Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az alacsony koncentrációjú ösztriol (0,005%) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására posztmenopauzális hüvelysorvadásban.

2020. november 17. frissítette: Italfarmaco S.A

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportok, többközpontú vizsgálat az alacsony koncentrációjú ösztriol (ITFE-2026 0,005%) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására vaginális útvonal szerint a posztmenopauzális hüvelysorvadás kezelésében.

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat, párhuzamos csoportokkal, egy új, alacsony koncentrációjú ösztriol készítmény (ITFE-2026 0,005%) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására vaginális úton történő alkalmazásra a posztmenopauzális hüvelysorvadás kezelésében.

Elsődleges feladat:

• A 0,005%-os Estriol hüvelygél hatékonyságának értékelése a hüvelyhám (MV) érési értékében bekövetkezett változás értékelésével 12 hetes kezelés után.

Másodlagos célok:

  • A hüvelyi pH változásának, valamint a hüvelysorvadásra utaló tüneteknek és jeleknek a meghatározására 12 hetes kezelés után.
  • Az MV, a pH és a hüvelysorvadásra utaló tünetek és jelek változásának tanulmányozása 3 hetes kezdeti megfigyelési időszak után.
  • A 0,005%-os Estriol hüvelygél biztonságosságának értékelésére
  • A 0,005%-os Estriol hüvelygél elfogadhatóságának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat, párhuzamos csoportokkal, egy új, alacsony koncentrációjú ösztriol készítmény (ITFE-2026 0,005%) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására, hüvelyi úton történő alkalmazásra a posztmenopauzális betegek kezelésében. hüvelyi atrófia.

A jogosult betegeket 2:1 és 0,005% Estriol vaginális gél: placebo arányban randomizálták. Minden beteget 12 hétig kezeltek, majd egy hónapos megfigyelési időszak következett. A betegek a vizsgálat megkezdésekor, valamint a kezelés megkezdése után 3, 8 és 12 héttel vettek részt a vizsgálati központban. A hüvelyi citológiát a kiinduláskor, valamint a 3. és 12. héten végezték el; a hüvely pH-értékét és a hüvelysorvadás jeleit és tüneteit feljegyezték a kiinduláskor, valamint a 3. és 12. hetes kezelés után. Minden vizit alkalmával dokumentálták az életjeleket, a nőgyógyászati ​​feltárást, az egészségi állapot változásait és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést. A szűréskor és a 12. héten transzvaginális ultrahangot végeztek. A vizsgálók körülbelül egy hónappal az utolsó vizit után felhívták a pácienst, hogy ellenőrizzék, nem tapasztalt-e nemkívánatos eseményeket a beteg az utolsó vizit óta. A vizsgálat végén két független citopatológus értékelte az egyes citológiai minták érési értékét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Complejo Hospitalario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Complejo Universitario La Paz
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország, 46600
        • Hospital la Ribera de Alzira
      • Vigo, Spanyolország, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanyolország, 39300
        • Hospital Sierrallana
    • Castiglia
      • Madrid, Castiglia, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
    • Catalogna
      • Barcelona, Catalogna, Spanyolország, 08022
        • Centre Mèdic Teknon S.L.
      • Barcelona, Catalogna, Spanyolország, 08025
        • Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa. Creu i Sant Pau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Bármilyen korú nők.
  • ≥ 2 évnél hosszabb amenorrhoeás menopauza, akár természetes, akár műtéti menopauza miatt (kétoldali peteeltávolítás).

  • A hüvelynyálkahártya atrófiájának tünetei és jelei, beleértve legalább a hüvelyszárazságot, mint a páciens által elmondott tünetet, valamint a betegség legalább egy, a vizsgáló által igazolt jelét.

    • Tünetként a páciens hüvelyszárazságot, viszketést, égő érzést, dyspareuniát, dysuriát vagy bármely más tünetet jelezhet, amelyet a vizsgáló a hüvelysorvadás jelenlétével összefüggésben tartott.
    • Tünetként a vizsgáló a nőgyógyászati ​​vizsgálat során tükörtükörrel, elvékonyodott hüvelynyálkahártyával vagy ráncok ellaposodásával, száraz, törékeny és sápadt hüvelynyálkahártyával, petechiák jelenlétét vagy bármely más olyan jelet értékelt, amelyet a vizsgáló a hüvely meglétére utal. sorvadás
  • A vizsgálatba való bevonást megelőző egy évben végzett mammográfiás betegek.
  • A betegek képesek megérteni a vizsgálat természetét és célját, együttműködni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az ösztrogén hormonterápia ellenjavallt, mert kórtörténetükben:

    • Az emlők vagy az endometrium rosszindulatú vagy premalignus elváltozásai.
    • A rosszindulatú vastagbéldaganat patológiája.
    • Rosszindulatú melanoma
    • A májdaganat patológiája
    • Vénás thromboemboliás állapotok (mélyvénás trombózis, tüdőembólia) vagy artériás thromboemboliás állapotok (angor pectoris, miokardiális infarktus, cerebrovascularis baleset), perifériás artériás betegség, mesenterialis artéria trombózis, veseartéria trombózis
    • Coagulopathiák
    • Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálat kezdetén olyan kóros laboratóriumi értékek voltak, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak tartott a jelen vizsgálat szempontjából.
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálat kezdetén a nemi szervek vagy a húgyúti fertőzésre utaló jelek és tünetek jelentkeztek.
  • Bármilyen orvosi-sebészeti patológiában szenvedő betegek, amelyek a vizsgálatba való felvétel időpontjában nem voltak kontrollálva.
  • Bármilyen akut folyamatban szenvedő betegek, akiknek kezelése vagy evolúciója a vizsgáló szerint befolyásolhatja a vizsgálat fejlődését.
  • Olyan betegek, akiknek az endometrium vastagsága 4 mm vagy annál nagyobb transzvaginális ultrahanggal mérve.
  • II. fokozatú vagy magasabb fokú uterovaginális prolapsusban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik bármilyen típusú vulvovaginális kezelésben részesültek a vizsgálat megkezdése előtti 15 napon belül.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtti egy hónapban fitoösztrogéneket kaptak, beleértve a hüvelyi adagolást is.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban hormonterápiában részesültek, beleértve az ösztrogén hüvelyi úton történő adagolását.
  • A protokoll 7.3 pontjában leírt gyógyszerekkel kezelt betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére allergiás volt (az összetételt lásd a protokoll 3.3. pontjában).
  • Olyan betegek, akik részt vettek bármely gyógyszer kísérleti értékelésében a jelen vizsgálat megkezdése előtti 8 hét során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,005% ösztriol csoport
0,005% Estriol (50 μg/g) gél hüvelyi beadásra. Útvonal: Hüvelyben mélyen a hüvelybe helyezett kanüllel Egyszeri adag: 1 g gél Adagolási rend: 1-3 hét: napi egyszeri alkalmazás 4-12 hét: egyszeri alkalmazás hetente kétszer.
Drog: Estriol
Gél hüvelyi alkalmazásra
Más nevek:
  • 16α-hidroxi-ösztradiol vagy ösztra-1,3,5(10)-trién-3,16α,17β-triol
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo gél hüvelyi beadásra. Útvonal: Hüvelyben mélyen a hüvelybe helyezett kanüllel Egyszeri adag: 1 g gél Adagolási rend: 1-3 hét: napi egyszeri alkalmazás 4-12 hét: egyszeri alkalmazás hetente kétszer.
Egyéb: Placebo
Gél hüvelyi alkalmazásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 12. hétre az érési értékben (MV) 12 hetes kezelés után
Időkeret: A 12. héten / Korai visszavonás

Az érési érték (MV) egy citológiai paraméter, amely a hüvely nyálkahártyájának sorvadásának mértékét jelzi.

Ez a változó egy kvantitatív paraméter, amely a hüvelyhám citológiai állapotát jelzi. A vaginális citológiai minták 300 egymást követő sejtéből számítottuk ki a parabazális, intermedier és felületes sejtek számát, és az egyes sejttípusok százalékos arányát. Az érési értéket a következő képlet alapján határoztuk meg: 0,2 x (% parabazális) + 0,6 x (% köztes) + 1,0 x (% felületi). Minél magasabb az érték, annál magasabb az érettségi fok.
A 12. héten / Korai visszavonás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvely pH-jának változása az alapértékről a 12. hétre a 12 hetes megfigyelési időszak után
Időkeret: A 12. héten /korai kivonás
Az ösztrogénszint csökkenése következtében a hüvely nyálkahártyája elveszíti egyenetlenségét, vastagsága csökken, sápadttá, porhanyóssá válik. A glikogén termelése csökken, ami meghatározza a hüvely pH-jának lúgosodását.
A 12. héten /korai kivonás
Azon résztvevők száma, akiknél a hüvelysorvadás egyéni jelei és tünetei megváltoztak a 12 hetes megfigyelési időszak után
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hétnél / korai megvonásnál

A hüvelysorvadás jelei és tünetei a következők: hüvelyszárazság, viszketés vagy viszketés, égő érzés, dyspareunia, dysuria.

E tünetek mindegyikére az alany a következő állapotokat jelzi: jelen van, nincs jelen, hiányzik.

A hüvelysorvadás tüneteit a betegek 0-tól 3-ig terjedő numerikus skálán értékelték, az alábbiak szerint:

0 Hiányzás. A tünet nem jelentkezik

  1. A tünet enyhe intenzitású, nem zavarja a beteg tevékenységét
  2. A tünet mérsékelt intenzitású, nyilvánvaló kényelmetlenséget okoz a betegnek
  3. A tünet nagyon irritáló és súlyos intenzitású

A hüvelysorvadás jeleit a vizsgáló értékelte, és egy numerikus skálán pontozta az alábbiak szerint:

0 Hiányzás. A tünet nem jelentkezik

  1. A jel jelen van, és enyhe elváltozásnak minősül
  2. A jel jelen van, és mérsékelt változásnak minősül
  3. A jel jelen van, és súlyos elváltozásnak minősül
Kiinduláskor és 12 hétnél / korai megvonásnál
Változás a kiindulási értékről a 3. hétre az érési értékben (MV) 3 hetes kezelés után
Időkeret: A 3. héten/ korai visszavonás

Az érési érték (MV) egy citológiai paraméter, amely a hüvely nyálkahártyájának sorvadásának mértékét jelzi.

Ez a változó egy kvantitatív paraméter, amely a hüvelyhám citológiai állapotát jelzi. A vaginális citológiai minták 300 egymást követő sejtéből számítottuk ki a parabazális, intermedier és felületes sejtek számát, és az egyes sejttípusok százalékos arányát. Az érési értéket a következő képlet alapján határoztuk meg: 0,2 x (% parabazális) + 0,6 x (% köztes) + 1,0 x (% felületi). Minél magasabb az érték, annál magasabb az érettségi fok.
A 3. héten/ korai visszavonás
A hüvely pH-jának változása az alapértékről a 3. hétre a 3 hetes megfigyelési időszak után
Időkeret: A 3. héten / korai visszavonás
Az ösztrogénszint csökkenése következtében a hüvely nyálkahártyája elveszíti egyenetlenségét, vastagsága csökken, sápadttá, porhanyóssá válik. A glikogén termelése csökken, ami meghatározza a hüvely pH-jának lúgosodását.
A 3. héten / korai visszavonás
Azon résztvevők száma, akiknél a hüvelysorvadás egyéni jelei és tünetei megváltoztak a 3 hetes megfigyelési időszak után
Időkeret: 3 hetesen

A hüvelysorvadás jelei és tünetei a következők: hüvelyszárazság, viszketés vagy viszketés, égő érzés, dyspareunia, dysuria.

E tünetek mindegyikére az alany a következő állapotokat jelzi: jelen van, nincs jelen, hiányzik.

A hüvelysorvadás tüneteit a betegek 0-tól 3-ig terjedő numerikus skálán értékelték, az alábbiak szerint:

0 Hiányzás. A tünet nem jelentkezik

  1. A tünet enyhe intenzitású, nem zavarja a beteg tevékenységét
  2. A tünet mérsékelt intenzitású, nyilvánvaló kényelmetlenséget okoz a betegnek
  3. A tünet nagyon irritáló és súlyos intenzitású

A hüvelysorvadás jeleit a vizsgáló értékelte, és egy numerikus skálán pontozta az alábbiak szerint:

0 Hiányzás. A tünet nem jelentkezik

  1. A jel jelen van, és enyhe elváltozásnak minősül
  2. A jel jelen van, és mérsékelt változásnak minősül
  3. A jel jelen van, és súlyos elváltozásnak minősül
3 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Italfarmaco S.A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Ferrer Barriendos, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITFE-2026C2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi atrófia

Klinikai vizsgálatok a Estriol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel