Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fiskeolje på utøverens utøvende funksjon

17. mars 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekt av Docosahexaenoic Acid (DHA) og Eicosapentaenoic Acid (EPA) på hjernens utøvende funksjon hos studentidrettsutøvere

Målet med denne studien er å bestemme effekten av langkjedet omega-3 PUFA (flerumettede fettsyrer) tilskudd på eksekutiv funksjon hos kollegiale idrettsutøvere i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av daglig oralt inntak av en fiskeoljekapsel beriket med eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) på hjernens EF (Executive Function) og blodbaserte biomarkører blant mannlige baseballstudenter. idrettsutøvere i løpet av et akademisk skoleår

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Wake Forest University National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I baseball mannlige studentidrettsutøvere godkjent for å delta i universitetsfriidrett som bestemt av laglegen
  • Alder >/=18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å innta et daglig kosttilskudd i løpet av studien
  • Allergi mot komponenter i kosttilskudd
  • Lipidsenkende medisinbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fiskeolje
deltakerne vil bli bedt om å innta et daglig (5 dager per uke) kosttilskudd som inneholder fiskeolje innkapslet i myke gelkapsler.
Kosttilskudd som inneholder fiskeolje, innkapslet i myke gelkapsler, gitt 5 dager i uken
Andre navn:
  • eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA)
Placebo komparator: Saflor olje
deltakerne vil bli bedt om å innta et daglig (5 dager per uke) kosttilskudd som inneholder et placebooljeprodukt (safflorolje) innkapslet i myke gelkapsler.
Kosttilskudd som inneholder et placebooljeprodukt (safflorolje), innkapslet i myke gelkapsler, gitt 5 dager i uken
Andre navn:
  • høy oljesyre (18:1, enumettet fettsyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS)
Tidsramme: besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
Vurdere dimensjoner ved voksen utøvende funksjon i dagliglivet - selvadministrert - Elementer besvares på en 4-punkts skala som strekker seg fra "1= Aldri eller sjelden" til "4 = Svært ofte"; α varierer fra 0,91 til 0,96. Høyere skårer tolkes som å indikere større underskudd i EF - Barkley Deficits in Executive Functioning Scale er et 89-elements selvrapporteringsmål for executive functioning.
besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
Stroop test
Tidsramme: besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)

Forsøkspersonene vil bli bedt om å lese ord med farger, angi fargene på forskjellige bokstaver for å teste prosesseringshastigheten, og angi fargen på skrifttypen til et ord når det faktiske ordet beskriver en motstridende farge for å teste responshemming (eksekutiv funksjon).

Tre poengsummer, i tillegg til en interferensscore, genereres ved å bruke antall fullførte elementer på hver side, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse og mindre forstyrrelse på leseevnen. T-score på 40 eller mindre regnes som "lave". Ord, farge og fargeord T-score over 40 eller anses som "normale".

besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
Stroop test
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1

Forsøkspersonene vil bli bedt om å lese ord med farger, angi fargene på forskjellige bokstaver for å teste prosesseringshastigheten, og angi fargen på skrifttypen til et ord når det faktiske ordet beskriver en motstridende farge for å teste responshemming (eksekutiv funksjon).

Tre poengsummer, i tillegg til en interferensscore, genereres ved å bruke antall fullførte elementer på hver side, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse og mindre forstyrrelse på leseevnen. T-score på 40 eller mindre regnes som "lave". Ord, farge og fargeord T-score over 40 eller anses som "normale".

Grunnlinje, dag 1
Trail Making Test
Tidsramme: besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)

Visuell oppmerksomhet, oppgavebytte - selvadministrert - Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.

Testresultatene rapporteres som tiden det tok å fullføre. Lengre tid betyr dårligere utfall.

besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
Trail Making Test
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1

Visuell oppmerksomhet, oppgavebytte - selvadministrert - Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.

Testresultatene rapporteres som tiden det tok å fullføre. Lengre tid betyr dårligere utfall.

Grunnlinje, dag 1
Stoppsignaltest
Tidsramme: besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)

Responsinhibering - selvadministrert - stoppsignaloppgave er en test av hemming av prepotente responser. Det krever at deltakeren reagerer så raskt som mulig på en forhåndsbestemt stimulus, gå-prøven, men avbryter enhver respons når et senere presentert stoppsignal vises.

Hastighet og nøyaktighet på farten forsøk måles. Stoppsignalets reaksjonstid beregnes og rapporteres

besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
Stoppsignaltest
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1

Responsinhibering - selvadministrert - stoppsignaloppgave er en test av hemming av prepotente responser. Det krever at deltakeren reagerer så raskt som mulig på en forhåndsbestemt stimulus, gå-prøven, men avbryter enhver respons når et senere presentert stoppsignal vises.

Hastighet og nøyaktighet på farten forsøk måles. Stoppsignalets reaksjonstid beregnes og rapporteres

Grunnlinje, dag 1
Tallspenn
Tidsramme: besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
Arbeidsminne - selvadministrert -Sifferspenn måler verbalt korttidsminne, definert som systemet som tillater midlertidig lagring av informasjon, og er avgjørende i hverdagslige oppgaver som å huske et telefonnummer eller forstå lange setninger - Gjennomsnittlig sifferspenn for normal voksne uten feil er syv pluss eller minus to. Digit Span-testen er et mål på verbalt korttids-/arbeidsminne. Poeng varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer bedre verbal korttids-/arbeidshukommelse.
besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
Tallspenn
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
Arbeidsminne - selvadministrert -Sifferspenn måler verbalt korttidsminne, definert som systemet som tillater midlertidig lagring av informasjon, og er avgjørende i hverdagslige oppgaver som å huske et telefonnummer eller forstå lange setninger - Gjennomsnittlig sifferspenn for normal voksne uten feil er syv pluss eller minus to. Digit Span-testen er et mål på verbalt korttids-/arbeidsminne. Poeng varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer bedre verbal korttids-/arbeidshukommelse.
Grunnlinje, dag 1
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)

Vil bli administrert for å vurdere bevaring og abstrakt tenkning. Oppgaven måler hvor godt folk kan tilpasse seg de endrede reglene, og deres kognitive fleksibilitet.

Antall perseverative feil i Wisconsin Card Sorting Task er den mest robuste variabelen for oppgaven for å vurdere kognitiv fleksibilitet. Høyere skår viser en svekkelse av kognitiv fleksibilitet.

besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1

Vil bli administrert for å vurdere bevaring og abstrakt tenkning. Oppgaven måler hvor godt folk kan tilpasse seg de endrede reglene, og deres kognitive fleksibilitet.

Antall perseverative feil i Wisconsin Card Sorting Task er den mest robuste variabelen for oppgaven for å vurdere kognitiv fleksibilitet. Høyere skår viser en svekkelse av kognitiv fleksibilitet.

Grunnlinje, dag 1
Sirkulerende nivåer av fettsyrer - EPA (eicosapentaensyre) i plasma
Tidsramme: besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
sentrifugert for å isolere plasma for EPA-fettsyreanalyse
besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
Sirkulerende nivåer av fettsyrer - EPA på røde blodlegemer
Tidsramme: besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
sentrifugert for å isolere røde blodceller for EPA-fettsyreanalyse
besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
Sirkulerende nivåer av fettsyrer - DHA (dokosaheksaensyre) på røde blodlegemer
Tidsramme: besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
sentrifugert for å isolere røde blodceller for DHA-fettsyreanalyse
besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
Sirkulerende nivåer av fettsyrer - DHA i plasma
Tidsramme: besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)
sentrifugert for å isolere plasma for DHA-fettsyreanalyse
besøk nr. 2 (~6-8 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kapselforbruk
Tidsramme: Besøk 2 (Uke~6-8 uker etter baseline) og besøk 5 (opptil 9 måneder)
Prosentandel kapsler tatt
Besøk 2 (Uke~6-8 uker etter baseline) og besøk 5 (opptil 9 måneder)
Vekt
Tidsramme: Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
BMI
Tidsramme: Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Hofteomkretser
Tidsramme: Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Depresjon, angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Designet for å måle de negative emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress - Den består av tre 14-elements underskalaer med hvert element skåret på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (anvendt for meg veldig mye, eller mesteparten av tiden). Totalpoengsum beregnes ved å summere elementene på hver underskala, noe som gir et poengområde på 0-42 på hver underskala. Poeng over 20, 14 og 25 på henholdsvis depresjon, angst og stress underskalaer er en indikasjon på alvorlige nivåer. Høyere score angir dårligere utfall.
Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Biomarkører for inflammatoriske og/eller skader (f.eks. isoprostaner)
Tidsramme: Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
kvantifisere plasmanivåer av inflammatoriske biomarkøranalyser
Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Nivåer av inflammatoriske og/eller skadebiomarkører (kreatininkinase)
Tidsramme: Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Nivåer av inflammatoriske og/eller skadebiomarkører (ROS) (reaktive oksygenarter)
Tidsramme: Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
kvantifisere plasmanivåer av inflammatoriske biomarkøranalyser
Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Nivåer av inflammatoriske og/eller skadebiomarkører (IGF) (insulinlignende vekstfaktor 1)
Tidsramme: Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
kvantifisere plasmanivåer av inflammatoriske biomarkøranalyser
Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Nivåer av inflammatoriske og/eller skadebiomarkører (TNF) (tumornekrosefaktor)
Tidsramme: Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
kvantifisere plasmanivåer av inflammatoriske biomarkøranalyser
Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Nivåer av inflammatoriske og/eller skadebiomarkører (CRP) (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
kvantifisere plasmanivåer av inflammatoriske biomarkøranalyser
Besøk 1 til 5, fra baseline opp til 9 måneder
Nivåer av inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-8, IL-10) (Interleukin)
Tidsramme: Etterstudie - 9 måneder
kvantifisere plasmanivåer av inflammatoriske biomarkøranalyser
Etterstudie - 9 måneder
Søvnmønster
Tidsramme: 4 besøk i løpet av 9 måneder (ca. 6-8 ukers intervaller)
Tid brukt i hvert søvnstadium: Lys, REM, Slow Wave (Dyp) og Awake.
4 besøk i løpet av 9 måneder (ca. 6-8 ukers intervaller)
Reaksjonstidsvurdering
Tidsramme: ukentlige intervaller for 9 måneders studier
Baseballytelse, vurdert ved vurdering av reaksjonstid ved bruk av DynaVision-systemet
ukentlige intervaller for 9 måneders studier
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 9 måneder
Fra baseline opp til 9 måneder
Puls
Tidsramme: Fra baseline opp til 9 måneder
Fra baseline opp til 9 måneder
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline opp til 9 måneder
Fra baseline opp til 9 måneder
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS)
Tidsramme: Fra besøk 3 (uke ~12-16 uker etter baseline) til besøk 5 (opptil 9 måneder)
Vurdere dimensjoner ved voksen utøvende funksjon i dagliglivet - selvadministrert - Elementer besvares på en 4-punkts skala som strekker seg fra "1= Aldri eller sjelden" til "4 = Svært ofte"; α varierer fra 0,91 til 0,96. Høyere skårer tolkes som å indikere større underskudd i EF - Barkley Deficits in Executive Functioning Scale er et 89-elements selvrapporteringsmål for executive functioning.
Fra besøk 3 (uke ~12-16 uker etter baseline) til besøk 5 (opptil 9 måneder)
Stroop test
Tidsramme: Fra besøk 3 (uke ~12-16 uker etter baseline) til besøk 5 (opptil 9 måneder)

Forsøkspersonene vil bli bedt om å lese ord med farger, angi fargene på forskjellige bokstaver for å teste prosesseringshastigheten, og angi fargen på skrifttypen til et ord når det faktiske ordet beskriver en motstridende farge for å teste responshemming (eksekutiv funksjon).

Tre poengsummer, i tillegg til en interferensscore, genereres ved å bruke antall fullførte elementer på hver side, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse og mindre forstyrrelse på leseevnen. T-score på 40 eller mindre regnes som "lave". Ord, farge og fargeord T-score over 40 eller anses som "normale".

Fra besøk 3 (uke ~12-16 uker etter baseline) til besøk 5 (opptil 9 måneder)
Trail Making Test
Tidsramme: Fra besøk 3 (uke ~12-16 uker etter baseline) til besøk 5 (opptil 9 måneder)

Visuell oppmerksomhet, oppgavebytte - selvadministrert - Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.

Testresultatene rapporteres som tiden det tok å fullføre. Lengre tid betyr dårligere utfall.

Fra besøk 3 (uke ~12-16 uker etter baseline) til besøk 5 (opptil 9 måneder)
Stoppsignaltest
Tidsramme: Fra besøk 3 (uke ~12-16 uker etter baseline) til besøk 5 (opptil 9 måneder)

Responsinhibering - selvadministrert - stoppsignaloppgave er en test av hemming av prepotente responser. Det krever at deltakeren reagerer så raskt som mulig på en forhåndsbestemt stimulus, gå-prøven, men avbryter enhver respons når et senere presentert stoppsignal vises.

Hastighet og nøyaktighet på farten forsøk måles. Stoppsignalets reaksjonstid beregnes og rapporteres

Fra besøk 3 (uke ~12-16 uker etter baseline) til besøk 5 (opptil 9 måneder)
Tallspenn
Tidsramme: Fra besøk 3 (uke ~12-16 uker etter baseline) til besøk 5 (opptil 9 måneder)
Arbeidsminne - selvadministrert -Sifferspenn måler verbalt korttidsminne, definert som systemet som tillater midlertidig lagring av informasjon, og er avgjørende i hverdagslige oppgaver som å huske et telefonnummer eller forstå lange setninger - Gjennomsnittlig sifferspenn for normal voksne uten feil er syv pluss eller minus to. Digit Span-testen er et mål på verbalt korttids-/arbeidsminne. Poeng varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer bedre verbal korttids-/arbeidshukommelse.
Fra besøk 3 (uke ~12-16 uker etter baseline) til besøk 5 (opptil 9 måneder)
Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: Fra besøk 3 (uke ~12-16 uker etter baseline) til besøk 5 (opptil 9 måneder)

Vil bli administrert for å vurdere bevaring og abstrakt tenkning. Oppgaven måler hvor godt folk kan tilpasse seg de endrede reglene, og deres kognitive fleksibilitet.

Antall perseverative feil i Wisconsin Card Sorting Task er den mest robuste variabelen for oppgaven for å vurdere kognitiv fleksibilitet. Høyere skår viser en svekkelse av kognitiv fleksibilitet.

Fra besøk 3 (uke ~12-16 uker etter baseline) til besøk 5 (opptil 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00068607

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernens helse

Kliniske studier på Fiskeolje

Abonnere