Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnmönster hos patienter som drabbats av lymfangioleiomiomatos

17 mars 2021 uppdaterad av: dr. Stefano Nava

Lymphangioleiomyomatosis (LAM) är en sällsynt och progressiv lungsjukdom av okänd etiologi som nästan uteslutande drabbar kvinnor. Det kännetecknas av cystiskt radiologiskt lungmönster och av eventuell närvaro av angiomyolipom på andra platser eller organ. Funktionellt är LAM associerat med luftvägsobstruktion eller begränsning och progressiv hypoxemi upp till kronisk andningssvikt.

Det finns inga studier än så länge som har undersökt om dessa patienter under sömnen visar förändringar i sömnprofilen och gasutbytet och om dessa förändringar är relaterade till sjukdomens svårighetsgrad. Syftet med studien, prospektiv och pilot, är att utvärdera om den fysiologiska modifieringen av andningsmekanismen under sömn är associerad med polysomnografiska förändringar i LAM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymphangioleiomiomatosis (LAM) är en sällsynt progressiv sjukdom som främst drabbar lungor med ett cystisk radiologiskt mönster och kan vara associerad med angiomiolipomas i njurarna eller på andra platser och en ökad frekvens av meningiom. Patienter med sporadisk LAM är vanligtvis kvinnor (incidens runt 1/400 000 vuxna kvinnor). LAM associerad med tuberös skleros kan påverka män, kvinnor och barn.

LAM-patienter kännetecknas funktionellt av obstruktivt eller restriktivt syndrom som leder patienter till hypoxemi och kronisk andningssvikt, så att livskvaliteten (QoL) för dessa patienter påverkas av dyspné. Hypoxemi bidrar till utvecklingen av sekundär pulmonell hypertension (PH) under progression av LAM-historia, vilket förvärrar skadan.

Modifieringarna i den neurala kontrollen av ventilation under sömn i kombination med anatomisk disposition driver till sömnrelaterade förändringar i övre luftvägsmotstånd och fysiologiska desaturationer. Hos friska försökspersoner är dessa egenskaper nästan helt kompenserade, men hos LAM-patienter kan de leda till luftvägsobstruktion och/eller patologisk syremättnad som skulle kunna hanteras. Hittills har ingen undersökt förändringarna i sömnarkitekturen och relaterat blodgasutbyte hos patienter med LAM som relaterar dessa förändringar till sjukdomens svårighetsgrad.

Denna pilotstudie undersöker om de fysiologiska modifieringarna av andning under sömn leder till sömnstörningar hos LAM-patienter, mätt genom abnormiteter i polysomnografi (PSG) och ih sömnstörningar i LAM är associerade med andningsfunktionella abnormiteter och sjukdomens svårighetsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00390512143253

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av LAM enligt gällande riktlinjer
  • tecken på informerat samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av antingen akut eller kronisk andningssvikt
  • användningen av långvarig syrgasbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PSG hos LAM-patienter
Patienter som drabbats av LAM genomgick PSG hela natten
Diagnostiskt test: LAM-patienter genomgick PSG
Patienter med bekräftad diagnos av LAM genomgick en helnattspolysomnografi. Förekomsten av antingen akut eller kronisk andningssvikt eller användning av långvarig syrgasbehandling anses vara uteslutningskriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av sömnstörningar i LAM
Tidsram: 1 år
Syftet med projektet är att utvärdera förekomsten av sömnstörningar (syredestaruration under sömn och/eller sömnapné eller hypopné) hos patienter som drabbats av LAM.
1 år
korrelation mellan sömnrelaterade störningar och LAM svårighetsgrad mätt med spirometri
Tidsram: 1 år
Ett annat syfte med projektet är att stratifiera förekomsten av sömnrelaterade störningar (syredesaturation under sömn, sömnapné eller hypopné) enligt svårighetsgraden av LAM mätt genom funktionsnedsättning. Genom spirometri utförd vid tidpunkten för PSG kommer studiepopulationen att delas in i: patienter med obstruktiv funktionsnedsättning; ämnen med restriktiv abnormitet och ämnen utan förändringar.
1 år
korrelation mellan sömnrelaterade störningar och svårighetsgrad av LAM mätt som årlig minskning av forcerad utandningsvolym vid första sekunden (FEV1)
Tidsram: 1 år
Ett annat syfte med projektet är att stratifiera förekomsten av sömnrelaterade störningar (syredesaturation under sömn, sömnapné eller hypopné) enligt svårighetsgraden av LAM mätt som årlig minskning av forcerad utandningsvolym vid första sekunden (FEV1), uttryckt i ml/år. Årlig minskning av FEV1 kommer att mätas genom att subtrahera FEV1-värdet (ml) vid tidpunkten för PSG-testet till FEV1-värdet (ml) vid tidpunkten för diagnos och sedan dividera det med sjukdomens varaktighet i år.
1 år
korrelation mellan sömnrelaterade störningar och svårighetsgrad av LAM mätt med arteriellt blodgasutbyte
Tidsram: 1 år
Ett annat syfte med projektet är att stratifiera förekomsten av sömnrelaterade störningar (syredesaturation under sömn, sömnapné eller hypopné) enligt svårighetsgraden av LAM mätt genom arteriella blodgasutbytesvärden: partialtryck av syre (PaO2 - mmHg), partialtryck av koldioxid (PaCO2 - mmHg), syremättnad (SatO2, %).
1 år
korrelation mellan sömnrelaterade störningar och kliniska parametrar
Tidsram: 1 år

Dessutom är ett annat syfte att bedöma fördelningen av sömnstörningar (syredesaturation under sömn, sömnapné eller hypopné) enligt ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), komorbiditeter hos patienter som drabbats av LAM.

BMI kommer att beräknas med längd (mt) och vikt (Kg) vid tidpunkten för PSG och uttrycks i Kg/m^2.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

dr. Stefano Nava

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Nava, MD-FERS, AOSP - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

8 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 270/2016/O/Oss/AOUB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera