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Effetto dell'olio di pesce sulla funzione esecutiva dell'atleta

17 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Effetto dell'acido docosaesaenoico (DHA) e dell'acido eicosapentaenoico (EPA) sulla funzione esecutiva cerebrale negli studenti atleti

L'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto dell'integrazione di PUFA omega-3 a catena lunga (acidi grassi polinsaturi) sulla funzione esecutiva negli atleti collegiali in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto dell'assunzione orale giornaliera di una capsula di olio di pesce arricchita in acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) sull'EF cerebrale (funzione esecutiva) e sui biomarcatori a base di sangue tra gli studenti maschi di baseball collegiale atleti nel corso di un anno scolastico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli atleti studenti di baseball della divisione I della National Collegiate Athletic Association (NCAA) della Wake Forest University sono autorizzati a partecipare all'atletica universitaria come determinato dal medico della squadra
  • Età >/=18 anni

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a consumare un integratore alimentare giornaliero nel corso dello studio
  • Allergia ai componenti degli integratori alimentari
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: olio di pesce
ai partecipanti verrà chiesto di consumare un integratore alimentare giornaliero (5 giorni a settimana) contenente olio di pesce incapsulato in capsule di gel morbido.
Integratore alimentare a base di olio di pesce, incapsulato in capsule di soft gel, somministrato 5 giorni a settimana
Altri nomi:
  • acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA)
Comparatore placebo: olio di cartamo
ai partecipanti verrà chiesto di consumare un integratore alimentare giornaliero (5 giorni a settimana) contenente un prodotto a base di olio placebo (olio di cartamo) incapsulato in capsule di gel morbido.
Integratore alimentare contenente un prodotto a base di olio placebo (olio di cartamo), incapsulato in capsule di gel morbido, somministrato 5 giorni a settimana
Altri nomi:
  • alto acido oleico (18:1, acido grasso monoinsaturo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit di Barkley nella scala del funzionamento esecutivo (BDEFS)
Lasso di tempo: visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
Valutare le dimensioni del funzionamento esecutivo dell'adulto nella vita quotidiana - autogestito - Gli elementi ricevono una risposta su una scala a 4 punti che va da "1= Mai o raramente" a "4 = Molto spesso"; L'intervallo di α è compreso tra 0,91 e 0,96. Punteggi più alti sono interpretati come indicativi di maggiori deficit in EF - La Barkley Deficits in Executive Functioning Scale è una misura self-report di 89 item del funzionamento esecutivo.
visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
Prova Stroop
Lasso di tempo: visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)

Ai soggetti verrà chiesto di leggere parole di colori, indicare i colori di varie lettere per testare la velocità di elaborazione e indicare il colore del carattere di una parola quando la parola effettiva descrive un colore in conflitto per testare l'inibizione della risposta (funzionamento esecutivo).

Tre punteggi, oltre a un punteggio di interferenza, vengono generati utilizzando il numero di elementi completati in ciascuna pagina, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori e minori interferenze sulla capacità di lettura. I punteggi T di 40 o meno sono considerati "bassi". Punteggi T di parole, colori e parole di colore superiori a 40 o sono considerati "normali".

visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
Prova Stroop
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1

Ai soggetti verrà chiesto di leggere parole di colori, indicare i colori di varie lettere per testare la velocità di elaborazione e indicare il colore del carattere di una parola quando la parola effettiva descrive un colore in conflitto per testare l'inibizione della risposta (funzionamento esecutivo).

Tre punteggi, oltre a un punteggio di interferenza, vengono generati utilizzando il numero di elementi completati in ciascuna pagina, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori e minori interferenze sulla capacità di lettura. I punteggi T di 40 o meno sono considerati "bassi". Punteggi T di parole, colori e parole di colore superiori a 40 o sono considerati "normali".

Linea di base, giorno 1
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)

Attenzione visiva, cambio di attività - autosomministrato - Il Trail Making Test è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione.

I risultati del test sono riportati come il tempo impiegato per il completamento. Tempi più lunghi denotano risultati peggiori.

visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1

Attenzione visiva, cambio di attività - autosomministrato - Il Trail Making Test è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione.

I risultati del test sono riportati come il tempo impiegato per il completamento. Tempi più lunghi denotano risultati peggiori.

Linea di base, giorno 1
Test del segnale di stop
Lasso di tempo: visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)

L'inibizione della risposta - autosomministrata - il compito del segnale di arresto è un test di inibizione delle risposte prepotenti. Richiede al partecipante di rispondere il più rapidamente possibile a uno stimolo predeterminato, il go trial, ma di interrompere qualsiasi risposta quando viene visualizzato un segnale di stop successivamente presentato.

Vengono misurate la velocità e la precisione durante le prove in movimento. Il tempo di reazione del segnale di arresto viene calcolato e segnalato

visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
Test del segnale di stop
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1

L'inibizione della risposta - autosomministrata - il compito del segnale di arresto è un test di inibizione delle risposte prepotenti. Richiede al partecipante di rispondere il più rapidamente possibile a uno stimolo predeterminato, il go trial, ma di interrompere qualsiasi risposta quando viene visualizzato un segnale di stop successivamente presentato.

Vengono misurate la velocità e la precisione durante le prove in movimento. Il tempo di reazione del segnale di arresto viene calcolato e segnalato

Linea di base, giorno 1
Digit span
Lasso di tempo: visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
Memoria di lavoro - autogestita - Il Digit Span misura la memoria verbale a breve termine, definita come il sistema che consente l'archiviazione temporanea delle informazioni, ed è fondamentale nelle attività quotidiane come ricordare un numero di telefono o comprendere frasi lunghe - Il digit span medio per il normale adulti senza errore è sette più o meno due. Il test Digit Span è una misura della memoria verbale a breve termine/di lavoro. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria verbale a breve termine/di lavoro.
visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
Digit span
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Memoria di lavoro - autogestita - Il Digit Span misura la memoria verbale a breve termine, definita come il sistema che consente l'archiviazione temporanea delle informazioni, ed è fondamentale nelle attività quotidiane come ricordare un numero di telefono o comprendere frasi lunghe - Il digit span medio per il normale adulti senza errore è sette più o meno due. Il test Digit Span è una misura della memoria verbale a breve termine/di lavoro. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria verbale a breve termine/di lavoro.
Linea di base, giorno 1
Test di ordinamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)

Verrà somministrato per valutare la conservazione e il pensiero astratto. Il compito misura quanto bene le persone possono adattarsi alle regole che cambiano e la loro flessibilità cognitiva.

Il numero di errori perseverativi nel Wisconsin Card Sorting Task è la variabile più robusta del compito per valutare la flessibilità cognitiva. Punteggi più alti mostrano una compromissione della flessibilità cognitiva.

visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
Test di ordinamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1

Verrà somministrato per valutare la conservazione e il pensiero astratto. Il compito misura quanto bene le persone possono adattarsi alle regole che cambiano e la loro flessibilità cognitiva.

Il numero di errori perseverativi nel Wisconsin Card Sorting Task è la variabile più robusta del compito per valutare la flessibilità cognitiva. Punteggi più alti mostrano una compromissione della flessibilità cognitiva.

Linea di base, giorno 1
Livelli circolanti di acidi grassi - EPA (acido eicosapentaenoico) nel plasma
Lasso di tempo: visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
centrifugato per isolare il plasma per l'analisi degli acidi grassi EPA
visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
Livelli circolanti di acidi grassi - EPA sui globuli rossi
Lasso di tempo: visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
centrifugato per isolare i globuli rossi per l'analisi degli acidi grassi EPA
visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
Livelli circolanti di acidi grassi - DHA (acido docosaesaenoico) sui globuli rossi
Lasso di tempo: visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
centrifugato per isolare i globuli rossi per l'analisi degli acidi grassi DHA
visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
Livelli circolanti di acidi grassi - DHA nel plasma
Lasso di tempo: visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)
centrifugato per isolare il plasma per l'analisi degli acidi grassi DHA
visita n. 2 (~6-8 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al consumo di capsule
Lasso di tempo: Visite 2 (settimana ~ 6-8 settimane dopo il basale) e visita 5 (fino a 9 mesi)
Percentuale di capsule prese
Visite 2 (settimana ~ 6-8 settimane dopo il basale) e visita 5 (fino a 9 mesi)
Peso
Lasso di tempo: Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Circonferenze fianchi
Lasso di tempo: Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Scala di depressione, ansia e stress (DASS)
Lasso di tempo: Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Progettato per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress - Consiste in tre sottoscale di 14 item con ogni item segnato su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicato a me molto, o la maggior parte del tempo). I punteggi totali sono calcolati sommando gli elementi di ciascuna sottoscala, dando un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 42 su ciascuna sottoscala. I punteggi superiori a 20, 14 e 25 rispettivamente nelle sottoscale di depressione, ansia e stress sono indicativi di livelli gravi. Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Biomarcatori infiammatori e/o di lesione (ad es. isoprostani)
Lasso di tempo: Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
quantificare i livelli plasmatici dei test sui biomarcatori infiammatori
Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Livelli di biomarcatori infiammatori e/o di danno (creatinina chinasi)
Lasso di tempo: Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Livelli di biomarcatori infiammatori e/o di lesione (ROS) (specie reattive dell'ossigeno)
Lasso di tempo: Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
quantificare i livelli plasmatici dei test sui biomarcatori infiammatori
Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Livelli di biomarcatori infiammatori e/o di danno (IGF) (fattore di crescita insulino-simile 1)
Lasso di tempo: Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
quantificare i livelli plasmatici dei test sui biomarcatori infiammatori
Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Livelli di biomarcatori infiammatori e/o di lesione (TNF) (fattore di necrosi tumorale)
Lasso di tempo: Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
quantificare i livelli plasmatici dei test sui biomarcatori infiammatori
Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Livelli di biomarcatori infiammatori e/o di danno (CRP) (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
quantificare i livelli plasmatici dei test sui biomarcatori infiammatori
Visite da 1 a 5, dal basale fino a 9 mesi
Livelli di biomarcatori infiammatori (IL-6, IL-8, IL-10) (interleuchina)
Lasso di tempo: Post studio - 9 mesi
quantificare i livelli plasmatici dei test sui biomarcatori infiammatori
Post studio - 9 mesi
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: 4 visite durante 9 mesi (intervalli di circa 6-8 settimane)
Tempo trascorso in ciascuna fase del sonno: leggero, REM, onda lenta (profonda) e risveglio.
4 visite durante 9 mesi (intervalli di circa 6-8 settimane)
Valutazione del tempo di reazione
Lasso di tempo: intervalli settimanali per 9 mesi di studio
Prestazioni di baseball, valutate mediante valutazione del tempo di reazione utilizzando il sistema DynaVision
intervalli settimanali per 9 mesi di studio
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Dal basale fino a 9 mesi
Dal basale fino a 9 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale fino a 9 mesi
Dal basale fino a 9 mesi
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale fino a 9 mesi
Dal basale fino a 9 mesi
Deficit di Barkley nella scala del funzionamento esecutivo (BDEFS)
Lasso di tempo: Dalla visita 3 (settimana ~12-16 settimane dopo il basale) alla visita 5 (fino a 9 mesi)
Valutare le dimensioni del funzionamento esecutivo dell'adulto nella vita quotidiana - autogestito - Gli elementi ricevono una risposta su una scala a 4 punti che va da "1= Mai o raramente" a "4 = Molto spesso"; L'intervallo di α è compreso tra 0,91 e 0,96. Punteggi più alti sono interpretati come indicativi di maggiori deficit in EF - La Barkley Deficits in Executive Functioning Scale è una misura self-report di 89 item del funzionamento esecutivo.
Dalla visita 3 (settimana ~12-16 settimane dopo il basale) alla visita 5 (fino a 9 mesi)
Prova Stroop
Lasso di tempo: Dalla visita 3 (settimana ~12-16 settimane dopo il basale) alla visita 5 (fino a 9 mesi)

Ai soggetti verrà chiesto di leggere parole di colori, indicare i colori di varie lettere per testare la velocità di elaborazione e indicare il colore del carattere di una parola quando la parola effettiva descrive un colore in conflitto per testare l'inibizione della risposta (funzionamento esecutivo).

Tre punteggi, oltre a un punteggio di interferenza, vengono generati utilizzando il numero di elementi completati in ciascuna pagina, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori e minori interferenze sulla capacità di lettura. I punteggi T di 40 o meno sono considerati "bassi". Punteggi T di parole, colori e parole di colore superiori a 40 o sono considerati "normali".

Dalla visita 3 (settimana ~12-16 settimane dopo il basale) alla visita 5 (fino a 9 mesi)
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Dalla visita 3 (settimana ~12-16 settimane dopo il basale) alla visita 5 (fino a 9 mesi)

Attenzione visiva, cambio di attività - autosomministrato - Il Trail Making Test è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione.

I risultati del test sono riportati come il tempo impiegato per il completamento. Tempi più lunghi denotano risultati peggiori.

Dalla visita 3 (settimana ~12-16 settimane dopo il basale) alla visita 5 (fino a 9 mesi)
Test del segnale di stop
Lasso di tempo: Dalla visita 3 (settimana ~12-16 settimane dopo il basale) alla visita 5 (fino a 9 mesi)

L'inibizione della risposta - autosomministrata - il compito del segnale di arresto è un test di inibizione delle risposte prepotenti. Richiede al partecipante di rispondere il più rapidamente possibile a uno stimolo predeterminato, il go trial, ma di interrompere qualsiasi risposta quando viene visualizzato un segnale di stop successivamente presentato.

Vengono misurate la velocità e la precisione durante le prove in movimento. Il tempo di reazione del segnale di arresto viene calcolato e segnalato

Dalla visita 3 (settimana ~12-16 settimane dopo il basale) alla visita 5 (fino a 9 mesi)
Digit span
Lasso di tempo: Dalla visita 3 (settimana ~12-16 settimane dopo il basale) alla visita 5 (fino a 9 mesi)
Memoria di lavoro - autogestita - Il Digit Span misura la memoria verbale a breve termine, definita come il sistema che consente l'archiviazione temporanea delle informazioni, ed è fondamentale nelle attività quotidiane come ricordare un numero di telefono o comprendere frasi lunghe - Il digit span medio per il normale adulti senza errore è sette più o meno due. Il test Digit Span è una misura della memoria verbale a breve termine/di lavoro. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria verbale a breve termine/di lavoro.
Dalla visita 3 (settimana ~12-16 settimane dopo il basale) alla visita 5 (fino a 9 mesi)
Test di ordinamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Dalla visita 3 (settimana ~12-16 settimane dopo il basale) alla visita 5 (fino a 9 mesi)

Verrà somministrato per valutare la conservazione e il pensiero astratto. Il compito misura quanto bene le persone possono adattarsi alle regole che cambiano e la loro flessibilità cognitiva.

Il numero di errori perseverativi nel Wisconsin Card Sorting Task è la variabile più robusta del compito per valutare la flessibilità cognitiva. Punteggi più alti mostrano una compromissione della flessibilità cognitiva.

Dalla visita 3 (settimana ~12-16 settimane dopo il basale) alla visita 5 (fino a 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00068607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute del cervello

Prove cliniche su Olio di pesce

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