- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04574869
Tutkimus RLS-0071:stä potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttama akuutti keuhkovaurio varhaisessa hengitysvajauksessa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen tutkimus RLS-0071:n turvallisuuden, siedettävyyden, alustavan tehon, PK:n ja PD:n arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi varhaisessa hengitysvajauksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata RLS-0071:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta noin 28 päivän ajan verrattuna plasebokontrolliin potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttama akuutti keuhkovaurio varhaisessa hengitysvajauksessa.
Potilaat satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan kahteen osaan, yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) osalta.
Tässä tutkimuksessa mukana olevan tutkimuslääkkeen nimi on: RLS-0071.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu COVID-19 positiivisen SARS-CoV-2-viruksen RNA-PCR- tai antigeenitestin perusteella.
- Hypoksemia.
- Röntgenkuvaus samentumisesta, joka on viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen mukainen.
- Paino alle 150 kg.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Endotrakeaalinen intubaatio ja koneellinen ventilaatio.
- Noninvasiivinen ylipaineventilaatio ilman endotrakeaalista intubaatiota.
- Vaatii kroonista happihoitoa.
- Hoito tavanomaisilla synteettisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD)/immunosuppressiivisilla aineilla ≥ 4 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö annoksena, joka on suurempi kuin prednisoni 15 mg tai vastaava vuorokausi ≥ 4 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Systeeminen autoimmuunisairaus.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkimustuotetta tai -terapiaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä,
- Seuraavien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnassa: absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2 000/mm3, aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 5 × normaalin yläraja (ULN), verihiutaleet < 50 000/mm3.
- D-dimeeri > 2 × ULN seulonnassa todisteena mahdollisesta disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC).
- Hänellä on hämmentäviä sairauksia, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes, hallitsematon New York Heart Associationin luokan III kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä, idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Hänellä on tällä hetkellä bakteerisepsis tai epäillään sitä.
- Hänellä on tällä hetkellä syöpä ja hän saa aktiivista hoitoa (mukaan lukien sädehoito tai kemoterapia) tai pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettavaa syöpää (esim. tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, nonmedullaarinen kilpirauhassyöpä), jolla on hoidettu asianmukaisesti (esim. leikkaus).
- Aiempi sydäninfarkti tai angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia tai syvä laskimotukos.
- On kuoleva, eikä sen odoteta selviävän 48 tuntia seulonnan jälkeen tai jolle ei ole suunniteltu aggressiivista lisähoitoa, kuten mekaanista ventilaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
Kerta-annos IV-infuusio 10 mg/kg RLS-0071
Lumekontrolli on kaupallinen steriili suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektio, Yhdysvaltain farmakopea [USP]).
Moniannos IV-infuusio 10 mg/kg RLS-0071:tä annettuna 8 tunnin välein noin 3 päivän ajan (9 peräkkäistä annosta)
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
Lumekontrolli on kaupallinen steriili suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektio, Yhdysvaltain farmakopea [USP]).
Kerta-annos IV-infuusio 40 mg/kg RLS-0071
Moniannos IV-infuusio 40 mg/kg RLS-0071:tä annettuna 8 tunnin välein noin 3 päivän ajan (9 peräkkäistä annosta)
|
Kokeellinen: Kohortti 3
|
Kerta-annos IV-infuusio 10 mg/kg RLS-0071
Lumekontrolli on kaupallinen steriili suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektio, Yhdysvaltain farmakopea [USP]).
Moniannos IV-infuusio 10 mg/kg RLS-0071:tä annettuna 8 tunnin välein noin 3 päivän ajan (9 peräkkäistä annosta)
|
Kokeellinen: Kohortti 4
|
Lumekontrolli on kaupallinen steriili suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektio, Yhdysvaltain farmakopea [USP]).
Kerta-annos IV-infuusio 40 mg/kg RLS-0071
Moniannos IV-infuusio 40 mg/kg RLS-0071:tä annettuna 8 tunnin välein noin 3 päivän ajan (9 peräkkäistä annosta)
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortit 1 ja 2
Plaseboa annetaan samalla tilavuudella ja samalla IV-infuusion kestolla kohortin annostusaikataulun mukaisesti.
|
Lumekontrolli on kaupallinen steriili suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektio, Yhdysvaltain farmakopea [USP]).
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortit 3 ja 4
Plaseboa annetaan samalla tilavuudella ja samalla IV-infuusion kestolla kohortin annostusaikataulun mukaisesti.
|
Lumekontrolli on kaupallinen steriili suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektio, Yhdysvaltain farmakopea [USP]).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haittatapahtumien, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmittäin ja annostasoittain, mukaan lukien tutkimustoimenpiteen ennenaikaisen keskeyttämisen esiintymistiheys haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa, ADA:ssa, autovasta-ainepaneelissa, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa, röntgenkuvauksessa ja samanaikaisissa lääkkeissä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattaminen 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen; (jos positiiviset ADA/vasta-aineet, päivä 90 ja päivä 180 viimeisen annoksen jälkeen).
|
Tutkimuksen loppuun saattaminen 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen; (jos positiiviset ADA/vasta-aineet, päivä 90 ja päivä 180 viimeisen annoksen jälkeen).
|
|
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen ADA-tiittereillä RLS-0071:n yksittäisannos (osa A) tai useita annoksia (osa B).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattaminen 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen; (jos positiiviset ADA/vasta-aineet, päivä 90 ja päivä 180 viimeisen annoksen jälkeen).
|
Tutkimuksen loppuun saattaminen 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen; (jos positiiviset ADA/vasta-aineet, päivä 90 ja päivä 180 viimeisen annoksen jälkeen).
|
|
Arviot kerta-annoksen enimmäispitoisuudesta plasmassa (Cmax) RLS-0071:lle.
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Arviot kerta-annoksen ajasta plasman huippupitoisuuteen (Tmax) RLS-0071:lle.
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Arviot kerta-annoksen vähimmäisplasmapitoisuudesta (Cmin) RLS-0071:lle.
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Arviot kerta-annoksen pinta-alasta plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla RLS-0071:lle.
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Arviot RLS-0071:n kerta-annoksen näennäisestä kokonaisjakaantumistilavuudesta.
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Arviot kerta-annoksen näennäisestä kokonaispuhdistumasta RLS-0071:lle.
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Arviot RLS-0071:n kerta-annoksen näennäisestä ensimmäisen asteen terminaalisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (9. infuusio
|
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (9. infuusio
|
|
Arviot RLS-0071:n usean annoksen maksimipitoisuudesta plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
|
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
|
|
Arviot RLS-0071:n usean annoksen huippuajasta plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
|
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
|
|
Arviot usean annoksen pinta-alasta plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla RLS-0071:lle.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
|
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
|
|
Arviot usean annoksen keskimääräisestä plasman lääkeainepitoisuudesta (Cavg) RLS-0071:lle.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
|
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
|
|
Arviot usean annoksen vähimmäispitoisuudesta ennen annoksen antamista (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
|
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
|
|
Arviot RLS-0071:n usean annoksen näennäisestä kokonaisjakaantumistilavuudesta.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
|
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
|
|
Arviot RLS-0071:n usean annoksen näennäisestä ensimmäisen asteen terminaalisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
|
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
|
|
Yhden ja usean RLS-0071-annoksen annosvastesuhteen arviointi C1q-tasoilla ja komplementin aktiivisuusmääritys.
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Hengitysvajauksen eteneminen, joka vaatii mekaanista ventilaatiota.
Aikaikkuna: Ventilaatiopäiviä sairaalassa tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä.
|
Ventilaatiopäiviä sairaalassa tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä.
|
|
ICU:lle siirtyminen.
Aikaikkuna: 15. päivään viimeisen annoksen jälkeen; tutkimuksen loppuun mennessä viimeisen annoksen jälkeisenä päivänä 28; ja teho-osaston sairaalassaolopäivien kesto annoksen ottamisen jälkeen tutkimuksen päätyttyä 28. päivänä.
|
15. päivään viimeisen annoksen jälkeen; tutkimuksen loppuun mennessä viimeisen annoksen jälkeisenä päivänä 28; ja teho-osaston sairaalassaolopäivien kesto annoksen ottamisen jälkeen tutkimuksen päätyttyä 28. päivänä.
|
|
Sairaalahoidon kesto hoidon jälkeen (päiviä).
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Kuumeen (≥ 39,0 °C) ilmaantuvuus, vaikeusaste ja kesto hoidon jälkeen (päiviä).
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Yskän ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto hoidon jälkeen (päiviä) tutkijaa kohti CTCAE:n uusimman version arvio.
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Lisähapen tarpeen kesto hoidon jälkeen (päiviä).
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
PaO2/FiO2
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Uusien sydän- ja verisuonitapahtumien (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA, iskeeminen raaja) ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto hoidon jälkeen (päiviä) CTCAE:n uusimmalla versiolla.
Aikaikkuna: Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Hengityselimistön asidoosin ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto hoidon jälkeen (päiviä) tutkijan arvioimina CTCAE:n uusimmalla versiolla.
Aikaikkuna: Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Dialyysin ilmaantuvuus ja kesto hoidon jälkeen (päiviä).
Aikaikkuna: Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkija arvioi dialyysin CTCAE:n uusimmalla versiolla.
|
Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Komplementtiaktiivisuuden tasot (esim. CH50).
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
C1q-tasot (vapaa ja sidottu RLS-0071:een).
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kenji Cunnion, MD, MPH, ReAlta Life Sciences, Inc.
- Opintojohtaja: Linda Dell, ReAlta Life Sciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- Rintakehän vammat
- COVID-19
- Hengityksen vajaatoiminta
- Keuhkokuume
- Haavat ja vammat
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLS-0071-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset RLS-0071 10 mg/kg
-
ReAlta Life Sciences, Inc.FGK Clinical Research GmbHValmis
-
ReAlta Life Sciences, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
ReAlta Life Sciences, Inc.RekrytointiKroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminenYhdysvallat
-
ReAlta Life Sciences, Inc.Premier Research Group plcRekrytointi
-
ReAlta Life Sciences, Inc.ValmisTerve VapaaehtoinenKanada
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.ValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRelapsoituneet/refraktoriset aggressiiviset B-solulymfoomatYhdysvallat
-
Eisai Co., Ltd.Valmis
-
Firas El Chaer, MDRekrytointiHematologinen pahanlaatuisuus | Verihiutaleiden tulenkestävyysYhdysvallat
-
Eisai Inc.BiogenAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tautiYhdysvallat, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Japani, Korean tasavalta, Alankomaat, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta