Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RLS-0071:stä potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttama akuutti keuhkovaurio varhaisessa hengitysvajauksessa

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: ReAlta Life Sciences, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen tutkimus RLS-0071:n turvallisuuden, siedettävyyden, alustavan tehon, PK:n ja PD:n arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi varhaisessa hengitysvajauksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata RLS-0071:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta noin 28 päivän ajan verrattuna plasebokontrolliin potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuumeen aiheuttama akuutti keuhkovaurio varhaisessa hengitysvajauksessa.

Potilaat satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan kahteen osaan, yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) osalta.

Tässä tutkimuksessa mukana olevan tutkimuslääkkeen nimi on: RLS-0071.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19 positiivisen SARS-CoV-2-viruksen RNA-PCR- tai antigeenitestin perusteella.
  • Hypoksemia.
  • Röntgenkuvaus samentumisesta, joka on viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen mukainen.
  • Paino alle 150 kg.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endotrakeaalinen intubaatio ja koneellinen ventilaatio.
  • Noninvasiivinen ylipaineventilaatio ilman endotrakeaalista intubaatiota.
  • Vaatii kroonista happihoitoa.
  • Hoito tavanomaisilla synteettisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD)/immunosuppressiivisilla aineilla ≥ 4 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö annoksena, joka on suurempi kuin prednisoni 15 mg tai vastaava vuorokausi ≥ 4 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Systeeminen autoimmuunisairaus.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkimustuotetta tai -terapiaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä,
  • Seuraavien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnassa: absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2 000/mm3, aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 5 × normaalin yläraja (ULN), verihiutaleet < 50 000/mm3.
  • D-dimeeri > 2 × ULN seulonnassa todisteena mahdollisesta disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC).
  • Hänellä on hämmentäviä sairauksia, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes, hallitsematon New York Heart Associationin luokan III kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä, idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Hänellä on tällä hetkellä bakteerisepsis tai epäillään sitä.
  • Hänellä on tällä hetkellä syöpä ja hän saa aktiivista hoitoa (mukaan lukien sädehoito tai kemoterapia) tai pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettavaa syöpää (esim. tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, nonmedullaarinen kilpirauhassyöpä), jolla on hoidettu asianmukaisesti (esim. leikkaus).
  • Aiempi sydäninfarkti tai angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia tai syvä laskimotukos.
  • On kuoleva, eikä sen odoteta selviävän 48 tuntia seulonnan jälkeen tai jolle ei ole suunniteltu aggressiivista lisähoitoa, kuten mekaanista ventilaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Lääke: RLS-0071 10 mg/kg
Kerta-annos IV-infuusio 10 mg/kg RLS-0071
Lääke: Plasebo
Lumekontrolli on kaupallinen steriili suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektio, Yhdysvaltain farmakopea [USP]).
Lääke: RLS-0071 10 mg/kg
Moniannos IV-infuusio 10 mg/kg RLS-0071:tä annettuna 8 tunnin välein noin 3 päivän ajan (9 peräkkäistä annosta)
Kokeellinen: Kohortti 2
Lääke: Plasebo
Lumekontrolli on kaupallinen steriili suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektio, Yhdysvaltain farmakopea [USP]).
Lääke: RLS-0071 40 mg/kg
Kerta-annos IV-infuusio 40 mg/kg RLS-0071
Lääke: RLS-0071 40 mg/kg
Moniannos IV-infuusio 40 mg/kg RLS-0071:tä annettuna 8 tunnin välein noin 3 päivän ajan (9 peräkkäistä annosta)
Kokeellinen: Kohortti 3
Lääke: RLS-0071 10 mg/kg
Kerta-annos IV-infuusio 10 mg/kg RLS-0071
Lääke: Plasebo
Lumekontrolli on kaupallinen steriili suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektio, Yhdysvaltain farmakopea [USP]).
Lääke: RLS-0071 10 mg/kg
Moniannos IV-infuusio 10 mg/kg RLS-0071:tä annettuna 8 tunnin välein noin 3 päivän ajan (9 peräkkäistä annosta)
Kokeellinen: Kohortti 4
Lääke: Plasebo
Lumekontrolli on kaupallinen steriili suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektio, Yhdysvaltain farmakopea [USP]).
Lääke: RLS-0071 40 mg/kg
Kerta-annos IV-infuusio 40 mg/kg RLS-0071
Lääke: RLS-0071 40 mg/kg
Moniannos IV-infuusio 40 mg/kg RLS-0071:tä annettuna 8 tunnin välein noin 3 päivän ajan (9 peräkkäistä annosta)
Placebo Comparator: Placebo-kohortit 1 ja 2
Plaseboa annetaan samalla tilavuudella ja samalla IV-infuusion kestolla kohortin annostusaikataulun mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Lumekontrolli on kaupallinen steriili suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektio, Yhdysvaltain farmakopea [USP]).
Placebo Comparator: Placebo-kohortit 3 ja 4
Plaseboa annetaan samalla tilavuudella ja samalla IV-infuusion kestolla kohortin annostusaikataulun mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Lumekontrolli on kaupallinen steriili suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektio, Yhdysvaltain farmakopea [USP]).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, esiintymistiheys ja vakavuus hoitoryhmittäin ja annostasoittain, mukaan lukien tutkimustoimenpiteen ennenaikaisen keskeyttämisen esiintymistiheys haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa, ADA:ssa, autovasta-ainepaneelissa, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa, röntgenkuvauksessa ja samanaikaisissa lääkkeissä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattaminen 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen; (jos positiiviset ADA/vasta-aineet, päivä 90 ja päivä 180 viimeisen annoksen jälkeen).
Tutkimuksen loppuun saattaminen 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen; (jos positiiviset ADA/vasta-aineet, päivä 90 ja päivä 180 viimeisen annoksen jälkeen).
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen ADA-tiittereillä RLS-0071:n yksittäisannos (osa A) tai useita annoksia (osa B).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattaminen 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen; (jos positiiviset ADA/vasta-aineet, päivä 90 ja päivä 180 viimeisen annoksen jälkeen).
Tutkimuksen loppuun saattaminen 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen; (jos positiiviset ADA/vasta-aineet, päivä 90 ja päivä 180 viimeisen annoksen jälkeen).
Arviot kerta-annoksen enimmäispitoisuudesta plasmassa (Cmax) RLS-0071:lle.
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Arviot kerta-annoksen ajasta plasman huippupitoisuuteen (Tmax) RLS-0071:lle.
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Arviot kerta-annoksen vähimmäisplasmapitoisuudesta (Cmin) RLS-0071:lle.
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Arviot kerta-annoksen pinta-alasta plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla RLS-0071:lle.
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Arviot RLS-0071:n kerta-annoksen näennäisestä kokonaisjakaantumistilavuudesta.
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Arviot kerta-annoksen näennäisestä kokonaispuhdistumasta RLS-0071:lle.
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista), 5 ja 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen aloittamisen jälkeen, enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Arviot RLS-0071:n kerta-annoksen näennäisestä ensimmäisen asteen terminaalisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (9. infuusio
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (9. infuusio
Arviot RLS-0071:n usean annoksen maksimipitoisuudesta plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
Arviot RLS-0071:n usean annoksen huippuajasta plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
Arviot usean annoksen pinta-alasta plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla RLS-0071:lle.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
Arviot usean annoksen keskimääräisestä plasman lääkeainepitoisuudesta (Cavg) RLS-0071:lle.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
Arviot usean annoksen vähimmäispitoisuudesta ennen annoksen antamista (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
Arviot RLS-0071:n usean annoksen näennäisestä kokonaisjakaantumistilavuudesta.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
Arviot RLS-0071:n usean annoksen näennäisestä ensimmäisen asteen terminaalisesta eliminaation puoliintumisajasta.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
Ennen annostusta (30 minuutin sisällä ennen annostelun aloittamista); 30 minuuttia annostelun aloittamisen jälkeen; ja 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Viimeinen PK-näyte otetaan 48 tuntia viimeisen annoksen (9. infuusio) jälkeen.
Yhden ja usean RLS-0071-annoksen annosvastesuhteen arviointi C1q-tasoilla ja komplementin aktiivisuusmääritys.
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Hengitysvajauksen eteneminen, joka vaatii mekaanista ventilaatiota.
Aikaikkuna: Ventilaatiopäiviä sairaalassa tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä.
Ventilaatiopäiviä sairaalassa tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä.
ICU:lle siirtyminen.
Aikaikkuna: 15. päivään viimeisen annoksen jälkeen; tutkimuksen loppuun mennessä viimeisen annoksen jälkeisenä päivänä 28; ja teho-osaston sairaalassaolopäivien kesto annoksen ottamisen jälkeen tutkimuksen päätyttyä 28. päivänä.
15. päivään viimeisen annoksen jälkeen; tutkimuksen loppuun mennessä viimeisen annoksen jälkeisenä päivänä 28; ja teho-osaston sairaalassaolopäivien kesto annoksen ottamisen jälkeen tutkimuksen päätyttyä 28. päivänä.
Sairaalahoidon kesto hoidon jälkeen (päiviä).
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Kuumeen (≥ 39,0 °C) ilmaantuvuus, vaikeusaste ja kesto hoidon jälkeen (päiviä).
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Yskän ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto hoidon jälkeen (päiviä) tutkijaa kohti CTCAE:n uusimman version arvio.
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Lisähapen tarpeen kesto hoidon jälkeen (päiviä).
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
PaO2/FiO2
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Uusien sydän- ja verisuonitapahtumien (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA, iskeeminen raaja) ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto hoidon jälkeen (päiviä) CTCAE:n uusimmalla versiolla.
Aikaikkuna: Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Hengityselimistön asidoosin ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto hoidon jälkeen (päiviä) tutkijan arvioimina CTCAE:n uusimmalla versiolla.
Aikaikkuna: Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Dialyysin ilmaantuvuus ja kesto hoidon jälkeen (päiviä).
Aikaikkuna: Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkija arvioi dialyysin CTCAE:n uusimmalla versiolla.
Päivään 15 asti ja tutkimuksen loppuun mennessä 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Komplementtiaktiivisuuden tasot (esim. CH50).
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
C1q-tasot (vapaa ja sidottu RLS-0071:een).
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimus päättyy 28. päivänä viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReAlta Life Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenji Cunnion, MD, MPH, ReAlta Life Sciences, Inc.
  • Opintojohtaja: Linda Dell, ReAlta Life Sciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLS-0071-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa