Estudio para determinar la eficacia y seguridad de una baja concentración de estriol (0,005 %) en la atrofia vaginal posmenopáusica.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, para determinar la eficacia y seguridad de un estriol de baja concentración (ITFE-2026 0,005%) por vía vaginal en el tratamiento de la atrofia vaginal posmenopáusica.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, para determinar la eficacia y seguridad de una nueva formulación de estriol en baja concentración (ITFE-2026 0,005%) para aplicación por vía vaginal en el tratamiento de la atrofia vaginal posmenopáusica.
Objetivo primario:
• Evaluar la eficacia del gel vaginal de Estriol al 0,005% mediante la evaluación del cambio en el valor de maduración del epitelio vaginal (MV) después de 12 semanas de tratamiento.
Objetivos secundarios:
- Determinar la variación del pH vaginal, así como síntomas y signos sugestivos de atrofia vaginal tras 12 semanas de tratamiento.
- Estudiar la variación de la VM, pH y síntomas y signos sugestivos de atrofia vaginal tras un periodo de observación inicial de 3 semanas.
- Evaluar la seguridad del gel vaginal de estriol al 0,005 %
- Evaluar la aceptabilidad del gel vaginal de estriol al 0,005 %
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, para determinar la eficacia y seguridad de una nueva formulación de estriol en baja concentración (ITFE-2026 0,005%) para aplicación por vía vaginal en el tratamiento de la posmenopausia. atrofia vaginal.
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a gel vaginal de estriol al 0,005 %: placebo. Cada paciente fue tratado durante 12 semanas seguidas de un período de observación de un mes. Los pacientes asistieron al centro de estudio al inicio y a las 3, 8 y 12 semanas después del inicio del tratamiento. La citología vaginal se realizó al inicio y en las semanas 3 y 12; el pH vaginal y los signos y síntomas de atrofia vaginal se registraron al inicio y después de 3 y 12 semanas de tratamiento. En cada visita se documentaron signos vitales, exploración ginecológica y cambios de salud y medicación concomitante. La ecografía transvaginal se realizó en la selección y en la semana 12. Los investigadores telefonearon al paciente aproximadamente un mes después de la última visita para verificar si el paciente había experimentado algún evento adverso desde la última visita. Dos citopatólogos independientes evaluaron el valor de maduración de cada muestra de citología al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18014
- Complejo Hospitalario Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28046
- Complejo Universitario La Paz
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Oviedo, España, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46600
- Hospital la Ribera de Alzira
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Vigo, España, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, España, 39300
- Hospital Sierrallana
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Castiglia
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Madrid, Castiglia, España, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Catalogna
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Barcelona, Catalogna, España, 08022
- Centre Mèdic Teknon S.L.
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Barcelona, Catalogna, España, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa. Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Mujeres de cualquier edad.
- Menopausia con tiempo de amenorrea ≥ 2 años, ya sea por menopausia natural o quirúrgica (ooforectomía bilateral).
Presencia de síntomas y signos de atrofia de la mucosa vaginal incluyendo como mínimo sequedad vaginal como síntoma manifestado por la paciente, junto con al menos un signo de la enfermedad verificado por el investigador.
- Como síntomas la paciente podía señalar sequedad vaginal, prurito, quemazón, dispareunia, disuria o cualquier otro síntoma que el investigador considerara relacionado con la presencia de atrofia vaginal.
- Como signos valoró el investigador en la exploración ginecológica con espéculo, mucosa vaginal adelgazada o con aplanamiento de pliegues, mucosa vaginal seca, frágil y pálida, presencia de petequias o cualquier otro signo que el investigador consideró indicativo de la existencia de atrofia
- Pacientes con mamografía realizada en el período de un año previo a la inclusión en el estudio.
- Pacientes capaces de comprender la naturaleza y el propósito del estudio, cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones para la terapia hormonal con estrógenos por tener antecedentes de:
- Lesiones malignas o premalignas de las mamas o del endometrio.
- Patología del tumor maligno de colon.
- Melanoma maligno
- Patología tumoral hepática
- Condiciones tromboembólicas venosas (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) o condiciones tromboembólicas arteriales (angor pectoris, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), enfermedad arterial periférica, trombosis de la arteria mesentérica, trombosis de la arteria renal
- Coagulopatías
- Sangrado vaginal de etiología desconocida
- Pacientes que tenían valores de laboratorio anormales al inicio del estudio que el investigador consideró clínicamente relevantes para los fines del presente estudio.
- Pacientes con signos y síntomas sugestivos de infección del tracto genital o urinario al inicio del estudio.
- Pacientes con alguna patología médico-quirúrgica, que no estuviera controlada en el momento de su inclusión en el estudio.
- Pacientes con algún proceso agudo cuyo manejo o evolución el investigador consideró que pudiera interferir en el desarrollo del estudio.
- Pacientes con espesor endometrial igual o superior a 4 mm medido por ecografía transvaginal.
- Pacientes con prolapso uterovaginal de grado II o superior.
- Pacientes que hayan recibido algún tipo de tratamiento vulvovaginal en los 15 días previos al inicio del estudio.
- Pacientes que hubieran recibido fitoestrógenos en el periodo de un mes previo al inicio del estudio, incluida la administración por vía vaginal.
- Pacientes que habían recibido terapia hormonal en el período de 3 meses previo al inicio del estudio, incluyendo la administración de estrógenos por vía vaginal.
- Pacientes en tratamiento con los fármacos descritos en el apartado 7.3 del protocolo
- Pacientes con antecedentes de alergia a alguno de los componentes del medicamento en estudio (ver composición en el apartado 3.3. del protocolo).
- Pacientes que hayan participado en la evaluación experimental de algún fármaco durante las 8 semanas previas al inicio del presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,005% grupo estriol
Gel de estriol al 0,005% (50 μg/g) para administración vaginal.
Vía: Vaginal mediante una cánula insertada profundamente en la vagina Dosis única: 1 g de gel Pauta de dosificación: Semanas 1-3: aplicación única diaria Semanas 4-12: aplicación única 2 veces por semana.
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Gel para aplicación vaginal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Gel placebo para administración vaginal.
Vía: Vaginal mediante una cánula insertada profundamente en la vagina Dosis única: 1 g de gel Pauta de dosificación: Semanas 1-3: aplicación única diaria Semanas 4-12: aplicación única 2 veces por semana.
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Gel para aplicación vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el valor de maduración (MV) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 12/Retirada anticipada
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El valor de maduración (VM) es un parámetro citológico indicativo del grado de atrofia de la mucosa vaginal. Esta variable es un parámetro cuantitativo indicativo del estado citológico del epitelio vaginal. A partir de 300 células consecutivas de las muestras de citología vaginal se calculó el número de células parabasales, intermedias y superficiales, y los porcentajes obtenidos de cada tipo de células. El Valor de Maduración se obtuvo en base a la siguiente fórmula: 0,2 x (% parabasal) + 0,6 x (% intermedio) + 1,0 x (% superficial). Cuanto mayor sea el valor, mayor será el grado de maduración. |
En la semana 12/Retirada anticipada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del pH vaginal después del período de observación de 12 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 12 / retiro anticipado
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Como consecuencia de la reducción de los niveles de estrógenos, la mucosa vaginal pierde su rugosidad, disminuye su grosor y se vuelve pálida y friable.
Disminuye la producción de glucógeno, lo que determina la alcalinización del pH vaginal.
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En la semana 12 / retiro anticipado
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Número de participantes con variación de los signos y síntomas individuales de atrofia vaginal después del período de observación de 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas / retiro temprano
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Los signos y síntomas de la atrofia vaginal son: sequedad vaginal, prurito o prurito, ardor, dispareunia, disuria. Para cada uno de estos síntomas el sujeto indica uno de los siguientes estados: presente, ausente, perdido. Las pacientes calificaron los síntomas de atrofia vaginal en una escala numérica de 0 a 3, como se muestra a continuación: 0 Ausencia. El síntoma no está presente.
El investigador evaluó los signos de atrofia vaginal y los calificó en una escala numérica como se muestra a continuación: 0 Ausencia. El síntoma no está presente.
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Al inicio y a las 12 semanas / retiro temprano
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en el valor de maduración (MV) después de 3 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 3/ retiro anticipado
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El valor de maduración (VM) es un parámetro citológico indicativo del grado de atrofia de la mucosa vaginal. Esta variable es un parámetro cuantitativo indicativo del estado citológico del epitelio vaginal. A partir de 300 células consecutivas de las muestras de citología vaginal se calculó el número de células parabasales, intermedias y superficiales, y los porcentajes obtenidos de cada tipo de células. El Valor de Maduración se obtuvo en base a la siguiente fórmula: 0,2 x (% parabasal) + 0,6 x (% intermedio) + 1,0 x (% superficial). Cuanto mayor sea el valor, mayor será el grado de maduración. |
En la semana 3/ retiro anticipado
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Cambio desde el inicio hasta la semana 3 del pH vaginal después del período de observación de 3 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 3 / retiro anticipado
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Como consecuencia de la reducción de los niveles de estrógenos, la mucosa vaginal pierde su rugosidad, disminuye su grosor y se vuelve pálida y friable.
Disminuye la producción de glucógeno, lo que determina la alcalinización del pH vaginal.
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En la semana 3 / retiro anticipado
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Número de participantes con variación de los signos y síntomas individuales de atrofia vaginal después del período de observación de 3 semanas
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
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Los signos y síntomas de la atrofia vaginal son: sequedad vaginal, prurito o prurito, ardor, dispareunia, disuria. Para cada uno de estos síntomas el sujeto indica uno de los siguientes estados: presente, ausente, perdido. Las pacientes calificaron los síntomas de atrofia vaginal en una escala numérica de 0 a 3, como se muestra a continuación: 0 Ausencia. El síntoma no está presente.
El investigador evaluó los signos de atrofia vaginal y los calificó en una escala numérica como se muestra a continuación: 0 Ausencia. El síntoma no está presente.
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A las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Javier Ferrer Barriendos, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITFE-2026C2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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