림프관 평활근종증 환자의 수면 패턴
림프관평활근종증(LAM)은 거의 여성에게만 영향을 미치는 알려지지 않은 병인의 희귀하고 진행성 폐 질환입니다. 이것은 낭포성 방사선학적 폐 패턴과 다른 부위나 기관에 혈관근지방종의 존재 가능성을 특징으로 합니다. 기능적으로 LAM은 기도 폐쇄 또는 제한 및 만성 호흡 부전까지의 진행성 저산소혈증과 관련이 있습니다.
지금까지 수면 중에 이러한 환자가 수면 프로필 및 가스 교환에 변화를 보이는지 여부와 이러한 변화가 질병 중증도와 관련이 있는지 조사한 연구는 없습니다. 예비 및 예비 연구의 목표는 수면 중 호흡 역학의 생리적 수정이 LAM의 수면다원검사 변경과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
림프관 평활근종증(LAM)은 낭성 방사선 패턴으로 주로 폐에 영향을 미치는 드문 진행성 질환이며 신장이나 다른 부위의 혈관 지방종 및 수막종의 빈도 증가와 관련될 수 있습니다. 산발성 LAM 환자는 일반적으로 여성입니다(약 1/400,000 성인 여성 발생률). 결절성 경화증과 관련된 LAM은 남성, 여성 및 어린이에게 영향을 줄 수 있습니다.
LAM 환자는 저산소혈증 및 만성 호흡 부전을 유발하는 폐쇄성 또는 제한성 증후군을 기능적으로 특징으로 하여 이들 환자의 삶의 질(QoL)이 호흡곤란의 영향을 받습니다. 저산소혈증은 LAM 병력이 진행되는 동안 이차 폐고혈압(PH)의 발생에 기여하여 손상을 악화시킵니다.
해부학적 성향과 함께 수면 중 환기의 신경 제어의 수정은 상기도 저항 및 생리학적 불포화의 수면 관련 변화를 유도합니다. 건강한 피험자에서 이러한 기능은 거의 완전히 보상되지만 LAM 환자의 경우 기도 폐쇄 및/또는 관리할 수 있는 병적 산소 불포화로 이어질 수 있습니다. 지금까지 이러한 변화와 질병 중증도와 관련된 LAM 환자의 수면 구조 및 관련 혈액 가스 교환의 변화를 조사한 사람은 없습니다.
이 예비 연구는 수면 중 호흡의 생리학적 변형이 LAM 환자의 수면 장애로 이어지는지 여부를 조사하며, 이는 수면다원검사(PSG)의 이상을 통해 측정되고 LAM의 수면 장애는 호흡 기능 이상 및 질병 중증도와 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Nava, MD-FERS
- 전화번호: 00390512143253
- 이메일: stefano.nava@aosp.bo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Irene Prediletto, MD-PhD
- 전화번호: 00390512143253
- 이메일: irene.prediletto@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Stefano Nava, MD
- 전화번호: 00390512143253
- 이메일: stefano.nava@aosp.bo.it
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연락하다:
- 전화번호: 00390512143253
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따라 LAM 진단 확인
- 정보에 입각한 참여 동의 표시
제외 기준:
- 급성 또는 만성 호흡 부전의 존재
- 장기 산소 요법의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAM 환자의 PSG
LAM의 영향을 받은 환자는 밤새 PSG를 받았습니다.
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LAM 진단이 확인된 환자는 밤새 수면다원검사를 받았습니다.
급성 또는 만성 호흡 부전의 존재 또는 장기간 산소 요법의 사용은 제외 기준으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAM의 수면 장애 유병률
기간: 일년
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이 프로젝트의 목표는 LAM의 영향을 받는 환자에서 수면 장애(수면 중 산소 탈스타루션 및/또는 수면 무호흡 또는 저호흡)의 존재를 평가하는 것입니다.
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일년
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폐활량계로 측정한 수면 관련 장애와 LAM 중증도 사이의 상관관계
기간: 일년
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이 프로젝트의 또 다른 목표는 기능 장애를 통해 측정된 LAM의 중증도에 따라 수면 관련 장애(수면 중 산소 포화도 저하, 수면 무호흡 또는 저호흡)의 존재를 계층화하는 것입니다.
PSG 시점에 수행된 폐활량계에 의해 연구 모집단은 폐쇄 장애가 있는 대상; 제한적인 이상이 있는 피험자와 변경이 없는 피험자.
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일년
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수면 관련 장애와 1초 강제 호기량(FEV1)의 연간 감소로 측정된 LAM 중증도 사이의 상관관계
기간: 일년
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이 프로젝트의 또 다른 목표는 FEV1(연간 강제 호기량 감소)으로 측정되는 LAM의 중증도에 따라 수면 관련 장애(수면 중 산소 포화도 저하, 수면 무호흡 또는 저호흡)의 존재를 계층화하는 것입니다. ml/년 단위.
FEV1의 연간 감소는 진단 당시의 FEV1 값(ml)에서 PSG 검사 당시의 FEV1 값(ml)을 뺀 다음 이를 질병 지속 기간(년)으로 나눈 값으로 측정됩니다.
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일년
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동맥혈 가스 교환으로 측정한 수면 관련 장애와 LAM 중증도 사이의 상관관계
기간: 일년
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이 프로젝트의 또 다른 목표는 동맥혈 가스 교환 값을 통해 측정된 LAM의 심각도에 따라 수면 관련 장애(수면 중 산소 포화도 저하, 수면 무호흡 또는 저호흡)의 존재를 계층화하는 것입니다: 산소 분압(PaO2 - mmHg), 이산화탄소 분압(PaCO2 - mmHg), 산소 포화도(SatO2, %).
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일년
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수면 관련 장애와 임상 매개변수 사이의 상관관계
기간: 일년
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또한, 또 다른 목표는 LAM에 영향을 받는 환자의 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 동반 질환에 따른 수면 장애(수면 중 산소 불포화, 수면 무호흡 또는 저호흡)의 분포를 평가하는 것입니다. BMI는 PSG 시점의 신장(mt)과 체중(Kg)을 사용하여 계산되며 Kg/m^2로 표시됩니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefano Nava, MD-FERS, AOSP - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 270/2016/O/Oss/AOUB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수면 무호흡 증후군에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국