- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04570995
Effekten av fiskolja på idrottarens verkställande funktion
Effekten av Docosahexaenoic Acid (DHA) och Eicosapentaenoic Acid (EPA) på hjärnans verkställande funktion hos studentidrottare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Wake Forest University National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I baseball manliga studentidrottare godkända för att delta i universitetsfriidrott enligt lagläkarens beslut
- Ålder >/=18 år
Exklusions kriterier:
- Ovilja att konsumera ett dagligt kosttillskott under studiens gång
- Allergi mot kosttillskottskomponenter
- Användning av lipidsänkande läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fisk olja
deltagarna kommer att uppmanas att konsumera ett dagligt (5 dagar per vecka) kosttillskott som innehåller fiskolja inkapslad i mjuka gelkapslar.
|
Kosttillskott innehållande fiskolja, inkapslat i mjuka gelkapslar, ges 5 dagar i veckan
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: safflorolja
deltagarna kommer att uppmanas att konsumera ett dagligt (5 dagar i veckan) kosttillskott som innehåller en placebooljeprodukt (safflorolja) inkapslad i mjuka gelkapslar.
|
Kosttillskott som innehåller en placebooljeprodukt (safflorolja), inkapslad i mjuka gelkapslar, ges 5 dagar i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS)
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
Utvärdera dimensioner av vuxnas verkställande funktion i det dagliga livet - självadministrativt - Objekt besvaras på en 4-gradig skala som sträcker sig från "1= Aldrig eller sällan" till "4 = Mycket ofta"; α:s sträcker sig från 0,91 till 0,96.
Högre poäng tolkas som att de indikerar större underskott i EF - Barkley Deficits in Executive Functioning Scale är ett självrapporterande mått på 89 punkter på exekutiv funktion.
|
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Stroop test
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att läsa ord av färger, ange färgerna på olika bokstäver för att testa bearbetningshastigheten och ange färgen på teckensnittet för ett ord när det faktiska ordet beskriver en färg som står i konflikt för att testa responsinhibering (exekutiv funktion). Tre poäng, såväl som ett interferenspoäng, genereras utifrån antalet färdiga artiklar på varje sida, med högre poäng som återspeglar bättre prestanda och mindre störningar på läsförmågan. T-poäng på 40 eller mindre anses vara "lågt". Ord, färg och färgord T-poäng över 40 eller anses vara "normala". |
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Stroop test
Tidsram: Baslinje, dag 1
|
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att läsa ord av färger, ange färgerna på olika bokstäver för att testa bearbetningshastigheten och ange färgen på teckensnittet för ett ord när det faktiska ordet beskriver en färg som står i konflikt för att testa responsinhibering (exekutiv funktion). Tre poäng, såväl som ett interferenspoäng, genereras utifrån antalet färdiga artiklar på varje sida, med högre poäng som återspeglar bättre prestanda och mindre störningar på läsförmågan. T-poäng på 40 eller mindre anses vara "lågt". Ord, färg och färgord T-poäng över 40 eller anses vara "normala". |
Baslinje, dag 1
|
|
Trail Making Test
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
Visuell uppmärksamhet, uppgiftsbyte - självadministrerad - The Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. Testresultaten rapporteras som den tid det tog att slutföra. Längre tider anger sämre resultat. |
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Trail Making Test
Tidsram: Baslinje, dag 1
|
Visuell uppmärksamhet, uppgiftsbyte - självadministrerad - The Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. Testresultaten rapporteras som den tid det tog att slutföra. Längre tider anger sämre resultat. |
Baslinje, dag 1
|
|
Stoppsignaltest
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
Responsinhibition - självadministrerad - stoppsignaluppgift är ett test av inhibering av prepotenta svar. Det kräver att deltagaren svarar så snabbt som möjligt på en förutbestämd stimulans, go-försöket, men avbryter varje svar när en senare presenterad stoppsignal visas. Hastighet och noggrannhet på resande fot mäts. Stoppsignalens reaktionstid beräknas och rapporteras |
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Stoppsignaltest
Tidsram: Baslinje, dag 1
|
Responsinhibition - självadministrerad - stoppsignaluppgift är ett test av inhibering av prepotenta svar. Det kräver att deltagaren svarar så snabbt som möjligt på en förutbestämd stimulans, go-försöket, men avbryter varje svar när en senare presenterad stoppsignal visas. Hastighet och noggrannhet på resande fot mäts. Stoppsignalens reaktionstid beräknas och rapporteras |
Baslinje, dag 1
|
|
Sifferspann
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
Arbetsminne - självadministrerad -Siffra Span mäter verbalt korttidsminne, definierat som systemet som tillåter tillfällig lagring av information, och är avgörande i vardagliga uppgifter som att komma ihåg ett telefonnummer eller förstå långa meningar - Den genomsnittliga siffran för normal vuxna utan fel är sju plus eller minus två.
Digit Span-testet är ett mått på verbalt korttids-/arbetsminne.
Poäng varierar från 0 till 28, med högre poäng tyder på bättre verbalt korttids-/arbetsminne.
|
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Sifferspann
Tidsram: Baslinje, dag 1
|
Arbetsminne - självadministrerad -Siffra Span mäter verbalt korttidsminne, definierat som systemet som tillåter tillfällig lagring av information, och är avgörande i vardagliga uppgifter som att komma ihåg ett telefonnummer eller förstå långa meningar - Den genomsnittliga siffran för normal vuxna utan fel är sju plus eller minus två.
Digit Span-testet är ett mått på verbalt korttids-/arbetsminne.
Poäng varierar från 0 till 28, med högre poäng tyder på bättre verbalt korttids-/arbetsminne.
|
Baslinje, dag 1
|
|
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
Kommer att administreras för att bedöma bevarande och abstrakt tänkande. Uppgiften mäter hur väl människor kan anpassa sig till de förändrade reglerna och deras kognitiva flexibilitet. Antalet perseverativa fel i Wisconsin Card Sorting Task är den mest robusta variabeln för uppgiften för att bedöma kognitiv flexibilitet. Högre poäng visar en försämring av kognitiv flexibilitet. |
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsram: Baslinje, dag 1
|
Kommer att administreras för att bedöma bevarande och abstrakt tänkande. Uppgiften mäter hur väl människor kan anpassa sig till de förändrade reglerna och deras kognitiva flexibilitet. Antalet perseverativa fel i Wisconsin Card Sorting Task är den mest robusta variabeln för uppgiften för att bedöma kognitiv flexibilitet. Högre poäng visar en försämring av kognitiv flexibilitet. |
Baslinje, dag 1
|
|
Cirkulerande nivåer av fettsyror - EPA (eikosapentaensyra) i plasma
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
centrifugeras för att isolera plasma för EPA-fettsyraanalys
|
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Cirkulerande nivåer av fettsyror - EPA på röda blodkroppar
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
centrifugeras för att isolera röda blodkroppar för EPA-fettsyraanalys
|
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Cirkulerande nivåer av fettsyror - DHA (docosahexaensyra) på röda blodkroppar
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
centrifugeras för att isolera röda blodkroppar för DHA-fettsyraanalys
|
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
|
Cirkulerande nivåer av fettsyror - DHA i plasma
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
centrifugeras för att isolera plasma för DHA-fettsyraanalys
|
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med kapselförbrukning
Tidsram: Besök 2 (vecka~6-8 veckor efter baslinjen) och besök 5 (upp till 9 månader)
|
Andel kapslar som tagits
|
Besök 2 (vecka~6-8 veckor efter baslinjen) och besök 5 (upp till 9 månader)
|
|
Vikt
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
|
|
BMI
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
|
|
Midjemått
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
|
|
Höftomfång
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
|
|
Depression, ångest och stressskala (DASS)
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
Designad för att mäta de negativa känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress - Den består av tre 14-punktssubskalor med varje objekt poängsatt på en 4-gradig Likert-skala, från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (tillämpad för mig väldigt mycket, eller för det mesta).
Totalpoäng beräknas genom att summera objekten på varje underskala, vilket ger ett poängintervall på 0-42 på varje underskala.
Poäng över 20, 14 och 25 på underskalorna för depression, ångest och stress är en indikation på allvarliga nivåer.
Högre poäng anger sämre resultat.
|
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
|
Inflammatoriska och/eller skadebiomarkörer (t.ex. isoprostaner)
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
kvantifiera plasmanivåer av inflammatoriska biomarköranalyser
|
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
|
Nivåer av inflammatoriska och/eller skadebiomarkörer (kreatininkinas)
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
|
|
Nivåer av inflammatoriska och/eller skadebiomarkörer (ROS) (reaktiva syrearter)
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
kvantifiera plasmanivåer av inflammatoriska biomarköranalyser
|
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
|
Nivåer av inflammatoriska och/eller skadebiomarkörer (IGF) (insulinliknande tillväxtfaktor 1)
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
kvantifiera plasmanivåer av inflammatoriska biomarköranalyser
|
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
|
Nivåer av inflammatoriska och/eller skadebiomarkörer (TNF) (tumörnekrosfaktor)
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
kvantifiera plasmanivåer av inflammatoriska biomarköranalyser
|
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
|
Nivåer av inflammatoriska och/eller skadebiomarkörer (CRP) (C-reaktivt protein)
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
kvantifiera plasmanivåer av inflammatoriska biomarköranalyser
|
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
|
|
Nivåer av inflammatoriska biomarkörer (IL-6, IL-8, IL-10) (Interleukin)
Tidsram: Efterstudie - 9 månader
|
kvantifiera plasmanivåer av inflammatoriska biomarköranalyser
|
Efterstudie - 9 månader
|
|
Sömnmönster
Tidsram: 4 besök under 9 månader (cirka 6-8 veckors intervall)
|
Tid tillbringad i varje sömnstadium: Ljus, REM, Slow Wave (Deep) och Awake.
|
4 besök under 9 månader (cirka 6-8 veckors intervall)
|
|
Reaktionstidsbedömning
Tidsram: veckointervaller för 9 månaders studier
|
Baseballprestanda, utvärderad genom reaktionstidsbedömning med hjälp av DynaVision-systemet
|
veckointervaller för 9 månaders studier
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Från baslinjen upp till 9 månader
|
Från baslinjen upp till 9 månader
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjen upp till 9 månader
|
Från baslinjen upp till 9 månader
|
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen upp till 9 månader
|
Från baslinjen upp till 9 månader
|
|
|
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS)
Tidsram: Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
|
Utvärdera dimensioner av vuxnas verkställande funktion i det dagliga livet - självadministrativt - Objekt besvaras på en 4-gradig skala som sträcker sig från "1= Aldrig eller sällan" till "4 = Mycket ofta"; α:s sträcker sig från 0,91 till 0,96.
Högre poäng tolkas som att de indikerar större underskott i EF - Barkley Deficits in Executive Functioning Scale är ett självrapporterande mått på 89 punkter på exekutiv funktion.
|
Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
|
|
Stroop test
Tidsram: Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
|
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att läsa ord av färger, ange färgerna på olika bokstäver för att testa bearbetningshastigheten och ange färgen på teckensnittet för ett ord när det faktiska ordet beskriver en färg som står i konflikt för att testa responsinhibering (exekutiv funktion). Tre poäng, såväl som ett interferenspoäng, genereras utifrån antalet färdiga artiklar på varje sida, med högre poäng som återspeglar bättre prestanda och mindre störningar på läsförmågan. T-poäng på 40 eller mindre anses vara "lågt". Ord, färg och färgord T-poäng över 40 eller anses vara "normala". |
Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
|
|
Trail Making Test
Tidsram: Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
|
Visuell uppmärksamhet, uppgiftsbyte - självadministrerad - The Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. Testresultaten rapporteras som den tid det tog att slutföra. Längre tider anger sämre resultat. |
Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
|
|
Stoppsignaltest
Tidsram: Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
|
Responsinhibition - självadministrerad - stoppsignaluppgift är ett test av inhibering av prepotenta svar. Det kräver att deltagaren svarar så snabbt som möjligt på en förutbestämd stimulans, go-försöket, men avbryter varje svar när en senare presenterad stoppsignal visas. Hastighet och noggrannhet på resande fot mäts. Stoppsignalens reaktionstid beräknas och rapporteras |
Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
|
|
Sifferspann
Tidsram: Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
|
Arbetsminne - självadministrerad -Siffra Span mäter verbalt korttidsminne, definierat som systemet som tillåter tillfällig lagring av information, och är avgörande i vardagliga uppgifter som att komma ihåg ett telefonnummer eller förstå långa meningar - Den genomsnittliga siffran för normal vuxna utan fel är sju plus eller minus två.
Digit Span-testet är ett mått på verbalt korttids-/arbetsminne.
Poäng varierar från 0 till 28, med högre poäng tyder på bättre verbalt korttids-/arbetsminne.
|
Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
|
|
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsram: Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
|
Kommer att administreras för att bedöma bevarande och abstrakt tänkande. Uppgiften mäter hur väl människor kan anpassa sig till de förändrade reglerna och deras kognitiva flexibilitet. Antalet perseverativa fel i Wisconsin Card Sorting Task är den mest robusta variabeln för uppgiften för att bedöma kognitiv flexibilitet. Högre poäng visar en försämring av kognitiv flexibilitet. |
Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Innis SM. Dietary omega 3 fatty acids and the developing brain. Brain Res. 2008 Oct 27;1237:35-43. doi: 10.1016/j.brainres.2008.08.078. Epub 2008 Sep 9.
- McNamara RK, Able J, Jandacek R, Rider T, Tso P, Eliassen JC, Alfieri D, Weber W, Jarvis K, DelBello MP, Strakowski SM, Adler CM. Docosahexaenoic acid supplementation increases prefrontal cortex activation during sustained attention in healthy boys: a placebo-controlled, dose-ranging, functional magnetic resonance imaging study. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):1060-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28549. Epub 2010 Feb 3.
- Vesco AT, Young AS, Arnold LE, Fristad MA. Omega-3 supplementation associated with improved parent-rated executive function in youth with mood disorders: secondary analyses of the omega 3 and therapy (OATS) trials. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Jun;59(6):628-636. doi: 10.1111/jcpp.12830. Epub 2017 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00068607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .