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Um estudo de RLS-0071 em pacientes com lesão pulmonar aguda devido à pneumonia por COVID-19 em insuficiência respiratória precoce

20 de janeiro de 2022 atualizado por: ReAlta Life Sciences, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar, farmacocinética e DP de RLS-0071 em pacientes com lesão pulmonar aguda devido à pneumonia por COVID-19 em insuficiência respiratória precoce

O objetivo deste estudo será testar a segurança, tolerabilidade e eficácia do RLS-0071 por aproximadamente 28 dias em comparação com um controle placebo em pacientes com lesão pulmonar aguda devido à pneumonia por COVID-19 em insuficiência respiratória precoce.

Os pacientes serão randomizados e duplo-cegos para duas partes, uma parte de dose ascendente única (SAD) e uma parte de dose ascendente múltipla (MAD).

O nome do medicamento do estudo envolvido neste estudo é: RLS-0071.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • COVID-19 confirmado com base em PCR de RNA viral SARS-CoV-2 positivo ou teste de antígeno.
  • Hipoxemia.
  • Evidência radiográfica de opacificação compatível com pneumonia viral.
  • Peso inferior a 150 kg.
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Intubação endotraqueal e ventilação mecânica.
  • Ventilação não invasiva com pressão positiva sem intubação endotraqueal.
  • Requer oxigenoterapia crônica.
  • Tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (DMARDs)/agentes imunossupressores por ≥ 4 semanas de duração dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • Uso de corticosteroides orais em uma dose superior a prednisona 15 mg ou equivalente por dia por ≥ 4 semanas de duração dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • Doença autoimune sistêmica.
  • Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando um produto experimental ou terapia dentro de 3 meses antes da visita de triagem,
  • Presença de qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais na Triagem: contagem absoluta de neutrófilos < 2.000/mm3, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 5 × limite superior do normal (LSN), plaquetas < 50.000/mm3.
  • D-dímero > 2 × LSN na triagem, como evidência de potencial coagulação intravascular disseminada (DIC).
  • Tem condições médicas confusas, incluindo diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva classe III não controlada da New York Heart Association, arritmias clinicamente significativas não controladas por medicamentos, fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
  • Tem sepse bacteriana atualmente ou suspeita dela.
  • Tem câncer atualmente e está recebendo tratamento ativo (incluindo radioterapia ou quimioterapia) ou malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer curável (p. foram tratados adequadamente (por exemplo, excisão).
  • História prévia de infarto do miocárdio ou angina, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
  • Está moribundo e não se espera que sobreviva 48 horas após a triagem ou para quem nenhum tratamento agressivo adicional, como ventilação mecânica, está planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Medicamento: RLS-0071 10 mg/kg
Infusão IV de dose única de 10 mg/kg RLS-0071
Medicamento: Placebo
O controle placebo será solução salina estéril comercial (0,9% Injeção de Cloreto de Sódio, United States Pharmacopoeia [USP]).
Medicamento: RLS-0071 10 mg/kg
Infusão IV de dose múltipla de 10 mg/kg RLS-0071 administrado a cada 8 horas por aproximadamente 3 dias (9 doses consecutivas)
Experimental: Coorte 2
Medicamento: Placebo
O controle placebo será solução salina estéril comercial (0,9% Injeção de Cloreto de Sódio, United States Pharmacopoeia [USP]).
Medicamento: RLS-0071 40 mg/kg
Infusão IV de dose única de 40 mg/kg RLS-0071
Medicamento: RLS-0071 40 mg/kg
Infusão IV de dose múltipla de 40 mg/kg RLS-0071 administrado a cada 8 horas por aproximadamente 3 dias (9 doses consecutivas)
Experimental: Coorte 3
Medicamento: RLS-0071 10 mg/kg
Infusão IV de dose única de 10 mg/kg RLS-0071
Medicamento: Placebo
O controle placebo será solução salina estéril comercial (0,9% Injeção de Cloreto de Sódio, United States Pharmacopoeia [USP]).
Medicamento: RLS-0071 10 mg/kg
Infusão IV de dose múltipla de 10 mg/kg RLS-0071 administrado a cada 8 horas por aproximadamente 3 dias (9 doses consecutivas)
Experimental: Coorte 4
Medicamento: Placebo
O controle placebo será solução salina estéril comercial (0,9% Injeção de Cloreto de Sódio, United States Pharmacopoeia [USP]).
Medicamento: RLS-0071 40 mg/kg
Infusão IV de dose única de 40 mg/kg RLS-0071
Medicamento: RLS-0071 40 mg/kg
Infusão IV de dose múltipla de 40 mg/kg RLS-0071 administrado a cada 8 horas por aproximadamente 3 dias (9 doses consecutivas)
Comparador de Placebo: Placebo Coortes 1 e 2
O placebo será administrado no mesmo volume e duração da infusão IV correspondente ao esquema de dosagem da coorte.
Medicamento: Placebo
O controle placebo será solução salina estéril comercial (0,9% Injeção de Cloreto de Sódio, United States Pharmacopoeia [USP]).
Comparador de Placebo: Placebo Coortes 3 e 4
O placebo será administrado no mesmo volume e duração da infusão IV correspondente ao esquema de dosagem da coorte.
Medicamento: Placebo
O controle placebo será solução salina estéril comercial (0,9% Injeção de Cloreto de Sódio, United States Pharmacopoeia [USP]).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade dos Eventos Adversos, incluindo Eventos Adversos Graves, por grupo de tratamento e nível de dose, incluindo a frequência de descontinuação prematura da intervenção do estudo devido a Eventos Adversos.
Prazo: Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos valores laboratoriais clínicos, ADA, painel de autoanticorpos, sinais vitais, exame físico, ECG, radiografia e medicamentos concomitantes.
Prazo: Até a conclusão do estudo no Dia 28 após a última dose; (se ADA/anticorpos positivos, Dia 90 e Dia 180 após a última dose).
Até a conclusão do estudo no Dia 28 após a última dose; (se ADA/anticorpos positivos, Dia 90 e Dia 180 após a última dose).
Número de pacientes com títulos positivos de ADA após receber uma dose única (Parte A) ou doses múltiplas (Parte B) de RLS-0071.
Prazo: Até a conclusão do estudo no Dia 28 após a última dose; (se ADA/anticorpos positivos, Dia 90 e Dia 180 após a última dose).
Até a conclusão do estudo no Dia 28 após a última dose; (se ADA/anticorpos positivos, Dia 90 e Dia 180 após a última dose).
Estimativas da concentração plasmática máxima de dose única (Cmax) para RLS-0071.
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem), 5 e 30 minutos após o início da dosagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem, até 28 dias após a última dose.
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem), 5 e 30 minutos após o início da dosagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem, até 28 dias após a última dose.
Estimativas do tempo de dose única até a concentração plasmática máxima (Tmax) para RLS-0071.
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem), 5 e 30 minutos após o início da dosagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem, até 28 dias após a última dose.
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem), 5 e 30 minutos após o início da dosagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem, até 28 dias após a última dose.
Estimativas da concentração plasmática mínima de dose única (Cmin) para RLS-0071.
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem), 5 e 30 minutos após o início da dosagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem, até 28 dias após a última dose.
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem), 5 e 30 minutos após o início da dosagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem, até 28 dias após a última dose.
Estimativas da área de dose única sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para RLS-0071.
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem), 5 e 30 minutos após o início da dosagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem, até 28 dias após a última dose.
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem), 5 e 30 minutos após o início da dosagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem, até 28 dias após a última dose.
Estimativas do volume total aparente de distribuição de dose única para RLS-0071.
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem), 5 e 30 minutos após o início da dosagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem, até 28 dias após a última dose.
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem), 5 e 30 minutos após o início da dosagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem, até 28 dias após a última dose.
Estimativas de depuração corporal total aparente de dose única para RLS-0071.
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem), 5 e 30 minutos após o início da dosagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem, até 28 dias após a última dose.
Pré-dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem), 5 e 30 minutos após o início da dosagem e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem, até 28 dias após a última dose.
Estimativas da meia-vida de eliminação terminal de primeira ordem aparente de dose única para RLS-0071.
Prazo: Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão
Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão
Estimativas da concentração plasmática máxima de dose múltipla (Cmax) para RLS-0071.
Prazo: Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão).
Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão).
Estimativas do tempo de pico de dose múltipla até a concentração plasmática máxima (Tmax) para RLS-0071.
Prazo: Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão).
Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão).
Estimativas da área de dose múltipla sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para RLS-0071.
Prazo: Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão).
Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão).
Estimativas da concentração plasmática média de dose múltipla observada (Cavg) para RLS-0071.
Prazo: Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão).
Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão).
Estimativas da concentração mínima de dose múltipla antes da administração da dose (Cvale).
Prazo: Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão).
Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão).
Estimativas do volume total aparente de distribuição de dose múltipla para RLS-0071.
Prazo: Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão).
Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão).
Estimativas de meia-vida de eliminação terminal de primeira ordem aparente de dose múltipla para RLS-0071.
Prazo: Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão).
Pré-Dose (dentro de 30 minutos antes do início da dosagem); 30 minutos após o início da dosagem; e 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após o início da dosagem. A última amostra PK será coletada 48 horas após a última dosagem (a 9ª infusão).
Avaliação da relação dose-resposta de doses únicas e múltiplas de RLS-0071 nos níveis de C1q e no ensaio de atividade do complemento.
Prazo: Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Sobrevida global.
Prazo: Até o dia 15 e até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Até o dia 15 e até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Incidência de progressão para insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica.
Prazo: Dias em ventilação enquanto no hospital até a conclusão do estudo no Dia 28.
Dias em ventilação enquanto no hospital até a conclusão do estudo no Dia 28.
Incidência de transferência para UTI.
Prazo: Até o dia 15 após a última dose; até a conclusão do estudo no Dia 28 após a última dose; e duração dos dias de permanência na UTI no hospital pós-dose até a conclusão do estudo no Dia 28.
Até o dia 15 após a última dose; até a conclusão do estudo no Dia 28 após a última dose; e duração dos dias de permanência na UTI no hospital pós-dose até a conclusão do estudo no Dia 28.
Duração da internação após o tratamento (dias).
Prazo: Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Incidência, gravidade e duração após tratamento (dias) de febre (≥ 39,0°C).
Prazo: Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Incidência, gravidade e duração após o tratamento (dias) da tosse por avaliação do investigador da versão mais recente do CTCAE.
Prazo: Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Duração da necessidade de oxigênio suplementar após o tratamento (dias).
Prazo: Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
PaO2/FiO2
Prazo: Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Incidência, gravidade e duração após o tratamento (dias) de novos eventos cardiovasculares conforme avaliados pelo investigador (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, AIT, membro isquêmico) com a versão mais recente do CTCAE.
Prazo: Até o dia 15 e até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Até o dia 15 e até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Incidência, gravidade e duração após o tratamento (dias) de acidose respiratória conforme avaliado pelo investigador com a versão mais recente do CTCAE.
Prazo: Até o dia 15 e até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Até o dia 15 e até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Incidência e duração após tratamento (dias) de diálise.
Prazo: Até o dia 15 e até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
A diálise será avaliada pelo investigador com a versão mais recente do CTCAE.
Até o dia 15 e até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Níveis de atividade do complemento (por exemplo, CH50).
Prazo: Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Níveis de C1q (livres e vinculados ao RLS-0071).
Prazo: Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.
Até a conclusão do estudo no dia 28 após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ReAlta Life Sciences, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kenji Cunnion, MD, MPH, ReAlta Life Sciences, Inc.
  • Diretor de estudo: Linda Dell, ReAlta Life Sciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RLS-0071-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em RLS-0071 10 mg/kg

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