閉経後の膣萎縮における低濃度エストリオール (0.005%) の有効性と安全性を決定するための研究。
閉経後膣萎縮の治療における膣経路による低濃度エストリオール (ITFE-2026 0.005%) の有効性と安全性を決定するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究。
閉経後の膣萎縮の治療における経膣投与による新しい低濃度エストリオール製剤 (ITFE-2026 0.005%) の有効性と安全性を決定するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照多施設共同試験で、複数のグループが並行して行われました。
第一目的：
• 12 週間の治療後の膣上皮 (MV) の成熟値の変化を評価することにより、0.005% エストリオール膣ゲルの有効性を評価すること。
副次的な目的:
- 12 週間の治療後の膣の萎縮を示唆する症状と徴候と同様に、膣の pH の変動を測定すること。
- 3 週間の初期観察期間の後、膣萎縮を示唆する MV、pH、症状および徴候の変化を研究すること。
- 0.005% エストリオール膣ゲルの安全性を評価する
- 0.005% エストリオール膣ジェルの受容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照多施設試験であり、並行群を用いて、閉経後の治療における経膣投与による新しい低濃度エストリオール製剤 (ITFE-2026 0.005%) の有効性と安全性を決定します。膣の萎縮。
適格な患者は、2:1 ～ 0.005% エストリオール膣ゲル: プラセボの比率で無作為化されました。 各患者は 12 週間治療を受け、その後 1 か月の観察期間が続きました。 患者は、ベースライン時と、治療開始後 3、8、および 12 週間で研究センターに参加しました。 膣細胞診は、ベースライン時と 3 週目および 12 週目に行われました。膣の pH と膣萎縮の徴候と症状は、ベースライン時と 3 週間および 12 週間の治療後に記録されました。 バイタル サイン、婦人科の検査、健康状態の変化、および併用薬が、各来院時に記録されました。 経膣超音波検査は、スクリーニング時と 12 週目に実施されました。 治験責任医師は、最終来院から約 1 か月後に患者に電話をかけて、最終来院以降に患者に有害事象が発生したかどうかを確認しました。 2 人の独立した細胞病理学者が、研究の最後に各細胞診サンプルの成熟値を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Granada、スペイン、18014
- Complejo Hospitalario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28046
- Complejo Universitario La Paz
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46600
- Hospital la Ribera de Alzira
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Vigo、スペイン、36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Cantabria
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Torrelavega、Cantabria、スペイン、39300
- Hospital Sierrallana
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Castiglia
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Madrid、Castiglia、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional
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Catalogna
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Barcelona、Catalogna、スペイン、08022
- Centre Mèdic Teknon S.L.
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Barcelona、Catalogna、スペイン、08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa. Creu i Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- あらゆる年齢の女性。
- -自然または外科的閉経（両側卵巣摘出術）のいずれかによる、2年以上の無月経を伴う閉経。
-患者が述べた症状として最小限の膣乾燥を含む膣粘膜の症状および萎縮の兆候の存在、および調査者によって検証された少なくとも1つの疾患の兆候。
- 症状として、患者は、膣の乾燥、かゆみ、灼熱感、性交困難、排尿困難、または研究者が膣萎縮の存在に関連すると考えた他の症状を述べることができた.
- 検査官が婦人科検査で評価した徴候として、検鏡、薄くなった膣粘膜、またはひだの平坦化、乾燥した、壊れやすい、淡い膣粘膜、点状出血の存在、または調査官が膣の存在を示唆していると考えたその他の兆候。萎縮
- -研究に含める前の1年間に実施されたマンモグラフィーを受けた患者。
- -研究の性質と目的を理解し、研究者に協力し、研究の要件を満たすことができる患者。
- -研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
以下の病歴があるため、エストロゲンによるホルモン療法が禁忌の患者：
- 乳房または子宮内膜の悪性または前癌病変。
- 悪性結腸腫瘍の病理。
- 悪性黒色腫
- 肝腫瘍病理学
- 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）または動脈血栓塞栓症（狭心症、心筋梗塞、脳血管発作）、末梢動脈疾患、腸間膜動脈血栓症、腎動脈血栓症
- 凝固障害
- 原因不明の性器出血
- 研究の開始時に異常な臨床検査値を有し、研究者が本研究の目的に臨床的に関連すると考えた患者。
- -研究の開始時に生殖器または尿路の感染を示唆する徴候および症状を有する患者。
- -研究への組み入れ時に制御されていなかった、内科-外科的病理を有する患者。
- -治験責任医師が検討した処理または進化が研究の開発に干渉する可能性がある急性プロセスを有する患者。
- -経膣超音波で測定した子宮内膜の厚さが4mm以上の患者。
- -グレードII以上の子宮膣脱出症の患者。
- -研究開始前の15日間に何らかのタイプの外陰膣治療を受けた患者。
- -研究開始前の1か月間にフィトエストロゲンを投与された患者（経膣経路による投与を含む）。
- -研究開始前の3か月の期間にホルモン療法を受けた患者 膣経路によるエストロゲンの投与を含む。
- -プロトコルのセクション7.3に記載されている薬物による治療を受けている患者
- -研究中の薬物の成分のいずれかに対するアレルギーの病歴を持つ患者（プロトコルのセクション3.3の組成を参照）。
- -本研究開始前の8週間の間に任意の薬物の実験的評価に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.005% エストリオール基
膣内投与用の 0.005% エストリオール (50 μg/g) ゲル。
ルート: 膣の奥深くに挿入されたカニューレによる膣 単回投与: ゲル 1 g 投与スケジュール: 1 ～ 3 週目: 1 日 1 回の塗布 4 ～ 12 週目: 週 2 回の単回塗布。
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膣内塗布用ジェル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
経膣投与用のプラセボゲル。
ルート: 膣の奥深くに挿入されたカニューレによる膣 単回投与: ゲル 1 g 投与スケジュール: 1 ～ 3 週目: 1 日 1 回の塗布 4 ～ 12 週目: 週 2 回の単回塗布。
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膣内塗布用ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後の成熟値（MV）のベースラインから12週間までの変化
時間枠：12週目/早期離脱
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成熟値 (MV) は、膣粘膜の萎縮の程度を示す細胞学的パラメーターです。 この変数は、膣上皮の細胞学的状態を示す定量的パラメーターです。 傍基底細胞、中間細胞、および表層細胞の数は、膣細胞学のサンプルの300個の連続した細胞から計算され、得られた各タイプの細胞のパーセンテージが得られました。 成熟値は、次の式に基づいて得られました: 0.2 x (% パラベーサル) + 0.6 x (% 中間体) + 1.0 x (% 表面)。 数値が高いほど熟成度が高い。 |
12週目/早期離脱
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間の観察期間後の膣 pH のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：12週目/早期離脱
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エストロゲンレベルの低下の結果として、膣粘膜のしわが失われ、厚さが減少し、青白く砕けやすくなります。
グリコーゲンの産生が減少し、膣の pH のアルカリ化が決定されます。
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12週目/早期離脱
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12週間の観察期間後の膣萎縮の個々の徴候と症状の変動を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン時および 12 週目 / 早期離脱時
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膣萎縮の兆候と症状は、膣の乾燥、かゆみ、灼熱感、性交痛、排尿困難です。 これらの症状のそれぞれについて、被験者は次のいずれかの状態を示します: 存在する、存在しない、行方不明。 膣萎縮の症状は、以下に示すように、0 から 3 までの数値スケールで患者によって採点されました。 0 不在。 症状は出ていません
膣萎縮の徴候は研究者によって評価され、以下に示すように数値スケールで採点されました。 0 不在。 症状は出ていません
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ベースライン時および 12 週目 / 早期離脱時
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3週間の治療後の成熟値（MV）のベースラインから3週目までの変化
時間枠：3週目/早期離脱時
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成熟値 (MV) は、膣粘膜の萎縮の程度を示す細胞学的パラメーターです。 この変数は、膣上皮の細胞学的状態を示す定量的パラメーターです。 傍基底細胞、中間細胞、および表層細胞の数は、膣細胞学のサンプルの300個の連続した細胞から計算され、得られた各タイプの細胞のパーセンテージが得られました。 成熟値は、次の式に基づいて得られました: 0.2 x (% パラベーサル) + 0.6 x (% 中間体) + 1.0 x (% 表面)。 数値が高いほど熟成度が高い。 |
3週目/早期離脱時
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3週間の観察期間後の膣pHのベースラインから3週目までの変化
時間枠：3週目/早期離脱時
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エストロゲンレベルの低下の結果として、膣粘膜のしわが失われ、厚さが減少し、青白く砕けやすくなります。
グリコーゲンの産生が減少し、膣の pH のアルカリ化が決定されます。
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3週目/早期離脱時
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3週間の観察期間後の膣萎縮の個々の徴候と症状の変動を伴う参加者の数
時間枠：3週間で
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膣萎縮の兆候と症状は、膣の乾燥、かゆみ、灼熱感、性交痛、排尿困難です。 これらの症状のそれぞれについて、被験者は次のいずれかの状態を示します: 存在する、存在しない、行方不明。 膣萎縮の症状は、以下に示すように、0 から 3 までの数値スケールで患者によって採点されました。 0 不在。 症状は出ていません
膣萎縮の徴候は研究者によって評価され、以下に示すように数値スケールで採点されました。 0 不在。 症状は出ていません
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3週間で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Javier Ferrer Barriendos, MD, PhD、Hospital Universitario Central de Asturias
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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