- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04576234
Sammenlignende studie mellom to ruter for enteral fôring
Sammenlignende studie mellom effekten av intermitterende enteral fôring med sprøytepumpe og sykehusblandet enteral fôring ved fôringspose på komplikasjoner og ernæringsstatus blant ICU-pasienter.
Studien vurderer, evaluerer og sammenligner effekten av to metoder for enteral fôring på komplikasjoner og ernæringsstatus blant ICU-pasienter.
Studien hadde benyttet to metoder for enteral fôring besto av intermitterende enteral fôring med sprøytepumpe og sykehusblandet enteral fôring med matpose og vurdere pasienten før og etter fôring i 10 dager ved å bruke tre verktøy for å overvåke hemodynamiske parametere, GIT-systemvurdering og vurdering av laboratoriefunn som hjelper til med å evaluere ernæringsstatus og komplikasjoner. Resultatene viste at komplikasjonene i den intermitterende enterale fôringsgruppen var lavere enn de i fôringsposegruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Enteral ernæringsstøtte refererer til tilførsel av kalorier, protein, elektrolytter, vitaminer, mineraler, sporstoffer og væsker via gastrointestinal rute. Enteral ernæring er indisert for pasienter med en funksjonell mage-tarmkanal hvis oralt ernæringsinntak er utilstrekkelig til å dekke estimerte behov.
Enteral ernæringsterapi har en rekke fordeler fremfor parenteral ernæring i behandlingen av pasienter som trenger ernæringsstøtte. Enteral ernæring hjelper til med å bevare gastrointestinal funksjon ved å tilføre enterale næringsstoffer og er enklere, tryggere og rimeligere å administrere.
Til tross for disse relative fordelene, kan levering av sikker og effektiv enteral ernæringsterapi fortsatt by på utfordringer for familier og omsorgspersoner når det gjelder tid, teknisk ekspertise og kostnader.
På grunn av fremskritt innen teknologi for enterale ernæringsrør og leveringssystemer, spesialisering av helsepersonell og bedre utdanning av foreldre og omsorgspersoner, har administrering av enteral ernæring blitt assosiert med forbedret klinisk resultat og sikkerhetsprofiler. Enteral ernæringsterapi er enklere og sikrere å administrere enn parenteral ernæring. Ikke bare unngås risikoen for intravenøs tilgang, men det er også en bredere feilmargin med de fleste metabolske komplikasjoner. Som et resultat er enteral ernæringsterapi lettere å administrere på sykehus med lav intensitet og pasientomsorg, inkludert hjemmet. Sammenlignet med vanlig kosthold krever imidlertid sondeernæring ekstra tid og krefter å administrere, og dette ekstra omsorgsbehovet kan bidra til økt belastning og stress for familier og omsorgspersoner.
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av intermitterende enteral fôring ved bruk av sprøytepumpe versus sykehusblandet fôring ved bruk av matpose på ernæringsstatus og komplikasjoner blant ICU-pasienter.
Metodedesign Strukturert som en randomisert-kontrollert prospektiv studie, var målet med denne studien å sammenligne effekten av intermitterende enteral fôring ved å bruke sprøytepumpe versus sykehusblanding ved å bruke matpose for å redusere komplikasjoner og forbedre ernæringsstatusen til pasienter på intensivavdelingen enheter.
Innstillingsdata ble samlet inn fra assiut universitetssykehus.
Utvalg Studiepopulasjonen besto av pasienter fra atten til seksti år, innlagt på sykehus og behandlet på intensivavdelinger og traumatiske intensivavdelinger. Inklusjonskriteriene fastsatte at pasienten var mellom atten og seksti år gammel; begge kjønn ble inkludert; pasienter med en funksjonell mage-tarmkanal og dårlig oralt ernæringsinntak og gikk med på å delta i studien. En kraftberegning estimerte at for å oppdage en effektstørrelse på 11,8 forskjell i gjennomsnitt av proteinnivå mellom de to studerte gruppene, med en p-verdi < 0,05 og 80 % kraft, konfidensnivå 0,95, en prøvestørrelse på 22 pasienter for hver gruppe var nødvendig. Imidlertid ble 60 pasienter forsøkt i dette forskningsarbeidet for å unngå manglende responsrate (30 for hver gruppe). Dette beregnes med G Power 3.1. Studiedataene ble samlet inn mellom juni 2019 og desember 2019.
Instrumenter og målinger Tre verktøy brukt i denne studien ble utviklet av forskeren basert på gjennomgang av litteraturen. Det første verktøyet var et generelt vurderingsark som ble brukt til å overvåke hemodynamiske parametere inkludert (Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) tatt fra nattmonitor, hjertefrekvens (HR), temperatur, respirasjonsfrekvens og CVP-avlesninger, fysisk undersøkelse utført hver dag og inkludert nevrologisk undersøkelse og brystundersøkelse vedrørende forstyrrelser, røntgen thoraxvurdering, ventilasjonsmåte og varighet av mekanisk ventilasjon, væskebalansevurdering., vurdering av laboratoriefunn i tillegg til sosiodemografiske og medisinske data.
Det andre verktøyet er fôringsvurderingsarket ble utviklet av forskeren og brukt til å vurdere BMI etter å ha vurdert høyde og vekt; vurdering av mengde vann, protein, kalorier ble gitt per dag; vurdering av modus for enteral fôring; vurdering av gjenværende volum; periode med fôring hvile og frekvens.
Det tredje verktøyet er evalueringsskjemaet for pasienter som ble utviklet av forskeren og brukt til å vurdere pasientenes utfall og komplikasjoner. .
Intervensjon Etter å ha fått etisk godkjenning ble pasienter registrert i studien, ble pasientene valgt basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Etter en innledende vurdering ble pasientene tildelt en av de to gruppene ved blokkrandomisering.
Begge gruppene fikk 3000 ml fôr per dag og samme formel per dag som var 30-35 ml/kg vann, 0,8 g/kg protein og 2000 kcal kalorier for hunner og 2500 Kcal for hanner. Den eneste manipulasjonen var i strømningshastigheten og enheten som fôret ble administrert.
Intermitterende enteral fôringsgruppe mottok intermitterende fôring da fôret ble gitt over en 24-timers periode med hvileintervaller (f.eks. tre timers fôring to timers hvile) ved bruk av sprøytepumpe og fôring ble administrert i henhold til retningslinjer da hodet på pasientens seng var forhøyet minst 30 grader fra horisontalplanet før fôring startet, fôringsskjemaet ble startet med en hastighet på 50 ml/time hos voksne for å fremme toleranse, administrasjonshastigheten for isotoniske preparater økte i trinn på 20-25 ml/time hver åttende time til ønsket hastighet ble oppnådd, sonden ble skylt regelmessig med 20 til 30 ml varmt vann hver fjerde time under kontinuerlig fôring og før og etter intermitterende fôring og medisinadministrasjon, ble restvolumet i magen kontrollert hver 4.-6. time rutinemessig. sykehusblanding som var 300 ml mat hver 24. time med 4 timers hvile om natten og gitt på 10 minutter med de samme retningslinjene i gruppen med intermitterende enteral ernæring.
Datainnsamling Dataene ble samlet inn fra første innleggelsesdag etter stabilisering av pasientens tilstand og utvidet til 7 dager, hver dag ble dataene registrert i de utviklede verktøyene. Forskeren tildelte studieprøven (30 pasienter) til to grupper (intermitterende enteral fôringsgruppe, fôringsposegruppe).
For intermitterende enteral fôringsgruppe: Forskeren vurderte pasienter som fikk intermitterende enteral fôring. For mateposegruppe: Forskeren vurderte pasienter som fikk sykehusblanding.
Etiske betraktninger Godkjenning for studien ble innhentet fra Etikkkomiteen ved sykepleiefakultetet uten risiko for studiefag under anvendelse av studien da studien fulgte vanlige etiske prinsipper i klinisk forskning og det ble innhentet skriftlig samtykke fra pasienter eller veiledning som deltok i studien etter å ha forklart arten og formålet med studien.
Pasienten ble forsikret om at dataene fra denne forskningen ikke ble gjenbrukt uten andre tillatelse, konfidensialitet og anonymitet ble sikret og pasientene hadde rett til å nekte å delta eller trekke seg fra studien uten noen rasjonell til enhver tid.
.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 60 år.
- pasienter av begge kjønn.
- pasienter med en funksjonell mage-tarmkanal og dårlig oralt ernæringsinntak.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som parenteral ernæring vil være mer egnet for.
- pasienter med GIT obstruksjon eller fistel.
- pasienter med iskemisk tarm.
- pasienter der enteral ernæring ikke er tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: intermitterende entral fôringsgruppe
Intermitterende enteral fôringsgruppe mottok intermitterende fôring da fôret ble gitt over en 24-timers periode med hvileintervaller (f.eks. tre timers fôring to timers hvile) ved bruk av sprøytepumpe og fôring ble administrert i henhold til retningslinjer da hodet på pasientens seng var forhøyet minst 30 grader fra horisontalen før fôring startet, fôringsskjemaet ble startet med en hastighet på 50 ml/time hos voksne for å fremme toleranse, administrasjonshastigheten for isotoniske preparater økte i trinn på 20-25 ml/time hver åttende time til ønsket hastighet ble oppnådd, røret ble skylt regelmessig med 20 til 30 ml varmt vann hver fjerde time under kontinuerlig fôring og før og etter intermitterende fôring og medisinadministrasjon, ble restvolumet i magen kontrollert hver 4.-6. time rutinemessig.
|
Intermitterende enteral fôringsgruppe mottok intermitterende fôring da fôret ble gitt over en 24 timers periode med hvileintervaller (f.eks. tre timers fôring to timers hvile)
|
EKSPERIMENTELL: , mateposegruppe
Fôringsposegruppen mottok sykehusblanding som var 300 ml mat hver 2. time med 4 timers hvile om natten og gitt i løpet av 10 minutter med de samme retningslinjene i den intermitterende enterale fôringsgruppen
|
Intermitterende enteral fôringsgruppe mottok intermitterende fôring da fôret ble gitt over en 24 timers periode med hvileintervaller (f.eks. tre timers fôring to timers hvile)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i serumproteinnivå
Tidsramme: i 10 dager
|
ved å bruke serumproteintest som vil bli vurdert daglig, vil det være endring i serumproteinnivået til normalverdien
|
i 10 dager
|
endring i frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: i 10 dager
|
ved å bruke verktøy for evalueringsresultater vil komplikasjoner bli vurdert 3 ganger gjennom studien
|
i 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amal A Mohamed, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ENTERAL FEEDİNG
- sasmaa (REGISTER: assiut university)
- Mostafa Samy (REGISTER: assiut university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på entral fôring
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)FullførtFase II papillær skjoldbruskkreft | Stadium III papillær skjoldbruskkreft | Fase I papillær skjoldbruskkreftForente stater
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
University Hospital, AngersUkjent
-
Noordwest ZiekenhuisgroepPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Utviklingsforskinkelse | VekstforsinkelseNederland