Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi dvěma cestami enterální výživy

29. září 2020 aktualizováno: Sarah Asmaa

Srovnávací studie mezi vlivem intermitentního enterálního krmení pomocí injekční stříkačky a nemocničního smíšeného enterálního krmení krmným vakem na komplikace a nutriční stav u pacientů na JIP.

Studie hodnotí, hodnotí a srovnává účinnost dvou metod enterální výživy na komplikace a nutriční stav u pacientů na JIP.

Studie využívala dvě metody enterální výživy, spočívající v přerušované enterální výživě injekční pumpou a nemocniční smíšené enterální výživě pomocí napájecího vaku a hodnocení pacienta před a po krmení po dobu 10 dnů pomocí tří nástrojů, které pomáhají monitorovat hemodynamické parametry, hodnocení GIT systému a hodnocení laboratorních nálezů, které pomáhají zhodnotit nutriční stav a komplikace. Výsledky ukázaly, že komplikace ve skupině s intermitentní enterální výživou byly nižší než ve skupině s výživou vaků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Úvod Enterální nutriční podpora se týká poskytování kalorií, bílkovin, elektrolytů, vitamínů, minerálů, stopových prvků a tekutin gastrointestinální cestou. Enterální výživa je indikována u pacientů s funkčním gastrointestinálním traktem, jejichž perorální nutriční příjem nepostačuje k pokrytí odhadovaných potřeb.

Enterální nutriční terapie má oproti parenterální výživě řadu výhod při léčbě pacientů vyžadujících nutriční podporu. Enterální výživa pomáhá při zachování gastrointestinálních funkcí poskytováním enterálních živin a její podávání je jednodušší, bezpečnější a méně nákladné.

Navzdory těmto relativním výhodám však může poskytování bezpečné a účinné enterální nutriční terapie stále představovat výzvy pro rodiny a pečovatele z hlediska času, technické odbornosti a nákladů.

Díky pokroku v technologii enterálních sond a aplikačních systémů, specializaci zdravotníků a lepšímu vzdělávání rodičů a pečovatelů bylo podávání enterální výživy spojeno se zlepšenými klinickými výsledky a bezpečnostními profily. Terapie enterální výživou je jednodušší a bezpečnější na podávání než parentální výživa. Nejen, že se zamezí rizikům nitrožilního přístupu, ale u většiny metabolických komplikací existuje také širší prostor pro chyby. V důsledku toho je léčba enterální výživou snadnější v nemocnicích s nízkou intenzitou a v zařízeních péče o pacienty, včetně domova. Ve srovnání s normální stravou však podávání sondou vyžaduje více času a úsilí a tato další potřeba péče může přispět ke zvýšené zátěži a stresu pro rodiny a pečovatele.

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinku intermitentního enterálního krmení pomocí injekční pumpy oproti nemocničnímu smíšenému krmení pomocí krmného vaku na nutriční stav a komplikace u pacientů na JIP.

Návrh metod Cílem této studie, která byla strukturována jako randomizovaná-kontrolovaná prospektivní studie, bylo porovnat účinnost intermitentní enterální výživy pomocí injekční pumpy oproti nemocniční směsné výživě pomocí krmného vaku na snížení komplikací a zlepšení nutričního stavu pacientů na jednotce intenzivní péče. Jednotky.

Nastavení Data byla shromážděna z univerzitních nemocnic.

Vzorek Studovaná populace se skládala z pacientů ve věku 18 až 60 let, hospitalizovaných a léčených na jednotkách kritické a traumatologické intenzivní péče. Kritéria pro zařazení stanovila, že pacientovi bylo mezi osmnácti a šedesáti lety; byla zahrnuta obě pohlaví; pacientů s funkčním gastrointestinálním traktem a špatným perorálním nutričním příjmem a souhlasili s účastí ve studii. Výpočet síly odhadl, že za účelem zjištění velikosti účinku 11,8 rozdílu v průměru hladiny proteinu mezi dvěma studovanými skupinami, s hodnotou p < 0,05 a 80% silou, hladinou spolehlivosti 0,95, velikost vzorku 22 pacientů pro každou skupina byla potřeba. V této výzkumné práci se však pokusilo zabránit 60 pacientům, kteří neodpověděli (30 pro každou skupinu). Toto je vypočteno pomocí G Power 3.1. Data studie byla shromážděna v období od června 2019 do prosince 2019.

Nástroje a měření Tři nástroje použité v této studii byly vyvinuty výzkumníkem na základě přezkoumání literatury. Prvním nástrojem byl obecný hodnotící list používaný ke sledování hemodynamických parametrů včetně (střední arteriální tlak (MAP) odebraný z monitoru na straně lůžka, srdeční frekvence (HR), teplota, dechová frekvence a hodnoty CVP, fyzikální vyšetření prováděné každý den a zahrnovalo neurologické vyšetření a vyšetření hrudníku týkající se poruch, posouzení RTG hrudníku, způsobu ventilace a trvání umělé ventilace, posouzení bilance tekutin, posouzení laboratorních nálezů vedle sociodemografických a lékařských údajů.

Druhým nástrojem je list pro hodnocení krmení, který vyvinul výzkumník a který se použil k posouzení BMI po posouzení výšky a hmotnosti; hodnocení množství vody, bílkovin, kalorií bylo za den; posouzení způsobu enterální výživy; hodnocení zbytkového objemu; období klidu a frekvence krmení .

Třetím nástrojem je hodnotící list výsledků pacientů, který vyvinul výzkumník a který se používá k hodnocení výsledků a komplikací pacientů. .

Intervence Po získání etické clearance byli pacienti zařazeni do studie, pacienti byli vybráni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Po počátečním hodnocení byli pacienti rozděleni do jedné ze dvou skupin blokovou randomizací.

Obě skupiny dostávaly 3000 ml krmiva denně a stejnou formuli denně, což bylo 30-35 ml/kg vody, 0,8 g/kg bílkovin a 2000 kcal kalorií pro ženy a 2500 kcal pro muže. Jediná manipulace byla v rychlosti průtoku a zařízení, kterým bylo krmivo podáváno.

Skupina s přerušovaným enterálním krmením dostávala přerušované krmení, protože krmení bylo podáváno po dobu 24 hodin s intervaly odpočinku (např. 3 hodiny krmení a 2 hodiny odpočinku) pomocí injekční pumpy a krmiva byla podávána podle pokynů, když bylo čelo lůžka pacienta zvednuté alespoň 30 stupňů od horizontály před zahájením krmení, krmení bylo zahájeno rychlostí 50 ml/h u dospělých, aby se podpořila tolerance, rychlost podávání izotonických přípravků se zvyšovala o 20–25 ml/h každých osm hodin, dokud bylo dosaženo požadované rychlosti, hadička byla pravidelně proplachována 20 až 30 ml teplé vody každé čtyři hodiny během nepřetržitého krmení a před a po přerušovaném krmení a podávání léků byl zbytkový objem žaludku kontrolován každých 4-6 hodin, rutinně skupina dostávala krmné vaky nemocniční smíšená výživa, která obsahovala 300 ml krmiv každých 24 hodin se 4 hodinovým klidem v noci a podávaná po 10 minutách při dodržení stejných pokynů ve skupině s přerušovanou enterální výživou.

Sběr dat Data byla sbírána od prvního dne přijetí po stabilizaci stavu pacienta a prodloužena na 7 dní, každý den pak byla data zaznamenávána do vyvinutých nástrojů. Výzkumník rozdělil studijní vzorek (30 pacientů) do dvou skupin (intermitentní skupina enterální výživy, skupina krmných vaků).

Pro skupinu s intermitentní enterální výživou: Výzkumník hodnotil pacienty, kteří dostávali přerušovanou enterální výživu. Pro skupinu sáčků na krmení: Výzkumník hodnotil pacienty, kteří dostávali nemocniční směs.

Etická hlediska Schválení studie bylo získáno od Etické komise Fakulty ošetřovatelství bez rizika pro subjekt studie během aplikace studie, protože studie dodržovala běžné etické zásady v klinickém výzkumu a byl získán písemný souhlas od pacientů nebo pokynů, které se účastnily studie po vysvětlení podstaty a účelu studie.

Pacient byl ujištěn, že data tohoto výzkumu nebudou znovu použita bez druhého souhlasu, byla zajištěna důvěrnost a anonymita a pacienti měli právo kdykoli odmítnout účast nebo odstoupit ze studie bez jakéhokoli zdůvodnění.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Faculty of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 60 let.
  • pacientů obou pohlaví.
  • pacientů s funkčním gastrointestinálním traktem a špatným perorálním nutričním příjmem.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, pro které by byla vhodnější parenterální výživa.
  • pacienti s obstrukcí GIT nebo píštělí.
  • pacientů s ischemickým střevem.
  • pacienti, u kterých není přístup k enterální výživě dostupný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s přerušovanou vnitřní výživou
Skupina s přerušovaným enterálním krmením dostávala přerušované krmení, protože krmivo bylo podáváno po dobu 24 hodin s intervaly odpočinku (např. tři hodiny krmení a dvouhodinový odpočinek) pomocí injekční pumpy a krmiva byla podávána podle pokynů, když bylo čelo lůžka pacienta zvednuté alespoň 30 stupňů od horizontály před zahájením krmení, krmení bylo zahájeno rychlostí 50 ml/h u dospělých, aby se podpořila tolerance, rychlost podávání izotonických přípravků se zvyšovala o 20–25 ml/h každých osm hodin, dokud bylo dosaženo požadované rychlosti, hadička byla pravidelně proplachována 20 až 30 ml teplé vody každé čtyři hodiny během nepřetržitého krmení a před a po přerušovaném krmení a podávání léků se rutinně každých 4-6 hodin kontroloval reziduální objem žaludku
Skupina s přerušovaným enterálním krmením dostávala přerušované krmení, protože krmivo bylo podáváno po dobu 24 hodin s intervaly odpočinku (např. tři hodiny krmení, dvě hodiny odpočinku)
EXPERIMENTÁLNÍ: , skupina sáčků na krmení
Skupina s krmnými vaky dostávala nemocniční směs krmiva, což bylo 300 ml krmiva každé 2 hodiny se 4hodinovým odpočinkem v noci a podáváno za 10 minut při dodržení stejných pokynů ve skupině s přerušovanou enterální výživou.
Skupina s přerušovaným enterálním krmením dostávala přerušované krmení, protože krmivo bylo podáváno po dobu 24 hodin s intervaly odpočinku (např. tři hodiny krmení, dvě hodiny odpočinku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny sérového proteinu
Časové okno: po dobu 10 dnů
pomocí testu sérových proteinů, který bude vyhodnocován denně, dojde ke změně hladiny sérového proteinu na normální hodnotu
po dobu 10 dnů
změna v počtu komplikací
Časové okno: po dobu 10 dnů
pomocí nástroje hodnocení výsledků budou komplikace hodnoceny 3krát během studie
po dobu 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amal A Mohamed, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ENTERAL FEEDİNG
  • sasmaa (REGISTR: assiut university)
  • Mostafa Samy (REGISTR: assiut university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace

Klinické studie na vstupní krmení

3
Předplatit