adultos sin error es siete más o menos dos.
La prueba Digit Span es una medida de la memoria verbal a corto plazo/de trabajo.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal a corto plazo/de trabajo.
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Línea de base, día 1
|
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
|
Se administrará para evaluar la conservación y el pensamiento abstracto. La tarea mide qué tan bien las personas pueden adaptarse a las reglas cambiantes y su flexibilidad cognitiva. El número de errores perseverantes en la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin es la variable más sólida de la tarea para evaluar la flexibilidad cognitiva. Las puntuaciones más altas muestran un deterioro de la flexibilidad cognitiva. |
visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
|
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
|
Se administrará para evaluar la conservación y el pensamiento abstracto. La tarea mide qué tan bien las personas pueden adaptarse a las reglas cambiantes y su flexibilidad cognitiva. El número de errores perseverantes en la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin es la variable más sólida de la tarea para evaluar la flexibilidad cognitiva. Las puntuaciones más altas muestran un deterioro de la flexibilidad cognitiva. |
Línea de base, día 1
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Niveles circulantes de ácidos grasos - EPA (ácido eicosapentaenoico) en plasma
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
|
centrifugado para aislar plasma para análisis de ácidos grasos EPA
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visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
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Niveles circulantes de ácidos grasos - EPA en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
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centrifugado para aislar glóbulos rojos para análisis de ácidos grasos EPA
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visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
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Niveles circulantes de ácidos grasos - DHA (ácido docosahexaenoico) en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
|
centrifugado para aislar glóbulos rojos para el análisis de ácidos grasos DHA
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visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
|
Niveles circulantes de ácidos grasos - DHA en plasma
Periodo de tiempo: visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
|
centrifugado para aislar plasma para análisis de ácidos grasos DHA
|
visita #2 (~6-8 semanas después de la línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del consumo de cápsulas
Periodo de tiempo: Visitas 2 (semana ~ 6-8 semanas después de la línea de base) y visita 5 (hasta 9 meses)
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Porcentaje de cápsulas tomadas
|
Visitas 2 (semana ~ 6-8 semanas después de la línea de base) y visita 5 (hasta 9 meses)
|
Peso
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
|
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
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|
IMC
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
|
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
|
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
|
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Circunferencias de cadera
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
|
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
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Diseñado para medir los estados emocionales negativos de la depresión, la ansiedad y el estrés. Consta de tres subescalas de 14 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de Likert de 4 puntos, que va de 0 (no se me aplica en absoluto) a 3 (se me aplica). para mí mucho, o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones totales se calculan sumando los elementos de cada subescala, lo que da un rango de puntuación de 0 a 42 en cada subescala.
Las puntuaciones superiores a 20, 14 y 25 en las subescalas de depresión, ansiedad y estrés, respectivamente, son indicativas de niveles graves.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
|
Biomarcadores inflamatorios y/o de lesiones (p. ej., isoprostanos)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
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cuantificar los niveles plasmáticos de ensayos de biomarcadores inflamatorios
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Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
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Niveles de biomarcadores inflamatorios y/o de lesiones (creatinina cinasa)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
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Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
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Niveles de biomarcadores inflamatorios y/o de lesiones (ROS) (especies reactivas de oxígeno)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
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cuantificar los niveles plasmáticos de ensayos de biomarcadores inflamatorios
|
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
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Niveles de biomarcadores inflamatorios y/o de lesiones (IGF) (factor de crecimiento similar a la insulina 1)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
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cuantificar los niveles plasmáticos de ensayos de biomarcadores inflamatorios
|
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
|
Niveles de biomarcadores inflamatorios y/o lesionales (TNF) (factor de necrosis tumoral)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
|
cuantificar los niveles plasmáticos de ensayos de biomarcadores inflamatorios
|
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
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Niveles de biomarcadores inflamatorios y/o de lesiones (PCR) (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
|
cuantificar los niveles plasmáticos de ensayos de biomarcadores inflamatorios
|
Visitas 1 a 5, desde el inicio hasta los 9 meses
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Niveles de biomarcadores inflamatorios (IL-6, IL-8, IL-10) (Interleucina)
Periodo de tiempo: Postestudio - 9 meses
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cuantificar los niveles plasmáticos de ensayos de biomarcadores inflamatorios
|
Postestudio - 9 meses
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Patrones de sueño
Periodo de tiempo: 4 visitas durante 9 meses (aproximadamente intervalos de 6-8 semanas)
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Tiempo empleado en cada etapa del sueño: ligero, REM, de onda lenta (profundo) y despierto.
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4 visitas durante 9 meses (aproximadamente intervalos de 6-8 semanas)
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Evaluación del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: intervalos semanales durante 9 meses de estudio
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Rendimiento en el béisbol, evaluado mediante la evaluación del tiempo de reacción utilizando el sistema DynaVision
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intervalos semanales durante 9 meses de estudio
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Déficit de Barkley en la Escala de Funcionamiento Ejecutivo (BDEFS)
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
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Evaluar las dimensiones del funcionamiento ejecutivo adulto en la vida diaria - autoadministrado - Los ítems se responden en una escala de 4 puntos que van desde "1 = Nunca o rara vez" a "4 = Muy a menudo"; El rango de α va de 0,91 a 0,96.
Las puntuaciones más altas se interpretan como indicadores de mayores déficits en EF - La Escala de Déficits en el Funcionamiento Ejecutivo de Barkley es una medida de autoinforme de 89 ítems del funcionamiento ejecutivo.
|
Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
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Se les pedirá a los sujetos que lean palabras de colores, indiquen los colores de varias letras para probar la velocidad de procesamiento y digan el color de la fuente de una palabra cuando la palabra real describe un color en conflicto para probar la inhibición de la respuesta (funcionamiento ejecutivo). Se generan tres puntajes, así como un puntaje de interferencia, utilizando la cantidad de elementos completados en cada página, y los puntajes más altos reflejan un mejor desempeño y menos interferencia en la capacidad de lectura. Los puntajes T de 40 o menos se consideran "bajos". Las puntuaciones T de palabras, colores y colores-palabras están por encima de 40 o se consideran "normales". |
Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
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Atención visual, cambio de tareas - autoadministrado - El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. Los resultados de la prueba se informan como el tiempo que tardó en completarse. Tiempos más largos denotan peores resultados. |
Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
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Prueba de señal de parada
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
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La tarea de señal de parada autoadministrada de inhibición de la respuesta es una prueba de inhibición de las respuestas prepotentes. Requiere que el participante responda lo más rápido posible a un estímulo predeterminado, la prueba de avance, pero que aborte cualquier respuesta cuando se muestre una señal de parada presentada posteriormente. Se miden la velocidad y la precisión en las pruebas de marcha. El tiempo de reacción de la señal de parada se calcula y se notifica |
Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
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Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
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Memoria de trabajo - autoadministrada -Digit Span mide la memoria verbal a corto plazo, definida como el sistema que permite el almacenamiento temporal de información, y es crucial en tareas cotidianas como recordar un número de teléfono o comprender oraciones largas - El promedio de dígitos para adultos sin error es siete más o menos dos.
La prueba Digit Span es una medida de la memoria verbal a corto plazo/de trabajo.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal a corto plazo/de trabajo.
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Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
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Se administrará para evaluar la conservación y el pensamiento abstracto. La tarea mide qué tan bien las personas pueden adaptarse a las reglas cambiantes y su flexibilidad cognitiva. El número de errores perseverantes en la tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin es la variable más sólida de la tarea para evaluar la flexibilidad cognitiva. Las puntuaciones más altas muestran un deterioro de la flexibilidad cognitiva. |
Desde la visita 3 (semana ~12-16 semanas después del inicio) hasta la visita 5 (hasta 9 meses)
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Innis SM. Dietary omega 3 fatty acids and the developing brain. Brain Res. 2008 Oct 27;1237:35-43. doi: 10.1016/j.brainres.2008.08.078. Epub 2008 Sep 9.
- McNamara RK, Able J, Jandacek R, Rider T, Tso P, Eliassen JC, Alfieri D, Weber W, Jarvis K, DelBello MP, Strakowski SM, Adler CM. Docosahexaenoic acid supplementation increases prefrontal cortex activation during sustained attention in healthy boys: a placebo-controlled, dose-ranging, functional magnetic resonance imaging study. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1060-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28549. Epub 2010 Feb 3.
- Vesco AT, Young AS, Arnold LE, Fristad MA. Omega-3 supplementation associated with improved parent-rated executive function in youth with mood disorders: secondary analyses of the omega 3 and therapy (OATS) trials. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jun;59(6):628-636. doi: 10.1111/jcpp.12830. Epub 2017 Oct 24.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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