Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti estriolu s nízkou koncentrací (0,005 %) u postmenopauzální vaginální atrofie.

17. listopadu 2020 aktualizováno: Italfarmaco S.A

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti estriolu s nízkou koncentrací (ITFE-2026 0,005 %) vaginální cestou při léčbě postmenopauzální vaginální atrofie.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie s paralelními skupinami ke stanovení účinnosti a bezpečnosti nové formulace estriolu s nízkou koncentrací (ITFE-2026 0,005 %) pro aplikaci vaginální cestou při léčbě postmenopauzální vaginální atrofie.

Primární cíl:

• Vyhodnotit účinnost 0,005% vaginálního gelu Estriol vyhodnocením změny hodnoty zrání vaginálního epitelu (MV) po 12 týdnech léčby.

Sekundární cíle:

  • Stanovení změn vaginálního pH, stejně jako symptomů a známek naznačujících vaginální atrofii po 12 týdnech léčby.
  • Studovat změny MV, pH a symptomů a známek naznačujících vaginální atrofii po počátečním období pozorování 3 týdnů.
  • Vyhodnotit bezpečnost 0,005% vaginálního gelu Estriol
  • Vyhodnotit přijatelnost 0,005% vaginálního gelu Estriol

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie s paralelními skupinami ke stanovení účinnosti a bezpečnosti nové formulace estriolu s nízkou koncentrací (ITFE-2026 0,005 %) pro aplikaci vaginální cestou při léčbě postmenopauzálních vaginální atrofie.

Vhodné pacientky byly randomizovány v poměru 2:1 až 0,005 % Estriol vaginální gel : placebo. Každý pacient byl léčen po dobu 12 týdnů, po kterých následovalo jednoměsíční období pozorování. Pacienti navštěvovali centrum studie na začátku léčby a 3, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby. Vaginální cytologie byla provedena na začátku a ve 3. a 12. týdnu; vaginální pH a známky a symptomy vaginální atrofie byly zaznamenány na začátku a po 3 a 12 týdnech léčby. Při každé návštěvě byly dokumentovány vitální funkce, gynekologické vyšetření a změny zdravotního stavu a souběžná medikace. Při screeningu a 12. týdnu byl proveden transvaginální ultrazvuk. Vyšetřovatelé zatelefonovali pacientovi přibližně jeden měsíc po poslední návštěvě, aby zkontrolovali, zda pacient od poslední návštěvy nezaznamenal nějaké nežádoucí příhody. Dva nezávislí cytopatologové hodnotili na konci studie hodnotu zrání každého cytologického vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Complejo Hospitalario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Complejo Universitario La Paz
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital la Ribera de Alzira
      • Vigo, Španělsko, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
        • Hospital Sierrallana
    • Castiglia
      • Madrid, Castiglia, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
    • Catalogna
      • Barcelona, Catalogna, Španělsko, 08022
        • Centre Mèdic Teknon S.L.
      • Barcelona, Catalogna, Španělsko, 08025
        • Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa. Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Ženy jakéhokoli věku.
  • Menopauza s dobou amenorey ≥ 2 roky, buď v důsledku přirozené nebo chirurgické menopauzy (bilaterální ooforektomie).

  • Přítomnost symptomů a známek atrofie vaginální sliznice včetně minimálně suchosti pochvy jako příznaku uváděného pacientkou, spolu s alespoň jedním příznakem onemocnění ověřeným zkoušejícím.

    • Jako symptomy mohl pacient uvést vaginální suchost, svědění, pálení, dyspareunii, dysurii nebo jakýkoli jiný symptom, který výzkumník považoval za související s přítomností vaginální atrofie.
    • Jako známky hodnocené zkoušejícím při gynekologickém vyšetření se zrcátkem, ztenčenou vaginální sliznicí nebo s oploštěním záhybů, suchou, křehkou a bledou vaginální sliznicí, přítomností petechií nebo jinými známkami, které zkoušející považoval za indikativní pro existenci vaginální atrofie
  • Pacientky s mamografií provedenou v období jednoho roku před zařazením do studie.
  • Pacienti schopni porozumět povaze a účelu studie, spolupracovat se zkoušejícím a splnit požadavky studie.
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s kontraindikací hormonální terapie estrogeny, protože měly v anamnéze:

    • Maligní nebo premaligní léze prsů nebo endometria.
    • Patologie maligního nádoru tlustého střeva.
    • Maligní melanom
    • Patologie nádoru jater
    • Venózní tromboembolické stavy (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) nebo arteriální tromboembolické stavy (angor pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda), onemocnění periferních tepen, trombóza mezenterické tepny, trombóza renální tepny
    • Koagulopatie
    • Vaginální krvácení neznámé etiologie
  • Pacienti, kteří měli abnormální laboratorní hodnoty na začátku studie, které výzkumník považoval za klinicky relevantní pro účely této studie.
  • Pacienti se známkami a symptomy naznačujícími infekci genitálního nebo močového traktu na začátku studie.
  • Pacienti s jakoukoli lékařsko-chirurgickou patologií, která byla v době zařazení do studie nekontrolovaná.
  • Pacienti s jakýmkoli akutním procesem, jehož zvládnutí nebo vývoj zkoušející zvážil, by mohly zasahovat do vývoje studie.
  • Pacientky s tloušťkou endometria rovnou nebo větší než 4 mm měřenou transvaginálním ultrazvukem.
  • Pacientky se stupněm II nebo vyšším uterovaginálním prolapsem.
  • Pacientky, které dostaly jakýkoli typ vulvovaginální léčby během 15 dnů před zahájením studie.
  • Pacientky, které dostávaly fytoestrogeny v období jednoho měsíce před začátkem studie, včetně podávání vaginální cestou.
  • Pacientky, které dostávaly hormonální terapii v období 3 měsíců před zahájením studie, včetně podávání estrogenů vaginální cestou.
  • Pacienti léčení léky popsanými v části 7.3 protokolu
  • Pacienti s anamnézou alergie na kteroukoli složku zkoumaného léku (viz složení v části 3.3 protokolu).
  • Pacienti, kteří se účastnili experimentálního hodnocení jakéhokoli léku během 8 týdnů před začátkem této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 0,005 % estriolu
0,005% Estriol (50 μg/g) gel pro vaginální podání. Cesta: Vaginálně kanylou zavedenou hluboko do pochvy Jednotlivá dávka: 1 g gelu Dávkovací schéma: Týdny 1-3: jednorázová aplikace denně Týdny 4-12: jednorázová aplikace 2krát týdně.
Lék: Estriol
Gel pro vaginální aplikaci
Ostatní jména:
  • 16a-hydroxyestradiol nebo jako estra-1,3,5(10)-trien-3,16a,17p-triol
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo gel pro vaginální podání. Cesta: Vaginálně kanylou zavedenou hluboko do pochvy Jednotlivá dávka: 1 g gelu Dávkovací schéma: Týdny 1-3: jednorázová aplikace denně Týdny 4-12: jednorázová aplikace 2krát týdně.
Jiný: Placebo
Gel pro vaginální aplikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty zrání (MV) z výchozí hodnoty na 12. týden po 12 týdnech léčby
Časové okno: Ve 12. týdnu/Předčasný výběr

Hodnota zrání (MV) je cytologický parametr indikující stupeň atrofie vaginální sliznice.

Tato proměnná je kvantitativní parametr indikující cytologický stav vaginálního epitelu. Počet parabazálních, intermediárních a povrchových buněk byl vypočten z 300 po sobě jdoucích buněk vzorků vaginální cytologie a procenta každého typu získaných buněk. Hodnota zrání byla získána na základě následujícího vzorce: 0,2 x (% parabazální) + 0,6 x (% střední) + 1,0 x (% povrchové). Čím vyšší hodnota, tím vyšší stupeň zrání.
Ve 12. týdnu/Předčasný výběr

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 vaginálního pH po 12týdenním období pozorování
Časové okno: Ve 12. týdnu /předčasný odběr
V důsledku snížené hladiny estrogenu poševní sliznice ztrácí svou drsnost, zmenšuje se její tloušťka, stává se bledou a drobivou. Snižuje se produkce glykogenu, což podmiňuje alkalizaci vaginálního pH.
Ve 12. týdnu /předčasný odběr
Počet účastníků s variacemi jednotlivých příznaků a symptomů vaginální atrofie po 12týdenním pozorovacím období
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech / předčasné vysazení

Známky a příznaky vaginální atrofie jsou: vaginální suchost, pruritus nebo svědění, pálení, dyspareunie, dysurie.

Pro každý z těchto příznaků subjekt uvádí jeden z následujících stavů: přítomný, nepřítomný, chybějící.

Příznaky vaginální atrofie byly pacientkami hodnoceny v číselné škále od 0 do 3, jak je uvedeno níže:

0 Absence. Symptom není přítomen

  1. Symptom je mírné intenzity, aniž by zasahoval do aktivity pacienta
  2. Symptom je střední intenzity a způsobuje pacientovi zjevné nepohodlí
  3. Symptom je velmi dráždivý a závažný

Známky vaginální atrofie byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny na číselné stupnici, jak je uvedeno níže:

0 Absence. Symptom není přítomen

  1. Znak je přítomen a je považován za mírnou změnu
  2. Znak je přítomen a je považován za mírnou změnu
  3. Znamení je přítomno a je považováno za závažnou změnu
Na začátku a po 12 týdnech / předčasné vysazení
Změna hodnoty zrání (MV) z výchozí hodnoty na 3. týden po 3 týdnech léčby
Časové okno: Ve 3. týdnu/ předčasný výběr

Hodnota zrání (MV) je cytologický parametr indikující stupeň atrofie vaginální sliznice.

Tato proměnná je kvantitativní parametr indikující cytologický stav vaginálního epitelu. Počet parabazálních, intermediárních a povrchových buněk byl vypočten z 300 po sobě jdoucích buněk vzorků vaginální cytologie a procenta každého typu získaných buněk. Hodnota zrání byla získána na základě následujícího vzorce: 0,2 x (% parabazální) + 0,6 x (% střední) + 1,0 x (% povrchové). Čím vyšší hodnota, tím vyšší stupeň zrání.
Ve 3. týdnu/ předčasný výběr
Změna z výchozí hodnoty na 3. týden vaginálního pH po 3týdenním období pozorování
Časové okno: Ve 3. týdnu / předčasný výběr
V důsledku snížené hladiny estrogenu poševní sliznice ztrácí svou drsnost, zmenšuje se její tloušťka, stává se bledou a drobivou. Snižuje se produkce glykogenu, což podmiňuje alkalizaci vaginálního pH.
Ve 3. týdnu / předčasný výběr
Počet účastníků s variacemi jednotlivých příznaků a symptomů vaginální atrofie po 3týdenním období pozorování
Časové okno: Ve 3 týdnech

Známky a příznaky vaginální atrofie jsou: vaginální suchost, pruritus nebo svědění, pálení, dyspareunie, dysurie.

Pro každý z těchto příznaků subjekt uvádí jeden z následujících stavů: přítomný, nepřítomný, chybějící.

Příznaky vaginální atrofie byly pacientkami hodnoceny v číselné škále od 0 do 3, jak je uvedeno níže:

0 Absence. Symptom není přítomen

  1. Symptom je mírné intenzity, aniž by zasahoval do aktivity pacienta
  2. Symptom je střední intenzity a způsobuje pacientovi zjevné nepohodlí
  3. Symptom je velmi dráždivý a závažný

Známky vaginální atrofie byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny na číselné stupnici, jak je uvedeno níže:

0 Absence. Symptom není přítomen

  1. Znak je přítomen a je považován za mírnou změnu
  2. Znak je přítomen a je považován za mírnou změnu
  3. Znamení je přítomno a je považováno za závažnou změnu
Ve 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italfarmaco S.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Ferrer Barriendos, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITFE-2026C2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na Estriol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit