- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04570995
Влияние рыбьего жира на исполнительную функцию спортсмена
Влияние докозагексаеновой кислоты (ДГК) и эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) на исполнительную функцию мозга у студентов-спортсменов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Университет Уэйк Форест, Национальная студенческая спортивная ассоциация (NCAA), Дивизион I, бейсболисты-студенты-мужчины, допущенные к участию в университетских соревнованиях по легкой атлетике по решению врача команды.
- Возраст >/=18 лет
Критерий исключения:
- Нежелание принимать ежедневную пищевую добавку в течение исследования.
- Аллергия на компоненты БАД
- Применение гиполипидемических препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рыбий жир
участников попросят ежедневно (5 дней в неделю) принимать пищевую добавку, содержащую рыбий жир, инкапсулированный в мягкие гелевые капсулы.
|
Пищевая добавка, содержащая рыбий жир, инкапсулированная в мягкие гелевые капсулы, для приема 5 дней в неделю.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: сафлоровое масло
участников попросят ежедневно (5 дней в неделю) принимать пищевую добавку, содержащую масляный продукт плацебо (сафлоровое масло), инкапсулированный в мягкие гелевые капсулы.
|
Пищевая добавка, содержащая масляный продукт плацебо (сафлоровое масло), инкапсулированный в мягкие гелевые капсулы, принимаемый 5 дней в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит Баркли по шкале исполнительного функционирования (BDEFS)
Временное ограничение: посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
Оцените параметры исполнительного функционирования взрослых в повседневной жизни - самоуправление - Ответы на вопросы оцениваются по 4-балльной шкале от «1 = никогда или редко» до «4 = очень часто»; диапазон α от 0,91 до 0,96.
Более высокие баллы интерпретируются как указывающие на больший дефицит EF - Шкала дефицита Баркли в исполнительном функционировании представляет собой 89-элементную оценку исполнительного функционирования.
|
посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
Субъектам будет предложено прочитать слова цветов, назвать цвета различных букв, чтобы проверить скорость обработки, и указать цвет шрифта слова, когда фактическое слово описывает конфликтующий цвет, чтобы проверить подавление реакции (исполнительное функционирование). Три балла, а также балл интерференции генерируются с использованием количества элементов, выполненных на каждой странице, причем более высокие баллы отражают лучшую производительность и меньшее влияние на способность к чтению. Т-баллы 40 или меньше считаются «низкими». Слово, цвет и цветное слово T-Score выше 40 или считаются «нормальными». |
посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Субъектам будет предложено прочитать слова цветов, назвать цвета различных букв, чтобы проверить скорость обработки, и указать цвет шрифта слова, когда фактическое слово описывает конфликтующий цвет, чтобы проверить подавление реакции (исполнительное функционирование). Три балла, а также балл интерференции генерируются с использованием количества элементов, выполненных на каждой странице, причем более высокие баллы отражают лучшую производительность и меньшее влияние на способность к чтению. Т-баллы 40 или меньше считаются «низкими». Слово, цвет и цветное слово T-Score выше 40 или считаются «нормальными». |
Исходный уровень, день 1
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
Зрительное внимание, переключение между задачами — самостоятельный тест — это нейропсихологический тест на зрительное внимание и переключение между задачами. Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность. Результаты теста представлены в виде времени, которое потребовалось для завершения. Более длительное время означает худшие результаты. |
посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Зрительное внимание, переключение между задачами — самостоятельный тест — это нейропсихологический тест на зрительное внимание и переключение между задачами. Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность. Результаты теста представлены в виде времени, которое потребовалось для завершения. Более длительное время означает худшие результаты. |
Исходный уровень, день 1
|
|
Проверка стоп-сигнала
Временное ограничение: посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
Ингибирование реакции - самостоятельное выполнение - задача стоп-сигнала - это тест на торможение доминантных реакций. Он требует, чтобы участник как можно быстрее отреагировал на заранее определенный стимул, пробную попытку, но прервал любую реакцию, когда отображается последующий сигнал остановки. Измеряются скорость и точность на ходу. Время реакции стоп-сигнала рассчитывается и сообщается |
посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Проверка стоп-сигнала
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Ингибирование реакции - самостоятельное выполнение - задача стоп-сигнала - это тест на торможение доминантных реакций. Он требует, чтобы участник как можно быстрее отреагировал на заранее определенный стимул, пробную попытку, но прервал любую реакцию, когда отображается последующий сигнал остановки. Измеряются скорость и точность на ходу. Время реакции стоп-сигнала рассчитывается и сообщается |
Исходный уровень, день 1
|
|
Диапазон цифр
Временное ограничение: посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
Рабочая память — самоуправляемая — Digit Span измеряет вербальную кратковременную память, определяемую как система, которая позволяет временно хранить информацию и имеет решающее значение в повседневных задачах, таких как запоминание телефонного номера или понимание длинных предложений — Средний диапазон цифр для нормального человека у взрослых без ошибок семь плюс-минус два.
Тест Digit Span измеряет вербальную кратковременную/рабочую память.
Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на лучшую вербальную кратковременную/рабочую память.
|
посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Диапазон цифр
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Рабочая память — самоуправляемая — Digit Span измеряет вербальную кратковременную память, определяемую как система, которая позволяет временно хранить информацию и имеет решающее значение в повседневных задачах, таких как запоминание телефонного номера или понимание длинных предложений — Средний диапазон цифр для нормального человека у взрослых без ошибок семь плюс-минус два.
Тест Digit Span измеряет вербальную кратковременную/рабочую память.
Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на лучшую вербальную кратковременную/рабочую память.
|
Исходный уровень, день 1
|
|
Висконсинский тест сортировки карт
Временное ограничение: посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
Будет введена оценка сохранности и абстрактного мышления. Задача измеряет, насколько хорошо люди могут адаптироваться к меняющимся правилам, и их когнитивную гибкость. Количество постоянных ошибок в задаче сортировки карточек Висконсина является наиболее надежной переменной задачи для оценки когнитивной гибкости. Более высокие баллы показывают нарушение когнитивной гибкости. |
посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Висконсинский тест сортировки карт
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1
|
Будет введена оценка сохранности и абстрактного мышления. Задача измеряет, насколько хорошо люди могут адаптироваться к меняющимся правилам, и их когнитивную гибкость. Количество постоянных ошибок в задаче сортировки карточек Висконсина является наиболее надежной переменной задачи для оценки когнитивной гибкости. Более высокие баллы показывают нарушение когнитивной гибкости. |
Исходный уровень, день 1
|
|
Уровни циркулирующих жирных кислот - ЭПК (эйкозапентаеновая кислота) в плазме
Временное ограничение: посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
центрифугирование для выделения плазмы для анализа жирных кислот EPA
|
посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Циркулирующие уровни жирных кислот - EPA на эритроцитах
Временное ограничение: посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
центрифугирование для выделения эритроцитов для анализа жирных кислот EPA
|
посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Циркулирующие уровни жирных кислот - ДГК (докозагексаеновая кислота) в эритроцитах
Временное ограничение: посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
центрифугирование для выделения эритроцитов для анализа жирных кислот DHA
|
посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
|
Циркулирующие уровни жирных кислот - ДГК в плазме
Временное ограничение: посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
центрифугирование для выделения плазмы для анализа жирных кислот DHA
|
посещение № 2 (~ 6-8 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима потребления капсул
Временное ограничение: Посещения 2 (неделя ~ 6-8 недель после исходного уровня) и посещение 5 (до 9 месяцев)
|
Процент принятых капсул
|
Посещения 2 (неделя ~ 6-8 недель после исходного уровня) и посещение 5 (до 9 месяцев)
|
|
Масса
Временное ограничение: Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
|
Окружность бедер
Временное ограничение: Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
Предназначен для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Он состоит из трех подшкал из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (применяется). мне очень, или большую часть времени).
Общие баллы рассчитываются путем суммирования пунктов по каждой подшкале, что дает диапазон баллов от 0 до 42 по каждой подшкале.
Баллы выше 20, 14 и 25 по субшкалам депрессии, тревоги и стресса соответственно указывают на тяжелые уровни.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Биомаркеры воспаления и/или повреждения (например, изопростаны)
Временное ограничение: Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
количественно определить уровни воспалительных биомаркеров в плазме
|
Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Уровни биомаркеров воспаления и/или повреждения (креатининкиназа)
Временное ограничение: Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
|
Уровни биомаркеров воспаления и/или повреждения (АФК) (активные формы кислорода)
Временное ограничение: Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
количественно определить уровни воспалительных биомаркеров в плазме
|
Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Уровни биомаркеров воспаления и/или повреждения (IGF) (инсулиноподобный фактор роста 1)
Временное ограничение: Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
количественно определить уровни воспалительных биомаркеров в плазме
|
Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Уровни биомаркеров воспаления и/или повреждения (ФНО) (фактор некроза опухоли)
Временное ограничение: Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
количественно определить уровни воспалительных биомаркеров в плазме
|
Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Уровни биомаркеров воспаления и/или повреждения (СРБ) (С-реактивный белок)
Временное ограничение: Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
количественно определить уровни воспалительных биомаркеров в плазме
|
Посещения с 1 по 5, от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Уровни воспалительных биомаркеров (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10) (интерлейкин)
Временное ограничение: После обучения - 9 месяцев
|
количественно определить уровни воспалительных биомаркеров в плазме
|
После обучения - 9 месяцев
|
|
Сон
Временное ограничение: 4 визита в течение 9 месяцев (с интервалом примерно 6-8 недель)
|
Время, проведенное в каждой стадии сна: легкий, быстрый, медленный (глубокий) и бодрствующий.
|
4 визита в течение 9 месяцев (с интервалом примерно 6-8 недель)
|
|
Оценка времени реакции
Временное ограничение: еженедельные интервалы в течение 9 месяцев обучения
|
Результативность в бейсболе, оцененная по оценке времени реакции с помощью системы DynaVision.
|
еженедельные интервалы в течение 9 месяцев обучения
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
|
|
Дефицит Баркли по шкале исполнительного функционирования (BDEFS)
Временное ограничение: От визита 3 (неделя ~12-16 недель после исходного уровня) до визита 5 (до 9 месяцев)
|
Оцените параметры исполнительного функционирования взрослых в повседневной жизни - самоуправление - Ответы на вопросы оцениваются по 4-балльной шкале от «1 = никогда или редко» до «4 = очень часто»; диапазон α от 0,91 до 0,96.
Более высокие баллы интерпретируются как указывающие на больший дефицит EF - Шкала дефицита Баркли в исполнительном функционировании представляет собой 89-элементную оценку исполнительного функционирования.
|
От визита 3 (неделя ~12-16 недель после исходного уровня) до визита 5 (до 9 месяцев)
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: От визита 3 (неделя ~12-16 недель после исходного уровня) до визита 5 (до 9 месяцев)
|
Субъектам будет предложено прочитать слова цветов, назвать цвета различных букв, чтобы проверить скорость обработки, и указать цвет шрифта слова, когда фактическое слово описывает конфликтующий цвет, чтобы проверить подавление реакции (исполнительное функционирование). Три балла, а также балл интерференции генерируются с использованием количества элементов, выполненных на каждой странице, причем более высокие баллы отражают лучшую производительность и меньшее влияние на способность к чтению. Т-баллы 40 или меньше считаются «низкими». Слово, цвет и цветное слово T-Score выше 40 или считаются «нормальными». |
От визита 3 (неделя ~12-16 недель после исходного уровня) до визита 5 (до 9 месяцев)
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: От визита 3 (неделя ~12-16 недель после исходного уровня) до визита 5 (до 9 месяцев)
|
Зрительное внимание, переключение между задачами — самостоятельный тест — это нейропсихологический тест на зрительное внимание и переключение между задачами. Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность. Результаты теста представлены в виде времени, которое потребовалось для завершения. Более длительное время означает худшие результаты. |
От визита 3 (неделя ~12-16 недель после исходного уровня) до визита 5 (до 9 месяцев)
|
|
Проверка стоп-сигнала
Временное ограничение: От визита 3 (неделя ~12-16 недель после исходного уровня) до визита 5 (до 9 месяцев)
|
Ингибирование реакции - самостоятельное выполнение - задача стоп-сигнала - это тест на торможение доминантных реакций. Он требует, чтобы участник как можно быстрее отреагировал на заранее определенный стимул, пробную попытку, но прервал любую реакцию, когда отображается последующий сигнал остановки. Измеряются скорость и точность на ходу. Время реакции стоп-сигнала рассчитывается и сообщается |
От визита 3 (неделя ~12-16 недель после исходного уровня) до визита 5 (до 9 месяцев)
|
|
Диапазон цифр
Временное ограничение: От визита 3 (неделя ~12-16 недель после исходного уровня) до визита 5 (до 9 месяцев)
|
Рабочая память — самоуправляемая — Digit Span измеряет вербальную кратковременную память, определяемую как система, которая позволяет временно хранить информацию и имеет решающее значение в повседневных задачах, таких как запоминание телефонного номера или понимание длинных предложений — Средний диапазон цифр для нормального человека у взрослых без ошибок семь плюс-минус два.
Тест Digit Span измеряет вербальную кратковременную/рабочую память.
Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на лучшую вербальную кратковременную/рабочую память.
|
От визита 3 (неделя ~12-16 недель после исходного уровня) до визита 5 (до 9 месяцев)
|
|
Висконсинский тест сортировки карт
Временное ограничение: От визита 3 (неделя ~12-16 недель после исходного уровня) до визита 5 (до 9 месяцев)
|
Будет введена оценка сохранности и абстрактного мышления. Задача измеряет, насколько хорошо люди могут адаптироваться к меняющимся правилам, и их когнитивную гибкость. Количество постоянных ошибок в задаче сортировки карточек Висконсина является наиболее надежной переменной задачи для оценки когнитивной гибкости. Более высокие баллы показывают нарушение когнитивной гибкости. |
От визита 3 (неделя ~12-16 недель после исходного уровня) до визита 5 (до 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Innis SM. Dietary omega 3 fatty acids and the developing brain. Brain Res. 2008 Oct 27;1237:35-43. doi: 10.1016/j.brainres.2008.08.078. Epub 2008 Sep 9.
- McNamara RK, Able J, Jandacek R, Rider T, Tso P, Eliassen JC, Alfieri D, Weber W, Jarvis K, DelBello MP, Strakowski SM, Adler CM. Docosahexaenoic acid supplementation increases prefrontal cortex activation during sustained attention in healthy boys: a placebo-controlled, dose-ranging, functional magnetic resonance imaging study. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1060-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28549. Epub 2010 Feb 3.
- Vesco AT, Young AS, Arnold LE, Fristad MA. Omega-3 supplementation associated with improved parent-rated executive function in youth with mood disorders: secondary analyses of the omega 3 and therapy (OATS) trials. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jun;59(6):628-636. doi: 10.1111/jcpp.12830. Epub 2017 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00068607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровье мозга
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада
Клинические исследования Рыбий жир
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозЕгипет
-
University of CopenhagenЗавершенныйКачество жизни | Раковая кахексия | Побочные эффектыДания
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Peking UniversityЗавершенныйИнвазивный рак молочной железыКитай
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
University of GroningenЗавершенный
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйКолоректальные новообразованияИталия
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный