Studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en lavkonsentrasjon av østriol (0,005 %) ved postmenopausal vaginal atrofi.

Hovedinkluderingskriterier:

• Kvinner i alle aldre.
• Menopause med amenorétid ≥ 2 år, enten på grunn av naturlig eller kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi).

• Tilstedeværelse av symptomer og tegn på atrofi av vaginalslimhinnen inkludert minimum vaginal tørrhet som et symptom oppgitt av pasienten, sammen med minst ett tegn på sykdommen bekreftet av etterforskeren.

  • Som symptomer kan pasienten angi vaginal tørrhet, kløe, svie, dyspareuni, dysuri eller ethvert annet symptom som etterforskeren anså knyttet til tilstedeværelsen av vaginal atrofi.
  • Som tegn vurderte etterforskeren i den gynekologiske undersøkelsen med et spekulum, en fortynnet skjedeslimhinne eller med utflating av folder, en tørr, skjør og blek skjedeslimhinne, tilstedeværelsen av petekkier eller andre tegn som utrederen anså som indikasjon på eksistensen av skjeden. atrofi
• Pasienter med mammografi utført i løpet av ett år før inkludering i studien.
• Pasienter som er i stand til å forstå arten og formålet med studien, samarbeide med etterforskeren og oppfylle studiekravene.
• Pasienter som ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kontraindikasjoner for hormonbehandling med østrogener fordi de hadde en historie med:

  • Ondartede eller premaligne lesjoner i brystene eller endometriet.
  • Patologi av ondartet tykktarmssvulst.
  • Ondartet melanom
  • Levertumorpatologi
  • Venøse tromboemboliske tilstander (dyp venetrombose, lungeemboli) eller arterielle tromboemboliske tilstander (angor pectoris, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke), perifer arteriell sykdom, mesenterisk arteriell trombose, nyrearterietrombose
  • Koagulopatier
  • Vaginal blødning av ukjent etiologi
• Pasienter som hadde unormale laboratorieverdier ved starten av studien som etterforskeren anså som klinisk relevante for formålet med denne studien.
• Pasienter med tegn og symptomer som tyder på infeksjon i kjønnsorganene eller urinveiene ved starten av studien.
• Pasienter med medisinsk-kirurgisk patologi, som var ukontrollert på tidspunktet for inkludering i studien.
• Pasienter med enhver akutt prosess hvis håndtering eller utvikling etterforskeren vurderte, kunne forstyrre utviklingen av studien.
• Pasienter med endometrietykkelse lik eller større enn 4 mm målt ved transvaginal ultralyd.
• Pasienter med grad II eller høyere uterovaginal prolaps.
• Pasienter som hadde fått noen form for vulvovaginal behandling i løpet av de 15 dagene før studiestart.
• Pasienter som hadde fått fytoøstrogener i løpet av én måned før studiestart, inkludert administrering via vaginal rute.
• Pasienter som hadde mottatt hormonbehandling i perioden på 3 måneder før studiestart, inkludert administrering av østrogener via vaginal rute.
• Pasienter i behandling med legemidler beskrevet i pkt. 7.3 i protokollen
• Pasienter med en historie med allergi mot noen av komponentene i medisinen som studeres (se sammensetningen i pkt. 3.3 i protokollen).
• Pasienter som hadde deltatt i den eksperimentelle evalueringen av et hvilket som helst medikament i løpet av de 8 ukene før starten av denne studien.