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ARDS(I-RAMIC)로 COVID-19 치료에서 IRAK4 억제

2021년 10월 18일 업데이트: Hyung Chun, Yale University

중증 SARS-CoV-2(I-RAMIC)에서 COVID-19의 영향을 완화하기 위한 IRAK4 억제 조사

이 연구의 목적은 COVID-19 환자의 결과를 개선하는 데 있어 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료 외에 PF-06650833의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 유발 ARDS로 입원한 성인 남성 및 여성 환자에서 임상시험용 약물인 PF-06650833의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 2상 연구를 제안합니다. 기계적 환기.

이 연구의 1차 목적은 COVID-19 환자의 결과 개선, 염증 증가의 증거 및 ARDS 요구 입원 시 기계 환기 또는 체외 막 산소 공급.

이 연구의 2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다.

  1. 살아 있고 발관되었으며 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크에 의한 저유량 산소 보충을 더 이상 받지 않는 환자의 비율(말기 환자의 자비로운 목적을 위한 발관 제외). 이는 29일과 61일에 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 서수 척도(1 = 비입원, 활동 제한 없음, 8 = 사망)에서 최소 2점 개선에 해당합니다.
  2. 비침습적 양압 환기 또는 고유량 산소 장치(말기 환자의 자비로운 목적을 위한 발관 제외)를 포함하여 살아 있고 발관되었으며 모든 수준의 산소 보충을 받는 환자의 비율. 이는 29일과 61일에 NIAID 서수 척도(1 = 비입원, 활동 제한 없음, 8 = 사망)에서 최소 1점 개선에 해당합니다.

  3. 질병 중증도의 NIAID 8점 순서 척도(8일, 15일, 22일, 29일 및 61일)의 각 범주에 속하는 환자의 백분율. 서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 규모는 다음과 같습니다.

    • 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
    • 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요*
    • 입원, 보충 산소가 필요하지 않음* - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
    • 입원, 보충 산소가 필요하지 않음* - 지속적인 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타)
    • 입원, 보충 산소 필요*;
    • 비침습적 환기(NIV)** 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
    • 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원,

    • 죽음

      • 만성적인 가정 O2 보충을 받는 환자의 경우, 보충 O2는 >= 가정 O2 요구량으로 정의됩니다.

        • 만성 질환에 NIV 사용[예: 폐쇄성수면무호흡증(OSA)] 해당 없음
  4. 61일째 사망률
  5. 질병 중증도의 NIAID 8점 서수 척도에서 1점 개선까지의 시간
  6. 질병 중증도의 NIAID 8점 서수 척도에서 2점 개선까지의 시간
  7. 기준선에서 1일차부터 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 22일 및
  8. 산소의 동맥 분압(PaO2) / 흡기 산소의 분수 농도(FiO2) 비율(또는 P/F 비율)
  9. 순차적 장기 부전 평가(SOFA)의 변경. SOFA는 각각 기관계(호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대한 하나)를 나타내는 6개의 변수를 평가하고 0(정상)에서 4(고도의 기능 장애/부전)까지 점수를 매겼습니다. 따라서 최대 점수의 범위는 0에서 24까지일 수 있습니다.
  10. 기계적 환기 기간(일)
  11. 인공호흡기 없는 날
  12. 부작용(AE), 임상 실험실 매개변수(예: 헤모글로빈(Hb), 백혈구(WBC) 수, 혈소판, 간 트랜스아미나제, 빌리루빈, 혈청 크레아티닌)의 변화를 보고하여 평가한 안전성

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세 이상의 가임 여성을 포함한 성인 남녀 환자
  2. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)
  3. 실험실에서 확인된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염
  4. ARDS와 일치하는 임상 소견 및 영상 연구;
  5. PaO2 / FiO2 비율 < 300;
  6. 기계적 환기에 대한 요구 사항 ≤ 등록 48시간 전.

  7. hsCRP > ULN 및 다음 중 적어도 하나 > 정상 상한(이용 가능한 경우)에 의해 평가된 증가된 염증의 증거:

    1. 페리틴
    2. 프로칼시토닌
    3. D-다이머
    4. 피브리노겐
    5. LDH
    6. 태평양 표준시/태평양 표준시

제외 기준

  1. 의심되거나 알려진 활성 전신 세균, 바이러스(SARS-CoV2 감염 제외) 또는 진균 감염
  2. 활동성 대상포진 감염
  3. 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 또는 부적절하게 치료된 결핵 병력
  4. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  5. 검출 가능한 바이러스 부하 또는 CD4 수 < 500 cells/mm3인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(문서화된 바이러스 부하 또는 CD4 수를 사용할 수 있는 환자는 제외됨)
  6. 활동성 혈액암
  7. 전이성 또는 난치성 암
  8. 기존의 신경 퇴행성 질환
  9. 베이스라인에서 Child-Pugh Class B 또는 Class C로 정의된 중증 간 장애
  10. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73 미만인 중증 신장애 m2
  11. 심한 빈혈(Hb < 8.0g/dL)

  12. 다음과 같은 비정상적인 실험실 값:

    1. 절대 림프구 수 <250 cells/mm3
    2. 절대 호중구 수(ANC) <1000 세포/mm3
    3. 혈소판 수 <50,000 세포/mm3
    4. ALT 또는 AST > 5X ULN, 또는 간세포 합성 기능 장애 또는 총 빌리루빈 > 2X ULN의 기타 증거
  13. 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 검사실 이상
  14. 금지된 병용 요법(섹션 1.12.7.2 참조)
  15. 임신(포함하려면 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트가 필요함)
  16. 면역저하 환자, 알려진 면역결핍 환자 또는 강력한 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린)를 복용 중인 환자
  17. 연구자에 의해 평가된 예상 생존 < 72시간.
  18. COVID-19에 대한 연구 치료제의 다른 임상 시험 참여
  19. 신결석증의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-06650833 + 표준 관리
연구의 PF-06650833 부문에 무작위 배정된 피험자는 입으로 정제를 복용할 수 없는 경우(PO) 6시간마다(비위관[NG] 튜브, 입위관[OG] 튜브 또는 등가물을 통해) 200 mg IR 현탁액 제제를 받게 됩니다. PF-06650833의 모든 용량은 현재 병원 SOC 요법에 추가됩니다.
의약품: PF-06650833
연구의 PF-06650833 부문에 무작위 배정된 피험자는 입으로 정제를 복용할 수 없는 경우(PO) 6시간마다(비위관[NG] 튜브, 입위관[OG] 튜브 또는 등가물을 통해) 200 mg IR 현탁액 제제를 받게 됩니다. 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제를 병용 투여하는 피험자는 IR 제형을 1일 1회(QD) 200mg까지 투여합니다. 정제 PO를 복용할 수 있는 피험자는 공복 상태(바람직하게는 식사 후 적어도 4시간 및 식전 1.5시간)에 400mg PF-06650833(2-200mg 정제)의 MR 제제 QD를 받게 됩니다. 리토나비르와 병용 투여하는 경우를 제외하고 MR 정제 제제를 복용하는 피험자에 대한 용량 조절은 필요하지 않으며, 이 경우 용량을 200 mg MR QD로 줄여야 합니다. PF-06650833의 모든 용량은 현재 병원 SOC 요법에 추가됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 위약 + 표준 치료
일치하는 위약 정제가 투여됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 29일
29일(계획된 치료 기간 종료)의 모든 원인으로 인한 사망.
최대 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 심각도(8점 척도)
기간: 29일

비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통해 저유량 산소 보충만 받는 살아 있고 발관된 환자의 비율(말기 환자의 자비로운 목적을 위한 발관 제외). 이는 NIAID 서수 척도에서 최소 2포인트 감소에 해당합니다. NIAID 척도는 다음과 같습니다.

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요
  3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음
  4. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타)
  5. 입원, 보충 산소 필요
  6. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  7. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  8. 죽음
29일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 61일
비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통해 저유량 산소 보충만 받는 살아 있고 발관된 환자의 비율(말기 환자의 자비로운 목적을 위한 발관 제외). 이는 61일에 NIAID 서수 척도(1 = 입원하지 않음, 활동 제한 없음, 8 = 사망)에서 최소 2포인트 감소에 해당합니다.
61일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 29일
비침습적 양압 환기 또는 고유량 산소 장치(말기 환자의 자비로운 목적을 위한 발관 제외)를 포함하여 살아 있고 발관되었으며 모든 수준의 산소 보충을 받는 환자의 비율. 이는 29일째에 NIAID 서수 척도(1 = 입원하지 않음, 활동 제한 없음, 8 = 사망)에서 최소 1점 감소에 해당합니다.
29일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 61일
비침습적 양압 환기 또는 고유량 산소 장치(말기 환자의 자비로운 목적을 위한 발관 제외)를 포함하여 살아 있고 발관되었으며 모든 수준의 산소 보충을 받는 환자의 비율. 이는 61일에 NIAID 서수 척도(1 = 입원하지 않음, 활동 제한 없음, 8 = 사망)에서 최소 1점 감소에 해당합니다.
61일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 8일
8일째 NIAID 8점 질병 중증도 서수 척도의 각 범주에 속하는 환자의 백분율. 서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가이며, 1 = 입원하지 않음, 활동 제한 없음, 8 = 사망.
8일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 15 일
15일에 NIAID 8점 질병 중증도의 서수 척도의 각 범주에 속하는 환자의 백분율. 서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가이며, 1 = 입원하지 않음, 활동 제한 없음, 8 = 사망.
15 일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 22일
22일째 NIAID 8점 질병 중증도 서수 척도의 각 범주에 속하는 환자의 백분율. 서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가이며, 1 = 입원하지 않음, 활동 제한 없음, 8 = 사망.
22일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 29일
29일에 NIAID 8점 질병 중증도의 서수 척도의 각 범주에 속하는 환자의 백분율. 서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가이며, 1 = 입원하지 않음, 활동 제한 없음, 8 = 사망.
29일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 61일
61일째에 NIAID 8점 질병 중증도의 서수 척도의 각 범주에 속하는 환자의 백분율. 서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가이며, 1 = 입원하지 않음, 활동 제한 없음, 8 = 사망.
61일
인류
기간: 61일
61일째 사망률
61일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 29일
질병 중증도의 NIAID 8점 서수 척도에서 1점 감소까지의 시간(1 = 입원하지 않음, 활동 제한 없음, 8 = 사망).
29일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 29일
질병 중증도의 NIAID 8점 서수 척도에서 2점 감소까지의 시간.
29일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 3 일
기준선에서 1일차부터 3일차까지 순서 척도로 변경합니다.
3 일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 5 일
기준선에서 1일차부터 5일차까지 순서 척도로 변경합니다.
5 일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 8일
기준선에서 1일차부터 8일차까지 순서 척도로 변경합니다.
8일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 11일
기준선에서 1일차부터 11일차까지 순서 척도로 변경합니다.
11일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 15 일
기준선에서 1일차부터 15일차까지 순서 척도로 변경합니다.
15 일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 22일
기준선에서 1일차부터 22일차까지 순서 척도로 변경합니다.
22일
질병 심각도(8점 척도)
기간: 29일
기준선에서 1일차부터 29일차까지 순서 척도로 변경합니다.
29일
이자율
기간: 최대 29일
PaO2(산소의 분압) / FiO2(흡기 산소의 비율, FiO2) 비율(또는 P/F 비율)
최대 29일
SOFA 점수 변경.
기간: 최대 29일
SOFA는 각각 기관계(호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대한 하나)를 나타내는 6개의 변수를 평가하고 0(정상)에서 4(고도의 기능 장애/부전)까지 점수를 매겼습니다. 따라서 최대 점수의 범위는 0에서 24까지일 수 있습니다.
최대 29일
기계적 환기 기간(일)
기간: 최대 29일
기간은 기계적 환기에 소요되는 일수입니다.
최대 29일
인공호흡기 없는 날.
기간: 최대 29일
인공호흡기를 사용하지 않고 입원한 일수.
최대 29일
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 29일
최대 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Hyung Chun, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000028042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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