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Une étude du RLS-0071 chez des patients atteints de lésions pulmonaires aiguës dues à une pneumonie au COVID-19 lors d'une insuffisance respiratoire précoce

20 janvier 2022 mis à jour par: ReAlta Life Sciences, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire, la PK et la PD du RLS-0071 chez les patients atteints de lésions pulmonaires aiguës dues à une pneumonie au COVID-19 dans l'insuffisance respiratoire précoce

Le but de cette étude testera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du RLS-0071 pendant environ 28 jours par rapport à un contrôle placebo chez des patients présentant une lésion pulmonaire aiguë due à une pneumonie au COVID-19 dans une insuffisance respiratoire précoce.

Les patients seront randomisés et en double aveugle pour deux parties, une partie à dose unique croissante (SAD) et une partie à dose multiple croissante (MAD).

Le nom du médicament à l'étude impliqué dans cette étude est : RLS-0071.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • COVID-19 confirmé sur la base d'une PCR d'ARN viral SARS-CoV-2 ou d'un test d'antigène positif.
  • Hypoxémie.
  • Preuve radiographique d'opacification compatible avec une pneumonie d'origine virale.
  • Poids inférieur à 150 kg.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Intubation endotrachéale et ventilation mécanique.
  • Ventilation à pression positive non invasive sans intubation endotrachéale.
  • Nécessite une oxygénothérapie chronique.
  • Traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (DMARD) / agents immunosuppresseurs pendant ≥ 4 semaines dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux à une dose supérieure à la prednisone 15 mg ou équivalent par jour pendant ≥ 4 semaines dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Maladie auto-immune systémique.
  • Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un produit ou une thérapie expérimentale dans les 3 mois précédant la visite de dépistage,
  • Présence de l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes lors du dépistage : nombre absolu de neutrophiles < 2 000/mm3, aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 5 × limite supérieure de la normale (LSN), plaquettes < 50 000/mm3.
  • D-dimères> 2 × ULN au dépistage, comme preuve d'une coagulation intravasculaire disséminée potentielle (DIC).
  • A des conditions médicales confondantes, y compris un diabète mal contrôlé, une insuffisance cardiaque congestive de classe III de la New York Heart Association non contrôlée, des arythmies cliniquement significatives non contrôlées par des médicaments, une fibrose pulmonaire idiopathique, une maladie pulmonaire interstitielle ou une maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • A actuellement une septicémie bactérienne ou soupçonne celle-ci.
  • A actuellement un cancer et reçoit un traitement actif (y compris une radiothérapie ou une chimiothérapie) ou une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer curable (p. ont été traités adéquatement (p. ex., excision).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT), d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.
  • Est moribond et ne devrait pas survivre 48 heures après le dépistage ou pour qui aucun autre traitement agressif tel que la ventilation mécanique n'est prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Médicament: RLS-0071 10 mg/kg
Perfusion IV à dose unique de 10 mg/kg RLS-0071
Médicament: Placebo
Le témoin placebo sera une solution saline stérile commerciale (chlorure de sodium injectable à 0,9 %, pharmacopée des États-Unis [USP]).
Médicament: RLS-0071 10 mg/kg
Perfusion intraveineuse à doses multiples de 10 mg/kg de RLS-0071 administrée toutes les 8 heures pendant environ 3 jours (9 doses consécutives)
Expérimental: Cohorte 2
Médicament: Placebo
Le témoin placebo sera une solution saline stérile commerciale (chlorure de sodium injectable à 0,9 %, pharmacopée des États-Unis [USP]).
Médicament: RLS-0071 40 mg/kg
Perfusion IV à dose unique de 40 mg/kg RLS-0071
Médicament: RLS-0071 40 mg/kg
Perfusion intraveineuse à doses multiples de 40 mg/kg de RLS-0071 administrée toutes les 8 heures pendant environ 3 jours (9 doses consécutives)
Expérimental: Cohorte 3
Médicament: RLS-0071 10 mg/kg
Perfusion IV à dose unique de 10 mg/kg RLS-0071
Médicament: Placebo
Le témoin placebo sera une solution saline stérile commerciale (chlorure de sodium injectable à 0,9 %, pharmacopée des États-Unis [USP]).
Médicament: RLS-0071 10 mg/kg
Perfusion intraveineuse à doses multiples de 10 mg/kg de RLS-0071 administrée toutes les 8 heures pendant environ 3 jours (9 doses consécutives)
Expérimental: Cohorte 4
Médicament: Placebo
Le témoin placebo sera une solution saline stérile commerciale (chlorure de sodium injectable à 0,9 %, pharmacopée des États-Unis [USP]).
Médicament: RLS-0071 40 mg/kg
Perfusion IV à dose unique de 40 mg/kg RLS-0071
Médicament: RLS-0071 40 mg/kg
Perfusion intraveineuse à doses multiples de 40 mg/kg de RLS-0071 administrée toutes les 8 heures pendant environ 3 jours (9 doses consécutives)
Comparateur placebo: Cohortes placebo 1 et 2
Le placebo sera administré au même volume et à la même durée de perfusion IV correspondant au schéma posologique de la cohorte.
Médicament: Placebo
Le témoin placebo sera une solution saline stérile commerciale (chlorure de sodium injectable à 0,9 %, pharmacopée des États-Unis [USP]).
Comparateur placebo: Cohortes placebo 3 et 4
Le placebo sera administré au même volume et à la même durée de perfusion IV correspondant au schéma posologique de la cohorte.
Médicament: Placebo
Le témoin placebo sera une solution saline stérile commerciale (chlorure de sodium injectable à 0,9 %, pharmacopée des États-Unis [USP]).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, par groupe de traitement et niveau de dose, y compris la fréquence de l'arrêt prématuré de l'intervention de l'étude en raison d'événements indésirables.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire clinique, l'ADA, le panel d'auto-anticorps, les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG, la radiographie et les médicaments concomitants.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose ; (si ADA/anticorps positifs, Jour 90 et Jour 180 suivant la dernière dose).
Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose ; (si ADA/anticorps positifs, Jour 90 et Jour 180 suivant la dernière dose).
Nombre de patients avec des titres ADA positifs après avoir reçu une dose unique (Partie A) ou des doses multiples (Partie B) de RLS-0071.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose ; (si ADA/anticorps positifs, Jour 90 et Jour 180 suivant la dernière dose).
Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose ; (si ADA/anticorps positifs, Jour 90 et Jour 180 suivant la dernière dose).
Estimations de la concentration plasmatique maximale à dose unique (Cmax) pour le RLS-0071.
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage), 5 et 30 minutes après le début du dosage, et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage, jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage), 5 et 30 minutes après le début du dosage, et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage, jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Estimations du temps d'une dose unique jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour le RLS-0071.
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage), 5 et 30 minutes après le début du dosage, et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage, jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage), 5 et 30 minutes après le début du dosage, et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage, jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Estimations de la concentration plasmatique minimale d'une dose unique (Cmin) pour le RLS-0071.
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage), 5 et 30 minutes après le début du dosage, et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage, jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage), 5 et 30 minutes après le début du dosage, et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage, jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Estimations de l'aire d'une dose unique sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) pour RLS-0071.
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage), 5 et 30 minutes après le début du dosage, et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage, jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage), 5 et 30 minutes après le début du dosage, et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage, jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Estimations du volume de distribution total apparent d'une dose unique pour le RLS-0071.
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage), 5 et 30 minutes après le début du dosage, et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage, jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage), 5 et 30 minutes après le début du dosage, et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage, jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Estimations de la clairance corporelle totale apparente à dose unique pour le RLS-0071.
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage), 5 et 30 minutes après le début du dosage, et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage, jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage), 5 et 30 minutes après le début du dosage, et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage, jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
Estimations de la demi-vie d'élimination terminale apparente de premier ordre à dose unique pour le RLS-0071.
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après le dernier dosage (la 9ème perfusion
Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après le dernier dosage (la 9ème perfusion
Estimations de la concentration plasmatique maximale (Cmax) à doses multiples pour le RLS-0071.
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après la dernière dose (la 9ème perfusion).
Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après la dernière dose (la 9ème perfusion).
Estimations du temps maximal de doses multiples jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour le RLS-0071.
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après la dernière dose (la 9ème perfusion).
Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après la dernière dose (la 9ème perfusion).
Estimations de l'aire de doses multiples sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) pour RLS-0071.
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après la dernière dose (la 9ème perfusion).
Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après la dernière dose (la 9ème perfusion).
Estimations de la concentration plasmatique moyenne de médicaments à doses multiples observée (Cavg) pour le RLS-0071.
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après la dernière dose (la 9ème perfusion).
Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après la dernière dose (la 9ème perfusion).
Estimations de la concentration minimale de doses multiples avant l'administration de la dose (Ctrough).
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après la dernière dose (la 9ème perfusion).
Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après la dernière dose (la 9ème perfusion).
Estimations du volume de distribution total apparent à doses multiples pour le RLS-0071.
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après la dernière dose (la 9ème perfusion).
Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après la dernière dose (la 9ème perfusion).
Estimations de la demi-vie d'élimination terminale apparente de premier ordre à doses multiples pour le RLS-0071.
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après la dernière dose (la 9ème perfusion).
Pré-dose (dans les 30 minutes avant le début du dosage); 30 minutes après le début du dosage ; et 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après le début du dosage. Le dernier échantillon PK sera prélevé 48 heures après la dernière dose (la 9ème perfusion).
Évaluation de la relation dose-réponse de doses uniques et multiples de RLS-0071 sur les niveaux de C1q et le dosage de l'activité du complément.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
La survie globale.
Délai: Jusqu'au jour 15 et jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Jusqu'au jour 15 et jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Incidence de progression vers une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique.
Délai: Jours sous ventilation pendant l'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 28.
Jours sous ventilation pendant l'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude au jour 28.
Incidence du transfert aux soins intensifs.
Délai: Jusqu'au jour 15 suivant la dernière dose ; jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose ; et la durée des jours de séjour en soins intensifs à l'hôpital après l'administration de la dose jusqu'à la fin de l'étude au jour 28.
Jusqu'au jour 15 suivant la dernière dose ; jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose ; et la durée des jours de séjour en soins intensifs à l'hôpital après l'administration de la dose jusqu'à la fin de l'étude au jour 28.
Durée d'hospitalisation après traitement (jours).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Incidence, sévérité et durée après traitement (jours) de fièvre (≥ 39,0°C).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Incidence, gravité et durée après le traitement (jours) de la toux selon l'évaluation par l'investigateur de la dernière version du CTCAE.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Durée du besoin en oxygène supplémentaire après le traitement (jours).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
PaO2/FiO2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Incidence, gravité et durée après le traitement (jours) des nouveaux événements cardiovasculaires évalués par l'investigateur (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, AIT, membre ischémique) avec la dernière version du CTCAE.
Délai: Jusqu'au jour 15 et jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Jusqu'au jour 15 et jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Incidence, gravité et durée après traitement (jours) de l'acidose respiratoire telles qu'évaluées par l'investigateur avec la dernière version du CTCAE.
Délai: Jusqu'au jour 15 et jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Jusqu'au jour 15 et jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Incidence et durée après traitement (jours) de la dialyse.
Délai: Jusqu'au jour 15 et jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
La dialyse sera évaluée par l'investigateur avec la dernière version du CTCAE.
Jusqu'au jour 15 et jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Niveaux d'activité du complément (par exemple, CH50).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Niveaux de C1q (libre et lié à RLS-0071).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.
Jusqu'à la fin de l'étude au jour 28 suivant la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ReAlta Life Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kenji Cunnion, MD, MPH, ReAlta Life Sciences, Inc.
  • Directeur d'études: Linda Dell, ReAlta Life Sciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLS-0071-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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