폐경 후 질 위축증에서 저농도 에스트리올(0.005%)의 효능 및 안전성에 관한 연구.
폐경 후 질 위축증 치료에서 질 경로에 의한 저농도 에스트리올(ITFE-2026 0.005%)의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구.
폐경 후 질 위축증 치료에서 질 경로 적용을 위한 새로운 저농도 에스트리올 제형(ITFE-2026 0.005%)의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구.
기본 목표:
• 12주 치료 후 질 상피(MV)의 성숙 값 변화를 평가하여 0.005% Estriol 질 젤의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 12주간의 치료 후 질 위축을 암시하는 증상 및 징후뿐만 아니라 질 pH의 변화를 결정합니다.
- 3주의 초기 관찰 기간 후 MV, pH 및 질 위축을 암시하는 증상 및 징후의 변화를 연구합니다.
- 0.005% 에스트리올 질 젤의 안전성을 평가하기 위해
- 0.005% 에스트리올 질 젤의 수용성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 폐경 후 치료에서 질 경로로 적용하기 위한 새로운 저농도 에스트리올 제제(ITFE-2026 0.005%)의 효능과 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구로서 병렬 그룹을 대상으로 합니다. 질 위축.
적격 환자는 2:1에서 0.005% Estriol 질 젤:위약의 비율로 무작위 배정되었습니다. 각 환자는 12주 동안 치료를 받은 후 1개월의 관찰 기간을 가졌습니다. 환자들은 기준선과 치료 시작 후 3, 8, 12주에 연구 센터에 참석했습니다. 질 세포검사는 기준선과 3주차 및 12주차에 수행되었습니다. 질 pH 및 질 위축의 징후 및 증상을 기준선 및 치료 3주 및 12주 후에 기록하였다. 활력 징후, 부인과 탐색, 건강 및 병용 약물의 변화를 방문할 때마다 문서화했습니다. 경질 초음파는 스크리닝 및 12주차에 수행되었습니다. 조사관은 환자가 최종 방문 이후 부작용을 경험했는지 확인하기 위해 최종 방문 후 약 한 달 후에 환자에게 전화를 걸었습니다. 두 명의 독립적인 세포병리학자가 연구가 끝날 때 각 세포학 샘플의 성숙 값을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Granada, 스페인, 18014
- Complejo Hospitalario Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Complejo Universitario La Paz
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46600
- Hospital la Ribera de Alzira
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Vigo, 스페인, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
- Hospital Sierrallana
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Castiglia
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Madrid, Castiglia, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Catalogna
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Barcelona, Catalogna, 스페인, 08022
- Centre Mèdic Teknon S.L.
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Barcelona, Catalogna, 스페인, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa. Creu i Sant Pau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 모든 연령대의 여성.
- 자연 폐경 또는 외과적 폐경(양측 난소절제술)으로 인한 무월경 시간이 2년 이상인 폐경.
조사자가 확인한 질환의 적어도 하나의 징후와 함께 환자가 진술한 증상으로서 최소한의 질 건조를 포함하는 질 점막 위축의 증상 및 징후의 존재.
- 증상으로서 환자는 질 건조증, 소양증, 화끈거림, 성교통, 배뇨곤란 또는 연구자가 질 위축의 존재와 관련된 것으로 간주하는 다른 증상을 진술할 수 있습니다.
- 검경으로 부인과 검사에서 조사관이 평가한 징후로서, 얇아진 질 점막 또는 접힌 주름의 편평함, 건조하고 연약하고 창백한 질 점막, 점상출혈의 존재 또는 조사관이 질의 존재를 나타내는 것으로 간주하는 다른 징후 위축
- 연구에 포함되기 1년 전에 유방조영술을 받은 환자.
- 연구의 성격과 목적을 이해하고 연구자와 협력하며 연구 요구 사항을 충족할 수 있는 환자.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제출한 환자.
제외 기준:
다음과 같은 병력이 있어 에스트로겐을 사용한 호르몬 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 유방 또는 자궁내막의 악성 또는 전암성 병변.
- 악성 결장 종양의 병리학.
- 악성 흑색종
- 간종양 병리학
- 정맥혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증) 또는 동맥혈전색전증(협심증, 심근경색증, 뇌혈관사고), 말초동맥질환, 장간막동맥혈전증, 신동맥혈전증
- 응고병증
- 원인 불명의 질 출혈
- 연구자가 본 연구의 목적에 대해 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 연구 시작 시 비정상적인 실험실 값을 가진 환자.
- 연구 시작 시 생식기 또는 요로 감염을 시사하는 징후 및 증상이 있는 환자.
- 연구에 포함된 시점에서 통제되지 않은 모든 내과적 병리를 가진 환자.
- 조사자가 고려한 취급 또는 진화가 연구 개발에 방해가 될 수 있는 급성 과정을 가진 환자.
- 경질 초음파로 측정한 자궁내막 두께가 4mm 이상인 환자.
- 등급 II 이상의 자궁질 탈출증이 있는 환자.
- 연구 시작 전 15일 동안 모든 유형의 외음질 치료를 받은 환자.
- 연구 시작 전 1개월 동안 질 경로를 통한 투여를 포함하여 식물성 에스트로겐을 투여받은 환자.
- 연구 시작 전 3개월 동안 질 경로를 통한 에스트로겐 투여를 포함하여 호르몬 요법을 받은 환자.
- 프로토콜의 섹션 7.3에 설명된 약물로 치료 중인 환자
- 연구 중인 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 환자(프로토콜 섹션 3.3의 구성 참조).
- 본 연구 시작 전 8주 동안 약물의 실험적 평가에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.005% 에스트리올 그룹
질 투여용 0.005% 에스트리올(50μg/g) 겔.
경로: 질 깊숙이 캐뉼라를 삽입하여 질 단일 용량: 젤 1g 투여 일정: 1-3주: 매일 1회 도포 4-12주: 주당 2회 단일 도포.
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질 도포용 젤
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
질 투여용 플라시보 젤.
경로: 질 깊숙이 캐뉼라를 삽입하여 질 단일 용량: 젤 1g 투여 일정: 1-3주: 매일 1회 도포 4-12주: 주당 2회 단일 도포.
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질 도포용 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 성숙도(MV)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주차/조기 철수
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성숙도(MV)는 질 점막의 위축 정도를 나타내는 세포학적 매개변수입니다. 이 변수는 질 상피의 세포학적 상태를 나타내는 정량적 매개변수입니다. 질 세포학 샘플의 300개 연속 세포로부터 방기저, 중간 및 표면 세포의 수를 계산하고, 얻은 각 세포 유형의 백분율을 계산했습니다. 성숙도 값은 다음 공식을 기반으로 구했습니다: 0.2 x (% parabasal) + 0.6 x (% 중간) + 1.0 x (% 표면). 값이 높을수록 숙성 정도가 높습니다. |
12주차/조기 철수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 관찰 기간 후 질 pH의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 12주차/조기 철수
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감소된 에스트로겐 수치의 결과로 질 점막이 주름을 잃고 두께가 감소하며 창백해지고 부서지기 쉽습니다.
질 pH 알칼리화를 결정하는 글리코겐 생성이 감소합니다.
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12주차/조기 철수
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12주 관찰 기간 후 질 위축증의 개별 징후 및 증상이 다양한 참가자 수
기간: 기준선 및 12주/조기 철회
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질 위축의 징후와 증상은 다음과 같습니다: 질 건조, 소양증 또는 가려움증, 작열감, 성교통, 배뇨 장애. 이러한 각 증상에 대해 피험자는 다음 상태 중 하나를 나타냅니다: 존재, 결석, 실종. 질 위축의 증상은 아래와 같이 환자가 0에서 3까지의 숫자 척도로 점수를 매겼습니다. 0 결석. 증상이 나타나지 않습니다
질 위축의 징후는 연구자에 의해 평가되었고 아래와 같이 수치 척도로 점수가 매겨졌습니다. 0 결석. 증상이 나타나지 않습니다
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기준선 및 12주/조기 철회
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치료 3주 후 성숙도(MV)의 기준선에서 3주까지의 변화
기간: 3주차/조기철회
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성숙도(MV)는 질 점막의 위축 정도를 나타내는 세포학적 매개변수입니다. 이 변수는 질 상피의 세포학적 상태를 나타내는 정량적 매개변수입니다. 질 세포학 샘플의 300개 연속 세포로부터 방기저, 중간 및 표면 세포의 수를 계산하고, 얻은 각 세포 유형의 백분율을 계산했습니다. 성숙도 값은 다음 공식을 기반으로 구했습니다: 0.2 x (% parabasal) + 0.6 x (% 중간) + 1.0 x (% 표면). 값이 높을수록 숙성 정도가 높습니다. |
3주차/조기철회
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3주 관찰 기간 후 질 pH의 기준선에서 3주차까지의 변화
기간: 3주차/조기철회
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감소된 에스트로겐 수치의 결과로 질 점막이 주름을 잃고 두께가 감소하며 창백해지고 부서지기 쉽습니다.
질 pH 알칼리화를 결정하는 글리코겐 생성이 감소합니다.
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3주차/조기철회
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3주 관찰 기간 후 질 위축증의 개인별 징후 및 증상이 다양한 참가자 수
기간: 3주에
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질 위축의 징후와 증상은 다음과 같습니다: 질 건조, 소양증 또는 가려움증, 작열감, 성교통, 배뇨 장애. 이러한 각 증상에 대해 피험자는 다음 상태 중 하나를 나타냅니다: 존재, 결석, 실종. 질 위축의 증상은 아래와 같이 환자가 0에서 3까지의 숫자 척도로 점수를 매겼습니다. 0 결석. 증상이 나타나지 않습니다
질 위축의 징후는 연구자에 의해 평가되었고 아래와 같이 수치 척도로 점수가 매겨졌습니다. 0 결석. 증상이 나타나지 않습니다
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3주에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Javier Ferrer Barriendos, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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