Estudo para determinar a eficácia e segurança de uma baixa concentração de estriol (0,005%) na atrofia vaginal pós-menopáusica.
Randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, grupos paralelos, estudo multicêntrico, para determinar a eficácia e segurança de uma baixa concentração de estriol (ITFE-2026 0,005%) por via vaginal no tratamento da atrofia vaginal pós-menopausa.
Estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos, para determinar a eficácia e segurança de uma nova formulação de estriol de baixa concentração (ITFE-2026 0,005%) para aplicação por via vaginal no tratamento da atrofia vaginal pós-menopausa.
Objetivo primário:
• Avaliar a eficácia do gel vaginal de Estriol 0,005% pela avaliação da alteração no valor de maturação do epitélio vaginal (MV) após 12 semanas de tratamento.
Objetivos secundários:
- Determinar a variação do pH vaginal, bem como sintomas e sinais sugestivos de atrofia vaginal após 12 semanas de tratamento.
- Estudar a variação da VM, pH e sintomas e sinais sugestivos de atrofia vaginal após um período de observação inicial de 3 semanas.
- Avaliar a segurança do gel vaginal de Estriol a 0,005%
- Avaliar a aceitabilidade do gel vaginal de Estriol a 0,005%
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos, para determinar a eficácia e segurança de uma nova formulação de estriol de baixa concentração (ITFE-2026 0,005%) para aplicação por via vaginal no tratamento de pós-menopausa atrofia vaginal.
Os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 2:1 a 0,005% Estriol gel vaginal: placebo. Cada paciente foi tratado por 12 semanas, seguido por um período de observação de um mês. Os pacientes compareceram ao centro de estudo no início do estudo e 3, 8 e 12 semanas após o início do tratamento. A citologia vaginal foi realizada no início e nas semanas 3 e 12; o pH vaginal e os sinais e sintomas de atrofia vaginal foram registrados no início e após 3 e 12 semanas de tratamento. Sinais vitais, exploração ginecológica e mudanças na saúde e medicação concomitante foram documentados em cada visita. A ultrassonografia transvaginal foi realizada na triagem e na semana 12. Os investigadores telefonaram para o paciente aproximadamente um mês após a última visita para verificar se o paciente havia apresentado algum evento adverso desde a última visita. Dois citopatologistas independentes avaliaram o valor de maturação de cada amostra de citologia no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18014
- Complejo Hospitalario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28046
- Complejo Universitario La Paz
-
Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanha, 46600
- Hospital la Ribera de Alzira
-
Vigo, Espanha, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
- Hospital Sierrallana
-
-
Castiglia
-
Madrid, Castiglia, Espanha, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
-
Catalogna
-
Barcelona, Catalogna, Espanha, 08022
- Centre Mèdic Teknon S.L.
-
Barcelona, Catalogna, Espanha, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa. Creu i Sant Pau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Mulheres de qualquer idade.
- Menopausa com tempo de amenorréia ≥ 2 anos, seja por menopausa natural ou cirúrgica (ooforectomia bilateral).
Presença de sintomas e sinais de atrofia da mucosa vaginal incluindo no mínimo ressecamento vaginal como sintoma referido pela paciente, juntamente com pelo menos um sinal da doença constatado pelo investigador.
- Como sintomas a paciente poderia referir secura vaginal, prurido, ardência, dispareunia, disúria ou qualquer outro sintoma que o investigador considerasse relacionado à presença de atrofia vaginal.
- Como sinais o investigador avaliou no exame ginecológico com espéculo, mucosa vaginal afinada ou com achatamento de dobras, mucosa vaginal seca, frágil e pálida, presença de petéquias ou qualquer outro sinal que o investigador considerou indicativo da existência de atrofia
- Pacientes com mamografia realizada no período de um ano anterior à inclusão no estudo.
- Pacientes capazes de entender a natureza e o propósito do estudo, cooperar com o investigador e atender aos requisitos do estudo.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes com contra-indicações para terapia hormonal com estrogênios porque tinham histórico de:
- Lesões malignas ou pré-malignas das mamas ou endométrio.
- Patologia do Tumor Maligno do Cólon.
- Melanoma maligno
- Patologia do tumor hepático
- Condições tromboembólicas venosas (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou condições tromboembólicas arteriais (angor pectoris, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral), doença arterial periférica, trombose da artéria mesentérica, trombose da artéria renal
- Coagulopatias
- Sangramento vaginal de etiologia desconhecida
- Pacientes que apresentaram valores laboratoriais anormais no início do estudo que o investigador considerou clinicamente relevantes para os propósitos do presente estudo.
- Pacientes com sinais e sintomas sugestivos de infecção do trato genital ou urinário no início do estudo.
- Pacientes com qualquer patologia médico-cirúrgica, não controlada no momento da inclusão no estudo.
- Pacientes com qualquer processo agudo cujo manejo ou evolução o investigador considerou que pudesse interferir no desenvolvimento do estudo.
- Pacientes com espessura endometrial igual ou superior a 4 mm medida por ultrassom transvaginal.
- Pacientes com prolapso uterovaginal de grau II ou superior.
- Pacientes que receberam algum tipo de tratamento vulvovaginal nos 15 dias anteriores ao início do estudo.
- Pacientes que receberam fitoestrógenos no período de um mês anterior ao início do estudo, inclusive via vaginal.
- Pacientes que receberam terapia hormonal no período de 3 meses antes do início do estudo, incluindo a administração de estrogênios por via vaginal.
- Pacientes em tratamento com medicamentos descritos na seção 7.3 do protocolo
- Doentes com antecedentes de alergia a algum dos componentes do medicamento em estudo (ver composição na secção 3.3. do protocolo).
- Pacientes que participaram da avaliação experimental de qualquer droga durante as 8 semanas anteriores ao início do presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Estriol 0,005%
Gel de Estriol a 0,005% (50 μg/g) para administração vaginal.
Via: Vaginal por uma cânula inserida no fundo da vagina Dose única: 1 g de gel Esquema de dosagem: Semanas 1-3: aplicação única diária Semanas 4-12: aplicação única 2 vezes por semana.
|
Gel para aplicação vaginal
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Gel placebo para administração vaginal.
Via: Vaginal por uma cânula inserida no fundo da vagina Dose única: 1 g de gel Esquema de dosagem: Semanas 1-3: aplicação única diária Semanas 4-12: aplicação única 2 vezes por semana.
|
Gel para aplicação vaginal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 no valor de maturação (MV) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Na semana 12/Retirada precoce
|
O valor de maturação (VM) é um parâmetro citológico indicativo do grau de atrofia da mucosa vaginal. Esta variável é um parâmetro quantitativo indicativo do estado citológico do epitélio vaginal. O número de células parabasais, intermediárias e superficiais foi calculado a partir de 300 células consecutivas das amostras de citologia vaginal, e as porcentagens de cada tipo de células obtidas. O Valor de Maturação foi obtido com base na seguinte fórmula: 0,2 x (% parabasal) + 0,6 x (% intermediário) + 1,0 x (% superficial). Quanto maior o valor, maior o grau de maturação. |
Na semana 12/Retirada precoce
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base até a semana 12 do pH vaginal após o período de observação de 12 semanas
Prazo: Na semana 12/retirada precoce
|
Como consequência da redução dos níveis de estrogênio, a mucosa vaginal perde sua rugosidade, sua espessura diminui, torna-se pálida e friável.
A produção de glicogênio diminui, o que determina a alcalinização do pH vaginal.
|
Na semana 12/retirada precoce
|
|
Número de participantes com variação dos sinais e sintomas individuais de atrofia vaginal após o período de observação de 12 semanas
Prazo: No início do estudo e em 12 semanas / retirada precoce
|
Os sinais e sintomas de atrofia vaginal são: secura vaginal, prurido ou prurido, ardor, dispareunia, disúria. Para cada um desses sintomas o sujeito indica um dos seguintes estados: presente, ausente, ausente. Os sintomas de atrofia vaginal foram pontuados pelas pacientes em uma escala numérica de 0 a 3, conforme demonstrado a seguir: 0 Ausência. O sintoma não está presente
Os sinais de atrofia vaginal foram avaliados pelo investigador e pontuados em uma escala numérica conforme mostrado abaixo: 0 Ausência. O sintoma não está presente
|
No início do estudo e em 12 semanas / retirada precoce
|
|
Mudança da linha de base para a semana 3 no valor de maturação (MV) após 3 semanas de tratamento
Prazo: Na semana 3/retirada antecipada
|
O valor de maturação (VM) é um parâmetro citológico indicativo do grau de atrofia da mucosa vaginal. Esta variável é um parâmetro quantitativo indicativo do estado citológico do epitélio vaginal. O número de células parabasais, intermediárias e superficiais foi calculado a partir de 300 células consecutivas das amostras de citologia vaginal, e as porcentagens de cada tipo de células obtidas. O Valor de Maturação foi obtido com base na seguinte fórmula: 0,2 x (% parabasal) + 0,6 x (% intermediário) + 1,0 x (% superficial). Quanto maior o valor, maior o grau de maturação. |
Na semana 3/retirada antecipada
|
|
Mudança da linha de base para a semana 3 do pH vaginal após o período de observação de 3 semanas
Prazo: Na semana 3 / retirada antecipada
|
Como consequência da redução dos níveis de estrogênio, a mucosa vaginal perde sua rugosidade, sua espessura diminui, torna-se pálida e friável.
A produção de glicogênio diminui, o que determina a alcalinização do pH vaginal.
|
Na semana 3 / retirada antecipada
|
|
Número de participantes com variação dos sinais e sintomas individuais de atrofia vaginal após o período de observação de 3 semanas
Prazo: Com 3 semanas
|
Os sinais e sintomas de atrofia vaginal são: secura vaginal, prurido ou prurido, ardor, dispareunia, disúria. Para cada um desses sintomas o sujeito indica um dos seguintes estados: presente, ausente, ausente. Os sintomas de atrofia vaginal foram pontuados pelas pacientes em uma escala numérica de 0 a 3, conforme demonstrado a seguir: 0 Ausência. O sintoma não está presente
Os sinais de atrofia vaginal foram avaliados pelo investigador e pontuados em uma escala numérica conforme mostrado abaixo: 0 Ausência. O sintoma não está presente
|
Com 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Ferrer Barriendos, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITFE-2026C2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .