Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrigen Konzentration von Östriol (0,005 %) bei postmenopausaler Vaginalatrophie.

Haupteinschlusskriterien:

• Frauen jeden Alters.
• Menopause mit Amenorrhoezeit ≥ 2 Jahren, entweder aufgrund natürlicher oder chirurgischer Menopause (beidseitige Ovarektomie).

• Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer Atrophie der Vaginalschleimhaut, einschließlich mindestens vaginaler Trockenheit als Symptom, das von der Patientin angegeben wird, zusammen mit mindestens einem vom Prüfarzt bestätigten Krankheitszeichen.

  • Als Symptome konnte die Patientin vaginale Trockenheit, Juckreiz, Brennen, Dyspareunie, Dysurie oder jedes andere Symptom angeben, das der Prüfarzt als mit dem Vorliegen einer vaginalen Atrophie in Zusammenhang stehend betrachtete.
  • Als Anzeichen beurteilte der Untersucher bei der gynäkologischen Untersuchung mit einem Spekulum eine verdünnte Vaginalschleimhaut oder mit Abflachung von Falten, eine trockene, zerbrechliche und blasse Vaginalschleimhaut, das Vorhandensein von Petechien oder jedes andere Zeichen, das der Untersucher als Hinweis auf das Vorhandensein von Vaginalschleimhaut ansah Atrophie
• Patientinnen mit Mammographie, die im Zeitraum von einem Jahr vor dem Einschluss in die Studie durchgeführt wurde.
• Patienten, die in der Lage sind, die Art und den Zweck der Studie zu verstehen, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Kontraindikationen für eine Hormontherapie mit Östrogenen, weil sie eine Vorgeschichte hatten von:

  • Bösartige oder prämaligne Läsionen der Brüste oder des Endometriums.
  • Pathologie des malignen Dickdarmtumors.
  • Bösartiges Melanom
  • Lebertumorpathologie
  • Venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder arterielle thromboembolische Erkrankungen (Angor pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall), periphere arterielle Verschlusskrankheit, Mesenterialarterienthrombose, Nierenarterienthrombose
  • Koagulopathien
  • Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie
• Patienten, die zu Beginn der Studie abnorme Laborwerte aufwiesen, die der Prüfarzt für die Zwecke der vorliegenden Studie als klinisch relevant erachtete.
• Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die zu Beginn der Studie auf eine Infektion des Genital- oder Harntrakts hindeuten.
• Patienten mit einer medizinisch-chirurgischen Pathologie, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie unkontrolliert war.
• Patienten mit akuten Prozessen, deren Handhabung oder Entwicklung der Prüfer in Betracht gezogen hat, könnte die Entwicklung der Studie beeinträchtigen.
• Patientinnen mit einer Endometriumdicke von mindestens 4 mm, gemessen durch transvaginalen Ultraschall.
• Patientinnen mit Uterovaginalprolaps Grad II oder höher.
• Patientinnen, die in den 15 Tagen vor Beginn der Studie irgendeine Art von vulvovaginaler Behandlung erhalten hatten.
• Patienten, die im Zeitraum von einem Monat vor Beginn der Studie Phytoöstrogene erhalten hatten, einschließlich der Verabreichung auf vaginalem Weg.
• Patientinnen, die im Zeitraum von 3 Monaten vor Beginn der Studie eine Hormontherapie erhalten hatten, einschließlich der Verabreichung von Östrogenen auf vaginalem Weg.
• Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die in Abschnitt 7.3 des Protokolls beschrieben sind
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Bestandteile des untersuchten Medikaments (siehe Zusammensetzung in Abschnitt 3.3. des Protokolls).
• Patienten, die in den 8 Wochen vor Beginn der vorliegenden Studie an der experimentellen Bewertung eines Arzneimittels teilgenommen hatten.