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Studio comparativo tra due percorsi di nutrizione enterale

29 settembre 2020 aggiornato da: Sarah Asmaa

Studio comparativo tra l'effetto dell'alimentazione enterale intermittente mediante pompa a siringa e l'alimentazione enterale mista ospedaliera mediante sacca di alimentazione sulle complicanze e sullo stato nutrizionale tra i pazienti in terapia intensiva.

Lo studio valuta, valuta e confronta l'efficacia di due metodi di alimentazione enterale sulle complicanze e sullo stato nutrizionale tra i pazienti in terapia intensiva.

Lo studio aveva utilizzato due metodi di alimentazione enterale consistenti in alimentazione enterale intermittente mediante pompa a siringa e alimentazione enterale mista ospedaliera mediante sacca di alimentazione e valutare il paziente prima e dopo l'alimentazione per 10 giorni utilizzando tre strumenti che aiutano a monitorare i parametri emodinamici, la valutazione del sistema GIT e valutazione dei risultati di laboratorio che aiutano a valutare lo stato nutrizionale e le complicanze. I risultati hanno mostrato che le complicanze nel gruppo di alimentazione enterale intermittente erano inferiori rispetto a quelle nel gruppo con sacca di alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione Il supporto nutrizionale enterale si riferisce alla fornitura di calorie, proteine, elettroliti, vitamine, minerali, oligoelementi e fluidi attraverso la via gastrointestinale. L'alimentazione enterale è indicata per i pazienti con un tratto gastrointestinale funzionale il cui apporto nutrizionale orale è insufficiente a soddisfare i fabbisogni stimati.

La terapia nutrizionale enterale presenta una serie di vantaggi rispetto alla nutrizione parenterale nella gestione dei pazienti che necessitano di supporto nutrizionale. La nutrizione enterale aiuta a preservare la funzione gastrointestinale fornendo nutrienti enterali ed è più facile, più sicura e meno costosa da somministrare.

Tuttavia, nonostante questi vantaggi relativi, l'erogazione di una terapia nutrizionale enterale sicura ed efficace può ancora presentare sfide per le famiglie e gli operatori sanitari in termini di tempo, competenza tecnica e costi.

A causa dei progressi nella tecnologia dei tubi di alimentazione enterale e dei sistemi di somministrazione, della specializzazione degli operatori sanitari e di una migliore istruzione dei genitori e degli operatori sanitari, la somministrazione della nutrizione enterale è stata associata a migliori risultati clinici e profili di sicurezza. La terapia nutrizionale enterale è più facile e più sicura da somministrare rispetto alla nutrizione parenterale. Non solo vengono evitati i rischi dell'accesso endovenoso, ma esiste anche un più ampio margine di errore con la maggior parte delle complicanze metaboliche. Di conseguenza, la terapia di nutrizione enterale è più facile da somministrare negli ospedali a bassa intensità e nelle strutture di cura del paziente, compresa la casa. Tuttavia, rispetto alla dieta normale, l'alimentazione tramite sondino richiede più tempo e impegno per la somministrazione e questa ulteriore necessità di assistenza può contribuire ad aumentare il carico e lo stress per le famiglie e gli operatori sanitari.

Questo studio è stato progettato come studio controllato randomizzato per confrontare l'effetto dell'alimentazione enterale intermittente utilizzando la pompa a siringa rispetto all'alimentazione mista ospedaliera utilizzando il sacchetto di alimentazione sullo stato nutrizionale e sulle complicanze tra i pazienti in terapia intensiva.

Metodi Disegno Strutturato come uno studio prospettico controllato randomizzato, l'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia dell'alimentazione enterale intermittente utilizzando la pompa a siringa rispetto alla formula miscelata ospedaliera utilizzando il sacchetto di alimentazione sulla riduzione delle complicanze e sul miglioramento dello stato nutrizionale dei pazienti in terapia intensiva unità.

Impostazione I dati sono stati raccolti dagli ospedali universitari assiut.

Campione La popolazione studiata era composta da pazienti di età compresa tra i diciotto ei sessant'anni, ricoverati e trattati in unità di terapia intensiva critica e traumatologica. I criteri di inclusione prevedevano che il paziente avesse un'età compresa tra i diciotto ei sessant'anni; entrambi i sessi sono stati inclusi; pazienti con un tratto gastrointestinale funzionale e uno scarso apporto nutrizionale orale e hanno accettato di partecipare allo studio. Un calcolo della potenza ha stimato che per rilevare una dimensione dell'effetto di 11,8 differenza nella media del livello proteico tra i due gruppi studiati, con un valore p <0,05 e potenza dell'80%, livello di confidenza 0,95, una dimensione del campione di 22 pazienti per ciascuno era necessario il gruppo. Tuttavia, 60 pazienti sono stati tentati in questo lavoro di ricerca per evitare il tasso di mancata risposta (30 per ogni gruppo). Questo calcolato usando G Power 3.1 . I dati dello studio sono stati raccolti tra giugno 2019 e dicembre 2019.

Strumenti e misurazioni Tre strumenti utilizzati in questo studio sono stati sviluppati dal ricercatore sulla base della revisione della letteratura. Il primo strumento è stato il foglio di valutazione generale utilizzato per monitorare i parametri emodinamici inclusi (pressione arteriosa media (MAP) rilevata dal monitor al letto, frequenza cardiaca (FC), temperatura, frequenza respiratoria e letture CVP, esame fisico eseguito ogni giorno e incluso esame neurologico e esame del torace riguardante i disturbi, valutazione radiografica del torace, modalità di ventilazione e durata della ventilazione meccanica, valutazione dell'equilibrio dei fluidi., valutazione dei risultati di laboratorio oltre ai dati socio-demografici e medici.

Il secondo strumento è il foglio di valutazione dell'alimentazione, sviluppato dal ricercatore e utilizzato per valutare l'IMC dopo aver valutato altezza e peso; la valutazione della quantità di acqua, proteine, calorie è stata data al giorno; valutazione della modalità di alimentazione enterale; valutazione del volume residuo; periodo di alimentazione riposo e frequenza .

Il terzo strumento è la scheda di valutazione degli esiti dei pazienti, sviluppata dal ricercatore e utilizzata per valutare gli esiti e le complicanze dei pazienti. .

Intervento Dopo aver ottenuto l'autorizzazione etica, i pazienti sono stati arruolati nello studio, i pazienti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Dopo una valutazione iniziale, i pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi mediante randomizzazione a blocchi.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto 3000 ml di mangime al giorno e la stessa formula al giorno che era 30-35 ml/kg di acqua, 0,8 g/kg di proteine ​​e 2000 kcal di calorie per le femmine e 2500 Kcal per i maschi. L'unica manipolazione era nella portata e nel dispositivo con cui veniva somministrato il mangime.

Il gruppo di nutrizione enterale intermittente ha ricevuto alimentazione intermittente poiché il cibo è stato somministrato per un periodo di 24 ore con intervalli di riposo (ad esempio tre ore di alimentazione due ore di riposo) utilizzando la pompa a siringa e i pasti sono stati somministrati secondo le linee guida mentre la testata del letto del paziente era sollevata almeno 30 gradi dall'orizzontale prima di iniziare l'alimentazione, il programma di alimentazione è stato avviato a una velocità di 50 ml/ora negli adulti per promuovere la tolleranza, la velocità di somministrazione delle formule isotoniche è aumentata con incrementi di 20-25 ml/ora ogni otto ore fino al la velocità desiderata è stata raggiunta, il tubo è stato lavato regolarmente con 20-30 ml di acqua calda ogni quattro ore durante l'alimentazione continua e prima e dopo l'alimentazione intermittente e la somministrazione di farmaci, il volume residuo gastrico è stato controllato regolarmente ogni 4-6 ore Il gruppo del sacco di alimentazione è stato ricevuto formula miscelata ospedaliera che consisteva in 300 ml di poppate ogni 24 ore con 4 ore di riposo notturno e somministrate in 10 minuti seguendo le stesse linee guida nel gruppo di alimentazione enterale intermittente.

Raccolta dei dati I dati sono stati raccolti dal primo giorno di ricovero dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente ed estesi a 7 giorni, ogni giorno poi i dati sono stati registrati negli strumenti sviluppati. Il ricercatore ha assegnato il campione di studio (30 pazienti) a due gruppi (intermittente gruppo di alimentazione enterale, gruppo sacca di alimentazione).

Per il gruppo di alimentazione enterale intermittente: il ricercatore ha valutato i pazienti che stavano ricevendo alimentazione enterale intermittente. Per il gruppo del sacchetto di alimentazione: il ricercatore ha valutato i pazienti che hanno ricevuto la formula miscelata in ospedale.

Considerazioni etiche L'approvazione per lo studio è stata ottenuta dal Comitato Etico della facoltà di infermieristica senza alcun rischio per il soggetto dello studio durante l'applicazione dello studio poiché lo studio ha seguito principi etici comuni nella ricerca clinica e il consenso scritto è stato ottenuto dai pazienti o dalla guida che ha partecipato lo studio dopo aver spiegato la natura e lo scopo dello studio.

Al paziente è stato assicurato che i dati di questa ricerca non sarebbero stati riutilizzati senza una seconda autorizzazione, la riservatezza e l'anonimato sono stati assicurati e i pazienti avevano il diritto di rifiutarsi di partecipare o di ritirarsi dallo studio senza alcun motivo in qualsiasi momento.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Asmaa Al Mahgoub, A professor
  • Numero di telefono: 01021759992 01016338015
  • Email: Asmaa_sara16@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 - 60 anni.
  • pazienti di entrambi i sessi.
  • pazienti con tratto gastrointestinale funzionale e scarso apporto nutrizionale orale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti per i quali sarebbe più adatta la nutrizione parenterale.
  • pazienti con ostruzione GIT o fistola.
  • pazienti con ischemia intestinale.
  • pazienti in cui l'accesso all'alimentazione enterale non è disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di alimentazione intraintermittente
Il gruppo di nutrizione enterale intermittente ha ricevuto alimentazione intermittente poiché il cibo è stato somministrato per un periodo di 24 ore con intervalli di riposo (ad esempio tre ore di alimentazione due ore di riposo) utilizzando la pompa a siringa e i pasti sono stati somministrati secondo le linee guida mentre la testata del letto del paziente era sollevata almeno 30 gradi dall'orizzontale prima di iniziare l'alimentazione, il programma di alimentazione è stato avviato a una velocità di 50 ml/ora negli adulti per promuovere la tolleranza, la velocità di somministrazione delle formule isotoniche è aumentata con incrementi di 20-25 ml/ora ogni otto ore fino al la velocità desiderata è stata raggiunta, il tubo è stato lavato regolarmente con 20-30 ml di acqua calda ogni quattro ore durante l'alimentazione continua e prima e dopo l'alimentazione intermittente e la somministrazione di farmaci, il volume residuo gastrico è stato controllato regolarmente ogni 4-6 ore
Il gruppo di alimentazione enterale intermittente ha ricevuto un'alimentazione intermittente poiché il cibo è stato somministrato per un periodo di 24 ore con intervalli di riposo (ad esempio tre ore di alimentazione due ore di riposo)
SPERIMENTALE: , gruppo sacco alimentazione
Il gruppo della sacca di alimentazione ha ricevuto la formula miscelata ospedaliera che era di 300 ml di alimenti ogni 2 ore con 4 ore di riposo durante la notte e somministrata in 10 minuti seguendo le stesse linee guida nel gruppo di alimentazione enterale intermittente
Il gruppo di alimentazione enterale intermittente ha ricevuto un'alimentazione intermittente poiché il cibo è stato somministrato per un periodo di 24 ore con intervalli di riposo (ad esempio tre ore di alimentazione due ore di riposo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello delle proteine ​​sieriche
Lasso di tempo: per 10 giorni
utilizzando il test delle proteine ​​sieriche che sarà valutato giornalmente, ci sarà un cambiamento nel livello delle proteine ​​sieriche al valore normale
per 10 giorni
variazione del tasso di complicanze
Lasso di tempo: per 10 giorni
utilizzando lo strumento dei risultati della valutazione, le complicanze saranno valutate 3 volte durante lo studio
per 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Amal A Mohamed, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENTERAL FEEDİNG
  • sasmaa (REGISTRO: assiut university)
  • Mostafa Samy (REGISTRO: assiut university)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su alimentazione entrale

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