Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effektivitet og sikkerhed af en lavkoncentration af østriol (0,005%) i postmenopausal vaginal atrofi.

17. november 2020 opdateret af: Italfarmaco S.A

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelle grupper, multicenterundersøgelse, til bestemmelse af effektivitet og sikkerhed af en lavkoncentration af østriol (ITFE-2026 0,005%) ad vaginal vej i behandlingen af ​​postmenopausal vaginal atrofi.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse med parallelle grupper for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny lavkoncentrations østriolformulering (ITFE-2026 0,005%) til påføring ad vaginal vej i behandlingen af ​​postmenopausal vaginal atrofi.

Primært mål:

• At evaluere effektiviteten af ​​0,005 % Estriol vaginal gel ved evaluering af ændringen i modningsværdien af ​​det vaginale epitel (MV) efter 12 ugers behandling.

Sekundære mål:

  • For at bestemme variationen af ​​den vaginale pH-værdi samt symptomer og tegn, der tyder på vaginal atrofi efter 12 ugers behandling.
  • At studere variationen af ​​MV, pH og symptomer og tegn, der tyder på vaginal atrofi efter en indledende observationsperiode på 3 uger.
  • For at evaluere sikkerheden af ​​0,005% Estriol vaginal gel
  • For at evaluere acceptabiliteten af ​​0,005 % Estriol vaginal gel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny lavkoncentreret østriolformulering (ITFE-2026 0,005%) til påføring ad vaginal vej i behandlingen af ​​postmenopausal vaginal atrofi.

Kvalificerede patienter blev randomiseret i et forhold på 2:1 til 0,005 % Estriol vaginal gel: placebo. Hver patient blev behandlet i 12 uger efterfulgt af en observationsperiode på en måned. Patienterne besøgte studiecentret ved baseline og 3, 8 og 12 uger efter behandlingsstart. Vaginal cytologi blev udført ved baseline og i uge 3 og 12; den vaginale pH og tegn og symptomer på vaginal atrofi blev registreret ved baseline og efter 3 og 12 ugers behandling. Vitale tegn, gynækologisk udforskning og ændringer i sundhed og samtidig medicinering blev dokumenteret ved hvert besøg. Transvaginal ultralyd blev udført ved screening og uge 12. Efterforskerne ringede til patienten cirka en måned efter det sidste besøg for at kontrollere, om patienten havde oplevet bivirkninger siden det sidste besøg. To uafhængige cytopatologer vurderede modningsværdien af ​​hver cytologiprøve ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Complejo Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital la Ribera de Alzira
      • Vigo, Spanien, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Hospital Sierrallana
    • Castiglia
      • Madrid, Castiglia, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
    • Catalogna
      • Barcelona, Catalogna, Spanien, 08022
        • Centre Mèdic Teknon S.L.
      • Barcelona, Catalogna, Spanien, 08025
        • Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa. Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kvinder i alle aldre.
  • Menopause med amenorétid ≥ 2 år, enten på grund af naturlig eller kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi).

  • Tilstedeværelse af symptomer og tegn på atrofi af den vaginale slimhinde inklusive mindst vaginal tørhed som et symptom angivet af patienten, sammen med mindst ét ​​tegn på sygdommen verificeret af investigator.

    • Som symptomer kan patienten angive vaginal tørhed, pruritus, svie, dyspareuni, dysuri eller ethvert andet symptom, som efterforskeren mente var relateret til tilstedeværelsen af ​​vaginal atrofi.
    • Som tegn vurderede investigator i den gynækologiske undersøgelse med et spekulum, en fortyndet skedeslimhinde eller med fladning af folder, en tør, skrøbelig og bleg skedeslimhinde, tilstedeværelsen af ​​petekkier eller ethvert andet tegn, som investigator mente tydende på, at der forekom skedeslimhinder. atrofi
  • Patienter med mammografi udført i perioden på et år forud for optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter i stand til at forstå arten og formålet med undersøgelsen, til at samarbejde med investigator og opfylde undersøgelseskravene.
  • Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for hormonbehandling med østrogener, fordi de havde en historie med:

    • Ondartede eller præmaligne læsioner i bryster eller endometrium.
    • Patologi af ondartet tyktarmssvulst.
    • Malignt melanom
    • Hepatisk tumorpatologi
    • Venøse tromboemboliske tilstande (dyb venetrombose, lungeemboli) eller arterielle tromboemboliske tilstande (angor pectoris, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke), perifer arteriel sygdom, mesenterisk arteriel trombose, nyrearterietrombose
    • Koagulopatier
    • Vaginal blødning af ukendt ætiologi
  • Patienter, som havde unormale laboratorieværdier ved starten af ​​undersøgelsen, som investigator anså for klinisk relevante i forbindelse med denne undersøgelse.
  • Patienter med tegn og symptomer, der tyder på infektion i kønsorganerne eller urinvejene ved starten af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med enhver medicinsk-kirurgisk patologi, som var ukontrolleret på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen.
  • Patienter med enhver akut proces, hvis håndtering eller udvikling investigator overvejede, kunne interferere i udviklingen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med endometrietykkelse lig med eller større end 4 mm målt ved transvaginal ultralyd.
  • Patienter med grad II eller højere uterovaginal prolaps.
  • Patienter, der havde modtaget enhver form for vulvovaginal behandling i de 15 dage før studiets start.
  • Patienter, der havde modtaget phytoøstrogener i perioden på en måned før starten af ​​undersøgelsen, inklusive administration ad vaginal vej.
  • Patienter, som havde modtaget hormonbehandling i en periode på 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen, inklusive administration af østrogener ad vaginal vej.
  • Patienter i behandling med lægemidler beskrevet i pkt. 7.3 i protokollen
  • Patienter med en anamnese med allergi over for nogen af ​​komponenterne i den undersøgte medicin (se sammensætningen i afsnit 3.3 i protokollen).
  • Patienter, der havde deltaget i den eksperimentelle evaluering af et hvilket som helst lægemiddel i løbet af de 8 uger før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,005 % østriolgruppe
0,005 % Estriol (50 μg/g) gel til vaginal administration. Vej: Vaginal med en kanyle indsat dybt inde i skeden Enkeltdosis: 1 g gel Doseringsplan: Uge 1-3: enkelt daglig påføring Uge 4-12: enkelt påføring 2 gange om ugen.
Medicin: Estriol
Gel til vaginal påføring
Andre navne:
  • 16α-hydroxyestradiol eller som estra-1,3,5(10)-trien-3,16α,17β-triol
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo gel til vaginal administration. Vej: Vaginal med en kanyle indsat dybt inde i skeden Enkeltdosis: 1 g gel Doseringsplan: Uge 1-3: enkelt daglig påføring Uge 4-12: enkelt påføring 2 gange om ugen.
Andet: Placebo
Gel til vaginal påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i modningsværdi (MV) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: I uge 12/Tidlig tilbagetrækning

Modningsværdi (MV) er en cytologisk parameter, der indikerer graden af ​​atrofi af skedeslimhinden.

Denne variabel er en kvantitativ parameter, der indikerer den cytologiske status af det vaginale epitel. Antallet af parabasale, mellemliggende og overfladiske celler blev beregnet ud fra 300 på hinanden følgende celler af prøverne af vaginal cytologi, og procenterne af hver type celler opnået. Modningsværdien blev opnået baseret på følgende formel: 0,2 x (% parabasal) + 0,6 x (% mellemliggende) + 1,0 x (% overfladisk). Jo højere værdi, jo højere modningsgrad.
I uge 12/Tidlig tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i den vaginale pH-værdi efter den 12-ugers observationsperiode
Tidsramme: I uge 12 /tidlig tilbagetrækning
Som en konsekvens af reducerede østrogenniveauer mister skedeslimhinden sin rugositet, dens tykkelse falder, og den bliver bleg og sprød. Produktionen af ​​glykogen falder, hvilket bestemmer vaginal pH-alkalisering.
I uge 12 /tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med variation af de individuelle tegn og symptomer på vaginal atrofi efter den 12-ugers observationsperiode
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uger / tidlig abstinens

Tegn og symptomer på vaginal atrofi er: vaginal tørhed, kløe eller kløe, svie, dyspareuni, dysuri.

For hvert af disse symptomer angiver forsøgspersonen en af ​​følgende status: til stede, fraværende, mangler.

Symptomer på vaginal atrofi blev bedømt af patienterne i en numerisk skala fra 0 til 3, som vist nedenfor:

0 Fravær. Symptomet er ikke til stede

  1. Symptomet er af mild intensitet uden at gribe ind i patientens aktivitet
  2. Symptomet er af moderat intensitet, hvilket forårsager tydeligt ubehag for patienten
  3. Symptomet er meget irriterende og alvorligt i intensitet

Tegn på vaginal atrofi blev evalueret af investigator og scoret på en numerisk skala som vist nedenfor:

0 Fravær. Symptomet er ikke til stede

  1. Tegnet er til stede og betragtes som en mild ændring
  2. Skiltet er til stede og betragtes som en moderat ændring
  3. Skiltet er til stede og betragtes som en alvorlig ændring
Ved baseline og ved 12 uger / tidlig abstinens
Ændring fra baseline til uge 3 i modningsværdi (MV) efter 3 ugers behandling
Tidsramme: I uge 3/ tidlig tilbagetrækning

Modningsværdi (MV) er en cytologisk parameter, der indikerer graden af ​​atrofi af skedeslimhinden.

Denne variabel er en kvantitativ parameter, der indikerer den cytologiske status af det vaginale epitel. Antallet af parabasale, mellemliggende og overfladiske celler blev beregnet ud fra 300 på hinanden følgende celler af prøverne af vaginal cytologi, og procenterne af hver type celler opnået. Modningsværdien blev opnået baseret på følgende formel: 0,2 x (% parabasal) + 0,6 x (% mellemliggende) + 1,0 x (% overfladisk). Jo højere værdi, jo højere modningsgrad.
I uge 3/ tidlig tilbagetrækning
Skift fra baseline til uge 3 i den vaginale pH-værdi efter den 3-ugers observationsperiode
Tidsramme: Ved uge 3 / tidlig tilbagetrækning
Som en konsekvens af reducerede østrogenniveauer mister skedeslimhinden sin rugositet, dens tykkelse falder, og den bliver bleg og sprød. Produktionen af ​​glykogen falder, hvilket bestemmer vaginal pH-alkalisering.
Ved uge 3 / tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med variation af de individuelle tegn og symptomer på vaginal atrofi efter den 3-ugers observationsperiode
Tidsramme: Ved 3 uger

Tegn og symptomer på vaginal atrofi er: vaginal tørhed, kløe eller kløe, svie, dyspareuni, dysuri.

For hvert af disse symptomer angiver forsøgspersonen en af ​​følgende status: til stede, fraværende, mangler.

Symptomer på vaginal atrofi blev bedømt af patienterne i en numerisk skala fra 0 til 3, som vist nedenfor:

0 Fravær. Symptomet er ikke til stede

  1. Symptomet er af mild intensitet uden at gribe ind i patientens aktivitet
  2. Symptomet er af moderat intensitet, hvilket forårsager tydeligt ubehag for patienten
  3. Symptomet er meget irriterende og alvorligt i intensitet

Tegn på vaginal atrofi blev evalueret af investigator og scoret på en numerisk skala som vist nedenfor:

0 Fravær. Symptomet er ikke til stede

  1. Tegnet er til stede og betragtes som en mild ændring
  2. Skiltet er til stede og betragtes som en moderat ændring
  3. Skiltet er til stede og betragtes som en alvorlig ændring
Ved 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italfarmaco S.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Ferrer Barriendos, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITFE-2026C2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Estriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner