鱼油对运动员执行功能的影响
二十二碳六烯酸 (DHA) 和二十碳五烯酸 (EPA) 对学生运动员大脑执行功能的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 维克森林大学全国大学体育协会 (NCAA) 一级棒球男学生运动员获准参加由队医确定的大学体育运动
- 年龄 >/=18 岁
排除标准：
- 在研究过程中不愿意每天服用膳食补充剂
- 对膳食补充剂成分过敏
- 降脂药物的使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：鱼油
参与者将被要求每天（每周 5 天）食用含有封装在软胶囊中的鱼油的膳食补充剂。
|
含有鱼油的膳食补充剂，封装在软胶囊中，每周服用 5 天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：红花油
参与者将被要求每天（每周 5 天）食用一种膳食补充剂，其中含有封装在软胶囊中的安慰剂油产品（红花油）。
|
含有安慰剂油产品（红花油）的膳食补充剂，封装在软胶囊中，每周服用 5 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
执行功能量表 (BDEFS) 中的 Barkley 缺陷
大体时间：访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
评估成人日常生活中执行功能的维度 - 自我管理 - 项目以 4 分制进行回答，范围从“1 = 从不或很少”到“4 = 非常经常”； α 的范围从 0.91 到 0.96。
较高的分数被解释为表明 EF 中存在更大的缺陷 - 执行功能量表中的 Barkley 缺陷是执行功能的 89 项自我报告测量。
|
访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
|
斯特鲁测试
大体时间：访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
受试者将被要求阅读颜色的单词，陈述各种字母的颜色以测试处理速度，并在实际单词描述冲突颜色时陈述单词字体的颜色以测试反应抑制（执行功能）。 使用每页完成的项目数生成三个分数以及一个干扰分数，分数越高表示性能越好，对阅读能力的干扰越小。 40 或更低的 T 分数被认为是“低”。 单词、颜色和颜色-单词的 T 分数高于 40 或被视为“正常”。 |
访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
|
斯特鲁测试
大体时间：基线，第 1 天
|
受试者将被要求阅读颜色的单词，陈述各种字母的颜色以测试处理速度，并在实际单词描述冲突颜色时陈述单词字体的颜色以测试反应抑制（执行功能）。 使用每页完成的项目数生成三个分数以及一个干扰分数，分数越高表示性能越好，对阅读能力的干扰越小。 40 或更低的 T 分数被认为是“低”。 单词、颜色和颜色-单词的 T 分数高于 40 或被视为“正常”。 |
基线，第 1 天
|
|
追踪测试
大体时间：访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
视觉注意力、任务切换 - 自我管理 - The Trail Making Test 是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。 它由两部分组成，其中指示受试者在保持准确性的同时尽快连接一组 25 个点。 测试结果报告为完成所用的时间。 时间越长表示结果越差。 |
访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
|
追踪测试
大体时间：基线，第 1 天
|
视觉注意力、任务切换 - 自我管理 - The Trail Making Test 是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。 它由两部分组成，其中指示受试者在保持准确性的同时尽快连接一组 25 个点。 测试结果报告为完成所用的时间。 时间越长表示结果越差。 |
基线，第 1 天
|
|
停止信号测试
大体时间：访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
反应抑制 - 自我管理 - 停止信号任务是对优势反应抑制的测试。 它要求参与者尽可能快地响应预定的刺激，go trial，但在显示随后出现的停止信号时中止任何响应。 测量移动试验的速度和准确性。 计算并报告停止信号反应时间 |
访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
|
停止信号测试
大体时间：基线，第 1 天
|
反应抑制 - 自我管理 - 停止信号任务是对优势反应抑制的测试。 它要求参与者尽可能快地响应预定的刺激，go trial，但在显示随后出现的停止信号时中止任何响应。 测量移动试验的速度和准确性。 计算并报告停止信号反应时间 |
基线，第 1 天
|
|
数字跨度
大体时间：访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
工作记忆 - 自我管理 - 数字跨度测量口头短期记忆，定义为允许临时存储信息的系统，并且在日常任务中至关重要，例如记住电话号码或理解长句子 - 正常人的平均数字跨度大人无误是七加减二。
数字广度测试是对口头短期/工作记忆的测量。
分数范围从 0 到 28，分数越高表示语言短期/工作记忆越好。
|
访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
|
数字跨度
大体时间：基线，第 1 天
|
工作记忆 - 自我管理 - 数字跨度测量口头短期记忆，定义为允许临时存储信息的系统，并且在日常任务中至关重要，例如记住电话号码或理解长句子 - 正常人的平均数字跨度大人无误是七加减二。
数字广度测试是对口头短期/工作记忆的测量。
分数范围从 0 到 28，分数越高表示语言短期/工作记忆越好。
|
基线，第 1 天
|
|
威斯康星卡片分类测试
大体时间：访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
将进行评估保存和抽象思维。 该任务衡量人们适应不断变化的规则的能力以及他们的认知灵活性。 威斯康星卡片分类任务中持续性错误的数量是评估认知灵活性的最强大的任务变量。 较高的分数表明认知灵活性受损。 |
访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
|
威斯康星卡片分类测试
大体时间：基线，第 1 天
|
将进行评估保存和抽象思维。 该任务衡量人们适应不断变化的规则的能力以及他们的认知灵活性。 威斯康星卡片分类任务中持续性错误的数量是评估认知灵活性的最强大的任务变量。 较高的分数表明认知灵活性受损。 |
基线，第 1 天
|
|
脂肪酸的循环水平 - 血浆中的 EPA（二十碳五烯酸）
大体时间：访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
离心分离血浆用于 EPA 脂肪酸分析
|
访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
|
脂肪酸的循环水平 - 红细胞上的 EPA
大体时间：访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
离心分离红细胞用于 EPA 脂肪酸分析
|
访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
|
脂肪酸的循环水平 - 红细胞上的 DHA（二十二碳六烯酸）
大体时间：访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
离心分离红细胞用于 DHA 脂肪酸分析
|
访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
|
脂肪酸的循环水平 - 血浆中的 DHA
大体时间：访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
离心分离血浆用于 DHA 脂肪酸分析
|
访视 #2（基线后约 6-8 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胶囊消费合规
大体时间：第 2 次访问（基线后第 6-8 周）和第 5 次访问（最多 9 个月）
|
服用的胶囊百分比
|
第 2 次访问（基线后第 6-8 周）和第 5 次访问（最多 9 个月）
|
|
重量
大体时间：访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
|
|
体重指数
大体时间：访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
|
|
腰围
大体时间：访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
|
|
臀围
大体时间：访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
|
|
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS)
大体时间：访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
旨在测量抑郁、焦虑和压力的负面情绪状态——它由三个 14 项子量表组成，每个项目按 4 点李克特量表评分，范围从 0（根本不适用于我）到 3（适用对我来说非常，或者大部分时间）。
总分是通过对每个子量表的项目求和来计算的，每个子量表的分数范围为 0-42。
抑郁、焦虑和压力分量表的得分分别高于 20、14 和 25 表示严重程度。
较高的分数表示较差的结果。
|
访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
|
炎症和/或损伤生物标志物（例如，异前列烷）
大体时间：访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
量化炎症生物标志物测定的血浆水平
|
访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
|
炎症和/或损伤生物标志物（肌酐激酶）的水平
大体时间：访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
|
|
炎症和/或损伤生物标志物 (ROS)（活性氧）的水平
大体时间：访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
量化炎症生物标志物测定的血浆水平
|
访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
|
炎症和/或损伤生物标志物 (IGF)（胰岛素样生长因子 1）的水平
大体时间：访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
量化炎症生物标志物测定的血浆水平
|
访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
|
炎症和/或损伤生物标志物 (TNF)（肿瘤坏死因子）的水平
大体时间：访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
量化炎症生物标志物测定的血浆水平
|
访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
|
炎症和/或损伤生物标志物 (CRP)（C 反应蛋白）的水平
大体时间：访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
量化炎症生物标志物测定的血浆水平
|
访问 1 到 5，从基线到 9 个月
|
|
炎症生物标志物（IL-6、IL-8、IL-10）（白细胞介素）水平
大体时间：学习后 - 9 个月
|
量化炎症生物标志物测定的血浆水平
|
学习后 - 9 个月
|
|
睡眠模式
大体时间：9 个月内 4 次访问（大约 6-8 周间隔）
|
每个睡眠阶段所花费的时间：浅睡眠、快速眼动睡眠、慢波（深睡眠）和清醒。
|
9 个月内 4 次访问（大约 6-8 周间隔）
|
|
反应时间评估
大体时间：每周间隔 9 个月的学习
|
棒球表现，使用 DynaVision 系统通过反应时间评估进行评估
|
每周间隔 9 个月的学习
|
|
心率变异性
大体时间：从基线到 9 个月
|
从基线到 9 个月
|
|
|
心率
大体时间：从基线到 9 个月
|
从基线到 9 个月
|
|
|
呼吸频率
大体时间：从基线到 9 个月
|
从基线到 9 个月
|
|
|
执行功能量表 (BDEFS) 中的 Barkley 缺陷
大体时间：从第 3 次就诊（基线后约 12-16 周）到第 5 次就诊（最多 9 个月）
|
评估成人日常生活中执行功能的维度 - 自我管理 - 项目以 4 分制进行回答，范围从“1 = 从不或很少”到“4 = 非常经常”； α 的范围从 0.91 到 0.96。
较高的分数被解释为表明 EF 中存在更大的缺陷 - 执行功能量表中的 Barkley 缺陷是执行功能的 89 项自我报告测量。
|
从第 3 次就诊（基线后约 12-16 周）到第 5 次就诊（最多 9 个月）
|
|
斯特鲁测试
大体时间：从第 3 次就诊（基线后约 12-16 周）到第 5 次就诊（最多 9 个月）
|
受试者将被要求阅读颜色的单词，陈述各种字母的颜色以测试处理速度，并在实际单词描述冲突颜色时陈述单词字体的颜色以测试反应抑制（执行功能）。 使用每页完成的项目数生成三个分数以及一个干扰分数，分数越高表示性能越好，对阅读能力的干扰越小。 40 或更低的 T 分数被认为是“低”。 单词、颜色和颜色-单词的 T 分数高于 40 或被视为“正常”。 |
从第 3 次就诊（基线后约 12-16 周）到第 5 次就诊（最多 9 个月）
|
|
追踪测试
大体时间：从第 3 次就诊（基线后约 12-16 周）到第 5 次就诊（最多 9 个月）
|
视觉注意力、任务切换 - 自我管理 - The Trail Making Test 是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。 它由两部分组成，其中指示受试者在保持准确性的同时尽快连接一组 25 个点。 测试结果报告为完成所用的时间。 时间越长表示结果越差。 |
从第 3 次就诊（基线后约 12-16 周）到第 5 次就诊（最多 9 个月）
|
|
停止信号测试
大体时间：从第 3 次就诊（基线后约 12-16 周）到第 5 次就诊（最多 9 个月）
|
反应抑制 - 自我管理 - 停止信号任务是对优势反应抑制的测试。 它要求参与者尽可能快地响应预定的刺激，go trial，但在显示随后出现的停止信号时中止任何响应。 测量移动试验的速度和准确性。 计算并报告停止信号反应时间 |
从第 3 次就诊（基线后约 12-16 周）到第 5 次就诊（最多 9 个月）
|
|
数字跨度
大体时间：从第 3 次就诊（基线后约 12-16 周）到第 5 次就诊（最多 9 个月）
|
工作记忆 - 自我管理 - 数字跨度测量口头短期记忆，定义为允许临时存储信息的系统，并且在日常任务中至关重要，例如记住电话号码或理解长句子 - 正常人的平均数字跨度大人无误是七加减二。
数字广度测试是对口头短期/工作记忆的测量。
分数范围从 0 到 28，分数越高表示语言短期/工作记忆越好。
|
从第 3 次就诊（基线后约 12-16 周）到第 5 次就诊（最多 9 个月）
|
|
威斯康星卡片分类测试
大体时间：从第 3 次就诊（基线后约 12-16 周）到第 5 次就诊（最多 9 个月）
|
将进行评估保存和抽象思维。 该任务衡量人们适应不断变化的规则的能力以及他们的认知灵活性。 威斯康星卡片分类任务中持续性错误的数量是评估认知灵活性的最强大的任务变量。 较高的分数表明认知灵活性受损。 |
从第 3 次就诊（基线后约 12-16 周）到第 5 次就诊（最多 9 个月）
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Innis SM. Dietary omega 3 fatty acids and the developing brain. Brain Res. 2008 Oct 27;1237:35-43. doi: 10.1016/j.brainres.2008.08.078. Epub 2008 Sep 9.
- McNamara RK, Able J, Jandacek R, Rider T, Tso P, Eliassen JC, Alfieri D, Weber W, Jarvis K, DelBello MP, Strakowski SM, Adler CM. Docosahexaenoic acid supplementation increases prefrontal cortex activation during sustained attention in healthy boys: a placebo-controlled, dose-ranging, functional magnetic resonance imaging study. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1060-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28549. Epub 2010 Feb 3.
- Vesco AT, Young AS, Arnold LE, Fristad MA. Omega-3 supplementation associated with improved parent-rated executive function in youth with mood disorders: secondary analyses of the omega 3 and therapy (OATS) trials. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jun;59(6):628-636. doi: 10.1111/jcpp.12830. Epub 2017 Oct 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
大脑健康的临床试验
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人
鱼油的临床试验
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute完全的
-
Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare完全的
-
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...主动，不招人