Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Padrões de Sono em Pacientes Acometidos por Linfangioleiomiomatose

17 de março de 2021 atualizado por: dr. Stefano Nava

A linfangioleiomiomatose (LAM) é uma doença pulmonar rara e progressiva, de etiologia desconhecida, que afeta quase exclusivamente mulheres. Caracteriza-se por padrão radiológico cístico pulmonar e pela possível presença de angiomiolipomas em outros locais ou órgãos. Funcionalmente, o LAM está associado à obstrução ou restrição das vias aéreas e hipoxemia progressiva até insuficiência respiratória crônica.

Não há estudos, até o momento, que tenham investigado se durante o sono esses pacientes apresentam alterações no perfil do sono e nas trocas gasosas e se essas alterações estão relacionadas à gravidade da doença. O objetivo do estudo, prospectivo e piloto, é avaliar se a modificação fisiológica da mecânica respiratória durante o sono está associada a alterações polissonográficas no LAM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A linfangioleiomiomatose (LAM) é uma doença progressiva rara que afeta principalmente os pulmões com padrão radiológico cístico e pode estar associada a angiomiolipomas nos rins ou em outros locais e aumento da frequência de meningioma. Os pacientes com LAM esporádica são geralmente do sexo feminino (incidência em torno de 1/400.000 mulheres adultas). A LAM associada à esclerose tuberosa pode acometer homens, mulheres e crianças.

Os pacientes com LAM são funcionalmente caracterizados por síndrome obstrutiva ou restritiva que leva os pacientes à hipoxemia e insuficiência respiratória crônica, de modo que a qualidade de vida (QV) desses pacientes é afetada pela dispneia. A hipoxemia contribui para o desenvolvimento de hipertensão pulmonar (HP) secundária durante a progressão da história de LAM, agravando o dano.

As modificações no controle neural da ventilação durante o sono em combinação com a disposição anatômica levam a mudanças relacionadas ao sono na resistência das vias aéreas superiores e dessaturações fisiológicas. Em indivíduos saudáveis, essas características são quase completamente compensadas, mas, em pacientes com LAM, pode levar à obstrução das vias aéreas e/ou dessaturação patológica de oxigênio que pode ser controlada. Até o momento, nenhum investigou as alterações na arquitetura do sono e as trocas gasosas relacionadas em pacientes com LAM relacionando essas alterações com a gravidade da doença.

Este estudo piloto investiga se as modificações fisiológicas da respiração durante o sono levam a distúrbios do sono em pacientes com LAM, medidos por meio de anormalidades na polissonografia (PSG) e se os distúrbios do sono em LAM estão associados a anormalidades funcionais respiratórias e gravidade da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 00390512143253

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de LAM de acordo com as diretrizes atuais
  • sinal de consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  • a presença de insuficiência respiratória aguda ou crônica
  • o uso de oxigenoterapia de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSG em pacientes com LAM
Pacientes afetados por LAM foram submetidos a PSG durante toda a noite
Teste de diagnostico: Pacientes com LAM foram submetidos a PSG
Pacientes com diagnóstico confirmado de LAM foram submetidos a polissonografia de noite inteira. A presença de insuficiência respiratória aguda ou crônica ou o uso de oxigenoterapia de longa duração são considerados critérios de exclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de distúrbios do sono na LAM
Prazo: 1 ano
O objetivo do projeto é avaliar a presença de distúrbios do sono (desestaturação de oxigênio durante o sono e/ou apnéia ou hipopnéia do sono) em pacientes acometidos por LAM.
1 ano
correlação entre distúrbios relacionados ao sono e gravidade da LAM medida por espirometria
Prazo: 1 ano
Outro objetivo do projeto é estratificar a presença de distúrbios relacionados ao sono (dessaturação de oxigênio durante o sono, apnéia ou hipopnéia do sono) de acordo com a gravidade da LAM medida por comprometimento funcional. Pela espirometria realizada no momento da PSG a população do estudo será dividida em: sujeitos com comprometimento obstrutivo; sujeitos com anormalidade restritiva e sujeitos sem alterações.
1 ano
correlação entre distúrbios relacionados ao sono e gravidade da LAM medida pelo declínio anual do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 1 ano
Outro objetivo do projeto é estratificar a presença de distúrbios relacionados ao sono (dessaturação de oxigênio durante o sono, apnéia ou hipopnéia do sono) de acordo com a gravidade da LAM medida pelo declínio anual do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), expresso em ml/ano. O declínio anual do VEF1 será medido subtraindo o valor do VEF1 (ml) no momento do teste de PSG ao valor do VEF1 (ml) no momento do diagnóstico e, a seguir, dividindo-o pelo tempo de doença em anos.
1 ano
correlação entre distúrbios relacionados ao sono e gravidade da LAM medida por troca de gases no sangue arterial
Prazo: 1 ano
Outro objetivo do projeto é estratificar a presença de distúrbios relacionados ao sono (dessaturação de oxigênio durante o sono, apnéia ou hipopnéia do sono) de acordo com a gravidade da LAM medida através dos valores das trocas gasosas arteriais: pressão parcial de oxigênio (PaO2 - mmHg), pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2 - mmHg), saturação de oxigênio (SatO2, %).
1 ano
correlação entre distúrbios relacionados ao sono e parâmetros clínicos
Prazo: 1 ano

Além disso, outro objetivo é avaliar a distribuição dos distúrbios do sono (dessaturação de oxigênio durante o sono, apnéia ou hipopnéia do sono) de acordo com idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), comorbidades em pacientes acometidos por LAM.

O IMC será calculado pela altura (mt) e peso (Kg) no momento da PSG e expresso em Kg/m^2.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

dr. Stefano Nava

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Nava, MD-FERS, AOSP - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 270/2016/O/Oss/AOUB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndromes da Apneia do Sono

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever