Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van visolie op de uitvoerende functie van de atleet

17 maart 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Effect van docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA) op de uitvoerende functie van de hersenen bij studentatleten

Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van langketenige omega-3 PUFA-suppletie (meervoudig onverzadigde vetzuren) op de uitvoerende functie bij collegiale atleten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is om het effect te bepalen van de dagelijkse orale inname van een visoliecapsule verrijkt met eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) op hersen-EF (Executive Function) en op bloed gebaseerde biomarkers bij mannelijke collegiale honkbalstudenten sporters in de loop van een academisch schooljaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wake Forest University National Collegiate Athletic Association (NCAA) Divisie I mannelijke honkbalstudenten die toestemming hebben gekregen om deel te nemen aan universitaire atletiek, zoals bepaald door de teamarts
  • Leeftijd >/=18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om dagelijks een voedingssupplement te consumeren in de loop van het onderzoek
  • Allergie voor componenten van voedingssupplementen
  • Lipidenverlagend medicijngebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: visolie
deelnemers wordt gevraagd om dagelijks (5 dagen per week) een voedingssupplement te consumeren met visolie ingekapseld in zachte gelcapsules.
Voedingssupplement: Visolie
Voedingssupplement op basis van visolie, ingekapseld in zachte gelcapsules, 5 dagen per week gegeven
Andere namen:
  • eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA)
Placebo-vergelijker: Saffloer olie
deelnemers wordt gevraagd om dagelijks (5 dagen per week) een voedingssupplement te consumeren dat een placebo-olieproduct (saffloerolie) bevat, ingekapseld in zachte gelcapsules.
Voedingssupplement: Saffloer olie
Voedingssupplement met een placebo-olieproduct (saffloerolie), ingekapseld in zachte gelcapsules, gegeven 5 dagen per week
Andere namen:
  • hoog oliezuur (18:1, enkelvoudig onverzadigd vetzuur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barkley-tekortkomingen op schaal voor uitvoerend functioneren (BDEFS)
Tijdsspanne: bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
Evalueer de dimensies van het executieve functioneren van volwassenen in het dagelijks leven - zelf in te vullen - Items worden beantwoord op een 4-puntsschaal gaande van "1=nooit of zelden" tot "4=heel vaak"; α's bereik van 0,91 tot 0,96. Hogere scores worden geïnterpreteerd als een indicatie van grotere tekortkomingen in EF - De Barkley Deficits in Executive Functioning Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf van 89 items voor executief functioneren.
bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
Stroop-test
Tijdsspanne: bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)

Proefpersonen zullen worden gevraagd om woorden met kleuren te lezen, de kleuren van verschillende letters te vermelden om de verwerkingssnelheid te testen, en de kleur van het lettertype van een woord te vermelden wanneer het eigenlijke woord een conflicterende kleur beschrijft om reactie-inhibitie (uitvoerend functioneren) te testen.

Drie scores, evenals een interferentiescore, worden gegenereerd op basis van het aantal voltooide items op elke pagina, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties en minder interferentie met het leesvermogen. T-scores van 40 of minder worden als "laag" beschouwd. Woord-, kleur- en kleurwoord T-scores boven de 40 of worden als "normaal" beschouwd.
bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1

Proefpersonen zullen worden gevraagd om woorden van kleuren te lezen, de kleuren van verschillende letters te vermelden om de verwerkingssnelheid te testen, en de kleur van het lettertype van een woord te vermelden wanneer het eigenlijke woord een conflicterende kleur beschrijft om reactie-inhibitie (uitvoerend functioneren) te testen.

Drie scores, evenals een interferentiescore, worden gegenereerd op basis van het aantal voltooide items op elke pagina, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties en minder interferentie met het leesvermogen. T-scores van 40 of minder worden als "laag" beschouwd. Woord-, kleur- en kleurwoord T-scores boven de 40 of worden als "normaal" beschouwd.
Basislijn, dag 1
Trailmaking-test
Tijdsspanne: bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)

Visuele aandacht, taakwisseling - zelf afgenomen - De Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.

De testresultaten worden gerapporteerd als de tijd die nodig was om te voltooien. Langere tijden duiden op slechtere resultaten.
bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1

Visuele aandacht, taakwisseling - zelf afgenomen - De Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.

De testresultaten worden gerapporteerd als de tijd die nodig was om te voltooien. Langere tijden duiden op slechtere resultaten.
Basislijn, dag 1
Stopsignaaltest
Tijdsspanne: bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)

Responsinhibitie - zelftoediening - stopsignaaltaak is een test van remming van overheersende reacties. Het vereist dat de deelnemer zo snel mogelijk reageert op een vooraf bepaalde stimulus, de go-proef, maar elke reactie afbreekt wanneer een daaropvolgend stopsignaal wordt weergegeven.

Snelheid en nauwkeurigheid onderweg proeven worden gemeten. De reactietijd van het stopsignaal wordt berekend en gerapporteerd
bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
Stopsignaaltest
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1

Responsinhibitie - zelftoediening - stopsignaaltaak is een test van remming van overheersende reacties. Het vereist dat de deelnemer zo snel mogelijk reageert op een vooraf bepaalde stimulus, de go-proef, maar elke reactie afbreekt wanneer een daaropvolgend stopsignaal wordt weergegeven.

Snelheid en nauwkeurigheid onderweg proeven worden gemeten. De reactietijd van het stopsignaal wordt berekend en gerapporteerd
Basislijn, dag 1
Cijferbereik
Tijdsspanne: bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
Werkgeheugen - zelfbeheerd - Digit Span meet verbaal kortetermijngeheugen, gedefinieerd als het systeem dat tijdelijke opslag van informatie mogelijk maakt, en is cruciaal bij alledaagse taken zoals het onthouden van een telefoonnummer of het begrijpen van lange zinnen - De gemiddelde cijferreeks voor normale volwassenen zonder fout is zeven plus of min twee. De Digit Span-test is een meting van het verbale kortetermijn-/werkgeheugen. Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een beter verbaal kortetermijn-/werkgeheugen.
bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
Cijferbereik
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1
Werkgeheugen - zelfbeheerd - Digit Span meet verbaal kortetermijngeheugen, gedefinieerd als het systeem dat tijdelijke opslag van informatie mogelijk maakt, en is cruciaal bij alledaagse taken zoals het onthouden van een telefoonnummer of het begrijpen van lange zinnen - De gemiddelde cijferreeks voor normale volwassenen zonder fout is zeven plus of min twee. De Digit Span-test is een meting van het verbale kortetermijn-/werkgeheugen. Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een beter verbaal kortetermijn-/werkgeheugen.
Basislijn, dag 1
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)

Zal worden toegediend om behoud en abstract denken te beoordelen. De taak meet hoe goed mensen zich kunnen aanpassen aan de veranderende regels en hun cognitieve flexibiliteit.

Het aantal volhardingsfouten in Wisconsin Card Sorting Task is de meest robuuste variabele van de taak om cognitieve flexibiliteit te beoordelen. Hogere scores tonen een verslechtering van de cognitieve flexibiliteit.
bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1

Zal worden toegediend om behoud en abstract denken te beoordelen. De taak meet hoe goed mensen zich kunnen aanpassen aan de veranderende regels en hun cognitieve flexibiliteit.

Het aantal volhardingsfouten in Wisconsin Card Sorting Task is de meest robuuste variabele van de taak om cognitieve flexibiliteit te beoordelen. Hogere scores tonen een verslechtering van de cognitieve flexibiliteit.
Basislijn, dag 1
Circulerende niveaus van vetzuren - EPA (eicosapentaeenzuur) in plasma
Tijdsspanne: bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
gecentrifugeerd om plasma te isoleren voor EPA-vetzuuranalyse
bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
Circulerende niveaus van vetzuren - EPA op rode bloedcellen
Tijdsspanne: bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
gecentrifugeerd om rode bloedcellen te isoleren voor EPA-vetzuuranalyse
bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
Circulerende niveaus van vetzuren - DHA (docosahexaeenzuur) op rode bloedcellen
Tijdsspanne: bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
gecentrifugeerd om rode bloedcellen te isoleren voor DHA-vetzuuranalyse
bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
Circulerende niveaus van vetzuren - DHA in plasma
Tijdsspanne: bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)
gecentrifugeerd om plasma te isoleren voor DHA-vetzuuranalyse
bezoek #2 (~6-8 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van capsuleconsumptie
Tijdsspanne: Bezoeken 2 (week~6-8 weken na baseline) en bezoek 5 (tot 9 maanden)
Percentage ingenomen capsules
Bezoeken 2 (week~6-8 weken na baseline) en bezoek 5 (tot 9 maanden)
Gewicht
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
BMI
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Heup omtrek
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Ontworpen om de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten - Het bestaat uit drie subschalen van 14 items, waarbij elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (toegepast voor mij heel veel, of meestal). Totaalscores worden berekend door de items op elke subschaal op te tellen, waardoor een scorebereik van 0-42 op elke subschaal ontstaat. Scores boven de 20, 14 en 25 op respectievelijk de subschalen depressie, angst en stress duiden op ernstige niveaus. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Biomarkers voor ontstekingen en/of verwondingen (bijv. isoprostanen)
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
kwantificeer plasmaspiegels van inflammatoire biomarkertesten
Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Niveaus van biomarkers voor inflammatoire en/of verwondingen (creatininekinase)
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Niveaus van inflammatoire en/of verwondingsbiomarkers (ROS) (reactieve zuurstofspecies)
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
kwantificeer plasmaspiegels van inflammatoire biomarkertesten
Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Niveaus van ontstekings- en/of verwondingsbiomarkers (IGF) (insulineachtige groeifactor 1)
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
kwantificeer plasmaspiegels van inflammatoire biomarkertesten
Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Niveaus van inflammatoire en/of verwondingsbiomarkers (TNF) (tumornecrosefactor)
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
kwantificeer plasmaspiegels van inflammatoire biomarkertesten
Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Niveaus van inflammatoire en/of verwondingsbiomarkers (CRP) (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
kwantificeer plasmaspiegels van inflammatoire biomarkertesten
Bezoeken 1 tot 5, vanaf baseline tot 9 maanden
Niveaus van inflammatoire biomarkers (IL-6, IL-8, IL-10) (Interleukin)
Tijdsspanne: Poststudie - 9 maanden
kwantificeer plasmaspiegels van inflammatoire biomarkertesten
Poststudie - 9 maanden
Slaappatronen
Tijdsspanne: 4 bezoeken gedurende 9 maanden (intervallen van ongeveer 6-8 weken)
Tijd doorgebracht in elke slaapfase: Licht, REM, Slow Wave (Deep) en Awake.
4 bezoeken gedurende 9 maanden (intervallen van ongeveer 6-8 weken)
Beoordeling reactietijd
Tijdsspanne: wekelijkse intervallen gedurende 9 maanden studie
Honkbalprestaties, beoordeeld door beoordeling van de reactietijd met behulp van het DynaVision-systeem
wekelijkse intervallen gedurende 9 maanden studie
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Vanaf baseline tot 9 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Vanaf baseline tot 9 maanden
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 9 maanden
Vanaf baseline tot 9 maanden
Barkley-tekortkomingen op schaal voor uitvoerend functioneren (BDEFS)
Tijdsspanne: Van bezoek 3 (week ~12-16 weken na baseline) tot bezoek 5 (tot 9 maanden)
Evalueer de dimensies van het executieve functioneren van volwassenen in het dagelijks leven - zelf in te vullen - Items worden beantwoord op een 4-puntsschaal gaande van "1=nooit of zelden" tot "4=heel vaak"; α's bereik van 0,91 tot 0,96. Hogere scores worden geïnterpreteerd als een indicatie van grotere tekortkomingen in EF - De Barkley Deficits in Executive Functioning Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf van 89 items voor executief functioneren.
Van bezoek 3 (week ~12-16 weken na baseline) tot bezoek 5 (tot 9 maanden)
Stroop-test
Tijdsspanne: Van bezoek 3 (week ~12-16 weken na baseline) tot bezoek 5 (tot 9 maanden)

Proefpersonen zullen worden gevraagd om woorden met kleuren te lezen, de kleuren van verschillende letters te vermelden om de verwerkingssnelheid te testen, en de kleur van het lettertype van een woord te vermelden wanneer het eigenlijke woord een conflicterende kleur beschrijft om reactie-inhibitie (uitvoerend functioneren) te testen.

Drie scores, evenals een interferentiescore, worden gegenereerd op basis van het aantal voltooide items op elke pagina, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties en minder interferentie met het leesvermogen. T-scores van 40 of minder worden als "laag" beschouwd. Woord-, kleur- en kleurwoord T-scores boven de 40 of worden als "normaal" beschouwd.
Van bezoek 3 (week ~12-16 weken na baseline) tot bezoek 5 (tot 9 maanden)
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Van bezoek 3 (week ~12-16 weken na baseline) tot bezoek 5 (tot 9 maanden)

Visuele aandacht, taakwisseling - zelf afgenomen - De Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.

De testresultaten worden gerapporteerd als de tijd die nodig was om te voltooien. Langere tijden duiden op slechtere resultaten.
Van bezoek 3 (week ~12-16 weken na baseline) tot bezoek 5 (tot 9 maanden)
Stopsignaaltest
Tijdsspanne: Van bezoek 3 (week ~12-16 weken na baseline) tot bezoek 5 (tot 9 maanden)

Responsinhibitie - zelftoediening - stopsignaaltaak is een test van remming van overheersende reacties. Het vereist dat de deelnemer zo snel mogelijk reageert op een vooraf bepaalde stimulus, de go-proef, maar elke reactie afbreekt wanneer een daaropvolgend stopsignaal wordt weergegeven.

Snelheid en nauwkeurigheid onderweg proeven worden gemeten. De reactietijd van het stopsignaal wordt berekend en gerapporteerd
Van bezoek 3 (week ~12-16 weken na baseline) tot bezoek 5 (tot 9 maanden)
Cijferbereik
Tijdsspanne: Van bezoek 3 (week ~12-16 weken na baseline) tot bezoek 5 (tot 9 maanden)
Werkgeheugen - zelfbeheerd - Digit Span meet verbaal kortetermijngeheugen, gedefinieerd als het systeem dat tijdelijke opslag van informatie mogelijk maakt, en is cruciaal bij alledaagse taken zoals het onthouden van een telefoonnummer of het begrijpen van lange zinnen - De gemiddelde cijferreeks voor normale volwassenen zonder fout is zeven plus of min twee. De Digit Span-test is een meting van het verbale kortetermijn-/werkgeheugen. Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een beter verbaal kortetermijn-/werkgeheugen.
Van bezoek 3 (week ~12-16 weken na baseline) tot bezoek 5 (tot 9 maanden)
Wisconsin kaartsorteertest
Tijdsspanne: Van bezoek 3 (week ~12-16 weken na baseline) tot bezoek 5 (tot 9 maanden)

Zal worden toegediend om behoud en abstract denken te beoordelen. De taak meet hoe goed mensen zich kunnen aanpassen aan de veranderende regels en hun cognitieve flexibiliteit.

Het aantal volhardingsfouten in Wisconsin Card Sorting Task is de meest robuuste variabele van de taak om cognitieve flexibiliteit te beoordelen. Hogere scores tonen een verslechtering van de cognitieve flexibiliteit.
Van bezoek 3 (week ~12-16 weken na baseline) tot bezoek 5 (tot 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00068607

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren