Wzorce snu u pacjentów dotkniętych limfangioleiomiomatozą
Limfangioleiomiomatoza (LAM) to rzadka i postępująca choroba płuc o nieznanej etiologii, która dotyka prawie wyłącznie kobiety. Charakteryzuje się torbielowatym obrazem radiologicznym płuc i możliwą obecnością naczyniakomięśniakotłuszczaków w innych miejscach lub narządach. Funkcjonalnie LAM jest związana z niedrożnością lub ograniczeniem dróg oddechowych i postępującą hipoksemią aż do przewlekłej niewydolności oddechowej.
Jak dotąd nie przeprowadzono badań, w których oceniano, czy w czasie snu pacjenci ci wykazują zmiany w profilu snu i wymianie gazowej oraz czy zmiany te są związane z ciężkością choroby. Celem badania, prospektywnego i pilotażowego, jest ocena, czy fizjologiczna modyfikacja mechaniki oddychania podczas snu jest związana ze zmianami polisomnograficznymi w LAM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Limfangioleiomiomatoza (LAM) jest rzadką, postępującą chorobą, która atakuje głównie płuca z torbielowatym wzorem radiologicznym i może być związana z naczyniakotłuszczakami w nerkach lub w innych miejscach oraz zwiększoną częstością oponiaka. Pacjenci ze sporadyczną LAM to zazwyczaj kobiety (zapadalność około 1/400 000 dorosłych kobiet). LAM związana ze stwardnieniem guzowatym może dotyczyć mężczyzn, kobiet i dzieci.
Pacjenci z LAM charakteryzują się funkcjonalnie zespołem obturacyjnym lub restrykcyjnym, który prowadzi pacjentów do hipoksemii i przewlekłej niewydolności oddechowej, tak że duszność wpływa na jakość życia (QoL) tych pacjentów. Hipoksemia przyczynia się do rozwoju wtórnego nadciśnienia płucnego (PH) podczas postępu historii LAM, pogarszając uszkodzenie.
Modyfikacje neuronalnej kontroli wentylacji podczas snu w połączeniu z dyspozycją anatomiczną prowadzą do związanych ze snem zmian oporu górnych dróg oddechowych i fizjologicznej desaturacji. U zdrowych osób cechy te są prawie całkowicie wyrównane, ale u pacjentów z LAM może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i/lub patologicznej desaturacji, którą można opanować. Jak dotąd nikt nie badał zmian w architekturze snu i związanej z nimi wymiany gazów we krwi u pacjentów z LAM, wiążąc te zmiany z ciężkością choroby.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy fizjologiczne modyfikacje oddychania podczas snu prowadzą do zaburzeń snu u pacjentów z LAM, mierzone za pomocą nieprawidłowości w polisomnografii (PSG) i ih zaburzenia snu w LAM są związane z nieprawidłowościami czynnościowymi układu oddechowego i ciężkością choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Nava, MD-FERS
- Numer telefonu: 00390512143253
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Irene Prediletto, MD-PhD
- Numer telefonu: 00390512143253
- E-mail: irene.prediletto@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Stefano Nava, MD
- Numer telefonu: 00390512143253
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00390512143253
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie LAM zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- znak świadomej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- obecność ostrej lub przewlekłej niewydolności oddechowej
- stosowanie długotrwałej tlenoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PSG u pacjentów z LAM
Pacjenci dotknięci LAM przeszli całonocną PSG
|
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem LAM zostali poddani całonocnej polisomnografii.
Za kryteria wykluczenia uważa się obecność ostrej lub przewlekłej niewydolności oddechowej lub stosowanie długotrwałej tlenoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie zaburzeń snu w LAM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem projektu jest ocena występowania zaburzeń snu (destaruracja tlenu podczas snu i/lub bezdech senny lub spłycenie oddechu) u pacjentów dotkniętych LAM.
|
1 rok
|
|
korelacja między zaburzeniami związanymi ze snem a nasileniem LAM mierzonym za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kolejnym celem projektu jest stratyfikacja obecności zaburzeń związanych ze snem (desaturacja podczas snu, bezdech senny lub spłycenie oddechu) według ciężkości LAM mierzonej za pomocą upośledzenia czynnościowego.
Na podstawie spirometrii wykonanej w czasie PSG badana populacja zostanie podzielona na: osoby z zaburzeniami obturacyjnymi; osobników z nieprawidłowościami restrykcyjnymi i osobników bez zmian.
|
1 rok
|
|
korelacja między zaburzeniami związanymi ze snem a nasileniem LAM mierzonym rocznym spadkiem natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kolejnym celem projektu jest stratyfikacja obecności zaburzeń związanych ze snem (desaturacja podczas snu, bezdech senny lub spłycenie oddechu) według ciężkości LAM mierzonej rocznym spadkiem natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), wyrażonej w ml/rok.
Roczny spadek FEV1 będzie mierzony odejmując wartość FEV1 (ml) w czasie testu PSG od wartości FEV1 (ml) w momencie rozpoznania, a następnie dzieląc ją przez czas trwania choroby w latach.
|
1 rok
|
|
korelacja między zaburzeniami związanymi ze snem a nasileniem LAM mierzonym przez wymianę gazową krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kolejnym celem projektu jest stratyfikacja obecności zaburzeń związanych ze snem (desaturacja podczas snu, bezdech senny lub spłycenie oddechu) w zależności od ciężkości LAM mierzonej wartościami gazometrii krwi tętniczej: ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2 - mmHg), ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2 - mmHg), nasycenie tlenem (SatO2, %).
|
1 rok
|
|
korelacja między zaburzeniami snu a parametrami klinicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponadto kolejnym celem jest ocena rozkładu zaburzeń snu (desaturacja podczas snu, bezdech lub spłycenie oddechu) w zależności od wieku, płci, wskaźnika masy ciała (BMI), chorób współistniejących u pacjentów dotkniętych LAM. BMI zostanie obliczone na podstawie wzrostu (mt) i wagi (kg) w czasie PSG i wyrażone w kg/m^2. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Nava, MD-FERS, AOSP - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Mięśniak limfatyczny
- Nowotwory naczyń limfatycznych
- Okołonaczyniowe nowotwory z komórek nabłonkowatych
- Zespoły bezdechu sennego
- Zespół
- Zaburzenia snu i czuwania
- Limfangioleiomiomatoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270/2016/O/Oss/AOUB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .