Studie för att fastställa effektivitet och säkerhet av en lågkoncentration av estriol (0,005%) vid postmenopausal vaginal atrofi.

Huvudkriterier för inkludering:

• Kvinnor i alla åldrar.
• Klimakteriet med amenorré tid ≥ 2 år, antingen på grund av naturlig eller kirurgisk klimakteriet (bilateral ooforektomi).

• Förekomst av symtom och tecken på atrofi av slidslemhinnan inklusive minsta vaginal torrhet som ett symptom som anges av patienten, tillsammans med minst ett tecken på sjukdomen som verifierats av utredaren.

  • Som symtom kan patienten ange vaginal torrhet, klåda, sveda, dyspareuni, dysuri eller något annat symptom som utredaren ansåg relaterade till förekomsten av vaginal atrofi.
  • Som tecken bedömde utredaren i den gynekologiska undersökningen med ett spekulum, en förtunnad slidslemhinna eller med tillplattade veck, en torr, ömtålig och blek slidslemhinna, förekomsten av petekier eller något annat tecken som utredaren ansåg tyda på förekomsten av vaginal slemhinna. atrofi
• Patienter med mammografi utförd under en period av ett år före inkludering i studien.
• Patienter som kan förstå studiens natur och syfte, att samarbeta med utredaren och uppfylla studiekraven.
• Patienter som gav skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter med kontraindikationer för hormonbehandling med östrogener eftersom de hade en historia av:

  • Maligna eller premaligna lesioner i brösten eller endometrium.
  • Patologi av malign kolontumör.
  • Malignt melanom
  • Levertumörpatologi
  • Venösa tromboemboliska tillstånd (djup ventrombos, lungemboli) eller arteriella tromboemboliska tillstånd (angor pectoris, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka), perifer arteriell sjukdom, mesenterisk artär trombos, njurartärtrombos
  • Koagulopatier
  • Vaginal blödning av okänd etiologi
• Patienter som hade onormala laboratorievärden i början av studien som utredaren ansåg vara kliniskt relevanta för denna studies syften.
• Patienter med tecken och symtom som tyder på infektion i könsorganen eller urinvägarna i början av studien.
• Patienter med någon medicinsk-kirurgisk patologi, som var okontrollerad vid tidpunkten för inkludering i studien.
• Patienter med någon akut process vars hantering eller utveckling utredaren övervägde skulle kunna störa utvecklingen av studien.
• Patienter med endometrietjocklek lika med eller större än 4 mm mätt med transvaginalt ultraljud.
• Patienter med grad II eller högre uterovaginalt framfall.
• Patienter som hade fått någon typ av vulvovaginal behandling under de 15 dagarna före studiens början.
• Patienter som hade fått fytoöstrogener under en månad innan studiens start, inklusive administrering via vaginal väg.
• Patienter som hade fått hormonbehandling under tre månader innan studiens början, inklusive administrering av östrogener via vaginal väg.
• Patienter på behandling med läkemedel som beskrivs i avsnitt 7.3 i protokollet
• Patienter med en historia av allergi mot någon av komponenterna i det läkemedel som studeras (se sammansättningen i avsnitt 3.3 i protokollet).
• Patienter som hade deltagit i den experimentella utvärderingen av något läkemedel under de 8 veckorna före starten av föreliggande studie.