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초기 호흡 부전에서 COVID-19 폐렴으로 인한 급성 폐 손상 환자의 RLS-0071에 대한 연구

2022년 1월 20일 업데이트: ReAlta Life Sciences, Inc.

조기 호흡 부전에서 COVID-19 폐렴으로 인한 급성 폐 손상 환자에서 RLS-0071의 안전성, 내약성, 예비 효능, PK 및 PD를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부 연구

이 연구의 목적은 초기 호흡 부전에서 COVID-19 폐렴으로 인한 급성 폐 손상 환자에서 위약 대조군과 비교하여 약 28일 동안 RLS-0071의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하는 것입니다.

환자는 단일 상승 용량(SAD) 부분과 다중 상승 용량(MAD) 부분의 두 부분에 대해 무작위 배정되고 이중 맹검됩니다.

이 연구에 관련된 연구 약물의 이름은 RLS-0071입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health Systems

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 SARS-CoV-2 바이러스 RNA PCR 또는 항원 테스트를 기반으로 확인된 COVID-19.
  • 저산소증.
  • 바이러스 관련 폐렴과 일치하는 혼탁의 방사선학적 증거.
  • 150kg 미만의 무게.
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 기관내 삽관 및 기계적 환기.
  • 기관내 삽관이 필요 없는 비침습적 양압 환기.
  • 만성 산소 요법이 필요합니다.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 ≥ 4주 동안 기존의 합성 질병 수정 항류마티스제(DMARD)/면역억제제로 치료.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 ≥ 4주 동안 프레드니손 15mg 또는 이에 상응하는 용량보다 높은 용량의 경구 코르티코스테로이드 사용.
  • 전신자가 면역 질환.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 조사 제품 또는 치료법을 평가하는 임상 연구에 참여,
  • 스크리닝 시 다음과 같은 비정상 실험실 수치의 존재: 절대 호중구 수 < 2,000/mm3, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 5 × 정상 상한(ULN), 혈소판 < 50,000/mm3.
  • 잠재적인 파종성 혈관내 응고(DIC)의 증거로서 스크리닝 시 D-dimer > 2 × ULN.
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 New York Heart Association Class III 울혈성 심부전, 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 부정맥, 특발성 폐섬유증, 간질성 폐질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환을 포함하여 혼란스러운 의학적 상태가 있습니다.
  • 현재 세균성 패혈증이 있거나 의심됩니다.
  • 현재 암이 있고 치료 가능한 암(예: 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부암, 비수질 갑상선 암종)을 제외하고 지난 5년 이내에 적극적인 치료(방사선 요법 또는 화학 요법 포함) 또는 악성 종양을 받고 있습니다. 적절하게 치료되었습니다(예: 절제).
  • 심근 경색 또는 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 이전 병력.
  • 빈사 상태이고 스크리닝 후 48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않거나 기계 환기와 같은 더 이상의 공격적인 치료가 계획되지 않은 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
의약품: RLS-0071 10mg/kg
10 mg/kg RLS-0071의 단일 용량 IV 주입
의약품: 위약
위약 대조군은 상업용 멸균 식염수(0.9% 염화나트륨 주사, 미국 약전[USP])일 것입니다.
의약품: RLS-0071 10mg/kg
약 3일 동안 8시간마다 투여되는 10mg/kg RLS-0071의 다중 용량 IV 주입(9회 연속 용량)
실험적: 코호트 2
의약품: 위약
위약 대조군은 상업용 멸균 식염수(0.9% 염화나트륨 주사, 미국 약전[USP])일 것입니다.
의약품: RLS-0071 40mg/kg
40 mg/kg RLS-0071의 단일 용량 IV 주입
의약품: RLS-0071 40mg/kg
약 3일 동안 8시간마다 투여되는 40mg/kg RLS-0071의 다중 용량 IV 주입(9회 연속 용량)
실험적: 코호트 3
의약품: RLS-0071 10mg/kg
10 mg/kg RLS-0071의 단일 용량 IV 주입
의약품: 위약
위약 대조군은 상업용 멸균 식염수(0.9% 염화나트륨 주사, 미국 약전[USP])일 것입니다.
의약품: RLS-0071 10mg/kg
약 3일 동안 8시간마다 투여되는 10mg/kg RLS-0071의 다중 용량 IV 주입(9회 연속 용량)
실험적: 코호트 4
의약품: 위약
위약 대조군은 상업용 멸균 식염수(0.9% 염화나트륨 주사, 미국 약전[USP])일 것입니다.
의약품: RLS-0071 40mg/kg
40 mg/kg RLS-0071의 단일 용량 IV 주입
의약품: RLS-0071 40mg/kg
약 3일 동안 8시간마다 투여되는 40mg/kg RLS-0071의 다중 용량 IV 주입(9회 연속 용량)
위약 비교기: 위약 코호트 1 및 2
위약은 코호트 투약 일정에 해당하는 동일한 용량 및 IV 주입 기간으로 투여됩니다.
의약품: 위약
위약 대조군은 상업용 멸균 식염수(0.9% 염화나트륨 주사, 미국 약전[USP])일 것입니다.
위약 비교기: 위약 코호트 3 및 4
위약은 코호트 투약 일정에 해당하는 동일한 용량 및 IV 주입 기간으로 투여됩니다.
의약품: 위약
위약 대조군은 상업용 멸균 식염수(0.9% 염화나트륨 주사, 미국 약전[USP])일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 인한 연구 중재의 조기 중단 빈도를 포함하여 치료 그룹 및 용량 수준에 따른 심각한 부작용을 포함한 부작용의 빈도 및 중증도.
기간: 마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 임상 실험실 값, ADA, 자가항체 패널, 활력 징후, 신체 검사, ECG, 방사선 촬영 및 병용 약물의 임상적으로 유의미한 변화 발생률.
기간: 마지막 투여 후 28일에 연구 완료까지; (긍정적인 ADA/항체가 있는 경우, 마지막 투여 후 90일 및 180일).
마지막 투여 후 28일에 연구 완료까지; (긍정적인 ADA/항체가 있는 경우, 마지막 투여 후 90일 및 180일).
RLS-0071의 단일 용량(파트 A) 또는 다중 용량(파트 B)을 받은 후 양성 ADA 역가를 가진 환자의 수.
기간: 마지막 투여 후 28일에 연구 완료까지; (긍정적인 ADA/항체가 있는 경우, 마지막 투여 후 90일 및 180일).
마지막 투여 후 28일에 연구 완료까지; (긍정적인 ADA/항체가 있는 경우, 마지막 투여 후 90일 및 180일).
RLS-0071에 대한 단일 용량 최대 혈장 농도(Cmax)의 추정치.
기간: 투여 전(투여 시작 전 30분 이내), 투여 시작 후 5분, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간 투여 시작 후, 마지막 투여 후 최대 28일.
투여 전(투여 시작 전 30분 이내), 투여 시작 후 5분, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간 투여 시작 후, 마지막 투여 후 최대 28일.
RLS-0071에 대한 최대 혈장 농도(Tmax)에 대한 단일 투여 시간의 추정치.
기간: 투여 전(투여 시작 전 30분 이내), 투여 시작 후 5분, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간 투여 시작 후, 마지막 투여 후 최대 28일.
투여 전(투여 시작 전 30분 이내), 투여 시작 후 5분, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간 투여 시작 후, 마지막 투여 후 최대 28일.
RLS-0071에 대한 단일 용량 최소 혈장 농도(Cmin)의 추정치.
기간: 투여 전(투여 시작 전 30분 이내), 투여 시작 후 5분, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간 투여 시작 후, 마지막 투여 후 최대 28일.
투여 전(투여 시작 전 30분 이내), 투여 시작 후 5분, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간 투여 시작 후, 마지막 투여 후 최대 28일.
RLS-0071에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 하의 단일 투여량 추정치.
기간: 투여 전(투여 시작 전 30분 이내), 투여 시작 후 5분, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간 투여 시작 후, 마지막 투여 후 최대 28일.
투여 전(투여 시작 전 30분 이내), 투여 시작 후 5분, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간 투여 시작 후, 마지막 투여 후 최대 28일.
RLS-0071에 대한 단일 용량 겉보기 총 분포 부피 추정치.
기간: 투여 전(투여 시작 전 30분 이내), 투여 시작 후 5분, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간 투여 시작 후, 마지막 투여 후 최대 28일.
투여 전(투여 시작 전 30분 이내), 투여 시작 후 5분, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간 투여 시작 후, 마지막 투여 후 최대 28일.
RLS-0071에 대한 단일 용량의 겉보기 전체 신체 청소율 추정치.
기간: 투여 전(투여 시작 전 30분 이내), 투여 시작 후 5분, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간 투여 시작 후, 마지막 투여 후 최대 28일.
투여 전(투여 시작 전 30분 이내), 투여 시작 후 5분, 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간 투여 시작 후, 마지막 투여 후 최대 28일.
RLS-0071에 대한 단일 용량의 명백한 1차 최종 제거 반감기 ​​추정치.
기간: 투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간 후에 채취됩니다.
투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간 후에 채취됩니다.
RLS-0071에 대한 다중 용량 최대 혈장 농도(Cmax)의 추정치.
기간: 투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간에 채취됩니다.
투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간에 채취됩니다.
RLS-0071에 대한 최대 혈장 농도(Tmax)에 대한 다중 용량 피크 시간의 추정치.
기간: 투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간에 채취됩니다.
투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간에 채취됩니다.
RLS-0071에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 하의 다중 투여량 추정치.
기간: 투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간에 채취됩니다.
투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간에 채취됩니다.
RLS-0071에 대해 관찰된 다중 용량 평균 혈장 약물 농도(Cavg)의 추정치.
기간: 투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간에 채취됩니다.
투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간에 채취됩니다.
용량 투여 전 다중 용량 최저 농도의 추정치(Ctrough).
기간: 투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간에 채취됩니다.
투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간에 채취됩니다.
RLS-0071에 대한 다중 투여 겉보기 총 분포 부피 추정치.
기간: 투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간에 채취됩니다.
투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간에 채취됩니다.
RLS-0071에 대한 다중 용량 명백한 1차 최종 제거 반감기의 추정치.
기간: 투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간에 채취됩니다.
투여 전(투여 시작 전 30분 이내); 투약 시작 후 30분; 및 투여 시작 후 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간. 마지막 PK 샘플은 마지막 투여(9차 주입) 후 48시간에 채취됩니다.
C1q 수준 및 보체 활성 분석에 대한 RLS-0071의 단일 및 다중 용량의 용량 반응 관계 평가.
기간: 마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
전반적인 생존.
기간: 15일까지 및 마지막 투여 후 28일에 연구 완료까지.
15일까지 및 마지막 투여 후 28일에 연구 완료까지.
기계적 환기를 필요로 하는 호흡 부전으로의 진행 발생률.
기간: 28일에 연구 완료를 통해 병원에 있는 동안 인공호흡을 하는 일수.
28일에 연구 완료를 통해 병원에 있는 동안 인공호흡을 하는 일수.
ICU로의 이송 발생.
기간: 마지막 투여 후 15일까지; 마지막 투여 후 28일에 연구 완료까지; 및 투약 후 28일에 연구 완료까지 병원에서의 ICU 체류 일수.
마지막 투여 후 15일까지; 마지막 투여 후 28일에 연구 완료까지; 및 투약 후 28일에 연구 완료까지 병원에서의 ICU 체류 일수.
치료 후 입원 기간(일).
기간: 마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
열(≥ 39.0°C)의 발생률, 중증도 및 치료 후 기간(일).
기간: 마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
CTCAE 최신 버전의 조사자 평가에 따른 기침의 발생률, 중증도 및 치료 후 기간(일).
기간: 마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
치료 후 보충 산소 요구 기간(일).
기간: 마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
PaO2/FiO2
기간: 마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
CTCAE의 최신 버전으로 조사자가 평가한 새로운 심혈관 사건(예: 심근 경색, 뇌졸중, TIA, 허혈성 사지)의 발생률, 중증도 및 치료 후 기간(일).
기간: 15일까지 및 마지막 투여 후 28일에 연구 완료까지.
15일까지 및 마지막 투여 후 28일에 연구 완료까지.
CTCAE의 최신 버전으로 조사자가 평가한 호흡성 산증의 발생률, 중증도 및 치료 후 기간(일).
기간: 15일까지 및 마지막 투여 후 28일에 연구 완료까지.
15일까지 및 마지막 투여 후 28일에 연구 완료까지.
투석 치료 후 발생률 및 기간(일).
기간: 15일까지 및 마지막 투여 후 28일에 연구 완료까지.
투석은 CTCAE의 최신 버전으로 조사관에 의해 평가될 것입니다.
15일까지 및 마지막 투여 후 28일에 연구 완료까지.
보체 활동 수준(예: CH50).
기간: 마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
C1q 수준(자유 및 RLS-0071에 구속됨).
기간: 마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.
마지막 투여 후 28일에 연구 완료를 통해.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ReAlta Life Sciences, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Kenji Cunnion, MD, MPH, ReAlta Life Sciences, Inc.
  • 연구 책임자: Linda Dell, ReAlta Life Sciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RLS-0071-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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