Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fiskolja på idrottarens verkställande funktion

17 mars 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av Docosahexaenoic Acid (DHA) och Eicosapentaenoic Acid (EPA) på hjärnans verkställande funktion hos studentidrottare

Målet med denna studie är att fastställa effekten av långkedjig omega-3 PUFA (fleromättade fettsyror) tillskott på exekutiva funktioner hos kollegiala idrottare i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekten av dagligt oralt intag av en fiskoljekapsel berikad med eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) på hjärnans EF (Executive Function) och blodbaserade biomarkörer bland manliga basebollstudenter. idrottare under ett akademiskt läsår

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Wake Forest University National Collegiate Athletic Association (NCAA) Division I baseball manliga studentidrottare godkända för att delta i universitetsfriidrott enligt lagläkarens beslut
  • Ålder >/=18 år

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att konsumera ett dagligt kosttillskott under studiens gång
  • Allergi mot kosttillskottskomponenter
  • Användning av lipidsänkande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fisk olja
deltagarna kommer att uppmanas att konsumera ett dagligt (5 dagar per vecka) kosttillskott som innehåller fiskolja inkapslad i mjuka gelkapslar.
Kosttillskott innehållande fiskolja, inkapslat i mjuka gelkapslar, ges 5 dagar i veckan
Andra namn:
  • eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA)
Placebo-jämförare: safflorolja
deltagarna kommer att uppmanas att konsumera ett dagligt (5 dagar i veckan) kosttillskott som innehåller en placebooljeprodukt (safflorolja) inkapslad i mjuka gelkapslar.
Kosttillskott som innehåller en placebooljeprodukt (safflorolja), inkapslad i mjuka gelkapslar, ges 5 dagar i veckan
Andra namn:
  • hög oljesyra (18:1, enkelomättad fettsyra)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS)
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
Utvärdera dimensioner av vuxnas verkställande funktion i det dagliga livet - självadministrativt - Objekt besvaras på en 4-gradig skala som sträcker sig från "1= Aldrig eller sällan" till "4 = Mycket ofta"; α:s sträcker sig från 0,91 till 0,96. Högre poäng tolkas som att de indikerar större underskott i EF - Barkley Deficits in Executive Functioning Scale är ett självrapporterande mått på 89 punkter på exekutiv funktion.
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
Stroop test
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)

Försökspersonerna kommer att bli ombedda att läsa ord av färger, ange färgerna på olika bokstäver för att testa bearbetningshastigheten och ange färgen på teckensnittet för ett ord när det faktiska ordet beskriver en färg som står i konflikt för att testa responsinhibering (exekutiv funktion).

Tre poäng, såväl som ett interferenspoäng, genereras utifrån antalet färdiga artiklar på varje sida, med högre poäng som återspeglar bättre prestanda och mindre störningar på läsförmågan. T-poäng på 40 eller mindre anses vara "lågt". Ord, färg och färgord T-poäng över 40 eller anses vara "normala".

besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
Stroop test
Tidsram: Baslinje, dag 1

Försökspersonerna kommer att bli ombedda att läsa ord av färger, ange färgerna på olika bokstäver för att testa bearbetningshastigheten och ange färgen på teckensnittet för ett ord när det faktiska ordet beskriver en färg som står i konflikt för att testa responsinhibering (exekutiv funktion).

Tre poäng, såväl som ett interferenspoäng, genereras utifrån antalet färdiga artiklar på varje sida, med högre poäng som återspeglar bättre prestanda och mindre störningar på läsförmågan. T-poäng på 40 eller mindre anses vara "lågt". Ord, färg och färgord T-poäng över 40 eller anses vara "normala".

Baslinje, dag 1
Trail Making Test
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)

Visuell uppmärksamhet, uppgiftsbyte - självadministrerad - The Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.

Testresultaten rapporteras som den tid det tog att slutföra. Längre tider anger sämre resultat.

besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
Trail Making Test
Tidsram: Baslinje, dag 1

Visuell uppmärksamhet, uppgiftsbyte - självadministrerad - The Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.

Testresultaten rapporteras som den tid det tog att slutföra. Längre tider anger sämre resultat.

Baslinje, dag 1
Stoppsignaltest
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)

Responsinhibition - självadministrerad - stoppsignaluppgift är ett test av inhibering av prepotenta svar. Det kräver att deltagaren svarar så snabbt som möjligt på en förutbestämd stimulans, go-försöket, men avbryter varje svar när en senare presenterad stoppsignal visas.

Hastighet och noggrannhet på resande fot mäts. Stoppsignalens reaktionstid beräknas och rapporteras

besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
Stoppsignaltest
Tidsram: Baslinje, dag 1

Responsinhibition - självadministrerad - stoppsignaluppgift är ett test av inhibering av prepotenta svar. Det kräver att deltagaren svarar så snabbt som möjligt på en förutbestämd stimulans, go-försöket, men avbryter varje svar när en senare presenterad stoppsignal visas.

Hastighet och noggrannhet på resande fot mäts. Stoppsignalens reaktionstid beräknas och rapporteras

Baslinje, dag 1
Sifferspann
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
Arbetsminne - självadministrerad -Siffra Span mäter verbalt korttidsminne, definierat som systemet som tillåter tillfällig lagring av information, och är avgörande i vardagliga uppgifter som att komma ihåg ett telefonnummer eller förstå långa meningar - Den genomsnittliga siffran för normal vuxna utan fel är sju plus eller minus två. Digit Span-testet är ett mått på verbalt korttids-/arbetsminne. Poäng varierar från 0 till 28, med högre poäng tyder på bättre verbalt korttids-/arbetsminne.
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
Sifferspann
Tidsram: Baslinje, dag 1
Arbetsminne - självadministrerad -Siffra Span mäter verbalt korttidsminne, definierat som systemet som tillåter tillfällig lagring av information, och är avgörande i vardagliga uppgifter som att komma ihåg ett telefonnummer eller förstå långa meningar - Den genomsnittliga siffran för normal vuxna utan fel är sju plus eller minus två. Digit Span-testet är ett mått på verbalt korttids-/arbetsminne. Poäng varierar från 0 till 28, med högre poäng tyder på bättre verbalt korttids-/arbetsminne.
Baslinje, dag 1
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)

Kommer att administreras för att bedöma bevarande och abstrakt tänkande. Uppgiften mäter hur väl människor kan anpassa sig till de förändrade reglerna och deras kognitiva flexibilitet.

Antalet perseverativa fel i Wisconsin Card Sorting Task är den mest robusta variabeln för uppgiften för att bedöma kognitiv flexibilitet. Högre poäng visar en försämring av kognitiv flexibilitet.

besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsram: Baslinje, dag 1

Kommer att administreras för att bedöma bevarande och abstrakt tänkande. Uppgiften mäter hur väl människor kan anpassa sig till de förändrade reglerna och deras kognitiva flexibilitet.

Antalet perseverativa fel i Wisconsin Card Sorting Task är den mest robusta variabeln för uppgiften för att bedöma kognitiv flexibilitet. Högre poäng visar en försämring av kognitiv flexibilitet.

Baslinje, dag 1
Cirkulerande nivåer av fettsyror - EPA (eikosapentaensyra) i plasma
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
centrifugeras för att isolera plasma för EPA-fettsyraanalys
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
Cirkulerande nivåer av fettsyror - EPA på röda blodkroppar
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
centrifugeras för att isolera röda blodkroppar för EPA-fettsyraanalys
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
Cirkulerande nivåer av fettsyror - DHA (docosahexaensyra) på röda blodkroppar
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
centrifugeras för att isolera röda blodkroppar för DHA-fettsyraanalys
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
Cirkulerande nivåer av fettsyror - DHA i plasma
Tidsram: besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)
centrifugeras för att isolera plasma för DHA-fettsyraanalys
besök #2 (~6-8 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med kapselförbrukning
Tidsram: Besök 2 (vecka~6-8 veckor efter baslinjen) och besök 5 (upp till 9 månader)
Andel kapslar som tagits
Besök 2 (vecka~6-8 veckor efter baslinjen) och besök 5 (upp till 9 månader)
Vikt
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
BMI
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Midjemått
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Höftomfång
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Depression, ångest och stressskala (DASS)
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Designad för att mäta de negativa känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress - Den består av tre 14-punktssubskalor med varje objekt poängsatt på en 4-gradig Likert-skala, från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (tillämpad för mig väldigt mycket, eller för det mesta). Totalpoäng beräknas genom att summera objekten på varje underskala, vilket ger ett poängintervall på 0-42 på varje underskala. Poäng över 20, 14 och 25 på underskalorna för depression, ångest och stress är en indikation på allvarliga nivåer. Högre poäng anger sämre resultat.
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Inflammatoriska och/eller skadebiomarkörer (t.ex. isoprostaner)
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
kvantifiera plasmanivåer av inflammatoriska biomarköranalyser
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Nivåer av inflammatoriska och/eller skadebiomarkörer (kreatininkinas)
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Nivåer av inflammatoriska och/eller skadebiomarkörer (ROS) (reaktiva syrearter)
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
kvantifiera plasmanivåer av inflammatoriska biomarköranalyser
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Nivåer av inflammatoriska och/eller skadebiomarkörer (IGF) (insulinliknande tillväxtfaktor 1)
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
kvantifiera plasmanivåer av inflammatoriska biomarköranalyser
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Nivåer av inflammatoriska och/eller skadebiomarkörer (TNF) (tumörnekrosfaktor)
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
kvantifiera plasmanivåer av inflammatoriska biomarköranalyser
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Nivåer av inflammatoriska och/eller skadebiomarkörer (CRP) (C-reaktivt protein)
Tidsram: Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
kvantifiera plasmanivåer av inflammatoriska biomarköranalyser
Besök 1 till 5, från baslinjen upp till 9 månader
Nivåer av inflammatoriska biomarkörer (IL-6, IL-8, IL-10) (Interleukin)
Tidsram: Efterstudie - 9 månader
kvantifiera plasmanivåer av inflammatoriska biomarköranalyser
Efterstudie - 9 månader
Sömnmönster
Tidsram: 4 besök under 9 månader (cirka 6-8 veckors intervall)
Tid tillbringad i varje sömnstadium: Ljus, REM, Slow Wave (Deep) och Awake.
4 besök under 9 månader (cirka 6-8 veckors intervall)
Reaktionstidsbedömning
Tidsram: veckointervaller för 9 månaders studier
Baseballprestanda, utvärderad genom reaktionstidsbedömning med hjälp av DynaVision-systemet
veckointervaller för 9 månaders studier
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Från baslinjen upp till 9 månader
Från baslinjen upp till 9 månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjen upp till 9 månader
Från baslinjen upp till 9 månader
Andningsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen upp till 9 månader
Från baslinjen upp till 9 månader
Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (BDEFS)
Tidsram: Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
Utvärdera dimensioner av vuxnas verkställande funktion i det dagliga livet - självadministrativt - Objekt besvaras på en 4-gradig skala som sträcker sig från "1= Aldrig eller sällan" till "4 = Mycket ofta"; α:s sträcker sig från 0,91 till 0,96. Högre poäng tolkas som att de indikerar större underskott i EF - Barkley Deficits in Executive Functioning Scale är ett självrapporterande mått på 89 punkter på exekutiv funktion.
Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
Stroop test
Tidsram: Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)

Försökspersonerna kommer att bli ombedda att läsa ord av färger, ange färgerna på olika bokstäver för att testa bearbetningshastigheten och ange färgen på teckensnittet för ett ord när det faktiska ordet beskriver en färg som står i konflikt för att testa responsinhibering (exekutiv funktion).

Tre poäng, såväl som ett interferenspoäng, genereras utifrån antalet färdiga artiklar på varje sida, med högre poäng som återspeglar bättre prestanda och mindre störningar på läsförmågan. T-poäng på 40 eller mindre anses vara "lågt". Ord, färg och färgord T-poäng över 40 eller anses vara "normala".

Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
Trail Making Test
Tidsram: Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)

Visuell uppmärksamhet, uppgiftsbyte - självadministrerad - The Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.

Testresultaten rapporteras som den tid det tog att slutföra. Längre tider anger sämre resultat.

Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
Stoppsignaltest
Tidsram: Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)

Responsinhibition - självadministrerad - stoppsignaluppgift är ett test av inhibering av prepotenta svar. Det kräver att deltagaren svarar så snabbt som möjligt på en förutbestämd stimulans, go-försöket, men avbryter varje svar när en senare presenterad stoppsignal visas.

Hastighet och noggrannhet på resande fot mäts. Stoppsignalens reaktionstid beräknas och rapporteras

Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
Sifferspann
Tidsram: Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
Arbetsminne - självadministrerad -Siffra Span mäter verbalt korttidsminne, definierat som systemet som tillåter tillfällig lagring av information, och är avgörande i vardagliga uppgifter som att komma ihåg ett telefonnummer eller förstå långa meningar - Den genomsnittliga siffran för normal vuxna utan fel är sju plus eller minus två. Digit Span-testet är ett mått på verbalt korttids-/arbetsminne. Poäng varierar från 0 till 28, med högre poäng tyder på bättre verbalt korttids-/arbetsminne.
Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsram: Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)

Kommer att administreras för att bedöma bevarande och abstrakt tänkande. Uppgiften mäter hur väl människor kan anpassa sig till de förändrade reglerna och deras kognitiva flexibilitet.

Antalet perseverativa fel i Wisconsin Card Sorting Task är den mest robusta variabeln för uppgiften för att bedöma kognitiv flexibilitet. Högre poäng visar en försämring av kognitiv flexibilitet.

Från besök 3 (vecka ~12-16 veckor efter baslinjen) till besök 5 (upp till 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00068607

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera