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Uno studio su RLS-0071 in pazienti con danno polmonare acuto dovuto a polmonite da COVID-19 in insufficienza respiratoria precoce

20 gennaio 2022 aggiornato da: ReAlta Life Sciences, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, PK e PD di RLS-0071 in pazienti con danno polmonare acuto dovuto a polmonite COVID-19 nell'insufficienza respiratoria precoce

Lo scopo di questo studio testerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RLS-0071 per circa 28 giorni rispetto a un controllo placebo in pazienti con danno polmonare acuto dovuto a polmonite da COVID-19 in insufficienza respiratoria precoce.

I pazienti saranno randomizzati e in doppio cieco per due parti, una parte a dose ascendente singola (SAD) e una parte a dose ascendente multipla (MAD).

Il nome del farmaco in studio coinvolto in questo studio è: RLS-0071.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-19 confermato sulla base di PCR dell'RNA virale SARS-CoV-2 positivo o test dell'antigene.
  • Ipossiemia.
  • Evidenza radiografica di opacizzazione compatibile con polmonite virale.
  • Peso inferiore a 150 kg.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.
  • Ventilazione a pressione positiva non invasiva senza intubazione endotracheale.
  • Richiede ossigenoterapia cronica.
  • Trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (DMARD)/agenti immunosoppressori per una durata ≥ 4 settimane entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Uso di corticosteroidi orali a una dose superiore al prednisone 15 mg o equivalente al giorno per una durata ≥ 4 settimane entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Malattia autoimmune sistemica.
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuti un prodotto sperimentale o una terapia entro 3 mesi prima della visita di screening,
  • Presenza di uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali allo screening: conta assoluta dei neutrofili < 2.000/mm3, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 5 × limite superiore della norma (ULN), piastrine < 50.000/mm3.
  • D-dimero > 2 × ULN allo screening, come prova di una potenziale coagulazione intravascolare disseminata (CID).
  • Presenta condizioni mediche confondenti, tra cui diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia di Classe III non controllata secondo la New York Heart Association, aritmie clinicamente significative non controllate da farmaci, fibrosi polmonare idiopatica, malattia polmonare interstiziale o malattia polmonare ostruttiva cronica.
  • Ha attualmente sepsi batterica o sospetto di ciò.
  • Ha attualmente un cancro e sta ricevendo un trattamento attivo (compresa la radioterapia o la chemioterapia) o un tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro curabile (p. adeguatamente trattata (p. es., escissione).
  • Storia precedente di infarto del miocardio o angina, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
  • È moribondo e non si prevede che sopravviva 48 ore dopo lo screening o per il quale non è previsto alcun ulteriore trattamento aggressivo come la ventilazione meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: RLS-0071 10mg/kg
Infusione endovenosa a dose singola di 10 mg/kg RLS-0071
Droga: Placebo
Il controllo placebo sarà una soluzione salina sterile commerciale (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, United States Pharmacopoeia [USP]).
Droga: RLS-0071 10mg/kg
Infusione IV a dose multipla di 10 mg/kg di RLS-0071 somministrata ogni 8 ore per circa 3 giorni (9 dosi consecutive)
Sperimentale: Coorte 2
Droga: Placebo
Il controllo placebo sarà una soluzione salina sterile commerciale (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, United States Pharmacopoeia [USP]).
Droga: RLS-0071 40mg/kg
Infusione endovenosa a dose singola di 40 mg/kg RLS-0071
Droga: RLS-0071 40mg/kg
Infusione IV a dose multipla di 40 mg/kg RLS-0071 somministrata ogni 8 ore per circa 3 giorni (9 dosi consecutive)
Sperimentale: Coorte 3
Droga: RLS-0071 10mg/kg
Infusione endovenosa a dose singola di 10 mg/kg RLS-0071
Droga: Placebo
Il controllo placebo sarà una soluzione salina sterile commerciale (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, United States Pharmacopoeia [USP]).
Droga: RLS-0071 10mg/kg
Infusione IV a dose multipla di 10 mg/kg di RLS-0071 somministrata ogni 8 ore per circa 3 giorni (9 dosi consecutive)
Sperimentale: Coorte 4
Droga: Placebo
Il controllo placebo sarà una soluzione salina sterile commerciale (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, United States Pharmacopoeia [USP]).
Droga: RLS-0071 40mg/kg
Infusione endovenosa a dose singola di 40 mg/kg RLS-0071
Droga: RLS-0071 40mg/kg
Infusione IV a dose multipla di 40 mg/kg RLS-0071 somministrata ogni 8 ore per circa 3 giorni (9 dosi consecutive)
Comparatore placebo: Placebo Coorti 1 e 2
Il placebo verrà somministrato allo stesso volume e durata dell'infusione endovenosa corrispondente al programma di dosaggio della coorte.
Droga: Placebo
Il controllo placebo sarà una soluzione salina sterile commerciale (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, United States Pharmacopoeia [USP]).
Comparatore placebo: Placebo Coorti 3 e 4
Il placebo verrà somministrato allo stesso volume e durata dell'infusione endovenosa corrispondente al programma di dosaggio della coorte.
Droga: Placebo
Il controllo placebo sarà una soluzione salina sterile commerciale (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, United States Pharmacopoeia [USP]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, per gruppo di trattamento e livello di dose, inclusa la frequenza di interruzione prematura dell'intervento dello studio a causa di eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei valori clinici di laboratorio, ADA, pannello di autoanticorpi, segni vitali, esame fisico, ECG, radiografia e farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose; (se ADA/anticorpi positivi, Giorno 90 e Giorno 180 dopo l'ultima dose).
Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose; (se ADA/anticorpi positivi, Giorno 90 e Giorno 180 dopo l'ultima dose).
Numero di pazienti con titoli ADA positivi dopo aver ricevuto una dose singola (Parte A) o dosi multiple (Parte B) di RLS-0071.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose; (se ADA/anticorpi positivi, Giorno 90 e Giorno 180 dopo l'ultima dose).
Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose; (se ADA/anticorpi positivi, Giorno 90 e Giorno 180 dopo l'ultima dose).
Stime della concentrazione plasmatica massima per singola dose (Cmax) per RLS-0071.
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione), 5 e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione), 5 e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Stime del tempo di dose singola alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per RLS-0071.
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione), 5 e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione), 5 e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Stime della concentrazione plasmatica minima a dose singola (Cmin) per RLS-0071.
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione), 5 e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione), 5 e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Stime dell'area a dose singola sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per RLS-0071.
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione), 5 e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione), 5 e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Stime del volume di distribuzione totale apparente a dose singola per RLS-0071.
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione), 5 e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione), 5 e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Stime della clearance corporea totale apparente a dose singola per RLS-0071.
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione), 5 e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione), 5 e 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Stime dell'emivita di eliminazione terminale di primo ordine apparente a dose singola per RLS-0071.
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la 9a infusione
Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la 9a infusione
Stime della concentrazione plasmatica massima per dosi multiple (Cmax) per RLS-0071.
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la nona infusione).
Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la nona infusione).
Stime del tempo di picco per dosi multiple alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per RLS-0071.
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la nona infusione).
Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la nona infusione).
Stime dell'area a dose multipla sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per RLS-0071.
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la nona infusione).
Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la nona infusione).
Stime della concentrazione plasmatica media del farmaco a dose multipla osservata (Cavg) per RLS-0071.
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la nona infusione).
Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la nona infusione).
Stime della concentrazione minima per dosi multiple prima della somministrazione della dose (Ctrough).
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la nona infusione).
Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la nona infusione).
Stime del volume totale apparente di distribuzione di dosi multiple per RLS-0071.
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la nona infusione).
Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la nona infusione).
Stime dell'emivita di eliminazione terminale apparente di primo ordine a dosi multiple per RLS-0071.
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la nona infusione).
Pre-dose (entro 30 minuti prima dell'inizio della somministrazione); 30 minuti dopo l'inizio della somministrazione; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio della somministrazione. L'ultimo campione PK verrà prelevato 48 ore dopo l'ultima somministrazione (la nona infusione).
Valutazione della relazione dose-risposta di dosi singole e multiple di RLS-0071 sui livelli di C1q e analisi dell'attività del complemento.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 e fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Fino al giorno 15 e fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Incidenza della progressione verso insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Giorni in ventilazione durante il ricovero in ospedale fino al completamento dello studio al giorno 28.
Giorni in ventilazione durante il ricovero in ospedale fino al completamento dello studio al giorno 28.
Incidenza del trasferimento in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo l'ultima dose; fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose; e la durata dei giorni di permanenza in terapia intensiva in ospedale post-dose fino al completamento dello studio al giorno 28.
Fino al giorno 15 dopo l'ultima dose; fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose; e la durata dei giorni di permanenza in terapia intensiva in ospedale post-dose fino al completamento dello studio al giorno 28.
Durata del ricovero dopo il trattamento (giorni).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Incidenza, gravità e durata dopo il trattamento (giorni) della febbre (≥ 39,0°C).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Incidenza, gravità e durata dopo il trattamento (giorni) della tosse secondo la valutazione dello sperimentatore dell'ultima versione del CTCAE.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Durata della richiesta di ossigeno supplementare dopo il trattamento (giorni).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Incidenza, gravità e durata dopo il trattamento (giorni) di nuovi eventi cardiovascolari valutati dallo sperimentatore (ad es. infarto del miocardio, ictus, TIA, arto ischemico) con l'ultima versione del CTCAE.
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 e fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Fino al giorno 15 e fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Incidenza, gravità e durata dopo il trattamento (giorni) dell'acidosi respiratoria valutate dallo sperimentatore con l'ultima versione del CTCAE.
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 e fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Fino al giorno 15 e fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Incidenza e durata dopo il trattamento (giorni) della dialisi.
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 e fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
La dialisi sarà valutata dallo sperimentatore con l'ultima versione del CTCAE.
Fino al giorno 15 e fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Livelli di attività del complemento (p. es., CH50).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Livelli di C1q (libero e legato a RLS-0071).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.
Fino al completamento dello studio al giorno 28 dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenji Cunnion, MD, MPH, ReAlta Life Sciences, Inc.
  • Direttore dello studio: Linda Dell, ReAlta Life Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLS-0071-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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