Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar RLS-0071 bij patiënten met acuut longletsel als gevolg van COVID-19-pneumonie bij vroegtijdig ademhalingsfalen

20 januari 2022 bijgewerkt door: ReAlta Life Sciences, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid, PK en PD van RLS-0071 te evalueren bij patiënten met acuut longletsel als gevolg van COVID-19-pneumonie bij vroege ademhalingsinsufficiëntie

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van RLS-0071 gedurende ongeveer 28 dagen in vergelijking met een placebocontrole bij patiënten met acuut longletsel als gevolg van COVID-19-pneumonie bij beginnend ademhalingsfalen.

Patiënten worden gerandomiseerd en dubbelblind voor twee delen, een deel met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en een deel met meerdere oplopende doses (MAD).

De naam van het studiegeneesmiddel dat betrokken is bij deze studie is: RLS-0071.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde COVID-19 op basis van positieve SARS-CoV-2 virale RNA PCR of antigeentest.
  • Hypoxemie.
  • Radiografisch bewijs van vertroebeling consistent met virusgerelateerde pneumonie.
  • Gewicht minder dan 150 kg.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie.
  • Niet-invasieve positievedrukventilatie zonder endotracheale intubatie.
  • Vereist chronische zuurstoftherapie.
  • Behandeling met conventionele synthetische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's)/immunosuppressiva gedurende ≥ 4 weken binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gebruik van orale corticosteroïden in een hogere dosis dan prednison 15 mg of equivalent per dag gedurende ≥ 4 weken binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Systemische auto-immuunziekte.
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een onderzoeksproduct of therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek,
  • Aanwezigheid van een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden bij screening: absoluut aantal neutrofielen < 2.000/mm3, aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 5 × bovengrens van normaal (ULN), bloedplaatjes < 50.000/mm3.
  • D-dimeer > 2 × ULN bij screening, als bewijs van mogelijke gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC).
  • Heeft verwarrende medische aandoeningen, waaronder slecht gecontroleerde diabetes, ongecontroleerd congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III, klinisch significante aritmieën die niet onder controle zijn door medicatie, idiopathische longfibrose, interstitiële longziekte of chronische obstructieve longziekte.
  • Heeft momenteel bacteriële sepsis of een vermoeden daarvan.
  • Heeft momenteel kanker en krijgt actieve behandeling (inclusief bestraling of chemotherapie) of maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van geneesbare kanker (bijv. basale of plaveiselcelkanker, baarmoederhalskanker in situ, niet-medullair schildkliercarcinoom) adequaat zijn behandeld (bijv. excisie).
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct of angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), longembolie of diepe veneuze trombose.
  • Is stervende en zal naar verwachting 48 uur na screening niet overleven of voor wie geen verdere agressieve behandeling zoals mechanische ventilatie is gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Geneesmiddel: RLS-0071 10 mg/kg
Eenmalige dosis IV infusie van 10 mg/kg RLS-0071
Geneesmiddel: Placebo
De placebocontrole zal commerciële steriele zoutoplossing zijn (0,9% natriumchloride-injectie, United States Pharmacopoeia [USP]).
Geneesmiddel: RLS-0071 10 mg/kg
Meervoudige dosis IV-infusie van 10 mg/kg RLS-0071 toegediend om de 8 uur gedurende ongeveer 3 dagen (9 opeenvolgende doses)
Experimenteel: Cohort 2
Geneesmiddel: Placebo
De placebocontrole zal commerciële steriele zoutoplossing zijn (0,9% natriumchloride-injectie, United States Pharmacopoeia [USP]).
Geneesmiddel: RLS-0071 40 mg/kg
Eenmalige dosis IV infusie van 40 mg/kg RLS-0071
Geneesmiddel: RLS-0071 40 mg/kg
Meervoudige dosis IV-infusie van 40 mg/kg RLS-0071 toegediend om de 8 uur gedurende ongeveer 3 dagen (9 opeenvolgende doses)
Experimenteel: Cohort 3
Geneesmiddel: RLS-0071 10 mg/kg
Eenmalige dosis IV infusie van 10 mg/kg RLS-0071
Geneesmiddel: Placebo
De placebocontrole zal commerciële steriele zoutoplossing zijn (0,9% natriumchloride-injectie, United States Pharmacopoeia [USP]).
Geneesmiddel: RLS-0071 10 mg/kg
Meervoudige dosis IV-infusie van 10 mg/kg RLS-0071 toegediend om de 8 uur gedurende ongeveer 3 dagen (9 opeenvolgende doses)
Experimenteel: Cohort 4
Geneesmiddel: Placebo
De placebocontrole zal commerciële steriele zoutoplossing zijn (0,9% natriumchloride-injectie, United States Pharmacopoeia [USP]).
Geneesmiddel: RLS-0071 40 mg/kg
Eenmalige dosis IV infusie van 40 mg/kg RLS-0071
Geneesmiddel: RLS-0071 40 mg/kg
Meervoudige dosis IV-infusie van 40 mg/kg RLS-0071 toegediend om de 8 uur gedurende ongeveer 3 dagen (9 opeenvolgende doses)
Placebo-vergelijker: Placebocohorten 1 en 2
Placebo zal worden toegediend met hetzelfde volume en dezelfde duur van de intraveneuze infusie die overeenkomt met het cohortdoseringsschema.
Geneesmiddel: Placebo
De placebocontrole zal commerciële steriele zoutoplossing zijn (0,9% natriumchloride-injectie, United States Pharmacopoeia [USP]).
Placebo-vergelijker: Placebocohorten 3 en 4
Placebo zal worden toegediend met hetzelfde volume en dezelfde duur van de intraveneuze infusie die overeenkomt met het cohortdoseringsschema.
Geneesmiddel: Placebo
De placebocontrole zal commerciële steriele zoutoplossing zijn (0,9% natriumchloride-injectie, United States Pharmacopoeia [USP]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen, per behandelingsgroep en dosisniveau, inclusief de frequentie van voortijdige stopzetting van de studie-interventie als gevolg van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumwaarden, ADA, auto-antilichaampanel, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, radiografie en gelijktijdige medicatie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op dag 28 na de laatste dosis; (indien positieve ADA/antilichamen, dag 90 en dag 180 na laatste dosis).
Door afronding van de studie op dag 28 na de laatste dosis; (indien positieve ADA/antilichamen, dag 90 en dag 180 na laatste dosis).
Aantal patiënten met positieve ADA-titers na ontvangst van een enkele dosis (Deel A) of meerdere doses (Deel B) van RLS-0071.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op dag 28 na de laatste dosis; (indien positieve ADA/antilichamen, dag 90 en dag 180 na laatste dosis).
Door afronding van de studie op dag 28 na de laatste dosis; (indien positieve ADA/antilichamen, dag 90 en dag 180 na laatste dosis).
Schattingen van een enkele dosis maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor RLS-0071.
Tijdsspanne: Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering), 5 en 30 minuten na aanvang van de dosering en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na het begin van de dosering, tot 28 dagen na de laatste dosis.
Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering), 5 en 30 minuten na aanvang van de dosering en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na het begin van de dosering, tot 28 dagen na de laatste dosis.
Schattingen van de tijd van een enkele dosis tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor RLS-0071.
Tijdsspanne: Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering), 5 en 30 minuten na aanvang van de dosering en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na het begin van de dosering, tot 28 dagen na de laatste dosis.
Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering), 5 en 30 minuten na aanvang van de dosering en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na het begin van de dosering, tot 28 dagen na de laatste dosis.
Schattingen van een enkele dosis minimale plasmaconcentratie (Cmin) voor RLS-0071.
Tijdsspanne: Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering), 5 en 30 minuten na aanvang van de dosering en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na het begin van de dosering, tot 28 dagen na de laatste dosis.
Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering), 5 en 30 minuten na aanvang van de dosering en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na het begin van de dosering, tot 28 dagen na de laatste dosis.
Schattingen van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) na een enkele dosis voor RLS-0071.
Tijdsspanne: Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering), 5 en 30 minuten na aanvang van de dosering en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na het begin van de dosering, tot 28 dagen na de laatste dosis.
Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering), 5 en 30 minuten na aanvang van de dosering en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na het begin van de dosering, tot 28 dagen na de laatste dosis.
Schattingen van het schijnbare totale distributievolume van een enkele dosis voor RLS-0071.
Tijdsspanne: Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering), 5 en 30 minuten na aanvang van de dosering en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na het begin van de dosering, tot 28 dagen na de laatste dosis.
Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering), 5 en 30 minuten na aanvang van de dosering en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na het begin van de dosering, tot 28 dagen na de laatste dosis.
Schattingen van een enkele dosis schijnbare totale lichaamsklaring voor RLS-0071.
Tijdsspanne: Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering), 5 en 30 minuten na aanvang van de dosering en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na het begin van de dosering, tot 28 dagen na de laatste dosis.
Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering), 5 en 30 minuten na aanvang van de dosering en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na het begin van de dosering, tot 28 dagen na de laatste dosis.
Schattingen van een enkele dosis schijnbare eerste-orde terminale eliminatiehalfwaardetijd voor RLS-0071.
Tijdsspanne: Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering (de 9e infusie) genomen
Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering (de 9e infusie) genomen
Schattingen van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bij meerdere doses voor RLS-0071.
Tijdsspanne: Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering genomen (de 9e infusie).
Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering genomen (de 9e infusie).
Schattingen van de piektijd van meerdere doses tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor RLS-0071.
Tijdsspanne: Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering genomen (de 9e infusie).
Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering genomen (de 9e infusie).
Schattingen van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor RLS-0071 bij meervoudige doses.
Tijdsspanne: Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering genomen (de 9e infusie).
Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering genomen (de 9e infusie).
Schattingen van de gemiddelde waargenomen plasmaconcentratie van meerdere doses geneesmiddel (Cavg) voor RLS-0071.
Tijdsspanne: Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering genomen (de 9e infusie).
Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering genomen (de 9e infusie).
Schattingen van de dalconcentratie van meerdere doses vóór toediening van de dosis (Cdal).
Tijdsspanne: Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering genomen (de 9e infusie).
Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering genomen (de 9e infusie).
Schattingen van het schijnbare totale distributievolume van meerdere doses voor RLS-0071.
Tijdsspanne: Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering genomen (de 9e infusie).
Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering genomen (de 9e infusie).
Schattingen van meervoudige doses schijnbare eerste-orde terminale eliminatiehalfwaardetijd voor RLS-0071.
Tijdsspanne: Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering genomen (de 9e infusie).
Pre-Dose (binnen 30 minuten voor aanvang van de dosering); 30 minuten na aanvang van de dosering; en 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de dosering. Het laatste PK-monster wordt 48 uur na de laatste dosering genomen (de 9e infusie).
Beoordeling van dosis-responsrelatie van enkelvoudige en meervoudige doses RLS-0071 op C1q-niveaus en de complementactiviteitstest.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: Tot en met dag 15 en tot en met voltooiing van het onderzoek op dag 28 na de laatste dosis.
Tot en met dag 15 en tot en met voltooiing van het onderzoek op dag 28 na de laatste dosis.
Incidentie van progressie tot respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing nodig is.
Tijdsspanne: Dagen op beademing in het ziekenhuis tot afronding van de studie op dag 28.
Dagen op beademing in het ziekenhuis tot afronding van de studie op dag 28.
Incidentie van overplaatsing naar de IC.
Tijdsspanne: Tot en met dag 15 na de laatste dosis; door afronding van de studie op dag 28 na de laatste dosis; en duur van ICU-verblijfdagen in het ziekenhuis na dosis tot afronding van de studie op dag 28.
Tot en met dag 15 na de laatste dosis; door afronding van de studie op dag 28 na de laatste dosis; en duur van ICU-verblijfdagen in het ziekenhuis na dosis tot afronding van de studie op dag 28.
Duur van ziekenhuisopname na behandeling (dagen).
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Incidentie, ernst en duur na behandeling (dagen) van koorts (≥ 39,0°C).
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Incidentie, ernst en duur na behandeling (dagen) van hoest volgens beoordeling door de onderzoeker van de nieuwste versie van CTCAE.
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Duur van de behoefte aan aanvullende zuurstof na de behandeling (dagen).
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Incidentie, ernst en duur na behandeling (dagen) van nieuwe cardiovasculaire voorvallen zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. myocardinfarct, beroerte, TIA, ischemische ledemaat) met de nieuwste versie van CTCAE.
Tijdsspanne: Tot en met dag 15 en tot en met voltooiing van het onderzoek op dag 28 na de laatste dosis.
Tot en met dag 15 en tot en met voltooiing van het onderzoek op dag 28 na de laatste dosis.
Incidentie, ernst en duur na behandeling (dagen) van respiratoire acidose zoals beoordeeld door de onderzoeker met de laatste versie van CTCAE.
Tijdsspanne: Tot en met dag 15 en tot en met voltooiing van het onderzoek op dag 28 na de laatste dosis.
Tot en met dag 15 en tot en met voltooiing van het onderzoek op dag 28 na de laatste dosis.
Incidentie en duur na behandeling (dagen) van dialyse.
Tijdsspanne: Tot en met dag 15 en tot en met voltooiing van het onderzoek op dag 28 na de laatste dosis.
Dialyse wordt beoordeeld door de onderzoeker met de laatste versie van CTCAE.
Tot en met dag 15 en tot en met voltooiing van het onderzoek op dag 28 na de laatste dosis.
Niveaus van complementactiviteit (bijv. CH50).
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Niveaus van C1q (vrij en gebonden aan RLS-0071).
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.
Tot voltooiing van de studie op dag 28 na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenji Cunnion, MD, MPH, ReAlta Life Sciences, Inc.
  • Studie directeur: Linda Dell, ReAlta Life Sciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLS-0071-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op RLS-0071 10 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren