Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RLS-0071 vizsgálata korai légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19 tüdőgyulladás miatt akut tüdősérülésben szenvedő betegeknél

2022. január 20. frissítette: ReAlta Life Sciences, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kétrészes vizsgálat az RLS-0071 biztonságosságának, tolerálhatóságának, előzetes hatékonyságának, PK-jának és PD-jének értékelésére a COVID-19 tüdőgyulladás miatti akut tüdősérülésben szenvedő betegeknél korai légzési elégtelenségben

A tanulmány célja az RLS-0071 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelése körülbelül 28 napon keresztül a placebo-kontrollhoz képest olyan betegeknél, akiknél korai légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19 tüdőgyulladás okozta akut tüdősérülést szenvedett.

A betegek véletlenszerű besorolása és kettős vakolása két részre, az egyszeri növekvő dózis (SAD) és egy többszörösen növekvő dózis (MAD) részre történik.

A vizsgálatban részt vevő vizsgált gyógyszer neve: RLS-0071.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített COVID-19 pozitív SARS-CoV-2 vírus RNS PCR vagy antigén teszt alapján.
  • Hipoxémia.
  • A vírus okozta tüdőgyulladásnak megfelelő homályosodás radiográfiai bizonyítéka.
  • Súlya kevesebb, mint 150 kg.
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés.
  • Noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés endotracheális intubáció nélkül.
  • Krónikus oxigénterápia szükséges.
  • Hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD)/immunszuppresszív szerekkel végzett kezelés ≥ 4 hétig a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • Orális kortikoszteroidok alkalmazása napi 15 mg prednizonnál vagy azzal egyenértékű dózisnál ≥ 4 hétig a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • Szisztémás autoimmun betegség.
  • Részvétel minden olyan klinikai kutatásban, amely egy vizsgálati terméket vagy terápiát értékel, a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül,
  • A következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike ​​jelenléte a szűréskor: abszolút neutrofilszám < 2000/mm3, aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz > 5-szöröse a normál felső határának (ULN), vérlemezkeszám < 50000/mm3.
  • D-dimer > 2 × ULN a szűréskor, a lehetséges disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) bizonyítékaként.
  • Zavarba ejtő egészségügyi állapotai vannak, beleértve a rosszul beállított cukorbetegséget, a New York Heart Association III. osztályú pangásos szívelégtelenségét, klinikailag jelentős, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált aritmiákat, idiopátiás tüdőfibrózist, intersticiális tüdőbetegséget vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget.
  • Jelenleg bakteriális szepszisben szenved, vagy annak gyanúja van.
  • Jelenleg rákos, és aktív kezelésben (beleértve a sugárterápiát vagy a kemoterápiát is) vagy az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatban szenved, kivéve a gyógyítható rák (pl. bazális vagy laphámsejtes bőrrák, méhnyakrák in situ, nem velős pajzsmirigykarcinóma) eseteit. megfelelően kezelték (pl. kimetszéssel).
  • Korábbi szívinfarktus vagy angina, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis.
  • Haldokló, és várhatóan nem éli túl a szűrést követő 48 órán belül, vagy akinél nem terveznek további agresszív kezelést, például gépi lélegeztetést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Drog: RLS-0071 10 mg/kg
Egyszeri dózisú IV infúzió 10 mg/kg RLS-0071
Drog: Placebo
A placebo kontroll a kereskedelmi forgalomban kapható steril sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid injekció, Egyesült Államok gyógyszerkönyve [USP]) lesz.
Drog: RLS-0071 10 mg/kg
Több dózisú, 10 mg/ttkg RLS-0071 IV infúzió, 8 óránként, körülbelül 3 napon keresztül (9 egymást követő adag)
Kísérleti: 2. kohorsz
Drog: Placebo
A placebo kontroll a kereskedelmi forgalomban kapható steril sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid injekció, Egyesült Államok gyógyszerkönyve [USP]) lesz.
Drog: RLS-0071 40 mg/kg
Egyszeri dózisú IV infúzió 40 mg/kg RLS-0071
Drog: RLS-0071 40 mg/kg
40 mg/ttkg RLS-0071 többszörös IV infúzió, 8 óránként, körülbelül 3 napon keresztül (9 egymást követő adag)
Kísérleti: 3. kohorsz
Drog: RLS-0071 10 mg/kg
Egyszeri dózisú IV infúzió 10 mg/kg RLS-0071
Drog: Placebo
A placebo kontroll a kereskedelmi forgalomban kapható steril sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid injekció, Egyesült Államok gyógyszerkönyve [USP]) lesz.
Drog: RLS-0071 10 mg/kg
Több dózisú, 10 mg/ttkg RLS-0071 IV infúzió, 8 óránként, körülbelül 3 napon keresztül (9 egymást követő adag)
Kísérleti: 4. kohorsz
Drog: Placebo
A placebo kontroll a kereskedelmi forgalomban kapható steril sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid injekció, Egyesült Államok gyógyszerkönyve [USP]) lesz.
Drog: RLS-0071 40 mg/kg
Egyszeri dózisú IV infúzió 40 mg/kg RLS-0071
Drog: RLS-0071 40 mg/kg
40 mg/ttkg RLS-0071 többszörös IV infúzió, 8 óránként, körülbelül 3 napon keresztül (9 egymást követő adag)
Placebo Comparator: Placebo 1. és 2. kohorsz
A placebót a kohorsz adagolási rendjének megfelelően azonos térfogatú és időtartamú IV infúzióban adják be.
Drog: Placebo
A placebo kontroll a kereskedelmi forgalomban kapható steril sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid injekció, Egyesült Államok gyógyszerkönyve [USP]) lesz.
Placebo Comparator: Placebo 3. és 4. kohorsz
A placebót a kohorsz adagolási rendjének megfelelően azonos térfogatú és időtartamú IV infúzióban adják be.
Drog: Placebo
A placebo kontroll a kereskedelmi forgalomban kapható steril sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid injekció, Egyesült Államok gyógyszerkönyve [USP]) lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is, kezelési csoportonként és dózisszintenként, beleértve a vizsgálati beavatkozás nemkívánatos események miatti idő előtti megszakításának gyakoriságát.
Időkeret: A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai laboratóriumi értékek, az ADA, az autoantitest panel, az életjelek, a fizikális vizsgálat, az EKG, a radiográfia és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek klinikailag szignifikáns változásainak előfordulása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon; (ha pozitív ADA/antitestek, az utolsó adagot követő 90. és 180. napon).
A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon; (ha pozitív ADA/antitestek, az utolsó adagot követő 90. és 180. napon).
Pozitív ADA-titerrel rendelkező betegek száma az RLS-0071 egyszeri dózisának (A rész) vagy többszöri adagjának (B rész) beadása után.
Időkeret: A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon; (ha pozitív ADA/antitestek, az utolsó adagot követő 90. és 180. napon).
A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon; (ha pozitív ADA/antitestek, az utolsó adagot követő 90. és 180. napon).
Egyadagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) becslése az RLS-0071 esetében.
Időkeret: Adagolás előtti (30 perccel az adagolás megkezdése előtt), 5 és 30 perccel az adagolás megkezdése után, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után, az utolsó adagot követő 28 napig.
Adagolás előtti (30 perccel az adagolás megkezdése előtt), 5 és 30 perccel az adagolás megkezdése után, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után, az utolsó adagot követő 28 napig.
Az RLS-0071 esetében a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges egyszeri adagolási idő (Tmax) becslése.
Időkeret: Adagolás előtti (30 perccel az adagolás megkezdése előtt), 5 és 30 perccel az adagolás megkezdése után, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után, az utolsó adagot követő 28 napig.
Adagolás előtti (30 perccel az adagolás megkezdése előtt), 5 és 30 perccel az adagolás megkezdése után, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után, az utolsó adagot követő 28 napig.
Az RLS-0071 egyadagos minimális plazmakoncentrációjának (Cmin) becslése.
Időkeret: Adagolás előtti (30 perccel az adagolás megkezdése előtt), 5 és 30 perccel az adagolás megkezdése után, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után, az utolsó adagot követő 28 napig.
Adagolás előtti (30 perccel az adagolás megkezdése előtt), 5 és 30 perccel az adagolás megkezdése után, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után, az utolsó adagot követő 28 napig.
Az RLS-0071 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti egyszeri dózisú terület becslése.
Időkeret: Adagolás előtti (30 perccel az adagolás megkezdése előtt), 5 és 30 perccel az adagolás megkezdése után, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után, az utolsó adagot követő 28 napig.
Adagolás előtti (30 perccel az adagolás megkezdése előtt), 5 és 30 perccel az adagolás megkezdése után, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után, az utolsó adagot követő 28 napig.
Az RLS-0071 egyszeri dózisú látszólagos teljes eloszlási térfogatának becslése.
Időkeret: Adagolás előtti (30 perccel az adagolás megkezdése előtt), 5 és 30 perccel az adagolás megkezdése után, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után, az utolsó adagot követő 28 napig.
Adagolás előtti (30 perccel az adagolás megkezdése előtt), 5 és 30 perccel az adagolás megkezdése után, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után, az utolsó adagot követő 28 napig.
Az RLS-0071 egyetlen dózisú látszólagos teljes test clearance-ére vonatkozó becslések.
Időkeret: Adagolás előtti (30 perccel az adagolás megkezdése előtt), 5 és 30 perccel az adagolás megkezdése után, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után, az utolsó adagot követő 28 napig.
Adagolás előtti (30 perccel az adagolás megkezdése előtt), 5 és 30 perccel az adagolás megkezdése után, valamint 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után, az utolsó adagot követő 28 napig.
Az RLS-0071 egyszeri dózisú látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idejének becslése.
Időkeret: Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát 48 órával az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően veszik
Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát 48 órával az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően veszik
Az RLS-0071 többszörös dózisú maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) becslése.
Időkeret: Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően 48 órával veszik.
Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően 48 órával veszik.
Az RLS-0071 maximális plazmakoncentrációjáig (Tmax) a többszöri adagolás csúcsidejének becslései.
Időkeret: Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően 48 órával veszik.
Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően 48 órával veszik.
Az RLS-0071 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti többszörös dózisú terület becslése.
Időkeret: Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően 48 órával veszik.
Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően 48 órával veszik.
Az RLS-0071 esetében megfigyelt többszörös dózisú átlagos plazma gyógyszerkoncentráció (Cavg) becslése.
Időkeret: Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően 48 órával veszik.
Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően 48 órával veszik.
A többszöri dózis minimális koncentrációjának becslése a dózis beadása előtt (Ctrough).
Időkeret: Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően 48 órával veszik.
Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően 48 órával veszik.
Az RLS-0071 többszörös dózisú látszólagos teljes eloszlási térfogatának becslései.
Időkeret: Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően 48 órával veszik.
Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően 48 órával veszik.
Az RLS-0071 többszörös dózisú látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idejére vonatkozó becslések.
Időkeret: Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően 48 órával veszik.
Előzetes adagolás (az adagolás megkezdése előtt 30 perccel); 30 perccel az adagolás megkezdése után; és 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 órával az adagolás megkezdése után. Az utolsó PK mintát az utolsó adagolást (a 9. infúziót) követően 48 órával veszik.
Az RLS-0071 egyszeri és többszöri dózisának dózis-válasz kapcsolatának értékelése C1q szinteken és a komplementaktivitási vizsgálaton.
Időkeret: A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
Általános túlélés.
Időkeret: A 15. napon és a vizsgálat befejezéséig az utolsó adagot követő 28. napon.
A 15. napon és a vizsgálat befejezéséig az utolsó adagot követő 28. napon.
A mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség progressziójának előfordulása.
Időkeret: A lélegeztetéssel töltött napok a kórházban a vizsgálat befejezéséig a 28. napon.
A lélegeztetéssel töltött napok a kórházban a vizsgálat befejezéséig a 28. napon.
Az intenzív osztályra való áthelyezés előfordulása.
Időkeret: Az utolsó adagot követő 15. napig; a vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon; és az intenzív osztályon töltött napok időtartama a kórházban az adagolás után a vizsgálat 28. napon történő befejezéséig.
Az utolsó adagot követő 15. napig; a vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon; és az intenzív osztályon töltött napok időtartama a kórházban az adagolás után a vizsgálat 28. napon történő befejezéséig.
A kórházi kezelés időtartama a kezelés után (nap).
Időkeret: A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
A láz (≥ 39,0°C) előfordulása, súlyossága és időtartama a kezelés után (napok).
Időkeret: A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
A köhögés előfordulási gyakorisága, súlyossága és időtartama a kezelés után (napokban) a CTCAE legújabb verziójának vizsgálói értékelésében.
Időkeret: A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
A kezelés utáni kiegészítő oxigénigény időtartama (nap).
Időkeret: A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
PaO2/FiO2
Időkeret: A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
Az új kardiovaszkuláris események (pl. szívinfarktus, stroke, TIA, ischaemiás végtag) előfordulása, súlyossága és kezelés utáni időtartama (napok) a vizsgáló által a CTCAE legújabb verziójával.
Időkeret: A 15. napon és a vizsgálat befejezéséig az utolsó adagot követő 28. napon.
A 15. napon és a vizsgálat befejezéséig az utolsó adagot követő 28. napon.
A légúti acidózis előfordulási gyakorisága, súlyossága és időtartama a kezelés után (napok), ahogy azt a vizsgáló a CTCAE legújabb verziójával értékelte.
Időkeret: A 15. napon és a vizsgálat befejezéséig az utolsó adagot követő 28. napon.
A 15. napon és a vizsgálat befejezéséig az utolsó adagot követő 28. napon.
A dialízis gyakorisága és időtartama a kezelés után (napok).
Időkeret: A 15. napon és a vizsgálat befejezéséig az utolsó adagot követő 28. napon.
A dialízist a vizsgáló a CTCAE legújabb verziójával fogja értékelni.
A 15. napon és a vizsgálat befejezéséig az utolsó adagot követő 28. napon.
A komplementaktivitás szintjei (pl. CH50).
Időkeret: A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
C1q szintek (szabad és RLS-0071-hez kötött).
Időkeret: A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.
A vizsgálat befejezésével az utolsó adagot követő 28. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kenji Cunnion, MD, MPH, ReAlta Life Sciences, Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Linda Dell, ReAlta Life Sciences, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RLS-0071-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a RLS-0071 10 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel