Studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di un estriolo a bassa concentrazione (0,005%) nell'atrofia vaginale postmenopausale.

Principali criteri di inclusione:

• Donne di qualsiasi età.
• Menopausa con tempo di amenorrea ≥ 2 anni, dovuta a menopausa naturale o chirurgica (ooforectomia bilaterale).

• Presenza di sintomi e segni di atrofia della mucosa vaginale inclusa almeno la secchezza vaginale come sintomo dichiarato dal paziente, insieme ad almeno un segno della malattia verificato dallo sperimentatore.

  • Come sintomi la paziente poteva dichiarare secchezza vaginale, prurito, bruciore, dispareunia, disuria o qualsiasi altro sintomo che lo sperimentatore ritenesse correlato alla presenza di atrofia vaginale.
  • Come segni lo sperimentatore ha valutato nella visita ginecologica con uno speculum, una mucosa vaginale assottigliata o con appiattimento delle pieghe, una mucosa vaginale secca, fragile e pallida, la presenza di petecchie o qualsiasi altro segno che lo sperimentatore abbia ritenuto indicativo dell'esistenza di atrofia
• Pazienti con mammografia effettuata nel periodo di un anno prima dell'inclusione nello studio.
• Pazienti in grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio, di collaborare con lo sperimentatore e soddisfare i requisiti dello studio.
• Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con controindicazioni alla terapia ormonale con estrogeni perché avevano una storia di:

  • Lesioni maligne o precancerose del seno o dell'endometrio.
  • Patologia del tumore maligno del colon.
  • Melanoma maligno
  • Patologia tumorale epatica
  • Condizioni tromboemboliche venose (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o condizioni tromboemboliche arteriose (angor pectoris, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare), malattia arteriosa periferica, trombosi dell'arteria mesenterica, trombosi dell'arteria renale
  • Coagulopatie
  • Sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta
• Pazienti che presentavano valori di laboratorio anomali all'inizio dello studio che lo sperimentatore considerava clinicamente rilevanti ai fini del presente studio.
• Pazienti con segni e sintomi suggestivi di infezione del tratto genitale o urinario all'inizio dello studio.
• Pazienti con qualsiasi patologia medico-chirurgica, non controllata al momento dell'inclusione nello studio.
• Pazienti con qualsiasi processo acuto la cui manipolazione o evoluzione considerata dallo sperimentatore potrebbe interferire nello sviluppo dello studio.
• Pazienti con spessore endometriale uguale o superiore a 4 mm misurato mediante ecografia transvaginale.
• Pazienti con prolasso uterovaginale di grado II o superiore.
• Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi tipo di trattamento vulvovaginale nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio.
• Pazienti che avevano ricevuto fitoestrogeni nel periodo di un mese prima dell'inizio dello studio, compresa la somministrazione per via vaginale.
• Pazienti che avevano ricevuto terapia ormonale nel periodo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio, compresa la somministrazione di estrogeni per via vaginale.
• Pazienti in trattamento con farmaci descritti nella sezione 7.3 del protocollo
• Pazienti con una storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio (vedere la composizione nella sezione 3.3. del protocollo).
• Pazienti che avevano partecipato alla valutazione sperimentale di qualsiasi farmaco durante le 8 settimane prima dell'inizio del presente studio.