Étude pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un estriol à faible concentration (0,005 %) dans l'atrophie vaginale post-ménopausique.
Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un estriol à faible concentration (ITFE-2026 0,005 %) par voie vaginale dans le traitement de l'atrophie vaginale post-ménopausique.
Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, avec groupes parallèles, pour déterminer l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle formulation d'estriol à faible concentration (ITFE-2026 0,005%) pour application par voie vaginale dans le traitement de l'atrophie vaginale post-ménopausique.
Objectif principal:
• Évaluer l'efficacité du gel vaginal Estriol 0,005 % en évaluant l'évolution de la valeur de maturation de l'épithélium vaginal (MV) après 12 semaines de traitement.
Objectifs secondaires :
- Pour déterminer la variation du pH vaginal, ainsi que les symptômes et signes évocateurs d'une atrophie vaginale après 12 semaines de traitement.
- Étudier l'évolution de la VM, du pH et des symptômes et signes évocateurs d'atrophie vaginale après une période d'observation initiale de 3 semaines.
- Évaluer l'innocuité du gel vaginal Estriol à 0,005 %
- Évaluer l'acceptabilité du gel vaginal Estriol à 0,005 %
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec groupes parallèles, visant à déterminer l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle formulation d'estriol à faible concentration (ITFE-2026 0,005%) pour application par voie vaginale dans le traitement de la postménopause atrophie vaginale.
Les patientes éligibles ont été randomisées selon un rapport de 2:1 à 0,005 % de gel vaginal Estriol : placebo. Chaque patient a été traité pendant 12 semaines suivies d'une période d'observation d'un mois. Les patients se sont présentés au centre d'étude au départ et à 3, 8 et 12 semaines après le début du traitement. Une cytologie vaginale a été réalisée au départ et aux semaines 3 et 12 ; le pH vaginal et les signes et symptômes d'atrophie vaginale ont été enregistrés au départ et après 3 et 12 semaines de traitement. Les signes vitaux, l'exploration gynécologique et les changements dans l'état de santé et les médicaments concomitants ont été documentés à chaque visite. Une échographie transvaginale a été réalisée à la sélection et à la semaine 12. Les enquêteurs ont téléphoné au patient environ un mois après la dernière visite pour vérifier si le patient avait subi des événements indésirables depuis la dernière visite. Deux cytopathologistes indépendants ont évalué la valeur de maturation de chaque échantillon cytologique à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18014
- Complejo Hospitalario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28046
- Complejo Universitario La Paz
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Oviedo, Espagne, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46600
- Hospital la Ribera de Alzira
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Vigo, Espagne, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, Espagne, 39300
- Hospital Sierrallana
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Castiglia
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Madrid, Castiglia, Espagne, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Catalogna
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Barcelona, Catalogna, Espagne, 08022
- Centre Mèdic Teknon S.L.
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Barcelona, Catalogna, Espagne, 08025
- Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa. Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Femmes de tout âge.
- Ménopause avec durée d'aménorrhée ≥ 2 ans, due à une ménopause naturelle ou chirurgicale (ovariectomie bilatérale).
Présence de symptômes et de signes d'atrophie de la muqueuse vaginale incluant au minimum une sécheresse vaginale comme symptôme déclaré par la patiente, ainsi qu'au moins un signe de la maladie vérifié par l'investigateur.
- Comme symptômes, la patiente pourrait indiquer une sécheresse vaginale, un prurit, une sensation de brûlure, une dyspareunie, une dysurie ou tout autre symptôme que l'investigateur considérait comme lié à la présence d'une atrophie vaginale.
- Comme signes l'investigateur a apprécié à l'examen gynécologique au spéculum, une muqueuse vaginale amincie ou avec aplatissement des plis, une muqueuse vaginale sèche, fragile et pâle, la présence de pétéchies ou tout autre signe que l'investigateur a considéré comme indicatif de l'existence d'une atrophie
- Patientes ayant subi une mammographie réalisée au cours de la période d'un an précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patients capables de comprendre la nature et le but de l'étude, de coopérer avec l'investigateur et de répondre aux exigences de l'étude.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Patientes présentant des contre-indications à l'hormonothérapie avec des œstrogènes parce qu'elles avaient des antécédents de :
- Lésions malignes ou précancéreuses des seins ou de l'endomètre.
- Pathologie de la tumeur maligne du côlon.
- Mélanome malin
- Pathologie tumorale hépatique
- Affections thromboemboliques veineuses (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ou artérielles (angor pectoris, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), maladie artérielle périphérique, thrombose de l'artère mésentérique, thrombose de l'artère rénale
- Coagulopathies
- Saignement vaginal d'étiologie inconnue
- Les patients qui avaient des valeurs de laboratoire anormales au début de l'étude que l'investigateur a considérées comme cliniquement pertinentes aux fins de la présente étude.
- Patients présentant des signes et symptômes évocateurs d'une infection des voies génitales ou urinaires au début de l'étude.
- Patients présentant une pathologie médico-chirurgicale non contrôlée au moment de l'inclusion dans l'étude.
- Patients présentant tout processus aigu dont la manipulation ou l'évolution considérée par l'investigateur pourrait interférer dans le développement de l'étude.
- Patientes dont l'épaisseur de l'endomètre est égale ou supérieure à 4 mm mesurée par échographie transvaginale.
- Patientes présentant un prolapsus utéro-vaginal de grade II ou supérieur.
- Patientes ayant reçu tout type de traitement vulvo-vaginal dans les 15 jours précédant le début de l'étude.
- Patientes ayant reçu des phytoestrogènes dans la période d'un mois précédant le début de l'étude, y compris l'administration par voie vaginale.
- Patientes ayant reçu une hormonothérapie dans la période de 3 mois précédant le début de l'étude, y compris l'administration d'œstrogènes par voie vaginale.
- Patients sous traitement avec des médicaments décrits à la section 7.3 du protocole
- Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude (voir la composition en rubrique 3.3. du protocole).
- Patients ayant participé à l'évaluation expérimentale de tout médicament au cours des 8 semaines précédant le début de la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,005% groupe Estriol
Gel d'estriol à 0,005 % (50 μg/g) pour administration vaginale.
Voie : Vaginale par une canule insérée au plus profond du vagin Dose unique : 1 g de gel Schéma posologique : Semaines 1 à 3 : application quotidienne unique Semaines 4 à 12 : application unique 2 fois par semaine.
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Gel pour application vaginale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Gel placebo pour administration vaginale.
Voie : Vaginale par une canule insérée au plus profond du vagin Dose unique : 1 g de gel Schéma posologique : Semaines 1 à 3 : application quotidienne unique Semaines 4 à 12 : application unique 2 fois par semaine.
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Gel pour application vaginale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la valeur initiale à la semaine 12 de la valeur de maturation (MV) après 12 semaines de traitement
Délai: À la semaine 12/Retrait anticipé
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La valeur de maturation (VM) est un paramètre cytologique indiquant le degré d'atrophie de la muqueuse vaginale. Cette variable est un paramètre quantitatif indiquant l'état cytologique de l'épithélium vaginal. Le nombre de cellules parabasales, intermédiaires et superficielles a été calculé à partir de 300 cellules consécutives des prélèvements de cytologie vaginale, et les pourcentages de chaque type de cellules obtenues. La valeur de maturation a été obtenue sur la base de la formule suivante : 0,2 x (% parabasal) + 0,6 x (% intermédiaire) + 1,0 x (% superficiel). Plus la valeur est élevée, plus le degré de maturation est élevé. |
À la semaine 12/Retrait anticipé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pH vaginal après la période d'observation de 12 semaines
Délai: A la semaine 12 / retrait anticipé
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En raison de la baisse des taux d'œstrogènes, la muqueuse vaginale perd sa rugosité, son épaisseur diminue et devient pâle et friable.
La production de glycogène diminue, ce qui détermine l'alcalinisation du pH vaginal.
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A la semaine 12 / retrait anticipé
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Nombre de participants présentant une variation des signes et symptômes individuels d'atrophie vaginale après la période d'observation de 12 semaines
Délai: Au départ et à 12 semaines / retrait précoce
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Les signes et symptômes de l'atrophie vaginale sont : sécheresse vaginale, prurit ou démangeaisons, sensation de brûlure, dyspareunie, dysurie. Pour chacun de ces symptômes, le sujet indique un des statuts suivants : présent, absent, disparu. Les symptômes d'atrophie vaginale ont été notés par les patientes sur une échelle numérique de 0 à 3, comme indiqué ci-dessous : 0 absence. Le symptôme n'est pas présent
Les signes d'atrophie vaginale ont été évalués par l'investigateur et notés sur une échelle numérique comme indiqué ci-dessous : 0 absence. Le symptôme n'est pas présent
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Au départ et à 12 semaines / retrait précoce
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Changement de la valeur initiale à la semaine 3 de la valeur de maturation (MV) après 3 semaines de traitement
Délai: A la semaine 3/ sevrage anticipé
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La valeur de maturation (VM) est un paramètre cytologique indiquant le degré d'atrophie de la muqueuse vaginale. Cette variable est un paramètre quantitatif indiquant l'état cytologique de l'épithélium vaginal. Le nombre de cellules parabasales, intermédiaires et superficielles a été calculé à partir de 300 cellules consécutives des prélèvements de cytologie vaginale, et les pourcentages de chaque type de cellules obtenues. La valeur de maturation a été obtenue sur la base de la formule suivante : 0,2 x (% parabasal) + 0,6 x (% intermédiaire) + 1,0 x (% superficiel). Plus la valeur est élevée, plus le degré de maturation est élevé. |
A la semaine 3/ sevrage anticipé
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Changement de la ligne de base à la semaine 3 du pH vaginal après la période d'observation de 3 semaines
Délai: A la semaine 3 / sevrage anticipé
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En raison de la baisse des taux d'œstrogènes, la muqueuse vaginale perd sa rugosité, son épaisseur diminue et devient pâle et friable.
La production de glycogène diminue, ce qui détermine l'alcalinisation du pH vaginal.
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A la semaine 3 / sevrage anticipé
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Nombre de participants présentant une variation des signes et symptômes individuels d'atrophie vaginale après la période d'observation de 3 semaines
Délai: A 3 semaines
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Les signes et symptômes de l'atrophie vaginale sont : sécheresse vaginale, prurit ou démangeaisons, sensation de brûlure, dyspareunie, dysurie. Pour chacun de ces symptômes, le sujet indique un des statuts suivants : présent, absent, disparu. Les symptômes d'atrophie vaginale ont été notés par les patientes sur une échelle numérique de 0 à 3, comme indiqué ci-dessous : 0 absence. Le symptôme n'est pas présent
Les signes d'atrophie vaginale ont été évalués par l'investigateur et notés sur une échelle numérique comme indiqué ci-dessous : 0 absence. Le symptôme n'est pas présent
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A 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Ferrer Barriendos, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITFE-2026C2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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