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Un estudio de RLS-0071 en pacientes con lesión pulmonar aguda debido a neumonía por COVID-19 en insuficiencia respiratoria temprana

20 de enero de 2022 actualizado por: ReAlta Life Sciences, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia preliminar, PK y PD de RLS-0071 en pacientes con lesión pulmonar aguda debido a neumonía por COVID-19 en insuficiencia respiratoria temprana

El objetivo de este estudio probará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de RLS-0071 durante aproximadamente 28 días en comparación con un control de placebo en pacientes con lesión pulmonar aguda debido a neumonía por COVID-19 en insuficiencia respiratoria temprana.

Los pacientes serán aleatorizados y doble ciego en dos partes, una parte de dosis ascendente única (SAD) y una parte de dosis ascendente múltiple (MAD).

El nombre del fármaco del estudio involucrado en este estudio es: RLS-0071.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID-19 confirmado basado en una prueba positiva de antígeno o PCR de ARN viral de SARS-CoV-2.
  • Hipoxemia.
  • Evidencia radiográfica de opacificación compatible con neumonía viral.
  • Peso inferior a 150 kg.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
  • Ventilación con presión positiva no invasiva sin intubación endotraqueal.
  • Requiere oxigenoterapia crónica.
  • Tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)/agentes inmunosupresores sintéticos convencionales durante ≥ 4 semanas de duración en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Uso de corticosteroides orales en una dosis superior a la prednisona 15 mg o equivalente por día durante ≥ 4 semanas de duración dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Enfermedad autoinmune sistémica.
  • Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe un producto o terapia en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección,
  • Presencia de cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales en la selección: recuento absoluto de neutrófilos < 2000/mm3, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 5 × límite superior normal (ULN), plaquetas < 50 000/mm3.
  • Dímero D > 2 × LSN en la selección, como prueba de posible coagulación intravascular diseminada (CID).
  • Tiene condiciones médicas de confusión, que incluyen diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III de la New York Heart Association no controlada, arritmias clínicamente significativas no controladas con medicamentos, fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Tiene sepsis bacteriana actualmente o sospecha de la misma.
  • Tiene cáncer actualmente y está recibiendo tratamiento activo (que incluye radioterapia o quimioterapia) o malignidad en los últimos 5 años, con la excepción del cáncer curable (p. ej., cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de tiroides no medular) que tiene sido tratado adecuadamente (p. ej., escisión).
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
  • Está moribundo y no se espera que sobreviva 48 horas después de la selección o para quien no se planea un tratamiento agresivo adicional, como ventilación mecánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Droga: RLS-0071 10 mg/kg
Infusión IV de dosis única de 10 mg/kg RLS-0071
Droga: Placebo
El control con placebo será una solución salina estéril comercial (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, Farmacopea de los Estados Unidos [USP]).
Droga: RLS-0071 10 mg/kg
Infusión intravenosa de dosis múltiples de 10 mg/kg de RLS-0071 administrada cada 8 horas durante aproximadamente 3 días (9 dosis consecutivas)
Experimental: Cohorte 2
Droga: Placebo
El control con placebo será una solución salina estéril comercial (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, Farmacopea de los Estados Unidos [USP]).
Droga: RLS-0071 40 mg/kg
Infusión IV de dosis única de 40 mg/kg RLS-0071
Droga: RLS-0071 40 mg/kg
Infusión intravenosa de dosis múltiples de 40 mg/kg de RLS-0071 administrada cada 8 horas durante aproximadamente 3 días (9 dosis consecutivas)
Experimental: Cohorte 3
Droga: RLS-0071 10 mg/kg
Infusión IV de dosis única de 10 mg/kg RLS-0071
Droga: Placebo
El control con placebo será una solución salina estéril comercial (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, Farmacopea de los Estados Unidos [USP]).
Droga: RLS-0071 10 mg/kg
Infusión intravenosa de dosis múltiples de 10 mg/kg de RLS-0071 administrada cada 8 horas durante aproximadamente 3 días (9 dosis consecutivas)
Experimental: Cohorte 4
Droga: Placebo
El control con placebo será una solución salina estéril comercial (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, Farmacopea de los Estados Unidos [USP]).
Droga: RLS-0071 40 mg/kg
Infusión IV de dosis única de 40 mg/kg RLS-0071
Droga: RLS-0071 40 mg/kg
Infusión intravenosa de dosis múltiples de 40 mg/kg de RLS-0071 administrada cada 8 horas durante aproximadamente 3 días (9 dosis consecutivas)
Comparador de placebos: Placebo Cohortes 1 y 2
El placebo se administrará al mismo volumen y duración de la infusión IV correspondiente al programa de dosificación de la cohorte.
Droga: Placebo
El control con placebo será una solución salina estéril comercial (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, Farmacopea de los Estados Unidos [USP]).
Comparador de placebos: Placebo Cohortes 3 y 4
El placebo se administrará al mismo volumen y duración de la infusión IV correspondiente al programa de dosificación de la cohorte.
Droga: Placebo
El control con placebo será una solución salina estéril comercial (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, Farmacopea de los Estados Unidos [USP]).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves, por grupo de tratamiento y nivel de dosis, incluida la frecuencia de interrupción prematura de la intervención del estudio debido a eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en valores de laboratorio clínico, ADA, panel de autoanticuerpos, signos vitales, examen físico, ECG, radiografía y medicamentos concomitantes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis; (si ADA/anticuerpos positivos, Día 90 y Día 180 después de la última dosis).
Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis; (si ADA/anticuerpos positivos, Día 90 y Día 180 después de la última dosis).
Número de pacientes con títulos positivos de ADA después de recibir una dosis única (Parte A) o dosis múltiples (Parte B) de RLS-0071.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis; (si ADA/anticuerpos positivos, Día 90 y Día 180 después de la última dosis).
Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis; (si ADA/anticuerpos positivos, Día 90 y Día 180 después de la última dosis).
Estimaciones de la concentración plasmática máxima (Cmax) de dosis única para RLS-0071.
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación), 5 y 30 minutos después del inicio de la dosificación, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación, hasta 28 días después de la última dosis.
Predosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación), 5 y 30 minutos después del inicio de la dosificación, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación, hasta 28 días después de la última dosis.
Estimaciones del tiempo de dosis única hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para RLS-0071.
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación), 5 y 30 minutos después del inicio de la dosificación, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación, hasta 28 días después de la última dosis.
Predosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación), 5 y 30 minutos después del inicio de la dosificación, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación, hasta 28 días después de la última dosis.
Estimaciones de la concentración plasmática mínima de dosis única (Cmin) para RLS-0071.
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación), 5 y 30 minutos después del inicio de la dosificación, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación, hasta 28 días después de la última dosis.
Predosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación), 5 y 30 minutos después del inicio de la dosificación, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación, hasta 28 días después de la última dosis.
Estimaciones del área de dosis única bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para RLS-0071.
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación), 5 y 30 minutos después del inicio de la dosificación, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación, hasta 28 días después de la última dosis.
Predosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación), 5 y 30 minutos después del inicio de la dosificación, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación, hasta 28 días después de la última dosis.
Estimaciones del volumen de distribución total aparente de dosis única para RLS-0071.
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación), 5 y 30 minutos después del inicio de la dosificación, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación, hasta 28 días después de la última dosis.
Predosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación), 5 y 30 minutos después del inicio de la dosificación, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación, hasta 28 días después de la última dosis.
Estimaciones del aclaramiento corporal total aparente de RLS-0071 con una sola dosis.
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación), 5 y 30 minutos después del inicio de la dosificación, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación, hasta 28 días después de la última dosis.
Predosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación), 5 y 30 minutos después del inicio de la dosificación, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación, hasta 28 días después de la última dosis.
Estimaciones de la vida media de eliminación terminal aparente de primer orden de dosis única para RLS-0071.
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión
Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión
Estimaciones de la concentración plasmática máxima (Cmax) de dosis múltiples para RLS-0071.
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión).
Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión).
Estimaciones del tiempo pico de dosis múltiples hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para RLS-0071.
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión).
Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión).
Estimaciones del área de dosis múltiples bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para RLS-0071.
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión).
Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión).
Estimaciones de la concentración media de fármaco en plasma observada (Cavg) de dosis múltiples para RLS-0071.
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión).
Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión).
Estimaciones de la concentración valle de dosis múltiples antes de la administración de la dosis (Ctrough).
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión).
Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión).
Estimaciones del volumen de distribución total aparente de dosis múltiples para RLS-0071.
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión).
Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión).
Estimaciones de la vida media de eliminación terminal aparente de primer orden de dosis múltiples para RLS-0071.
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión).
Pre-dosis (dentro de los 30 minutos antes del inicio de la dosificación); 30 minutos después del inicio de la dosificación; y 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después del inicio de la dosificación. La última muestra de PK se tomará 48 horas después de la última dosis (la 9.ª infusión).
Evaluación de la relación dosis-respuesta de dosis únicas y múltiples de RLS-0071 en los niveles de C1q y el ensayo de actividad del complemento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 y hasta la finalización del estudio en el día 28 después de la última dosis.
Hasta el día 15 y hasta la finalización del estudio en el día 28 después de la última dosis.
Incidencia de progresión a insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Días de ventilación en el hospital hasta la finalización del estudio en el día 28.
Días de ventilación en el hospital hasta la finalización del estudio en el día 28.
Incidencia de traslado a UCI.
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de la última dosis; hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis; y la duración de los días de estancia en la UCI en el hospital después de la dosis hasta la finalización del estudio en el día 28.
Hasta el día 15 después de la última dosis; hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis; y la duración de los días de estancia en la UCI en el hospital después de la dosis hasta la finalización del estudio en el día 28.
Duración de la hospitalización después del tratamiento (días).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Incidencia, gravedad y duración después del tratamiento (días) de fiebre (≥ 39,0 °C).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Incidencia, gravedad y duración después del tratamiento (días) de la tos según la evaluación del investigador de la última versión de CTCAE.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Duración del requerimiento de oxígeno suplementario después del tratamiento (días).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Incidencia, gravedad y duración después del tratamiento (días) de nuevos eventos cardiovasculares evaluados por el investigador (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, AIT, extremidad isquémica) con la última versión de CTCAE.
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 y hasta la finalización del estudio en el día 28 después de la última dosis.
Hasta el día 15 y hasta la finalización del estudio en el día 28 después de la última dosis.
Incidencia, gravedad y duración después del tratamiento (días) de la acidosis respiratoria evaluada por el investigador con la última versión de CTCAE.
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 y hasta la finalización del estudio en el día 28 después de la última dosis.
Hasta el día 15 y hasta la finalización del estudio en el día 28 después de la última dosis.
Incidencia y duración después del tratamiento (días) de diálisis.
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 y hasta la finalización del estudio en el día 28 después de la última dosis.
La diálisis será valorada por el investigador con la última versión del CTCAE.
Hasta el día 15 y hasta la finalización del estudio en el día 28 después de la última dosis.
Niveles de actividad del complemento (p. ej., CH50).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Niveles de C1q (libre y ligado a RLS-0071).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.
Hasta la finalización del estudio el día 28 después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ReAlta Life Sciences, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenji Cunnion, MD, MPH, ReAlta Life Sciences, Inc.
  • Director de estudio: Linda Dell, ReAlta Life Sciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RLS-0071-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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