- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04576234
경장 영양의 두 경로 사이의 비교 연구
실린지 펌프에 의한 간헐적 경장영양과 중환자실 환자의 합병증 및 영양상태에 대한 병원 혼합 경장영양의 효과 비교 연구.
이 연구는 ICU 환자의 합병증과 영양 상태에 대한 두 가지 장내 영양 공급 방법의 효능을 평가, 평가 및 비교합니다.
이 연구는 주사기 펌프에 의한 간헐적 장관 영양법과 영양 백을 이용한 병원 혼합 장관 영양법으로 구성된 두 가지 장관 영양법을 활용했으며 혈역학 매개변수를 모니터링하는 데 도움이 되는 세 가지 도구, GIT 시스템 평가 및 영양 상태 및 합병증을 평가하는 데 도움이 되는 실험실 소견 평가. 그 결과 간헐적 경장영양군이 영양주머니군에 비해 합병증 발생률이 낮았다.
연구 개요
상세 설명
소개 경장 영양 지원은 위장 경로를 통해 칼로리, 단백질, 전해질, 비타민, 미네랄, 미량 원소 및 체액을 공급하는 것을 말합니다. 경장영양은 경구 영양섭취가 예상 요구량을 충족하기에 불충분한 기능적 위장관을 가진 환자에게 표시됩니다.
경장 영양 요법은 영양 지원이 필요한 환자 관리에서 경장 영양에 비해 여러 가지 이점이 있습니다. 경장영양은 경장영양소를 제공함으로써 위장 기능을 보존하는 데 도움을 주며 관리가 더 쉽고 안전하며 비용이 적게 듭니다.
그러나 이러한 상대적 이점에도 불구하고 안전하고 효과적인 경장 영양 요법의 전달은 시간, 전문 지식 및 비용 측면에서 가족과 간병인에게 여전히 문제가 될 수 있습니다.
경장 공급 튜브 및 전달 시스템 기술의 발전, 의료 전문가의 전문화, 부모 및 간병인의 더 나은 교육으로 인해 경장 영양 투여는 개선된 임상 결과 및 안전성 프로필과 관련이 있습니다. 경장 영양 요법은 경장 영양 요법보다 관리하기 쉽고 안전합니다. 정맥 접근의 위험을 피할 수 있을 뿐만 아니라 대부분의 대사 합병증에서 오류가 발생할 여지가 더 넓습니다. 그 결과, 경장 영양 요법은 가정을 포함한 저강도 병원 및 환자 치료 환경에서 관리하기가 더 쉽습니다. 그러나 일반 식이와 비교할 때 튜브 영양법은 관리하는 데 추가 시간과 노력이 필요하며 이러한 추가 관리 요구는 가족과 간병인에게 부담과 스트레스를 증가시키는 원인이 될 수 있습니다.
본 연구는 중환자실 환자의 영양상태 및 합병증에 주사기 펌프를 이용한 간헐적 장관급식과 영양백을 이용한 병원 혼합급식의 효과를 비교하기 위한 무작위대조시험으로 설계되었다.
방법 설계 무작위 통제 전향적 연구로 구성된 이 연구의 목적은 주사기 펌프를 사용한 간헐적 경장 영양식과 중환자실 환자의 합병증 감소 및 영양 상태 개선에 대한 영양 백을 사용한 병원 혼합 분유의 효능을 비교하는 것입니다. 단위.
설정자료는 아시우트 대학병원에서 수집하였다.
샘플 연구 모집단은 18세에서 60세 사이의 환자로 구성되었으며 중환자실 및 외상 집중 치료실에서 입원 및 치료를 받았습니다. 포함 기준은 환자가 18세에서 60세 사이라고 규정했습니다. 두 성별이 모두 포함되었습니다. 기능성 위장관 및 구강 영양 섭취가 불량한 환자가 연구 참여에 동의했습니다. 전력 계산은 p-값 < 0.05 및 80% 전력, 신뢰 수준 0.95, 두 연구 그룹 간의 단백질 수준의 평균에서 11.8의 효과 크기 차이를 감지하기 위해 각 그룹에 대해 22명의 환자의 샘플 크기를 추정했습니다. 그룹이 필요했습니다. 그러나 본 연구에서는 무응답률을 피하기 위해 60명의 환자(각 그룹당 30명)를 시도하였다. 이것은 G Power 3.1을 사용하여 계산됩니다. 연구 데이터는 2019년 6월부터 2019년 12월 사이에 수집되었습니다.
기기 및 측정 이 연구에 사용된 세 가지 도구는 문헌 검토를 기반으로 연구원이 개발했습니다. 첫 번째 도구는 혈역학적 매개변수를 모니터링하는 데 사용되는 일반 평가 시트였습니다(침대 옆 모니터에서 가져온 평균 동맥압(MAP), 심박수(HR), 온도, 호흡수 및 CVP 판독값, 매일 수행되는 신체 검사 및 신경학적 검사 및 장애에 관한 흉부 검사, 흉부 X-레이 평가, 인공호흡 방식 및 기계적 인공호흡 지속 시간, 체액 균형 평가, 사회 인구학적 및 의료 데이터와 더불어 실험실 결과 평가.
두 번째 도구는 연구원이 개발한 수유 평가 시트이며 신장과 체중을 평가한 후 BMI를 평가하는 데 사용됩니다. 하루에 물, 단백질, 칼로리의 양을 평가했습니다. 경장 영양 방식 평가; 잔량평가; 수유휴식기간 및 빈도 .
세 번째 도구는 연구자가 개발하여 환자의 결과 및 합병증을 평가하는 데 사용되는 환자 결과 평가 시트입니다. .
개입 윤리적 허가를 받은 환자를 연구에 등록한 후 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 선택했습니다. 초기 평가 후, 환자는 블록 무작위화에 의해 두 그룹 중 하나에 할당되었습니다.
두 그룹 모두 하루에 3000ml의 사료를 공급받았고 같은 분유는 물 30-35ml/kg, 단백질 0.8g/kg, 암컷의 경우 2000kcal, 수컷의 경우 2500Kcal이었습니다. 유일한 조작은 유량과 피드가 관리되는 장치였습니다.
간헐적 장관급식군은 주사기 펌프를 이용하여 휴식시간(예: 3시간 급식 2시간 휴식)을 두고 24시간 동안 간헐적으로 급식을 하였으며 환자의 침상머리를 높이면서 가이드라인에 따라 급식을 하였다. 수유를 시작하기 전에 수평에서 최소 30도 이상, 내성을 촉진하기 위해 성인의 경우 50 ml/hr의 속도로 급식 일정을 시작했으며, 등장액의 투여 속도는 8시간마다 20-25 ml/hr씩 증가하여 원하는 속도에 도달하고, 연속 급식 동안 4시간마다, 간헐적 급식 및 약물 투여 전후에 정기적으로 20-30ml의 따뜻한 물로 튜브를 세척하고, 정기적으로 4-6시간마다 위 잔류량을 확인했습니다. 밤에 4시간 휴식하고 24시간마다 300ml의 사료를 공급하고 간헐적 장관 영양식 그룹에서 동일한 지침에 따라 10분 안에 제공되는 병원 혼합 조제분유.
데이터 수집 환자의 상태가 안정화된 후 입원 첫 날부터 7일까지 데이터를 수집하고 매일 개발된 도구에 데이터를 기록하였다. 연구자는 연구 샘플(30명의 환자)을 두 그룹(간헐적 경장 공급 그룹, 공급 백 그룹).
간헐적 경장 영양 공급 그룹의 경우: 연구원은 간헐적 경장 영양 공급을 받는 환자를 평가했습니다. 수유백 그룹의 경우: 연구원은 병원 혼합 분유를 받은 환자를 평가했습니다.
윤리적 고려사항 본 연구는 임상 연구에서 공통된 윤리 원칙을 따르고 임상 연구에 참여한 환자 또는 지침으로부터 서면 동의를 얻었으므로 연구 신청 시 연구 대상자에게 위험이 없도록 간호학부 윤리위원회로부터 연구 승인을 얻었습니다. 연구의 성격과 목적을 설명한 후 연구를 진행한다.
환자는 본 연구의 데이터가 2차 허가 없이는 재사용되지 않으며 기밀과 익명이 보장되며 환자는 언제든지 합리적인 이유 없이 연구 참여를 거부하거나 철회할 권리가 있음을 확인했습니다.
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연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Faculty of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세~60세.
- 남녀 환자.
- 기능성 위장관 및 구강 영양 섭취가 불량한 환자.
제외 기준:
- 경장영양이 더 적합한 환자
- GIT 폐쇄 또는 누공이 있는 환자.
- 허혈성 장 환자.
- 경장영양 접근이 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적인 내장 영양 그룹
간헐적 장관급식군은 주사기 펌프를 이용하여 24시간 동안 휴식 간격(예: 3시간 급식, 2시간 휴식)으로 급식을 하였고 환자의 침상머리를 올려 가이드라인에 따라 급식하였다. 수유를 시작하기 전에 수평에서 최소 30도 이상, 내성을 촉진하기 위해 성인의 경우 50 ml/hr의 속도로 급식 일정을 시작했으며, 등장액의 투여 속도는 8시간마다 20-25 ml/hr씩 증가하여 원하는 속도에 도달하고, 지속적인 수유 동안 매 4시간마다, 간헐적 수유 및 약물 투여 전후에 정기적으로 20-30ml의 따뜻한 물로 관을 씻어내고, 정기적으로 4-6시간마다 위 잔존량을 확인했습니다.
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간헐적 장관급식 그룹은 휴식 간격(예: 3시간 급식 2시간 휴식)과 함께 24시간 동안 급식을 제공했기 때문에 간헐적 급식을 받았습니다.
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실험적: , 먹이 가방 그룹
급식백 그룹은 밤에 4시간 휴식하고 2시간마다 300ml의 사료를 공급하고 간헐적 경장 영양식 그룹에서 동일한 지침에 따라 10분 안에 제공되는 병원 혼합 조제분유를 받았습니다.
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간헐적 장관급식 그룹은 휴식 간격(예: 3시간 급식 2시간 휴식)과 함께 24시간 동안 급식을 제공했기 때문에 간헐적 급식을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 단백질 수준의 변화
기간: 10일 동안
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매일 평가되는 혈청 단백질 검사를 사용하여 혈청 단백질 수준이 정상 값으로 변경됩니다.
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10일 동안
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합병증 비율의 변화
기간: 10일 동안
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평가 결과 도구를 사용하여 연구를 통해 합병증을 3회 평가합니다.
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10일 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amal A Mohamed, Assiut university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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