- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04576234
Studio comparativo tra due percorsi di nutrizione enterale
Studio comparativo tra l'effetto dell'alimentazione enterale intermittente mediante pompa a siringa e l'alimentazione enterale mista ospedaliera mediante sacca di alimentazione sulle complicanze e sullo stato nutrizionale tra i pazienti in terapia intensiva.
Lo studio valuta, valuta e confronta l'efficacia di due metodi di alimentazione enterale sulle complicanze e sullo stato nutrizionale tra i pazienti in terapia intensiva.
Lo studio aveva utilizzato due metodi di alimentazione enterale consistenti in alimentazione enterale intermittente mediante pompa a siringa e alimentazione enterale mista ospedaliera mediante sacca di alimentazione e valutare il paziente prima e dopo l'alimentazione per 10 giorni utilizzando tre strumenti che aiutano a monitorare i parametri emodinamici, la valutazione del sistema GIT e valutazione dei risultati di laboratorio che aiutano a valutare lo stato nutrizionale e le complicanze. I risultati hanno mostrato che le complicanze nel gruppo di alimentazione enterale intermittente erano inferiori rispetto a quelle nel gruppo con sacca di alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il supporto nutrizionale enterale si riferisce alla fornitura di calorie, proteine, elettroliti, vitamine, minerali, oligoelementi e fluidi attraverso la via gastrointestinale. L'alimentazione enterale è indicata per i pazienti con un tratto gastrointestinale funzionale il cui apporto nutrizionale orale è insufficiente a soddisfare i fabbisogni stimati.
La terapia nutrizionale enterale presenta una serie di vantaggi rispetto alla nutrizione parenterale nella gestione dei pazienti che necessitano di supporto nutrizionale. La nutrizione enterale aiuta a preservare la funzione gastrointestinale fornendo nutrienti enterali ed è più facile, più sicura e meno costosa da somministrare.
Tuttavia, nonostante questi vantaggi relativi, l'erogazione di una terapia nutrizionale enterale sicura ed efficace può ancora presentare sfide per le famiglie e gli operatori sanitari in termini di tempo, competenza tecnica e costi.
A causa dei progressi nella tecnologia dei tubi di alimentazione enterale e dei sistemi di somministrazione, della specializzazione degli operatori sanitari e di una migliore istruzione dei genitori e degli operatori sanitari, la somministrazione della nutrizione enterale è stata associata a migliori risultati clinici e profili di sicurezza. La terapia nutrizionale enterale è più facile e più sicura da somministrare rispetto alla nutrizione parenterale. Non solo vengono evitati i rischi dell'accesso endovenoso, ma esiste anche un più ampio margine di errore con la maggior parte delle complicanze metaboliche. Di conseguenza, la terapia di nutrizione enterale è più facile da somministrare negli ospedali a bassa intensità e nelle strutture di cura del paziente, compresa la casa. Tuttavia, rispetto alla dieta normale, l'alimentazione tramite sondino richiede più tempo e impegno per la somministrazione e questa ulteriore necessità di assistenza può contribuire ad aumentare il carico e lo stress per le famiglie e gli operatori sanitari.
Questo studio è stato progettato come studio controllato randomizzato per confrontare l'effetto dell'alimentazione enterale intermittente utilizzando la pompa a siringa rispetto all'alimentazione mista ospedaliera utilizzando il sacchetto di alimentazione sullo stato nutrizionale e sulle complicanze tra i pazienti in terapia intensiva.
Metodi Disegno Strutturato come uno studio prospettico controllato randomizzato, l'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia dell'alimentazione enterale intermittente utilizzando la pompa a siringa rispetto alla formula miscelata ospedaliera utilizzando il sacchetto di alimentazione sulla riduzione delle complicanze e sul miglioramento dello stato nutrizionale dei pazienti in terapia intensiva unità.
Impostazione I dati sono stati raccolti dagli ospedali universitari assiut.
Campione La popolazione studiata era composta da pazienti di età compresa tra i diciotto ei sessant'anni, ricoverati e trattati in unità di terapia intensiva critica e traumatologica. I criteri di inclusione prevedevano che il paziente avesse un'età compresa tra i diciotto ei sessant'anni; entrambi i sessi sono stati inclusi; pazienti con un tratto gastrointestinale funzionale e uno scarso apporto nutrizionale orale e hanno accettato di partecipare allo studio. Un calcolo della potenza ha stimato che per rilevare una dimensione dell'effetto di 11,8 differenza nella media del livello proteico tra i due gruppi studiati, con un valore p <0,05 e potenza dell'80%, livello di confidenza 0,95, una dimensione del campione di 22 pazienti per ciascuno era necessario il gruppo. Tuttavia, 60 pazienti sono stati tentati in questo lavoro di ricerca per evitare il tasso di mancata risposta (30 per ogni gruppo). Questo calcolato usando G Power 3.1 . I dati dello studio sono stati raccolti tra giugno 2019 e dicembre 2019.
Strumenti e misurazioni Tre strumenti utilizzati in questo studio sono stati sviluppati dal ricercatore sulla base della revisione della letteratura. Il primo strumento è stato il foglio di valutazione generale utilizzato per monitorare i parametri emodinamici inclusi (pressione arteriosa media (MAP) rilevata dal monitor al letto, frequenza cardiaca (FC), temperatura, frequenza respiratoria e letture CVP, esame fisico eseguito ogni giorno e incluso esame neurologico e esame del torace riguardante i disturbi, valutazione radiografica del torace, modalità di ventilazione e durata della ventilazione meccanica, valutazione dell'equilibrio dei fluidi., valutazione dei risultati di laboratorio oltre ai dati socio-demografici e medici.
Il secondo strumento è il foglio di valutazione dell'alimentazione, sviluppato dal ricercatore e utilizzato per valutare l'IMC dopo aver valutato altezza e peso; la valutazione della quantità di acqua, proteine, calorie è stata data al giorno; valutazione della modalità di alimentazione enterale; valutazione del volume residuo; periodo di alimentazione riposo e frequenza .
Il terzo strumento è la scheda di valutazione degli esiti dei pazienti, sviluppata dal ricercatore e utilizzata per valutare gli esiti e le complicanze dei pazienti. .
Intervento Dopo aver ottenuto l'autorizzazione etica, i pazienti sono stati arruolati nello studio, i pazienti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Dopo una valutazione iniziale, i pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi mediante randomizzazione a blocchi.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto 3000 ml di mangime al giorno e la stessa formula al giorno che era 30-35 ml/kg di acqua, 0,8 g/kg di proteine e 2000 kcal di calorie per le femmine e 2500 Kcal per i maschi. L'unica manipolazione era nella portata e nel dispositivo con cui veniva somministrato il mangime.
Il gruppo di nutrizione enterale intermittente ha ricevuto alimentazione intermittente poiché il cibo è stato somministrato per un periodo di 24 ore con intervalli di riposo (ad esempio tre ore di alimentazione due ore di riposo) utilizzando la pompa a siringa e i pasti sono stati somministrati secondo le linee guida mentre la testata del letto del paziente era sollevata almeno 30 gradi dall'orizzontale prima di iniziare l'alimentazione, il programma di alimentazione è stato avviato a una velocità di 50 ml/ora negli adulti per promuovere la tolleranza, la velocità di somministrazione delle formule isotoniche è aumentata con incrementi di 20-25 ml/ora ogni otto ore fino al la velocità desiderata è stata raggiunta, il tubo è stato lavato regolarmente con 20-30 ml di acqua calda ogni quattro ore durante l'alimentazione continua e prima e dopo l'alimentazione intermittente e la somministrazione di farmaci, il volume residuo gastrico è stato controllato regolarmente ogni 4-6 ore Il gruppo del sacco di alimentazione è stato ricevuto formula miscelata ospedaliera che consisteva in 300 ml di poppate ogni 24 ore con 4 ore di riposo notturno e somministrate in 10 minuti seguendo le stesse linee guida nel gruppo di alimentazione enterale intermittente.
Raccolta dei dati I dati sono stati raccolti dal primo giorno di ricovero dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente ed estesi a 7 giorni, ogni giorno poi i dati sono stati registrati negli strumenti sviluppati. Il ricercatore ha assegnato il campione di studio (30 pazienti) a due gruppi (intermittente gruppo di alimentazione enterale, gruppo sacca di alimentazione).
Per il gruppo di alimentazione enterale intermittente: il ricercatore ha valutato i pazienti che stavano ricevendo alimentazione enterale intermittente. Per il gruppo del sacchetto di alimentazione: il ricercatore ha valutato i pazienti che hanno ricevuto la formula miscelata in ospedale.
Considerazioni etiche L'approvazione per lo studio è stata ottenuta dal Comitato Etico della facoltà di infermieristica senza alcun rischio per il soggetto dello studio durante l'applicazione dello studio poiché lo studio ha seguito principi etici comuni nella ricerca clinica e il consenso scritto è stato ottenuto dai pazienti o dalla guida che ha partecipato lo studio dopo aver spiegato la natura e lo scopo dello studio.
Al paziente è stato assicurato che i dati di questa ricerca non sarebbero stati riutilizzati senza una seconda autorizzazione, la riservatezza e l'anonimato sono stati assicurati e i pazienti avevano il diritto di rifiutarsi di partecipare o di ritirarsi dallo studio senza alcun motivo in qualsiasi momento.
.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa Al Mahgoub, A professor
- Numero di telefono: 01021759992 01016338015
- Email: Asmaa_sara16@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmea T Ahmed, lecture
- Numero di telefono: 01062716629
- Email: talaat83@aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Faculty of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 - 60 anni.
- pazienti di entrambi i sessi.
- pazienti con tratto gastrointestinale funzionale e scarso apporto nutrizionale orale.
Criteri di esclusione:
- pazienti per i quali sarebbe più adatta la nutrizione parenterale.
- pazienti con ostruzione GIT o fistola.
- pazienti con ischemia intestinale.
- pazienti in cui l'accesso all'alimentazione enterale non è disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo di alimentazione intraintermittente
Il gruppo di nutrizione enterale intermittente ha ricevuto alimentazione intermittente poiché il cibo è stato somministrato per un periodo di 24 ore con intervalli di riposo (ad esempio tre ore di alimentazione due ore di riposo) utilizzando la pompa a siringa e i pasti sono stati somministrati secondo le linee guida mentre la testata del letto del paziente era sollevata almeno 30 gradi dall'orizzontale prima di iniziare l'alimentazione, il programma di alimentazione è stato avviato a una velocità di 50 ml/ora negli adulti per promuovere la tolleranza, la velocità di somministrazione delle formule isotoniche è aumentata con incrementi di 20-25 ml/ora ogni otto ore fino al la velocità desiderata è stata raggiunta, il tubo è stato lavato regolarmente con 20-30 ml di acqua calda ogni quattro ore durante l'alimentazione continua e prima e dopo l'alimentazione intermittente e la somministrazione di farmaci, il volume residuo gastrico è stato controllato regolarmente ogni 4-6 ore
|
Il gruppo di alimentazione enterale intermittente ha ricevuto un'alimentazione intermittente poiché il cibo è stato somministrato per un periodo di 24 ore con intervalli di riposo (ad esempio tre ore di alimentazione due ore di riposo)
|
SPERIMENTALE: , gruppo sacco alimentazione
Il gruppo della sacca di alimentazione ha ricevuto la formula miscelata ospedaliera che era di 300 ml di alimenti ogni 2 ore con 4 ore di riposo durante la notte e somministrata in 10 minuti seguendo le stesse linee guida nel gruppo di alimentazione enterale intermittente
|
Il gruppo di alimentazione enterale intermittente ha ricevuto un'alimentazione intermittente poiché il cibo è stato somministrato per un periodo di 24 ore con intervalli di riposo (ad esempio tre ore di alimentazione due ore di riposo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione del livello delle proteine sieriche
Lasso di tempo: per 10 giorni
|
utilizzando il test delle proteine sieriche che sarà valutato giornalmente, ci sarà un cambiamento nel livello delle proteine sieriche al valore normale
|
per 10 giorni
|
variazione del tasso di complicanze
Lasso di tempo: per 10 giorni
|
utilizzando lo strumento dei risultati della valutazione, le complicanze saranno valutate 3 volte durante lo studio
|
per 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amal A Mohamed, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENTERAL FEEDİNG
- sasmaa (REGISTRO: assiut university)
- Mostafa Samy (REGISTRO: assiut university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su alimentazione entrale
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaCompletatoDisturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | Disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo | Disturbi dell'alimentazioneStati Uniti
-
Gravitas Medical, Inc.ReclutamentoSondino nasogastricoStati Uniti
-
University of British ColumbiaCompletato
-
University Hospital, AngersSconosciuto