Studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een lage concentratie oestriol (0,005%) bij postmenopauzale vaginale atrofie.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepen, multicentrische studie, om de werkzaamheid en veiligheid van een lage concentratie oestriol (ITFE-2026 0,005%) langs vaginale weg te bepalen bij de behandeling van postmenopauzale vaginale atrofie.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische studie, met parallelle groepen, om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een nieuwe oestriolformulering met een lage concentratie (ITFE-2026 0,005%) voor vaginale toediening bij de behandeling van postmenopauzale vaginale atrofie.
Hoofddoel:
• Evaluatie van de werkzaamheid van 0,005% Estriol-vaginale gel door evaluatie van de verandering in de rijpingswaarde van het vaginale epitheel (MV) na 12 weken behandeling.
Secundaire doelstellingen:
- Om de variatie van de vaginale pH te bepalen, evenals symptomen en tekenen die wijzen op vaginale atrofie na 12 weken behandeling.
- Het bestuderen van de variatie van de MV, pH en symptomen en tekenen die wijzen op vaginale atrofie na een initiële observatieperiode van 3 weken.
- Om de veiligheid van 0,005% Estriol-vaginale gel te evalueren
- Om de aanvaardbaarheid van 0,005% Estriol-vaginale gel te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische studie, met parallelle groepen, om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een nieuwe oestriolformulering met een lage concentratie (ITFE-2026 0,005%) voor vaginale toediening bij de behandeling van postmenopauzale vaginale atrofie.
Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 tot 0,005% Estriol vaginale gel:placebo. Elke patiënt werd gedurende 12 weken behandeld, gevolgd door een observatieperiode van een maand. De patiënten bezochten het onderzoekscentrum bij baseline en 3, 8 en 12 weken na het begin van de behandeling. Vaginale cytologie werd uitgevoerd bij baseline en in week 3 en 12; de vaginale pH en de tekenen en symptomen van vaginale atrofie werden geregistreerd bij aanvang en na 3 en 12 weken behandeling. Vitale functies, gynaecologisch onderzoek en veranderingen in gezondheid en gelijktijdige medicatie werden bij elk bezoek gedocumenteerd. Transvaginale echografie werd uitgevoerd bij screening en week 12. De onderzoekers belden de patiënt ongeveer een maand na het laatste bezoek om te controleren of de patiënt sinds het laatste bezoek bijwerkingen had ervaren. Twee onafhankelijke cytopathologen beoordeelden de rijpingswaarde van elk cytologiemonster aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Complejo Hospitalario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Complejo Universitario La Paz
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Spanje, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46600
- Hospital la Ribera de Alzira
-
Vigo, Spanje, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spanje, 39300
- Hospital Sierrallana
-
-
Castiglia
-
Madrid, Castiglia, Spanje, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
-
Catalogna
-
Barcelona, Catalogna, Spanje, 08022
- Centre Mèdic Teknon S.L.
-
Barcelona, Catalogna, Spanje, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa. Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Vrouwen van elke leeftijd.
- Menopauze met amenorroetijd ≥ 2 jaar, hetzij als gevolg van natuurlijke of chirurgische menopauze (bilaterale ovariëctomie).
Aanwezigheid van symptomen en tekenen van atrofie van het vaginale slijmvlies, waaronder minimale vaginale droogheid als een door de patiënt aangegeven symptoom, samen met ten minste één teken van de ziekte dat door de onderzoeker is geverifieerd.
- Als symptomen kon de patiënt vaginale droogheid, pruritus, brandend gevoel, dyspareunie, dysurie of elk ander symptoom noemen waarvan de onderzoeker dacht dat het verband hield met de aanwezigheid van vaginale atrofie.
- Als tekenen die de onderzoeker bij het gynaecologisch onderzoek heeft beoordeeld met een speculum, een dunner vaginaal slijmvlies of met afplatting van plooien, een droog, broos en bleek vaginaal slijmvlies, de aanwezigheid van petechiën of enig ander teken dat volgens de onderzoeker indicatief was voor het bestaan van vaginaal atrofie
- Patiënten met mammografie uitgevoerd in de periode van een jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënten die de aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, met de onderzoeker kunnen samenwerken en aan de onderzoeksvereisten kunnen voldoen.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met contra-indicaties voor hormoontherapie met oestrogenen omdat ze een voorgeschiedenis hadden van:
- Kwaadaardige of premaligne laesies van de borsten of het endometrium.
- Pathologie van kwaadaardige colontumor.
- Kwaadaardig melanoom
- Hepatische tumorpathologie
- Veneuze trombo-embolische aandoeningen (diepveneuze trombose, longembolie) of arteriële trombo-embolische aandoeningen (angor pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculair accident), perifere arteriële ziekte, trombose van de mesenteriale arterie, nierarterietrombose
- Coagulopathieën
- Vaginale bloeding van onbekende etiologie
- Patiënten die aan het begin van het onderzoek abnormale laboratoriumwaarden hadden die de onderzoeker klinisch relevant achtte voor de doeleinden van dit onderzoek.
- Patiënten met tekenen en symptomen die wijzen op infectie van de geslachtsorganen of urinewegen aan het begin van het onderzoek.
- Patiënten met een medisch-chirurgische pathologie die niet onder controle was op het moment van opname in het onderzoek.
- Patiënten met een acuut proces waarvan de behandeling of evolutie volgens de onderzoeker de ontwikkeling van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Patiënten met een dikte van het endometrium gelijk aan of groter dan 4 mm, gemeten met transvaginale echografie.
- Patiënten met graad II of hoger uterovaginale prolaps.
- Patiënten die enige vorm van vulvovaginale behandeling hadden gekregen in de 15 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Patiënten die fyto-oestrogenen hadden gekregen in de periode van één maand voorafgaand aan de start van het onderzoek, inclusief toediening via vaginale weg.
- Patiënten die in de periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie hormoontherapie hadden gekregen, inclusief toediening van oestrogenen via vaginale weg.
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen beschreven in rubriek 7.3 van het protocol
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de componenten van de onderzochte medicatie (zie de samenstelling in paragraaf 3.3. van het protocol).
- Patiënten die hadden deelgenomen aan de experimentele evaluatie van een geneesmiddel gedurende de 8 weken voorafgaand aan de start van de huidige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,005% oestriolgroep
0,005% oestriol (50 μg/g) gel voor vaginale toediening.
Wijze: Vaginaal door een canule die diep in de vagina is ingebracht Eenmalige dosis: 1 g gel Doseringsschema: Weken 1-3: eenmalige dagelijkse toepassing Weken 4-12: eenmalige toepassing 2 keer per week.
|
Gel voor vaginale toepassing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-gel voor vaginale toediening.
Wijze: Vaginaal door een canule die diep in de vagina is ingebracht Eenmalige dosis: 1 g gel Doseringsschema: Weken 1-3: eenmalige dagelijkse toepassing Weken 4-12: eenmalige toepassing 2 keer per week.
|
Gel voor vaginale toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 12 in rijpingswaarde (MV) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: In week 12/vroege opname
|
Maturatiewaarde (MV) is een cytologische parameter die indicatief is voor de mate van atrofie van het vaginale slijmvlies. Deze variabele is een kwantitatieve parameter die indicatief is voor de cytologische status van het vaginale epitheel. Het aantal parabasale, intermediaire en oppervlakkige cellen werd berekend uit 300 opeenvolgende cellen van de monsters van vaginale cytologie, en de percentages van elk verkregen celtype. De rijpingswaarde werd verkregen op basis van de volgende formule: 0,2 x (% parabasaal) + 0,6 x (% intermediair) + 1,0 x (% oppervlakkig). Hoe hoger de waarde, hoe hoger de rijpingsgraad. |
In week 12/vroege opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 12 van de vaginale pH na de observatieperiode van 12 weken
Tijdsspanne: In week 12 /vroege opname
|
Als gevolg van verlaagde oestrogeenspiegels verliest het vaginale slijmvlies zijn ruwheid, neemt de dikte af en wordt het bleek en broos.
De productie van glycogeen neemt af, wat de alkalinisatie van de vaginale pH bepaalt.
|
In week 12 /vroege opname
|
|
Aantal deelnemers met variatie van de individuele tekenen en symptomen van vaginale atrofie na de observatieperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken / vervroegde stopzetting
|
Tekenen en symptomen van vaginale atrofie zijn: vaginale droogheid, jeuk of jeuk, brandend gevoel, dyspareunie, dysurie. Voor elk van deze symptomen geeft de proefpersoon de volgende status aan: aanwezig, afwezig, ontbrekend. Symptomen van vaginale atrofie werden door de patiënten gescoord op een numerieke schaal van 0 tot 3, zoals hieronder weergegeven: 0 Afwezigheid. Het symptoom is niet aanwezig
Tekenen van vaginale atrofie werden beoordeeld door de onderzoeker en gescoord op een numerieke schaal zoals hieronder weergegeven: 0 Afwezigheid. Het symptoom is niet aanwezig
|
Bij baseline en na 12 weken / vervroegde stopzetting
|
|
Verandering van baseline naar week 3 in rijpingswaarde (MV) na 3 weken behandeling
Tijdsspanne: In week 3/ vervroegde uittreding
|
Maturatiewaarde (MV) is een cytologische parameter die indicatief is voor de mate van atrofie van het vaginale slijmvlies. Deze variabele is een kwantitatieve parameter die indicatief is voor de cytologische status van het vaginale epitheel. Het aantal parabasale, intermediaire en oppervlakkige cellen werd berekend uit 300 opeenvolgende cellen van de monsters van vaginale cytologie, en de percentages van elk verkregen celtype. De rijpingswaarde werd verkregen op basis van de volgende formule: 0,2 x (% parabasaal) + 0,6 x (% intermediair) + 1,0 x (% oppervlakkig). Hoe hoger de waarde, hoe hoger de rijpingsgraad. |
In week 3/ vervroegde uittreding
|
|
Verandering van basislijn naar week 3 van de vaginale pH na de observatieperiode van 3 weken
Tijdsspanne: In week 3 / vervroegde opname
|
Als gevolg van verlaagde oestrogeenspiegels verliest het vaginale slijmvlies zijn ruwheid, neemt de dikte af en wordt het bleek en broos.
De productie van glycogeen neemt af, wat de alkalinisatie van de vaginale pH bepaalt.
|
In week 3 / vervroegde opname
|
|
Aantal deelnemers met variatie van de individuele tekenen en symptomen van vaginale atrofie na de observatieperiode van 3 weken
Tijdsspanne: Op 3 weken
|
Tekenen en symptomen van vaginale atrofie zijn: vaginale droogheid, jeuk of jeuk, brandend gevoel, dyspareunie, dysurie. Voor elk van deze symptomen geeft de proefpersoon de volgende status aan: aanwezig, afwezig, ontbrekend. Symptomen van vaginale atrofie werden door de patiënten gescoord op een numerieke schaal van 0 tot 3, zoals hieronder weergegeven: 0 Afwezigheid. Het symptoom is niet aanwezig
Tekenen van vaginale atrofie werden beoordeeld door de onderzoeker en gescoord op een numerieke schaal zoals hieronder weergegeven: 0 Afwezigheid. Het symptoom is niet aanwezig
|
Op 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Ferrer Barriendos, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITFE-2026C2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .