Tutkimus alhaisen estriolin (0,005 %) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi postmenopausaalisessa emättimen atrofiassa.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmät, monikeskustutkimus, jolla määritettiin alhaisen pitoisuuden estriolin teho ja turvallisuus (ITFE-2026 0,005 %) emättimen reitin mukaan postmenopausaalisen emättimen atrofian hoidossa.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus rinnakkaisilla ryhmillä uuden matalapitoisen estrioliformulaation (ITFE-2026 0,005 %) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi emättimen kautta käytettäväksi postmenopausaalisen emättimen atrofian hoidossa.
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida 0,005 % Estriol-emätingeelin tehoa arvioimalla emättimen epiteelin (MV) kypsymisarvon muutos 12 viikon hoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Emättimen pH:n vaihtelun sekä emättimen surkastumiseen viittaavien oireiden ja merkkien määrittäminen 12 viikon hoidon jälkeen.
- Tutkia MV:n, pH:n ja emättimen atrofiaan viittaavien oireiden ja merkkien vaihtelua 3 viikon alustavan havaintojakson jälkeen.
- 0,005 % Estriol-emätingeelin turvallisuuden arvioimiseksi
- 0,005 % Estriol-emätingeelin hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa on rinnakkaisia ryhmiä. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden, emättimen kautta postmenopausaalisten potilaiden hoidossa käytettävän matalapitoisuuden estrioliformulaation (ITFE-2026 0,005 %) teho ja turvallisuus. emättimen atrofia.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 - 0,005 % Estriol vaginal gel : lumelääke. Jokaista potilasta hoidettiin 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi yhden kuukauden tarkkailujakso. Potilaat osallistuivat tutkimuskeskukseen lähtötilanteessa ja 3, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Emättimen sytologia suoritettiin lähtötasolla ja viikoilla 3 ja 12; emättimen pH ja emättimen atrofian merkit ja oireet kirjattiin lähtötilanteessa ja 3 ja 12 viikon hoidon jälkeen. Elintoiminnot, gynekologinen tutkimus ja muutokset terveydessä ja samanaikainen lääkitys dokumentoitiin jokaisella käynnillä. Transvaginaalinen ultraääni tehtiin seulonnassa ja viikolla 12. Tutkijat soittivat potilaalle noin kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä tarkistaakseen, onko potilaalla ollut haittavaikutuksia viimeisen käynnin jälkeen. Kaksi riippumatonta sytopatologia arvioi kunkin sytologisen näytteen kypsymisarvon tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Complejo Hospitalario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Complejo Universitario La Paz
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46600
- Hospital la Ribera de Alzira
-
Vigo, Espanja, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Espanja, 39300
- Hospital Sierrallana
-
-
Castiglia
-
Madrid, Castiglia, Espanja, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
-
Catalogna
-
Barcelona, Catalogna, Espanja, 08022
- Centre Mèdic Teknon S.L.
-
Barcelona, Catalogna, Espanja, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa. Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Naiset kaiken ikäiset.
- Vaihdevuodet, joiden amenorrea kestää ≥ 2 vuotta, joko luonnollisesta tai kirurgisesta vaihdevuodesta (kahdenpuoleinen munanpoisto).
Emättimen limakalvon atrofian oireiden ja merkkien esiintyminen, mukaan lukien vähintään emättimen kuivuus potilaan ilmoittamana oireena, sekä vähintään yksi tutkijan vahvistama sairauden merkki.
- Oireiksi potilas saattoi ilmoittaa emättimen kuivumista, kutinaa, polttamista, dyspareuniaa, dysuriaa tai mitä tahansa muuta oiretta, jonka tutkija katsoi liittyvän emättimen atrofiaan.
- Merkkeinä gynekologisessa tutkimuksessa tutkija arvioi tähystimellä, ohennetulla emättimen limakalvolla tai poimujen litistymisellä, kuivalla, hauraalla ja vaalealla emättimen limakalvolla, petekioiden esiintymisellä tai muulla merkillä, jonka tutkija piti osoituksena emättimen olemassaolosta. surkastuminen
- Potilaat, joille on tehty mammografia vuoden aikana ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen, tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on estrogeenihormonihoidon vasta-aiheita, koska heillä on ollut:
- Rintojen tai endometriumin pahanlaatuiset tai pahanlaatuiset leesiot.
- Pahanlaatuisen paksusuolen kasvaimen patologia.
- Pahanlaatuinen melanooma
- Maksakasvaimen patologia
- Laskimotromboemboliset tilat (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) tai valtimotromboemboliset tilat (angori pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus), ääreisvaltimotauti, suoliliepeen valtimotromboosi, munuaisvaltimotromboosi
- Koagulopatiat
- Emätinverenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
- Potilaat, joilla oli tutkimuksen alussa poikkeavia laboratorioarvoja, joita tutkija piti kliinisesti merkityksellisinä tämän tutkimuksen kannalta.
- Potilaat, joilla on merkkejä ja oireita, jotka viittaavat sukupuolielinten tai virtsateiden infektioon tutkimuksen alussa.
- Potilaat, joilla oli mikä tahansa lääketieteellis-kirurginen patologia, joka ei ollut hallinnassa tutkimukseen sisällyttämisen aikaan.
- Potilaat, joilla on jokin akuutti prosessi, jonka käsittelyä tai kehitystä tutkija harkitsi, mikä voisi häiritä tutkimuksen kehitystä.
- Potilaat, joiden kohdun limakalvon paksuus on vähintään 4 mm transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna.
- Potilaat, joilla on toisen asteen tai korkeampi kohdun prolapsi.
- Potilaat, jotka olivat saaneet minkä tahansa tyyppistä vulvovaginaalista hoitoa 15 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, jotka olivat saaneet fytoestrogeeneja kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua, mukaan lukien emättimen kautta antaminen.
- Potilaat, jotka olivat saaneet hormonihoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua, mukaan lukien estrogeenien antaminen emättimen kautta.
- Potilaat, joita hoidetaan protokollan kohdassa 7.3 kuvatuilla lääkkeillä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin tutkittavan lääkkeen aineosista (katso koostumus protokollan kohdasta 3.3).
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen kokeelliseen arviointiin 8 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,005 % estrioliryhmää
0,005 % Estriol (50 μg/g) geeli emättimen kautta annettavaksi.
Reitti: Emättimeen syvälle emättimen sisään työnnetyn kanyylin avulla. Kerta-annos: 1 g geeliä Annostusohjelma: Viikot 1-3: kertakäyttöinen päivittäin Viikot 4-12: Kertakäyttö 2 kertaa viikossa.
|
Geeli emättimeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebogeeli emättimen antoon.
Reitti: Emättimeen syvälle emättimen sisään työnnetyn kanyylin avulla. Kerta-annos: 1 g geeliä Annostusohjelma: Viikot 1-3: kertakäyttöinen päivittäin Viikot 4-12: Kertakäyttö 2 kertaa viikossa.
|
Geeli emättimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kypsymisarvon (MV) muutos lähtötasosta viikolle 12 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 12/Varhainen nosto
|
Kypsymisarvo (MV) on sytologinen parametri, joka ilmaisee emättimen limakalvon atrofian asteen. Tämä muuttuja on kvantitatiivinen parametri, joka ilmaisee emättimen epiteelin sytologista tilaa. Parabasaalisten, väli- ja pintasolujen lukumäärä laskettiin 300 peräkkäisestä solusta emättimen sytologianäytteistä ja kunkin saadun solutyypin prosenttiosuuksista. Kypsymisarvo saatiin seuraavan kaavan perusteella: 0,2 x (% parabasaalista) + 0,6 x (% välituote) + 1,0 x (% pinnallista). Mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi kypsyysaste. |
Viikolla 12/Varhainen nosto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 12 viikon tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 12 /varhainen nosto
|
Alentuneiden estrogeenitasojen seurauksena emättimen limakalvo menettää karheutensa, paksuus pienenee ja muuttuu vaaleaksi ja murenevaksi.
Glykogeenin tuotanto vähenee, mikä määrää emättimen pH:n alkalisoitumisen.
|
Viikolla 12 /varhainen nosto
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaihtelua emättimen atrofian yksilöllisissä merkeissä ja oireissa 12 viikon tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla / varhainen lopettaminen
|
Emättimen surkastumisen merkkejä ja oireita ovat: emättimen kuivuus, kutina tai kutina, polttaminen, dyspareunia, dysuria. Jokaiselle näistä oireista koehenkilö ilmoittaa yhden seuraavista tilanteista: läsnä, poissa, puuttuu. Potilaat arvioivat emättimen atrofian oireet numeerisella asteikolla 0-3, kuten alla on esitetty: 0 Poissaolo. Oire ei ole läsnä
Tutkija arvioi emättimen atrofian merkit ja pisteytti ne numeerisella asteikolla alla olevan kuvan mukaisesti: 0 Poissaolo. Oire ei ole läsnä
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla / varhainen lopettaminen
|
|
Kypsymisarvon (MV) muutos lähtötasosta viikolle 3 3 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 3 / varhainen nosto
|
Kypsymisarvo (MV) on sytologinen parametri, joka ilmaisee emättimen limakalvon atrofian asteen. Tämä muuttuja on kvantitatiivinen parametri, joka ilmaisee emättimen epiteelin sytologista tilaa. Parabasaalisten, väli- ja pintasolujen lukumäärä laskettiin 300 peräkkäisestä solusta emättimen sytologianäytteistä ja kunkin saadun solutyypin prosenttiosuuksista. Kypsymisarvo saatiin seuraavan kaavan perusteella: 0,2 x (% parabasaalista) + 0,6 x (% välituote) + 1,0 x (% pinnallista). Mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi kypsyysaste. |
Viikolla 3 / varhainen nosto
|
|
Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 3 viikon tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 3 / varhainen nosto
|
Alentuneiden estrogeenitasojen seurauksena emättimen limakalvo menettää karheutensa, paksuus pienenee ja muuttuu vaaleaksi ja murenevaksi.
Glykogeenin tuotanto vähenee, mikä määrää emättimen pH:n alkalisoitumisen.
|
Viikolla 3 / varhainen nosto
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaihtelua emättimen atrofian yksilöllisissä merkeissä ja oireissa 3 viikon tarkkailujakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
|
Emättimen surkastumisen merkkejä ja oireita ovat: emättimen kuivuus, kutina tai kutina, polttaminen, dyspareunia, dysuria. Jokaiselle näistä oireista koehenkilö ilmoittaa yhden seuraavista tilanteista: läsnä, poissa, puuttuu. Potilaat arvioivat emättimen atrofian oireet numeerisella asteikolla 0-3, kuten alla on esitetty: 0 Poissaolo. Oire ei ole läsnä
Tutkija arvioi emättimen atrofian merkit ja pisteytti ne numeerisella asteikolla alla olevan kuvan mukaisesti: 0 Poissaolo. Oire ei ole läsnä
|
3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Ferrer Barriendos, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITFE-2026C2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .