Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa estriolu o niskim stężeniu (0,005%) w pomenopauzalnym zaniku pochwy.

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Italfarmaco S.A

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa estriolu o niskim stężeniu (ITFE-2026 0,005%) drogą dopochwową w leczeniu pomenopauzalnego zaniku pochwy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z równoległymi grupami w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu estriolu o niskim stężeniu (ITFE-2026 0,005%) do stosowania drogą dopochwową w leczeniu atrofii pochwy po menopauzie.

Podstawowy cel:

• Ocena skuteczności żelu dopochwowego 0,005% Estriol poprzez ocenę zmiany wartości dojrzewania nabłonka pochwy (MV) po 12 tygodniach leczenia.

Cele drugorzędne:

  • Określenie zmienności pH pochwy oraz objawów podmiotowych i podmiotowych sugerujących atrofię pochwy po 12 tygodniach leczenia.
  • Zbadanie zmienności MV, pH oraz objawów podmiotowych i podmiotowych sugerujących atrofię pochwy po początkowym okresie obserwacji wynoszącym 3 tygodnie.
  • Ocena bezpieczeństwa żelu dopochwowego 0,005% Estriol
  • Ocena dopuszczalności żelu dopochwowego 0,005% Estriol

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z równoległymi grupami, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu estriolu o niskim stężeniu (ITFE-2026 0,005%) do stosowania drogą dopochwową w leczeniu menopauzy atrofia pochwy.

Kwalifikujące się pacjentki zostały losowo przydzielone w stosunku 2:1 do 0,005% żelu dopochwowego Estriol : placebo. Każdy pacjent był leczony przez 12 tygodni, po czym następował miesięczny okres obserwacji. Pacjenci zgłaszali się do ośrodka badawczego na początku leczenia oraz po 3, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Cytologię pochwy wykonano na początku badania oraz w 3. i 12. tygodniu; pH pochwy oraz oznaki i objawy atrofii pochwy rejestrowano na początku badania oraz po 3 i 12 tygodniach leczenia. Podczas każdej wizyty dokumentowano parametry życiowe, badania ginekologiczne oraz zmiany stanu zdrowia i towarzyszące leki. USG przezpochwowe wykonano podczas badania przesiewowego i w 12. tygodniu. Badacze zadzwonili do pacjenta około miesiąca po ostatniej wizycie, aby sprawdzić, czy pacjent doświadczył jakichkolwiek działań niepożądanych od ostatniej wizyty. Na koniec badania dwóch niezależnych cytopatologów oceniło wartość dojrzewania każdej próbki cytologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Complejo Hospitalario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Complejo Universitario La Paz
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital la Ribera de Alzira
      • Vigo, Hiszpania, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
        • Hospital Sierrallana
    • Castiglia
      • Madrid, Castiglia, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
    • Catalogna
      • Barcelona, Catalogna, Hiszpania, 08022
        • Centre Mèdic Teknon S.L.
      • Barcelona, Catalogna, Hiszpania, 08025
        • Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa. Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Kobiety w każdym wieku.
  • Menopauza z okresem braku miesiączki ≥ 2 lata, spowodowana naturalną lub chirurgiczną menopauzą (obustronne wycięcie jajników).

  • Obecność objawów podmiotowych i podmiotowych zaniku błony śluzowej pochwy, w tym co najmniej suchość pochwy jako objaw stwierdzony przez pacjentkę, wraz z co najmniej jednym objawem choroby zweryfikowanym przez badacza.

    • Jako objawy pacjentka mogła podać suchość pochwy, świąd, pieczenie, dyspareunię, bolesne oddawanie moczu lub jakikolwiek inny objaw, który badacz uznał za związany z obecnością atrofii pochwy.
    • Jako cechy oceniane przez badacza w badaniu ginekologicznym z wziernikiem, pocienienie błony śluzowej pochwy lub spłaszczenie fałdów, sucha, krucha i blada błona śluzowa pochwy, obecność wybroczyn lub jakikolwiek inny objaw, który badacz uznał za wskazujący na istnienie pochwy zanik
  • Chore z mammografią wykonaną w okresie jednego roku przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia charakteru i celu badania, współpracy z badaczem i spełnienia wymagań badania.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii hormonalnej estrogenami, ponieważ mieli w wywiadzie:

    • Złośliwe lub przedrakowe zmiany piersi lub endometrium.
    • Patologia złośliwego nowotworu jelita grubego.
    • Czerniak złośliwy
    • Patologia guza wątroby
    • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (angor pectoris, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy), choroba tętnic obwodowych, zakrzepica tętnicy krezkowej, zakrzepica tętnicy nerkowej
    • koagulopatie
    • Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii
  • Pacjenci, u których na początku badania stwierdzono nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które badacz uznał za istotne klinicznie dla celów niniejszego badania.
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi zakażenie narządów płciowych lub dróg moczowych na początku badania.
  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią medyczno-chirurgiczną, która nie była kontrolowana w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z jakimkolwiek ostrym procesem, którego postępowanie lub ewolucja rozważane przez badacza mogłyby zakłócić rozwój badania.
  • Pacjentki z grubością endometrium równą lub większą niż 4 mm mierzoną przezpochwowym ultrasonografem.
  • Pacjenci z wypadaniem macicy i pochwy stopnia II lub wyższego.
  • Pacjentki, które otrzymały jakikolwiek rodzaj leczenia sromu i pochwy w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali fitoestrogeny w okresie jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania, w tym podawanie drogą dopochwową.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię hormonalną w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, w tym podawanie estrogenów drogą dopochwową.
  • Pacjenci w trakcie leczenia lekami opisanymi w punkcie 7.3 protokołu
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek ze składników badanego leku (patrz skład w punkcie 3.3. protokołu).
  • Pacjenci, którzy brali udział w eksperymentalnej ocenie dowolnego leku w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,005% grupa estriolu
Żel 0,005% Estriol (50 μg/g) do podawania dopochwowego. Droga: Dopochwowo przez kaniulę włożoną głęboko do pochwy Pojedyncza dawka: 1 g żelu Schemat dawkowania: Tygodnie 1-3: pojedyncza aplikacja dziennie Tygodnie 4-12: pojedyncza aplikacja 2 razy w tygodniu.
Lek: Estriol
Żel do aplikacji dopochwowej
Inne nazwy:
  • 16α-hydroksyestradiol lub jako estra-1,3,5(10)-trien-3,16α,17β-triol
Komparator placebo: Grupa placebo
Żel placebo do podawania dopochwowego. Droga: Dopochwowo przez kaniulę włożoną głęboko do pochwy Pojedyncza dawka: 1 g żelu Schemat dawkowania: Tygodnie 1-3: pojedyncza aplikacja dziennie Tygodnie 4-12: pojedyncza aplikacja 2 razy w tygodniu.
Inny: Placebo
Żel do aplikacji dopochwowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości dojrzewania (MV) od wartości początkowej do tygodnia 12 po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W 12. tygodniu/Wczesne wycofanie

Wartość dojrzałości (MV) jest parametrem cytologicznym wskazującym na stopień atrofii błony śluzowej pochwy.

Ta zmienna jest parametrem ilościowym wskazującym na stan cytologiczny nabłonka pochwy. Liczbę komórek przypodstawnych, pośrednich i powierzchownych obliczono na podstawie 300 kolejnych komórek z próbek cytologii pochwy oraz uzyskanych procentów każdego typu komórek. Wartość dojrzewania uzyskano na podstawie następującego wzoru: 0,2 x (% parabazalny) + 0,6 x (% pośredni) + 1,0 x (% powierzchowny). Im wyższa wartość, tym wyższy stopień dojrzałości.
W 12. tygodniu/Wczesne wycofanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 pH pochwy po 12-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: W 12. tygodniu /wczesne wycofanie
Na skutek obniżonego poziomu estrogenów błona śluzowa pochwy traci swoją chropowatość, zmniejsza się jej grubość, staje się blada i krucha. Zmniejsza się produkcja glikogenu, co warunkuje alkalizację pH pochwy.
W 12. tygodniu /wczesne wycofanie
Liczba uczestniczek ze zmiennością indywidualnych objawów atrofii pochwy po 12-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach / wczesne wycofanie

Oznakami i objawami zaniku pochwy są: suchość pochwy, świąd lub swędzenie, pieczenie, dyspareunia, dyzuria.

Dla każdego z tych objawów badany wskazuje jeden z następujących statusów: obecny, nieobecny, zaginiony.

Objawy atrofii pochwy pacjentki oceniały w skali liczbowej od 0 do 3, jak pokazano poniżej:

0 Nieobecność. Objaw nie występuje

  1. Objaw ma łagodne nasilenie, bez ingerencji w aktywność chorego
  2. Objaw ma umiarkowane nasilenie, powodując wyraźny dyskomfort u chorego
  3. Objaw jest bardzo irytujący i nasilony

Oznaki atrofii pochwy zostały ocenione przez badacza i ocenione na skali numerycznej, jak pokazano poniżej:

0 Nieobecność. Objaw nie występuje

  1. Znak jest obecny i jest uważany za łagodną zmianę
  2. Znak jest obecny i jest uważany za umiarkowaną zmianę
  3. Znak jest obecny i jest uważany za poważną zmianę
Na początku i po 12 tygodniach / wczesne wycofanie
Zmiana wartości dojrzewania (MV) od wartości początkowej do tygodnia 3 po 3 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: W 3. tygodniu/wczesne odstawienie

Wartość dojrzałości (MV) jest parametrem cytologicznym wskazującym na stopień atrofii błony śluzowej pochwy.

Ta zmienna jest parametrem ilościowym wskazującym na stan cytologiczny nabłonka pochwy. Liczbę komórek przypodstawnych, pośrednich i powierzchownych obliczono na podstawie 300 kolejnych komórek z próbek cytologii pochwy oraz uzyskanych procentów każdego typu komórek. Wartość dojrzewania uzyskano na podstawie następującego wzoru: 0,2 x (% parabazalny) + 0,6 x (% pośredni) + 1,0 x (% powierzchowny). Im wyższa wartość, tym wyższy stopień dojrzałości.
W 3. tygodniu/wczesne odstawienie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 pH pochwy po 3-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: W 3. tygodniu / wcześniejsza rezygnacja
Na skutek obniżonego poziomu estrogenów błona śluzowa pochwy traci swoją chropowatość, zmniejsza się jej grubość, staje się blada i krucha. Zmniejsza się produkcja glikogenu, co warunkuje alkalizację pH pochwy.
W 3. tygodniu / wcześniejsza rezygnacja
Liczba uczestniczek ze zmiennością indywidualnych objawów atrofii pochwy po 3-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni

Oznakami i objawami zaniku pochwy są: suchość pochwy, świąd lub swędzenie, pieczenie, dyspareunia, dyzuria.

Dla każdego z tych objawów badany wskazuje jeden z następujących statusów: obecny, nieobecny, zaginiony.

Objawy atrofii pochwy pacjentki oceniały w skali liczbowej od 0 do 3, jak pokazano poniżej:

0 Nieobecność. Objaw nie występuje

  1. Objaw ma łagodne nasilenie, bez ingerencji w aktywność chorego
  2. Objaw ma umiarkowane nasilenie, powodując wyraźny dyskomfort u chorego
  3. Objaw jest bardzo irytujący i nasilony

Oznaki atrofii pochwy zostały ocenione przez badacza i ocenione na skali numerycznej, jak pokazano poniżej:

0 Nieobecność. Objaw nie występuje

  1. Znak jest obecny i jest uważany za łagodną zmianę
  2. Znak jest obecny i jest uważany za umiarkowaną zmianę
  3. Znak jest obecny i jest uważany za poważną zmianę
W wieku 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italfarmaco S.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Ferrer Barriendos, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITFE-2026C2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na Estriol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj