Исследование по определению эффективности и безопасности эстриола низкой концентрации (0,005%) при атрофии влагалища в постменопаузе.

Основные критерии включения:

• Женщины любого возраста.
• Менопауза с аменореей продолжительностью ≥ 2 лет вследствие естественной или хирургической менопаузы (двусторонняя овариэктомия).

• Наличие симптомов и признаков атрофии слизистой оболочки влагалища, в том числе при минимальной сухости влагалища как симптома, констатируемого пациенткой, в сочетании хотя бы с одним подтвержденным исследователем признаком заболевания.

  • В качестве симптомов пациентка могла отметить сухость влагалища, зуд, жжение, диспареунию, дизурию или любой другой симптом, который исследователь считал связанным с наличием атрофии влагалища.
  • В качестве признаков исследователь оценивал при гинекологическом осмотре с помощью зеркала истонченную слизистую влагалища или со сглаженностью складок, сухую, рыхлую и бледную слизистую влагалища, наличие петехий или любой другой признак, который исследователь счел указывающим на наличие вагинального атрофия
• Больным маммографию проводили в срок за год до включения в исследование.
• Пациенты, способные понять характер и цель исследования, сотрудничать с исследователем и выполнять требования исследования.
• Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты с противопоказаниями к гормональной терапии эстрогенами, поскольку у них в анамнезе:

  • Злокачественные или предраковые поражения молочных желез или эндометрия.
  • Патология злокачественной опухоли толстой кишки.
  • Злокачественная меланома
  • Опухолевая патология печени
  • Венозные тромбоэмболические состояния (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) или артериальные тромбоэмболические состояния (ангина, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения), заболевания периферических артерий, тромбоз брыжеечных артерий, тромбоз почечных артерий
  • Коагулопатии
  • Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии
• Пациенты, у которых в начале исследования были аномальные лабораторные показатели, которые исследователь счел клинически значимыми для целей настоящего исследования.
• Пациенты с признаками и симптомами, указывающими на инфекцию половых органов или мочевыводящих путей в начале исследования.
• Пациенты с любой медико-хирургической патологией, неконтролируемой на момент включения в исследование.
• Пациенты с любым острым процессом, лечение или эволюция которого, по мнению исследователя, могли помешать развитию исследования.
• Пациентки с толщиной эндометрия, равной или превышающей 4 мм при трансвагинальном УЗИ.
• Пациентки с маточно-влагалищным пролапсом II степени и выше.
• Пациентки, получавшие любой вид вульвовагинального лечения за 15 дней до начала исследования.
• Пациентки, получавшие фитоэстрогены в течение одного месяца до начала исследования, в том числе вагинальным путем.
• Пациентки, получавшие гормональную терапию в период за 3 мес до начала исследования, в том числе введение эстрогенов вагинальным путем.
• Пациенты, получающие лечение препаратами, описанными в разделе 7.3 протокола
• Пациенты с аллергией в анамнезе на любой из компонентов исследуемого препарата (см. состав в разделе 3.3. протокола).
• Пациенты, которые участвовали в экспериментальной оценке любого препарата в течение 8 недель до начала настоящего исследования.