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Eine Studie zu RLS-0071 bei Patienten mit akuter Lungenschädigung aufgrund einer COVID-19-Pneumonie bei früher Ateminsuffizienz

20. Januar 2022 aktualisiert von: ReAlta Life Sciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit, PK und PD von RLS-0071 bei Patienten mit akuter Lungenschädigung aufgrund von COVID-19-Pneumonie bei früher Ateminsuffizienz

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RLS-0071 für etwa 28 Tage im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle bei Patienten mit akuter Lungenschädigung aufgrund einer COVID-19-Pneumonie bei frühem Lungenversagen zu testen.

Die Patienten werden für zwei Teile randomisiert und doppelblind, einen Teil mit ansteigender Einzeldosis (SAD) und einen Teil mit mehrfach ansteigender Dosis (MAD).

Der Name des an dieser Studie beteiligten Studienmedikaments lautet: RLS-0071.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes COVID-19 basierend auf positiver viraler SARS-CoV-2-RNA-PCR oder Antigentest.
  • Hypoxämie.
  • Röntgennachweis einer Trübung im Einklang mit einer viral bedingten Pneumonie.
  • Gewicht unter 150 kg.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung.
  • Nichtinvasive Überdruckbeatmung ohne endotracheale Intubation.
  • Erfordert eine chronische Sauerstofftherapie.
  • Behandlung mit konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)/Immunsuppressiva für eine Dauer von ≥ 4 Wochen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden in einer höheren Dosis als Prednison 15 mg oder Äquivalent pro Tag für eine Dauer von ≥ 4 Wochen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Systemische Autoimmunerkrankung.
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines Prüfprodukts oder einer Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch,
  • Vorhandensein eines der folgenden abnormalen Laborwerte beim Screening: absolute Neutrophilenzahl < 2.000/mm3, Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Thrombozyten < 50.000/mm3.
  • D-Dimer > 2 × ULN beim Screening als Hinweis auf eine potenzielle disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC).
  • Hat verwirrende medizinische Zustände, einschließlich schlecht kontrollierter Diabetes, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III der New York Heart Association, klinisch signifikanter Arrhythmien, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden, idiopathischer Lungenfibrose, interstitieller Lungenerkrankung oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Hat aktuell eine bakterielle Sepsis oder Verdacht darauf.
  • Hat derzeit Krebs und wird aktiv behandelt (einschließlich Strahlentherapie oder Chemotherapie) oder bösartig in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von heilbarem Krebs (z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ, nichtmedulläres Schilddrüsenkarzinom). angemessen behandelt wurden (z. B. Exzision).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose.
  • moribund ist und voraussichtlich 48 Stunden nach dem Screening nicht überleben wird oder für die keine weitere aggressive Behandlung wie mechanische Beatmung geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: RLS-0071 10 mg/kg
Einzeldosis IV-Infusion von 10 mg/kg RLS-0071
Arzneimittel: Placebo
Die Placebokontrolle ist handelsübliche sterile Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektion, United States Pharmacopoeia [USP]).
Arzneimittel: RLS-0071 10 mg/kg
IV-Infusion mit mehreren Dosen von 10 mg/kg RLS-0071, verabreicht alle 8 Stunden für etwa 3 Tage (9 aufeinanderfolgende Dosen)
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: Placebo
Die Placebokontrolle ist handelsübliche sterile Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektion, United States Pharmacopoeia [USP]).
Arzneimittel: RLS-0071 40 mg/kg
Einzeldosis IV-Infusion von 40 mg/kg RLS-0071
Arzneimittel: RLS-0071 40 mg/kg
IV-Infusion mit mehreren Dosen von 40 mg/kg RLS-0071, verabreicht alle 8 Stunden für etwa 3 Tage (9 aufeinanderfolgende Dosen)
Experimental: Kohorte 3
Arzneimittel: RLS-0071 10 mg/kg
Einzeldosis IV-Infusion von 10 mg/kg RLS-0071
Arzneimittel: Placebo
Die Placebokontrolle ist handelsübliche sterile Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektion, United States Pharmacopoeia [USP]).
Arzneimittel: RLS-0071 10 mg/kg
IV-Infusion mit mehreren Dosen von 10 mg/kg RLS-0071, verabreicht alle 8 Stunden für etwa 3 Tage (9 aufeinanderfolgende Dosen)
Experimental: Kohorte 4
Arzneimittel: Placebo
Die Placebokontrolle ist handelsübliche sterile Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektion, United States Pharmacopoeia [USP]).
Arzneimittel: RLS-0071 40 mg/kg
Einzeldosis IV-Infusion von 40 mg/kg RLS-0071
Arzneimittel: RLS-0071 40 mg/kg
IV-Infusion mit mehreren Dosen von 40 mg/kg RLS-0071, verabreicht alle 8 Stunden für etwa 3 Tage (9 aufeinanderfolgende Dosen)
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorten 1 und 2
Placebo wird mit demselben Volumen und derselben Dauer der IV-Infusion entsprechend dem Kohorten-Dosierungsplan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebokontrolle ist handelsübliche sterile Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektion, United States Pharmacopoeia [USP]).
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorten 3 und 4
Placebo wird mit demselben Volumen und derselben Dauer der IV-Infusion entsprechend dem Kohorten-Dosierungsplan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebokontrolle ist handelsübliche sterile Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektion, United States Pharmacopoeia [USP]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen, nach Behandlungsgruppe und Dosisstufe, einschließlich der Häufigkeit des vorzeitigen Abbruchs der Studienintervention aufgrund von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborwerten, ADA, Autoantikörper-Panel, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, EKG, Röntgen und Begleitmedikation.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis; (bei positiven ADA/Antikörpern Tag 90 und Tag 180 nach der letzten Dosis).
Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis; (bei positiven ADA/Antikörpern Tag 90 und Tag 180 nach der letzten Dosis).
Anzahl der Patienten mit positiven ADA-Titern nach Erhalt einer Einzeldosis (Teil A) oder mehrerer Dosen (Teil B) von RLS-0071.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis; (bei positiven ADA/Antikörpern Tag 90 und Tag 180 nach der letzten Dosis).
Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis; (bei positiven ADA/Antikörpern Tag 90 und Tag 180 nach der letzten Dosis).
Schätzungen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) nach Einzeldosis für RLS-0071.
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung), 5 und 30 Minuten nach Beginn der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Einnahme bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung), 5 und 30 Minuten nach Beginn der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Einnahme bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Schätzungen der Einzeldosiszeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für RLS-0071.
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung), 5 und 30 Minuten nach Beginn der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Einnahme bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung), 5 und 30 Minuten nach Beginn der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Einnahme bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Schätzungen der minimalen Plasmakonzentration nach Einzeldosis (Cmin) für RLS-0071.
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung), 5 und 30 Minuten nach Beginn der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Einnahme bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung), 5 und 30 Minuten nach Beginn der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Einnahme bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Schätzungen der Einzeldosis-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für RLS-0071.
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung), 5 und 30 Minuten nach Beginn der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Einnahme bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung), 5 und 30 Minuten nach Beginn der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Einnahme bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Schätzungen des scheinbaren Gesamtverteilungsvolumens nach Einzeldosis für RLS-0071.
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung), 5 und 30 Minuten nach Beginn der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Einnahme bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung), 5 und 30 Minuten nach Beginn der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Einnahme bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Schätzungen der scheinbaren Gesamtkörper-Clearance nach Einzeldosis für RLS-0071.
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung), 5 und 30 Minuten nach Beginn der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Einnahme bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung), 5 und 30 Minuten nach Beginn der Dosierung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Einnahme bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Schätzungen der scheinbaren terminalen Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung nach Einzeldosis für RLS-0071.
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen
Schätzungen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) nach Mehrfachgabe für RLS-0071.
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen.
Schätzungen der Spitzenzeit bei Mehrfachdosis bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für RLS-0071.
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen.
Schätzungen der Mehrfachdosis-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für RLS-0071.
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen.
Schätzungen der beobachteten durchschnittlichen Plasma-Medikamentenkonzentration nach Mehrfachdosis (Cavg) für RLS-0071.
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen.
Schätzungen der Talkonzentration bei Mehrfachdosis vor der Dosisverabreichung (Ctrough).
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen.
Schätzungen des scheinbaren Gesamtverteilungsvolumens nach Mehrfachgabe von RLS-0071.
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen.
Schätzungen der scheinbaren terminalen Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung nach Mehrfachgabe für RLS-0071.
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen.
Vordosierung (innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Dosierung); 30 Minuten nach Beginn der Dosierung; und 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der Dosierung. Die letzte PK-Probe wird 48 Stunden nach der letzten Dosis (der 9. Infusion) entnommen.
Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Einzel- und Mehrfachdosen von RLS-0071 auf C1q-Spiegeln und dem Komplementaktivitätstest.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Bis Tag 15 und bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Bis Tag 15 und bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Inzidenz einer Progression zu respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordert.
Zeitfenster: Beatmungstage im Krankenhaus bis Studienabschluss an Tag 28.
Beatmungstage im Krankenhaus bis Studienabschluss an Tag 28.
Verlegung auf die Intensivstation.
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach der letzten Dosis; bis Studienabschluss an Tag 28 nach der letzten Dosis; und Dauer der Aufenthaltstage auf der Intensivstation im Krankenhaus nach der Dosisgabe bis zum Abschluss der Studie an Tag 28.
Bis Tag 15 nach der letzten Dosis; bis Studienabschluss an Tag 28 nach der letzten Dosis; und Dauer der Aufenthaltstage auf der Intensivstation im Krankenhaus nach der Dosisgabe bis zum Abschluss der Studie an Tag 28.
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Behandlung (Tage).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer nach der Behandlung (Tage) von Fieber (≥ 39,0 °C).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer nach der Behandlung (Tage) von Husten gemäß der Beurteilung des Prüfarztes der neuesten Version von CTCAE.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Dauer des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff nach der Behandlung (Tage).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
PaO2/FiO2
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Inzidenz, Schweregrad und Dauer nach Behandlung (Tage) neuer kardiovaskulärer Ereignisse, wie vom Prüfarzt beurteilt (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, ischämische Extremität) mit der neuesten Version von CTCAE.
Zeitfenster: Bis Tag 15 und bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Bis Tag 15 und bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Inzidenz, Schweregrad und Dauer nach der Behandlung (Tage) der respiratorischen Azidose, wie vom Prüfarzt mit der neuesten Version von CTCAE bewertet.
Zeitfenster: Bis Tag 15 und bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Bis Tag 15 und bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Häufigkeit und Dauer nach Behandlung (Tage) der Dialyse.
Zeitfenster: Bis Tag 15 und bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Die Dialyse wird vom Prüfarzt mit der neuesten Version von CTCAE bewertet.
Bis Tag 15 und bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Ebenen der Komplementaktivität (z. B. CH50).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
C1q-Spiegel (frei und gebunden an RLS-0071).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.
Bis zum Abschluss der Studie an Tag 28 nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenji Cunnion, MD, MPH, ReAlta Life Sciences, Inc.
  • Studienleiter: Linda Dell, ReAlta Life Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLS-0071-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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