- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576234
Jämförande studie mellan två vägar för enteral matning
Jämförande studie mellan effekten av intermittent enteral matning med sprutpump och sjukhusblandad enteral utfodring med matpåse på komplikationer och näringsstatus bland intensivvårdspatienter.
Studien utvärderar, utvärderar och jämför effektiviteten av två metoder för enteral matning på komplikationer och nutritionsstatus bland intensivvårdspatienter.
Studien hade använt två metoder för enteral matning som bestod av intermittent enteral matning med sprutpump och sjukhusblandad enteral matning genom matningspåse och utvärdera patienten före och efter utfodring i 10 dagar med hjälp av tre verktyg som hjälper till att övervaka hemodynamiska parametrar, bedömning av GIT-system och bedömning av laboratoriefynd som hjälper till att utvärdera näringsstatus och komplikationer. Resultaten visade att komplikationerna i den intermittenta enterala matningsgruppen var lägre än de i matsäcksgruppen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion Enteralt näringsstöd avser tillförsel av kalorier, protein, elektrolyter, vitaminer, mineraler, spårämnen och vätskor via den gastrointestinala vägen. Enteral matning är indicerat för patienter med en fungerande mag-tarmkanal vars orala näringsintag är otillräckligt för att möta uppskattade behov.
Enteral nutritionsterapi har ett antal fördelar jämfört med parenteral nutrition vid behandling av patienter som behöver näringsstöd. Enteral nutrition hjälper till att bevara mag-tarmfunktionen genom att tillhandahålla enterala näringsämnen och är enklare, säkrare och billigare att administrera.
Men trots dessa relativa fördelar kan leveransen av säker och effektiv enteral nutritionsterapi fortfarande innebära utmaningar för familjer och vårdgivare när det gäller tid, teknisk expertis och kostnad.
På grund av framsteg inom tekniken för enterala matningsrör och leveranssystem, specialisering av hälso- och sjukvårdspersonal och bättre utbildning av föräldrar och vårdgivare, har administrering av enteral nutrition associerats med förbättrade kliniska resultat och säkerhetsprofiler. Enteral nutritionsterapi är lättare och säkrare att administrera än parenteral nutrition. Inte bara undviks riskerna för intravenös åtkomst, utan det finns också en större marginal för fel med de flesta metabola komplikationer. Som ett resultat är enteral nutritionsterapi lättare att administrera på lågintensiva sjukhus och patientvårdsmiljöer, inklusive hemmet. Jämfört med normal kost kräver sondmatning dock extra tid och ansträngning att administrera och detta extra vårdbehov kan bidra till ökad börda och stress för familjer och vårdgivare.
Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av intermittent enteral matning med hjälp av sprutpump kontra blandad utfodring på sjukhus genom att använda matpåse på näringsstatus och komplikationer bland intensivvårdspatienter.
Metoddesign Strukturerad som en randomiserad, kontrollerad prospektiv studie, var syftet med denna studie att jämföra effektiviteten av intermittent enteral matning genom att använda sprutpump kontra sjukhusblandad formel genom att använda matpåse för att minska komplikationer och förbättra nutritionsstatus hos patienter på intensivvården enheter.
Inställningsdata samlades in från andra universitetssjukhus.
Prov Studiepopulationen bestod av patienter som var arton till sextio år gamla, inlagda på sjukhus och behandlade på intensivvårdsavdelningar och traumaintensivvårdsavdelningar. Inklusionskriterierna föreskrev att patienten var mellan arton och sextio år gammal; båda könen ingick; patienter med en fungerande mag-tarmkanal och dåligt oralt näringsintag och gick med på att delta i studien. En effektberäkning uppskattade att för att upptäcka en effektstorlek på 11,8 skillnad i medelvärde av proteinnivå mellan de två studerade grupperna, med ett p-värde < 0,05 och 80 % effekt, konfidensnivå 0,95, en provstorlek på 22 patienter för varje grupp behövdes. Emellertid försökte 60 patienter i detta forskningsarbete för att undvika bortfallsfrekvens (30 för varje grupp). Detta beräknas med G Power 3.1. Studiedata samlades in mellan juni 2019 och december 2019.
Instrument och mätningar Tre verktyg som används i denna studie har utvecklats av forskaren baserat på genomgång av litteraturen. Det första verktyget var ett allmänt bedömningsark som användes för att övervaka hemodynamiska parametrar som inkluderades (Mean arteriellt tryck (MAP) taget från sängsidans monitor, hjärtfrekvens (HR), temperatur, andningsfrekvens och CVP-avläsningar, fysisk undersökning gjord varje dag och inkluderade neurologisk undersökning och bröstundersökning avseende störningar, lungröntgenbedömning, ventilationssätt och varaktighet för mekanisk ventilation, vätskebalansbedömning., bedömning av laboratoriefynd utöver sociodemografiska och medicinska data.
Det andra verktyget är matningsbedömningsark som utvecklades av forskaren och användes för att bedöma BMI efter att ha bedömt längd och vikt; bedömning av mängd vatten, protein, kalorier gavs per dag; bedömning av enteral matning; bedömning av kvarvarande volym; period av matningsvila och frekvens.
Det tredje verktyget är patienternas utvärderingsblad som utvecklades av forskaren och användes för att bedöma patienters utfall och komplikationer. .
Intervention Efter att ha fått etiskt godkänt patienter inkluderades i studien, valdes patienter ut utifrån inklusions- och exkluderingskriterierna. Efter en första bedömning tilldelades patienterna en av de två grupperna genom blockrandomisering.
Båda grupperna fick 3000 ml foder per dag och samma formel per dag som var 30-35 ml/kg vatten, 0,8 g/kg protein och 2000 kcal kalorier för honor och 2500 Kcal för hanar. Den enda manipulationen var i flödeshastigheten och den anordning som fodret administrerades.
Gruppen med intermittent enteral matning fick intermittent matning eftersom fodret gavs under en 24-timmarsperiod med vilointervall (t.ex. tre timmars matning med två timmars vila) med hjälp av sprutpump och foder administrerades enligt riktlinjer då huvudet på patientens säng var förhöjt minst 30 grader från horisontalplanet innan utfodring påbörjades, matningsschemat påbörjades med en hastighet av 50 ml/timme hos vuxna för att främja tolerans, administreringshastigheten för isotoniska formler ökade i steg om 20-25 ml/timme var åttonde timme tills önskad hastighet uppnåddes, röret spolades regelbundet med 20 till 30 ml varmt vatten var fjärde timme under kontinuerlig utfodring och före och efter intermittent utfodring och läkemedelsadministrering kontrollerades den resterande magvolymen var 4-6:e timme rutinmässigt. sjukhusblandning som var 300 ml foder var 24:e timme med 4 timmars vila på natten och gavs på 10 minuter med samma riktlinjer i gruppen med intermittent enteral matning.
Datainsamling Data samlades in från första inläggningsdagen efter stabilisering av patientens tillstånd och utökades till 7 dagar, varje dag registrerades data sedan i de utvecklade verktygen. Forskaren tilldelade studieprov (30 patienter) till två grupper (intermittent) enteral matningsgrupp, matningspåsgrupp).
För grupp med intermittent enteral matning: Forskaren bedömde patienter som fick intermittent enteral matning. För matsäcksgrupp: Forskaren bedömde patienter som fick sjukhusblandning.
Etiska överväganden Godkännande för studien erhölls från Sjuksköterskefakultetens etiska kommitté utan risk för studiesubjekt vid tillämpning av studien då studien följde vanliga etiska principer inom klinisk forskning och skriftligt samtycke inhämtats från patienter eller vägledning som deltagit i studien efter att ha förklarat studiens art och syfte.
Patienten försäkrades att data från denna forskning inte återanvändes utan andra tillstånd, konfidentialitet och anonymitet säkerställdes och patienterna hade rätt att vägra att delta eller dra sig ur studien utan något rationellt när som helst.
.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 60 år.
- patienter av båda könen.
- patienter med en fungerande mag-tarmkanal och dåligt oralt näringsintag.
Exklusions kriterier:
- patienter för vilka parenteral nutrition skulle vara mer lämplig.
- patienter med GIT-obstruktion eller fistel.
- patienter med ischemisk tarm.
- patienter där enteral matning inte är tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: intermittent entral matningsgrupp
Gruppen med intermittent enteral matning fick intermittent matning då maten gavs under en 24-timmarsperiod med vilointervall (t.ex. tre timmars matning med två timmars vila) med hjälp av sprutpump och foder administrerades enligt riktlinjer då huvudet på patientens säng var förhöjt minst 30 grader från horisontalplanet innan utfodring påbörjades, matningsschemat påbörjades med en hastighet av 50 ml/timme hos vuxna för att främja tolerans, administreringshastigheten för isotoniska formler ökade i steg om 20-25 ml/timme var åttonde timme tills önskad hastighet uppnåddes, röret spolades regelbundet med 20 till 30 ml varmt vatten var fjärde timme under kontinuerlig utfodring och före och efter intermittent utfodring och medicinadministrering kontrollerades magrestvolymen var 4-6 timme rutinmässigt
|
Intermittent enteral matningsgrupp fick intermittent utfodring eftersom fodret gavs under en 24-timmarsperiod med vilointervall (t.ex. tre timmars matning två timmars vila)
|
EXPERIMENTELL: , matsäcksgrupp
Matsäcksgruppen fick sjukhusblandad form som var 300 ml foder varannan timme med 4 timmars vila på natten och gavs på 10 minuter med samma riktlinjer i den intermittenta enterala matningsgruppen
|
Intermittent enteral matningsgrupp fick intermittent utfodring eftersom fodret gavs under en 24-timmarsperiod med vilointervall (t.ex. tre timmars matning två timmars vila)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i serumproteinnivå
Tidsram: i 10 dagar
|
genom att använda serumproteintest som kommer att bedömas dagligen kommer det att ske en förändring av serumproteinnivån till normalvärdet
|
i 10 dagar
|
förändring i frekvensen av komplikationer
Tidsram: i 10 dagar
|
genom att använda utvärderingsresultatverktyget kommer komplikationer att bedömas 3 gånger genom studien
|
i 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amal A Mohamed, Assiut university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ENTERAL FEEDİNG
- sasmaa (REGISTER: assiut university)
- Mostafa Samy (REGISTER: assiut university)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på entral matning
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg II papillär sköldkörtelcancer | Steg III papillär sköldkörtelcancer | Steg I papillär sköldkörtelcancerFörenta staterna
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
University Hospital, AngersOkändMaternell fetmaFrankrike
-
University of MalayaAvslutad